ラーニング ヘルス システムでのデジタル ヘルスの実装 (ASE-INNOVATE)
2024年4月15日 更新者：Sanjeev Bhavnani MD、Scripps Health
ラーニングヘルスシステム内でハンドヘルドイメージングとデジタルヘルステクノロジーを使用した高精細スクリーニングを導入し、ポイントオブケアで心血管疾患を特定: ASE-INNOVATE プログラム
医療の効率を向上させ、コストを削減できる統合ケアの新しいモデルの必要性は、米国全土の医療システムにとって重要な優先事項です。
少なくとも 1 つの慢性疾患または心血管疾患を持つ患者の治療費は、ヘルスケア支出の中で 40 億ドル以上を占めており、今後 10 年間で患者数は 1 億人になると推定されています。
したがって、慢性疾患の管理には、成果を改善し、コストを削減し、医療効率を高める革新的で新しい実装方法が必要です。
デジタル ヘルス、モバイル コンピューティングおよび通信テクノロジーを統合的な新しいケア モデルとして使用することは、潜在的な解決策の 1 つと考えられています。
潜在的な応用にもかかわらず、新技術が医療成果を改善することを裏付けるデータは限られています。
そのためには次のことが必要です。 1) 新しいテクノロジーが医療の成果とコストに与える影響を判断するための堅牢な方法。 2) 新しいデバイスがどのように患者ケアに統合されるかについての評価メカニズム。
この点において、提案された臨床試験は、研究者の知識を向上させ、高リスクの患者集団にサービスを提供する学習医療システム内での新技術の実用的な利用を実証することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
目標 #1: 実用的でランダム化された臨床試験デザインを通じて、長期的な健康と患者報告の結果に対するハンドヘルド画像およびデジタル健康機器の有効性を判断する。
目標 #2: デジタル医療機器が医療効率の測定に及ぼす影響を評価する。
ハンドヘルド画像技術とデジタル技術により、医療現場での迅速な診断評価が可能になります。 したがって、このようなデバイスが医療効率を向上させる可能性は非常に大きいです。 デジタル ヘルス テクノロジーに直接関連する医療効率の測定には次のものが含まれます。どの介入がケアを改善できるかを特定する。ケアのバリエーションを定義し、どの患者集団においてデジタルヘルステクノロジーが最も効果的であるかを実証します。
目標 #3: ポイントオブケアでの臨床意思決定に使用されるハンドヘルド イメージングおよびデジタル ヘルス デバイスの統合方法を適用します。
統合と相互運用性、つまりさまざまな情報技術システムやソフトウェア アプリケーションが相互に通信し、データを交換できる機能を実現するには、新しいイノベーションがどのように治療システムに統合され、さまざまな診療現場にどのように適用されるかを正確に特定する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virgina University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASE 2018 アウトリーチ イベントの参加者のうち、心臓の検査のために紹介された 18 歳以上のすべての参加者
除外基準:
- 同意する気がない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクノロジーを活用した訪問
デジタルヘルスによるテクノロジー対応の診察には、患者と医師の診察時に使用される次のデバイスが含まれます。
これらの所見は、診察時に担当医師に提供され、臨床上の決定に使用されます。
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デジタルヘルスによるテクノロジー対応の診察には、患者と医師の診察時に使用される次のデバイスが含まれます。 これらの所見は、診察時に担当医師に提供され、臨床上の決定に使用されます。
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介入なし：標準治療の訪問
標準治療は、通常の患者治療中に利用できるサービスの範囲として定義されます。
ハンドヘルド画像診断とデジタル健康スクリーニングは、患者と医師の対面後に対照群で実施されます。
そのため、さらなる治療のために医師の再検討とトリアージが必要な異常所見が検出されない限り、患者と医師は診断所見に気付かないことになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療の経済的成果
時間枠：180日
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無作為化群間の総治療費の経済的差異。クリニックの受診、入院、救急外来の受診、診断検査など。
累積診断関連グループ (DRG) および現在の手続き用語 (CPT) の金額として米ドルで収集されます。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による転帰測定
時間枠：30日
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退役軍人研究開発法人-12 患者報告結果 (平均合計スコア 50 +/- 10)。値が高いほど、精神的および身体的衰弱が大きくなる
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30日
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患者から報告された経験の尺度
時間枠：30日
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Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (平均スコアとランダム化群間の差)。スコアが高いほど、患者の満足度や患者エクスペリエンスが高くなります。
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30日
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モバイル心臓テレメトリー
時間枠：180日
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ランダム化されたアーム間のモバイル心臓テレメトリモニタリングの紹介数
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180日
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画像診断
時間枠：180日
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ランダム化群間の経胸壁心エコー検査による画像診断の紹介数
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180日
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心不全
時間枠：180日
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ランダム化群間で診断された心不全の発生率
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180日
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心房細動
時間枠：180日
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ランダム化群間で診断された心房細動の発生率
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180日
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救急外来の訪問
時間枠：180日
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ランダム化群間での心疾患（心筋梗塞、心不全、心房細動、脳卒中など）で救急外来を受診した患者の割合
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180日
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入院
時間枠：180日
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ランダム化群間での心疾患（心筋梗塞、心不全、心房細動、脳卒中など）で入院した患者の割合
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180日
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クリニック訪問
時間枠：180日
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ランダム化群間で心臓疾患（心筋梗塞、心不全、心房細動、脳卒中など）のため来院した患者の割合
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180日
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医学療法
時間枠：180日
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ランダム化群間で、心不全、冠状動脈疾患、心房細動、高血圧などの心臓病に対して薬物療法を開始した患者の割合
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180日
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医療の経済的成果
時間枠：30日
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無作為化群間の総治療費の経済的差異。クリニックの受診、入院、救急外来の受診、診断検査など。
累積診断関連グループ (DRG) および現在の手続き用語 (CPT) の金額として米ドルで収集されます。
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30日
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患者報告による転帰測定
時間枠：180日
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退役軍人研究開発法人-12 患者が報告した転帰 (平均合計スコア 50 +/- 10)。値が高いほど、精神的および身体的衰弱が大きくなる
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180日
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患者から報告された経験の尺度
時間枠：180日
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Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (平均スコアとランダム化群間の差)。スコアが高いほど、患者の満足度や患者エクスペリエンスが高くなります。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Partho Sengupta, MD、West Virginia University Heart and Vascular Institute
- スタディディレクター：Sanjeev Bhavnani, MD、Scripps Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
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- Orlando LA, Sperber NR, Voils C, Nichols M, Myers RA, Wu RR, Rakhra-Burris T, Levy KD, Levy M, Pollin TI, Guan Y, Horowitz CR, Ramos M, Kimmel SE, McDonough CW, Madden EB, Damschroder LJ. Developing a common framework for evaluating the implementation of genomic medicine interventions in clinical care: the IGNITE Network's Common Measures Working Group. Genet Med. 2018 Jun;20(6):655-663. doi: 10.1038/gim.2017.144. Epub 2017 Sep 14. Erratum In: Genet Med. 2020 Oct;22(10):1729.
- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
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- Owusu Obeng A, Fei K, Levy KD, Elsey AR, Pollin TI, Ramirez AH, Weitzel KW, Horowitz CR. Physician-Reported Benefits and Barriers to Clinical Implementation of Genomic Medicine: A Multi-Site IGNITE-Network Survey. J Pers Med. 2018 Jul 24;8(3):24. doi: 10.3390/jpm8030024.
- Kimura BJ, Shaw DJ, Amundson SA, Phan JN, Blanchard DG, DeMaria AN. Cardiac Limited Ultrasound Examination Techniques to Augment the Bedside Cardiac Physical Examination. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1683-90. doi: 10.7863/ultra.15.14.09002. Epub 2015 Aug 12.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月20日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00029622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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