Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementando Saúde Digital em um Sistema de Saúde de Aprendizagem (ASE-INNOVATE)

15 de abril de 2024 atualizado por: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Implementação de triagem de alta definição usando imagens portáteis e tecnologias digitais de saúde em um sistema de aprendizado de saúde para identificar doenças cardiovasculares no local de atendimento: o programa ASE-INNOVATE

A necessidade de novos modelos de cuidados integrados que possam melhorar a eficiência dos cuidados de saúde e reduzir os custos são as principais prioridades dos sistemas de saúde nos Estados Unidos. Os custos de tratamento para pacientes com pelo menos uma condição médica ou cardiovascular crônica representam mais de 4 trilhões de dólares em gastos com saúde, com estimativas de uma prevalência populacional de 100 milhões de indivíduos afetados na próxima década. Portanto, o gerenciamento de condições crônicas requer métodos inovadores e novos de implementação que melhorem os resultados, reduzam os custos e aumentem a eficiência dos cuidados de saúde. A saúde digital, o uso de tecnologias móveis de computação e comunicação como um novo modelo integral de cuidado é visto como uma solução potencial. Apesar das aplicações potenciais, há dados limitados para apoiar que as novas tecnologias melhorem os resultados da saúde. Para fazer isso requer; 1) métodos robustos para determinar o impacto das novas tecnologias nos resultados e custos da saúde; e 2) mecanismos de avaliação de como os novos dispositivos são integrados ao cuidado do paciente. A este respeito, o ensaio clínico proposto visa avançar o conhecimento do investigador e demonstrar a utilização pragmática de novas tecnologias dentro de um sistema de saúde de aprendizagem que presta serviços a populações de pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo nº 1: Determinar a eficácia da imagem portátil e dos dispositivos digitais de saúde na saúde a longo prazo e nos resultados relatados pelo paciente por meio de projetos de ensaios clínicos pragmáticos e randomizados.

Objetivo nº 2: Avaliar o impacto dos dispositivos digitais de saúde nas medidas de eficiência da assistência médica.

Imagens portáteis e tecnologias digitais fornecem uma avaliação diagnóstica rápida no momento de um atendimento médico. Como tal, o potencial de tais dispositivos para melhorar a eficiência dos cuidados de saúde é significativo. As medidas de eficiência da saúde diretamente relacionadas às tecnologias digitais de saúde incluem: identificar quais intervenções podem melhorar o atendimento; definir as variações no cuidado e; demonstrar em quais populações de pacientes as tecnologias digitais de saúde são mais eficazes.

Objetivo nº 3: Aplicar métodos de integração para imagens portáteis e dispositivos digitais de saúde usados ​​para decisões clínicas no ponto de atendimento.

Alcançar a integração e a interoperabilidade – a capacidade de diferentes sistemas de tecnologia da informação e aplicativos de software se comunicarem e trocarem dados entre si – requer a identificação precisa de como as inovações se fundem em sistemas de atendimento e são aplicadas a vários ambientes de prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virgina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes do ASE 2018 Outreach Event com pelo menos 18 anos de idade encaminhados para uma avaliação cardíaca

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não estão dispostos a consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visitas habilitadas por tecnologia
Visitas habilitadas por tecnologia com saúde digital incluirão os seguintes dispositivos usados ​​no momento de um encontro médico-paciente. Essas descobertas estarão disponíveis para o médico assistente no momento da visita e serão usadas para decisões clínicas.

Visitas habilitadas por tecnologia com saúde digital incluirão os seguintes dispositivos usados ​​no momento de um encontro médico-paciente. Essas descobertas estarão disponíveis para o médico assistente no momento da visita e serão usadas para decisões clínicas.

  • Imagem portátil - exame ecocardiográfico focado (Butterfly IQ)
  • Smartphone iECG para avaliação do ritmo cardíaco (Alivecor)
  • Pressão Arterial (CloudDX)
  • Saturação de oxigênio (CloudDX)
  • Peso (CloudDX)
  • Teste genético no local de atendimento (fósforo)
Sem intervenção: Visitas de atendimento padrão
O atendimento padrão é definido como a gama de serviços disponíveis durante o atendimento habitual ao paciente. Imagens portáteis e triagem de saúde digital serão realizadas no grupo de controle após o encontro médico-paciente. Como tal, os pacientes e médicos estarão cegos para os achados diagnósticos, a menos que seja detectado um achado anormal que exija avaliação médica e triagem para cuidados adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados econômicos da saúde
Prazo: 180 dias
Diferença econômica entre os custos totais de atendimento entre os braços randomizados, incluindo; visitas clínicas, hospitalizações, visitas de emergência e testes de diagnóstico. Coletados como valores cumulativos relacionados ao diagnóstico (DRG) e terminologia de procedimento atual (CPT) em dólares dos Estados Unidos
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultado relatadas pelo paciente
Prazo: 30 dias
Veterans Research and Development Corporation-12 resultados relatados pelo paciente (pontuação média total de 50 +/- 10), em que valores mais altos estão associados a maior debilidade mental e física
30 dias
Medidas de experiência relatadas pelo paciente
Prazo: 30 dias
Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (pontuações médias e diferença entre braços randomizados), em que pontuações mais altas estão associadas a maior satisfação e experiência do paciente
30 dias
Telemetria Cardíaca Móvel
Prazo: 180 dias
Número de encaminhamentos para monitoramento de telemetria cardíaca móvel entre braços randomizados
180 dias
Diagnóstico por imagem
Prazo: 180 dias
Número de encaminhamentos para diagnóstico por imagem com ecocardiografia transtorácica entre os braços randomizados
180 dias
Insuficiência cardíaca
Prazo: 180 dias
Incidência de insuficiência cardíaca diagnosticada entre os braços randomizados
180 dias
Fibrilação atrial
Prazo: 180 dias
Incidência de fibrilação atrial diagnosticada entre braços randomizados
180 dias
Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 180 dias
Porcentagem de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro por uma condição cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e acidente vascular cerebral) entre os braços randomizados
180 dias
Hospitalização
Prazo: 180 dias
Porcentagem de pacientes hospitalizados por uma condição cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e acidente vascular cerebral) entre os braços randomizados
180 dias
Visitas clínicas
Prazo: 180 dias
Porcentagem de pacientes que se apresentam para uma visita clínica para uma condição cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e acidente vascular cerebral) entre os braços randomizados
180 dias
Terapia médica
Prazo: 180 dias
Porcentagem de pacientes que iniciam terapia médica para uma condição cardíaca, incluindo: insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, fibrilação atrial e/ou hipertensão entre os braços randomizados
180 dias
Resultados Económicos da Saúde
Prazo: 30 dias
Diferença econômica entre os custos totais de cuidados entre braços randomizados, incluindo; visitas clínicas, hospitalizações, visitas a pronto-socorros e testes de diagnóstico. Coletados como valores cumulativos de grupo relacionado ao diagnóstico (DRG) e terminologia processual atual (CPT) em dólares dos Estados Unidos
30 dias
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 180 dias
Veterans Research and Development Corporation-12 Resultados relatados pelos pacientes (pontuação total média 50 +/- 10), onde valores mais altos estão associados a maior debilidade física e mental
180 dias
Medidas de experiência relatada pelo paciente
Prazo: 180 dias
Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (pontuações médias e diferença entre braços randomizados), onde pontuações mais altas estão associadas a maior satisfação e experiência do paciente
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Diretor de estudo: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever