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PAGETEX® Photodynamisches Therapiegerät zur Behandlung der extramammären Paget-Krankheit der Vulva (EMPV). (PAGETEX)

3. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Eine interventionelle, nicht randomisierte, monozentrische Phase-II-Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts PAGETEX® als photodynamisches Therapiegerät bei der Behandlung der extramammären Paget-Krankheit der Vulva (EMPV)

Die vulväre Paget-Krankheit ist ein seltener Hauttumor, der kaukasische postmenopausale Frauen betrifft. Die Krankheit zeigt sich durch erythematöse, ekzematöse, juckende und Vulvaverbrennungen. Die Diagnose erfolgt oft spät (von einigen Monaten bis zu mehreren Jahren), weil die Symptome von Patienten vernachlässigt oder von Ärzten falsch interpretiert werden. Die Referenzbehandlung basiert auf der chirurgischen Exzision, aber leider sind lokale Rezidive sehr häufig (17 bis 38 % der Fälle).

Die photodynamische Therapie (PDT) wird bereits bei einigen dermatologischen Pathologien eingesetzt und könnte daher eine alternative Behandlung darstellen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zu bewerten und die Sicherheit des neuen PDT-Geräts „PAGETEX“ zur Behandlung der vulvären Paget-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Hauptermittler:
          • Laurent Mortier, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-invasive, primäre oder rezidivierende vulväre Paget-Krankheit nach chirurgischer Resektion
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Bei den Patienten muss eine Biopsie (< 1 Jahr) nachgewiesen werden, dass ein rezidivierendes extramammäres Paget-Syndrom vorliegt
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Invasive vulväre Paget-Krankheit
  • Zugrunde liegendes Adenokarzinom
  • Vorbehaltlich lichtempfindlicher Störungen / Reaktionen
  • Behandlung mit Imiquimod / Aldara 5 % Creme in den letzten 3 Monaten
  • Photodynamische Therapie zur Behandlung von MPV-Läsionen in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von lichtempfindlichen Mitteln in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung mit einem experimentellen Medikament in den 30 Tagen vor Beginn der Studie,
  • Allergisch oder Überempfindlichkeit gegen Methylaminolevulinat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Medikaments (Propyl-p-hydroxybenzoat, Cetostearylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja aufgrund des Vorhandenseins von Erdnussöl in Metvixia®
  • Patient mit Porphyrie
  • Patient wurde in den letzten 3 Monaten bereits mit topischen Kortikosteroiden an der verletzten Stelle behandelt
  • Patienten mit Immunerkrankungen (HIV, Transplantation)
  • Klinische Nachsorge aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen unmöglich,
  • Rechtsunfähigkeit
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie oder unterschreiben Sie die Zustimmung zur Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pagetex PDT
PAGETEX Medizinprodukt für die photodynamische Therapie (PDT). Bestehend aus dem Verein: "Laserquelle + Lichtleitfaser + Diffusorhalterung mit leuchtenden Textilien + Arzneimittel-Photosensibilisator (Metvixia®)"
Gerät: pagetex PDT
2 bis 4 Sitzungen der PDT-Behandlung während 2,5 Stunden nach Anwendung von Metvixia und Inkubation unter Okklusivbeschichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate bei 30 % der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Das klinische Ansprechen wird durch eine Untersuchung der Vulva durch den Prüfarzt und ein unabhängiges medizinisches Komitee beurteilt. Die Messung ist definiert als vollständige Remission, partielle Remission (Abnahme um >50 % der Gesamtläsionsgröße), Stabilität (Abnahme um
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate bei 30 % der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Das klinische Ansprechen wird durch eine Untersuchung der Vulva durch den Prüfarzt und ein unabhängiges medizinisches Komitee beurteilt. Die Messung ist definiert als vollständige Remission, partielle Remission (Abnahme um ≥50 % der Gesamtläsionsgröße), Stabilität (Abnahme um
mit 6 Monaten
Unbehagen des Probanden, gemessen während jeder Behandlung unter Verwendung einer visuellen Analogskala Schmerzauswertung
Zeitfenster: Bei Sitzung 1 und Sitzung 2 im Abstand von 15 Tagen; und bei Sitzung 3 und Sitzung 4 im Abstand von 15 Tagen (Sitzungen 3; 4 bei anhaltenden Läsionen)
Visuelle Analogskala Schmerzbewertung (0 = kein Schmerz bis 10 = unerträglich)
Bei Sitzung 1 und Sitzung 2 im Abstand von 15 Tagen; und bei Sitzung 3 und Sitzung 4 im Abstand von 15 Tagen (Sitzungen 3; 4 bei anhaltenden Läsionen)
Klinische Entwicklung gemessen mit einer Erythem-4-Punkte-Skala und Chroma-Meter-CR400-Messungen
Zeitfenster: mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Erythem 4-Punkte-Skala (0 = kein Erythem, 3 = schweres Erythem) und Chromameter CR400 (Konica Minolta) misst
mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Vorhandensein/Fehlen von Paget-Zellen in der Vulvabiopsie.
Zeitfenster: mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Veränderung des Scores Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
DLQI ist ein Fragebogen mit zehn Fragen, der verwendet wird, um die Auswirkung einer Hautkrankheit auf die Lebensqualität einer betroffenen Person zu messen
mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Änderung in SF 36
Zeitfenster: mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus. (HAT)
Zeitfenster: mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet
mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Der FSFI ist ein kurzer Fragebogen zur Messung der sexuellen Funktion bei Frauen. 19 Fragen, die wie folgt bewertet werden: 0 = Ich habe keinen Geschlechtsverkehr versucht; 1 = Fast immer oder immer 2 = Meistens (mehr als die Hälfte der Zeit); 3 = Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit); 4 = Ein paar Mal (weniger als die Hälfte die Zeit); 5 = Fast nie oder nie
mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Vorhandensein oder Fehlen von Fluoreszenz auf den Fotos von Dermoscope Fotofinder®
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Studienzeit durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Gerätewirkungen während des Studienzeitraums
während der Studienzeit durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_71
  • 2018-A01873-52 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • 2018-002604-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paget-Krankheit, extramammär

Klinische Studien zur pagetex PDT

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