Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAGETEX® fotodynamisk terapiapparat for behandling av ekstra mammal Pagets sykdom i vulva (EMPV). (PAGETEX)

3. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

En intervensjonell, fase II, ikke-randomisert, monosentrisk studie av den kliniske effekten og sikkerheten til det medisinske utstyret PAGETEX® som en fotodynamisk terapianordning ved behandling av ekstramammare Pagets sykdom i vulva (EMPV)

Vulvar Pagets sykdom er en sjelden hudsvulst som påvirker kaukasiske postmenopausale kvinner. Sykdommen avsløres ved erytematøse, eksemetiske, kløe- og vulvaforbrenninger. Diagnosen er ofte sen (fra noen måneder til flere år) fordi symptomene blir neglisjert av pasienter eller feiltolket av leger. Referansebehandlingen er basert på kirurgisk eksisjon, men lokale tilbakefall er dessverre svært hyppige (17 til 38 % av tilfellene).

Fotodynamisk terapi (PDT) brukes allerede i enkelte dermatologiske patologier og kan derfor være en alternativ behandling.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og evaluere sikkerheten til den nye PDT-enheten "PAGETEX" for behandling av vulvar Pagets sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Mortier, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-invasiv, primær eller tilbakevendende vulvar Pagets sykdom etter kirurgisk reseksjon
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Evne til å følge studieprotokollen
  • Pasienter må ha biopsi (< 1 år) påvist tilbakevendende ekstra bryst Pagets sykdom
  • Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv vulva Pagets sykdom
  • Underliggende adenokarsinom
  • Med forbehold om lysfølsomme lidelser/reaksjoner
  • Behandling med Imiquimod / Aldara 5% krem ​​de siste 3 månedene
  • Fotodynamisk terapi brukt til å behandle MPV-lesjoner de siste 3 månedene
  • Bruk av lysfølsomme midler de siste 3 månedene
  • Behandling med et eksperimentelt medikament i de 30 dagene før studiestart,
  • Allergisk eller overfølsom overfor metylaminolevulinat eller noen av de andre innholdsstoffene i denne medisinen (propyl-p-hydroksybenzoat, cetostearylalkohol, metyl-p-hydroksybenzoat)
  • Allergisk eller overfølsom overfor peanøtt eller soya på grunn av tilstedeværelsen av peanøttolje i Metvixia®
  • Pasient med porfyri
  • Pasient allerede behandlet med topikale kortikosteroider på det skadede området de siste 3 månedene
  • Pasienter med immunforstyrrelser (HIV, transplantasjon)
  • Klinisk oppfølging umulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker,
  • Juridisk inhabilitet
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Nekter å delta i eller signer samtykke fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pagetex PDT
PAGETEX medisinsk utstyr for fotodynamisk terapi (PDT). Sammensatt av foreningen: "Laserkilde + optisk fiber + diffusorstøtte som inneholder lysende tekstiler + fotosensibilisator for medikamenter (Mevixia®)"
Enhet: pagetex PDT
2 til 4 økter med PDT-behandling i løpet av 2,5 timer etter påføring av Metvixia og inkubasjon under okklusiv pels.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate hos 30 % av pasientene inkludert
Tidsramme: Ved 3 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert ved vulvaundersøkelse av etterforsker og uavhengig medisinsk komité. Måling er definert som fullstendig remisjon, delvis remisjon (reduksjon med >50 % av total lesjonsstørrelse), stabilitet (reduksjon med
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate hos 30 % av pasientene inkludert
Tidsramme: ved 6 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert ved vulvaundersøkelse av etterforsker og uavhengig medisinsk komité. Måling er definert som fullstendig remisjon, delvis remisjon (reduksjon med ≥50 % av total lesjonsstørrelse), stabilitet (reduksjon med
ved 6 måneder
Emnets ubehag målt under hver behandling ved hjelp av en visuell analog skalaevaluering av smerte
Tidsramme: På økt 1 og økt 2, fordelt på 15 dager; og på økt 3 og økt 4 fordelt på 15 dager (økt 3; 4 ved vedvarende lesjoner)
Visual Analogic Scale Evaluering av smerte (0 = ingen smerte til 10 = uutholdelig)
På økt 1 og økt 2, fordelt på 15 dager; og på økt 3 og økt 4 fordelt på 15 dager (økt 3; 4 ved vedvarende lesjoner)
Klinisk evolusjon målt ved hjelp av en erytem 4 poengs skala og Chroma meter CR400 måler
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
erytem 4 punkts skala (0 = ingen erytem, ​​3 = alvorlig erytem) og Chroma meter CR400 (Konica Minolta) måler
ved 3 måneder, ved 6 måneder
Tilstedeværelse/fravær av Paget-celler i vulvarbiopsi.
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
ved 3 måneder, ved 6 måneder
Endring i poengsum Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
DLQI er et spørreskjema med ti spørsmål som brukes til å måle virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person Poengsummen for hvert spørsmål er som følger: Veldig mye/Mye/Litt/Ikke i det hele tatt/Ikke relevant
ved 3 måneder, ved 6 måneder
Endring i SF 36
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
ved 3 måneder, ved 6 måneder
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon. (HADS)
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
Hvert element på spørreskjemaet er scoret fra 0-3
ved 3 måneder, ved 6 måneder
Endring i Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
FSFI er et kort spørreskjemamål på seksuell funksjon hos kvinner. 19 spørsmål scorer som følger: 0 = Forsøkte ikke samleie ;1 = Nesten alltid eller alltid 2 = De fleste ganger (mer enn halvparten av tiden);3 = Noen ganger (omtrent halvparten av tiden);4 = Noen få ganger (mindre enn halvparten av tiden); tiden); 5 = Nesten aldri eller aldri
ved 3 måneder, ved 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av fluorescens på Dermoscope Fotofinder®-fotografier
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
antall uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av studietiden, gjennomsnittlig 6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede enhetseffekter i løpet av studieperioden
i løpet av studietiden, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_71
  • 2018-A01873-52 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • 2018-002604-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pagetex PDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere