Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do terapii fotodynamicznej PAGETEX® do leczenia pozasutkowej choroby Pageta sromu (EMPV). (PAGETEX)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Interwencyjne, fazy II, nierandomizowane, monocentryczne badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wyrobu medycznego PAGETEX® jako urządzenia do terapii fotodynamicznej w leczeniu pozasutkowej choroby Pageta sromu (EMPV)

Choroba sromu Pageta jest rzadkim nowotworem skóry, który dotyka kobiety rasy kaukaskiej po menopauzie. Choroba objawia się rumieniem, wypryskami, świądem i oparzeniami sromu. Rozpoznanie jest często późno (od kilku miesięcy do kilku lat), ponieważ objawy są bagatelizowane przez pacjentów lub źle interpretowane przez lekarzy. Leczenie referencyjne opiera się na wycięciu chirurgicznym, ale niestety wznowy miejscowe są bardzo częste (17 do 38% przypadków).

Terapia fotodynamiczna (PDT) jest już stosowana w niektórych patologiach dermatologicznych i dlatego może być leczeniem alternatywnym.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego urządzenia PDT „PAGETEX” do leczenia choroby Pageta sromu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Główny śledczy:
          • Laurent Mortier, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieinwazyjna, pierwotna lub nawracająca choroba Pageta sromu po resekcji chirurgicznej
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci muszą mieć wykonaną biopsję (< 1 rok) potwierdzoną nawracającą pozapiersiową chorobą Pageta
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna choroba Pageta sromu
  • Podstawowy gruczolakorak
  • Z zastrzeżeniem zaburzeń / reakcji nadwrażliwości na światło
  • Leczenie kremem Imiquimod/Aldara 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Terapia fotodynamiczna stosowana w leczeniu zmian MPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie środków światłoczułych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania,
  • Alergia lub nadwrażliwość na aminolewulinian metylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (p-hydroksybenzoesan propylu, alkohol cetostearylowy, p-hydroksybenzoesan metylu)
  • Alergia lub nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję z powodu obecności oleju z orzeszków ziemnych w leku Metvixia®
  • Pacjent z porfirią
  • Pacjent leczony miejscowo kortykosteroidami na uszkodzony obszar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z zaburzeniami odporności (HIV, transplantacja)
  • Obserwacja kliniczna niemożliwa z przyczyn psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
  • Niezdolność prawna
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Odmówić udziału lub podpisania zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pagetex PDT
Urządzenie medyczne PAGETEX do terapii fotodynamicznej (PDT). Złożony ze stowarzyszenia: „Źródło laserowe + światłowód + wspornik dyfuzora zawierający świecące tekstylia + fotosensybilizator leku (Metvixia®)”
Urządzenie: pagetex PDT
2 do 4 sesji leczenia PDT w ciągu 2,5 godziny po aplikacji Metvixia i inkubacji pod okluzyjną sierścią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby u 30% włączonych pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie badania sromu przez badacza i niezależną komisję lekarską. Pomiar definiuje się jako całkowitą remisję, częściową remisję (zmniejszenie o >50% całkowitej wielkości zmiany), stabilność (zmniejszenie o
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby u 30% włączonych pacjentów
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie badania sromu przez badacza i niezależną komisję lekarską. Pomiar definiuje się jako całkowitą remisję, częściową remisję (zmniejszenie o ≥50% całkowitej wielkości zmiany), stabilność (zmniejszenie o
w wieku 6 miesięcy
Dyskomfort podmiotu mierzony podczas każdego zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas sesji 1 i sesji 2 w odstępie 15 dni; oraz na sesji 3 i sesji 4 w odstępie 15 dni (sesje 3; 4 w przypadku przetrwałych zmian)
Wizualna skala analogowa Ocena bólu (0 = brak bólu do 10 = nie do zniesienia)
Podczas sesji 1 i sesji 2 w odstępie 15 dni; oraz na sesji 3 i sesji 4 w odstępie 15 dni (sesje 3; 4 w przypadku przetrwałych zmian)
Ewolucja kliniczna mierzona przy użyciu 4-punktowej skali rumienia i miernika Chroma CR400
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
rumień 4-punktowa skala (0 = brak rumienia, 3 = silny rumień) i Chromametr CR400 (Konica Minolta) mierzy
w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
Obecność/brak komórek Pageta w biopsji sromu.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
Zmiana wyniku Indeks jakości życia dermatologicznego (DLQI)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
DLQI to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorego. Punktacja każdego pytania jest następująca: bardzo dużo/dużo/mało/wcale/nieistotne
w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
Zmiana w SF 36
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji. (HADS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
Każda pozycja w kwestionariuszu jest punktowana w skali od 0 do 3
w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
FSFI to krótki kwestionariusz służący do pomiaru funkcjonowania seksualnego kobiet. 19 pytań punktowanych w następujący sposób: 0 = nie próbował współżycia;1 = prawie zawsze lub zawsze 2 = większość razy (więcej niż połowa przypadków);3 = czasami (mniej więcej połowa);4 = kilka razy (mniej niż połowa czas); 5 = Prawie nigdy lub nigdy
w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
Obecność lub brak fluorescencji na zdjęciach Dermoscope Fotofinder®
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
liczba Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: w okresie studiów średnio 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych urządzenia w okresie badania
w okresie studiów średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_71
  • 2018-A01873-52 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • 2018-002604-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Pageta, pozasutkowa

Badania kliniczne na pagetex PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj