- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03713333
Implementando Saúde Digital em um Sistema de Saúde de Aprendizagem (ASE-INNOVATE)
Implementação de triagem de alta definição usando imagens portáteis e tecnologias digitais de saúde em um sistema de aprendizado de saúde para identificar doenças cardiovasculares no local de atendimento: o programa ASE-INNOVATE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo nº 1: Determinar a eficácia da imagem portátil e dos dispositivos digitais de saúde na saúde a longo prazo e nos resultados relatados pelo paciente por meio de projetos de ensaios clínicos pragmáticos e randomizados.
Objetivo nº 2: Avaliar o impacto dos dispositivos digitais de saúde nas medidas de eficiência da assistência médica.
Imagens portáteis e tecnologias digitais fornecem uma avaliação diagnóstica rápida no momento de um atendimento médico. Como tal, o potencial de tais dispositivos para melhorar a eficiência dos cuidados de saúde é significativo. As medidas de eficiência da saúde diretamente relacionadas às tecnologias digitais de saúde incluem: identificar quais intervenções podem melhorar o atendimento; definir as variações no cuidado e; demonstrar em quais populações de pacientes as tecnologias digitais de saúde são mais eficazes.
Objetivo nº 3: Aplicar métodos de integração para imagens portáteis e dispositivos digitais de saúde usados para decisões clínicas no ponto de atendimento.
Alcançar a integração e a interoperabilidade – a capacidade de diferentes sistemas de tecnologia da informação e aplicativos de software se comunicarem e trocarem dados entre si – requer a identificação precisa de como as inovações se fundem em sistemas de atendimento e são aplicadas a vários ambientes de prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virgina University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do ASE 2018 Outreach Event com pelo menos 18 anos de idade encaminhados para uma avaliação cardíaca
Critério de exclusão:
- Aqueles que não estão dispostos a consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visitas habilitadas por tecnologia
Visitas habilitadas por tecnologia com saúde digital incluirão os seguintes dispositivos usados no momento de um encontro médico-paciente.
Essas descobertas estarão disponíveis para o médico assistente no momento da visita e serão usadas para decisões clínicas.
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Visitas habilitadas por tecnologia com saúde digital incluirão os seguintes dispositivos usados no momento de um encontro médico-paciente. Essas descobertas estarão disponíveis para o médico assistente no momento da visita e serão usadas para decisões clínicas.
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Sem intervenção: Visitas de atendimento padrão
O atendimento padrão é definido como a gama de serviços disponíveis durante o atendimento habitual ao paciente.
Imagens portáteis e triagem de saúde digital serão realizadas no grupo de controle após o encontro médico-paciente.
Como tal, os pacientes e médicos estarão cegos para os achados diagnósticos, a menos que seja detectado um achado anormal que exija avaliação médica e triagem para cuidados adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados econômicos da saúde
Prazo: 180 dias
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Diferença econômica entre os custos totais de atendimento entre os braços randomizados, incluindo; visitas clínicas, hospitalizações, visitas de emergência e testes de diagnóstico.
Coletados como valores cumulativos relacionados ao diagnóstico (DRG) e terminologia de procedimento atual (CPT) em dólares dos Estados Unidos
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente
Prazo: 30 dias
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Veterans Research and Development Corporation-12 resultados relatados pelo paciente (pontuação média total de 50 +/- 10), em que valores mais altos estão associados a maior debilidade mental e física
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30 dias
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Medidas de experiência relatadas pelo paciente
Prazo: 30 dias
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Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (pontuações médias e diferença entre braços randomizados), em que pontuações mais altas estão associadas a maior satisfação e experiência do paciente
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30 dias
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Telemetria Cardíaca Móvel
Prazo: 180 dias
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Número de encaminhamentos para monitoramento de telemetria cardíaca móvel entre braços randomizados
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180 dias
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Diagnóstico por imagem
Prazo: 180 dias
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Número de encaminhamentos para diagnóstico por imagem com ecocardiografia transtorácica entre os braços randomizados
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180 dias
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Insuficiência cardíaca
Prazo: 180 dias
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Incidência de insuficiência cardíaca diagnosticada entre os braços randomizados
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180 dias
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Fibrilação atrial
Prazo: 180 dias
|
Incidência de fibrilação atrial diagnosticada entre braços randomizados
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180 dias
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Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 180 dias
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Porcentagem de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro por uma condição cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e acidente vascular cerebral) entre os braços randomizados
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180 dias
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Hospitalização
Prazo: 180 dias
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Porcentagem de pacientes hospitalizados por uma condição cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e acidente vascular cerebral) entre os braços randomizados
|
180 dias
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Visitas clínicas
Prazo: 180 dias
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Porcentagem de pacientes que se apresentam para uma visita clínica para uma condição cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e acidente vascular cerebral) entre os braços randomizados
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180 dias
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Terapia médica
Prazo: 180 dias
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Porcentagem de pacientes que iniciam terapia médica para uma condição cardíaca, incluindo: insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, fibrilação atrial e/ou hipertensão entre os braços randomizados
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180 dias
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Resultados Económicos da Saúde
Prazo: 30 dias
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Diferença econômica entre os custos totais de cuidados entre braços randomizados, incluindo; visitas clínicas, hospitalizações, visitas a pronto-socorros e testes de diagnóstico.
Coletados como valores cumulativos de grupo relacionado ao diagnóstico (DRG) e terminologia processual atual (CPT) em dólares dos Estados Unidos
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30 dias
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 180 dias
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Veterans Research and Development Corporation-12 Resultados relatados pelos pacientes (pontuação total média 50 +/- 10), onde valores mais altos estão associados a maior debilidade física e mental
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180 dias
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Medidas de experiência relatada pelo paciente
Prazo: 180 dias
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Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (pontuações médias e diferença entre braços randomizados), onde pontuações mais altas estão associadas a maior satisfação e experiência do paciente
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
- Diretor de estudo: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
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- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
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- Weinfurt KP, Hernandez AF, Coronado GD, DeBar LL, Dember LM, Green BB, Heagerty PJ, Huang SS, James KT, Jarvik JG, Larson EB, Mor V, Platt R, Rosenthal GE, Septimus EJ, Simon GE, Staman KL, Sugarman J, Vazquez M, Zatzick D, Curtis LH. Pragmatic clinical trials embedded in healthcare systems: generalizable lessons from the NIH Collaboratory. BMC Med Res Methodol. 2017 Sep 18;17(1):144. doi: 10.1186/s12874-017-0420-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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- Pro00029622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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