PAGETEX®-apparaat voor fotodynamische therapie voor de behandeling van de extramammaire ziekte van Paget van de vulva (EMPV). (PAGETEX)
29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Een interventioneel, fase II, niet-gerandomiseerd, monocentrisch onderzoek naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van het medische hulpmiddel PAGETEX® als een hulpmiddel voor fotodynamische therapie bij de behandeling van de extra-mammaire ziekte van Paget van de vulva (EMPV)
De ziekte van Vulvar Paget is een zeldzame huidtumor die blanke postmenopauzale vrouwen treft. De ziekte wordt geopenbaard door erythemateuze, eczemateuze, pruritus en vulvaire brandwonden. De diagnose wordt vaak laat gesteld (van enkele maanden tot enkele jaren) omdat de symptomen door patiënten worden verwaarloosd of verkeerd worden geïnterpreteerd door artsen. De referentiebehandeling is gebaseerd op chirurgische excisie, maar helaas komen lokale recidieven zeer vaak voor (17 tot 38% van de gevallen).
Fotodynamische therapie (PDT) wordt al gebruikt bij sommige dermatologische pathologieën en zou daarom een alternatieve behandeling kunnen zijn.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen en de veiligheid te evalueren van het nieuwe PDT-apparaat "PAGETEX" voor de behandeling van de vulvaire ziekte van Paget.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laurent Mortier, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 20 44 48 68
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Serge Mordon, MD,PhD
- E-mail: serge.mordon@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Mortier, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-invasieve, primaire of recidiverende vulvaire ziekte van Paget na chirurgische resectie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om zich te houden aan het studieprotocol
- Patiënten moeten een biopsie hebben (< 1 jaar) bewezen recidiverende extra mammaire ziekte van Paget
- Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Invasieve vulvaire ziekte van Paget
- Onderliggend adenocarcinoom
- Onderhevig aan fotosensitieve stoornissen/reacties
- Behandeling met Imiquimod / Aldara 5% crème in de laatste 3 maanden
- Fotodynamische therapie gebruikt om MPV-laesies in de afgelopen 3 maanden te behandelen
- Gebruik van lichtgevoelige middelen in de laatste 3 maanden
- Behandeling met een experimenteel geneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie,
- Allergisch of overgevoelig voor methylaminolevulinaat of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (propyl-p-hydroxybenzoaat, cetostearylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat)
- Allergisch of overgevoelig voor pinda's of soja door de aanwezigheid van pindaolie in Metvixia®
- Patiënt met porfyrie
- Patiënt is in de afgelopen 3 maanden al behandeld met lokale corticosteroïden op het geblesseerde gebied
- Patiënten met immuniteitsstoornissen (hiv, transplantatie)
- Klinische opvolging onmogelijk om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen,
- Juridische onbekwaamheid
- Zwangere of zogende vrouw
- Weigeren om deel te nemen aan of teken de toestemming van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDT van Pagetex
PAGETEX medisch hulpmiddel voor fotodynamische therapie (PDT).
Samengesteld uit de vereniging: "Laserbron + optische vezel + diffusorondersteuning met lichtgevend textiel + fotosensibilisator voor medicijnen (Metvixia®)"
|
2 tot 4 sessies PDT-behandeling gedurende 2,5 uur na aanbrengen van Metvixia en incubatie onder occlusieve laag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektebestrijdingspercentage bij 30% van de geïncludeerde patiënten
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De klinische respons zal worden beoordeeld door middel van vulvaonderzoek door de onderzoeker en de onafhankelijke medische commissie.
Meting wordt gedefinieerd als volledige remissie, gedeeltelijke remissie (afname met >50% van de totale laesiegrootte), stabiliteit (afname met
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektebestrijdingspercentage bij 30% van de geïncludeerde patiënten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
De klinische respons zal worden beoordeeld door middel van vulvaonderzoek door de onderzoeker en de onafhankelijke medische commissie.
Meting wordt gedefinieerd als volledige remissie, gedeeltelijke remissie (afname met ≥50% van de totale laesiegrootte), stabiliteit (afname met
|
op 6 maanden
|
|
Ongemak van de proefpersoon gemeten tijdens elke behandeling met behulp van een visuele analoge schaalevaluatie van pijn
Tijdsspanne: Bij sessie 1 en sessie 2, verdeeld over 15 dagen; en bij sessie 3 en sessie 4 met een tussenpoos van 15 dagen (sessies 3; 4 in geval van aanhoudende laesies)
|
Visuele analoge schaal Evaluatie van pijn (0 = geen pijn tot 10= ondraaglijk)
|
Bij sessie 1 en sessie 2, verdeeld over 15 dagen; en bij sessie 3 en sessie 4 met een tussenpoos van 15 dagen (sessies 3; 4 in geval van aanhoudende laesies)
|
|
Klinische evolutie gemeten met behulp van een erytheem 4-puntsschaal en Chromameter CR400-metingen
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden
|
erytheem 4 punten schaal (0 = geen erytheem, 3=ernstig erytheem) en Chroma meter CR400 (Konica Minolta) meet
|
na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van Paget-cellen in vulvaire biopsie.
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden
|
na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
|
Verandering in score Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden
|
DLQI is een vragenlijst met tien vragen die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten. De score van elke vraag is als volgt: zeer veel/veel/weinig/helemaal niet/niet relevant
|
na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering in SF 36
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden
|
na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal. (HADS)
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden
|
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3
|
na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering in de Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden
|
De FSFI is een korte vragenlijst over het seksueel functioneren van vrouwen.
19 vragen die als volgt worden gescoord: 0 = Geen poging gedaan tot geslachtsgemeenschap ;1 = Bijna altijd of altijd 2 = Meestal (meer dan de helft van de tijd);3 = Soms (ongeveer de helft van de tijd);4 = Een paar keer (minder dan de helft de tijd); 5 = Bijna nooit of nooit
|
na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van fluorescentie op de Dermoscope Fotofinder® foto's
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode gemiddeld 6 maanden
|
Incidentie en ernst van nadelige apparaateffecten tijdens de onderzoeksperiode
|
gedurende de studieperiode gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
27 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
27 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_71
- 2018-A01873-52 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
- 2018-002604-13 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .