在学习型健康系统中实施数字健康 (ASE-INNOVATE)
2024年4月15日 更新者：Sanjeev Bhavnani MD、Scripps Health
在学习健康系统中使用手持成像和数字健康技术实施高清筛查，以在护理点识别心血管疾病：ASE-INNOVATE 计划
需要新的综合护理模式来提高医疗保健效率并降低成本，这是美国卫生系统的首要任务。
至少患有一种慢性疾病或心血管疾病的患者的治疗费用占医疗保健支出的 4 万亿美元以上，估计在未来十年内将有 1 亿受影响的人患病。
因此，慢性病的管理需要创新和新的实施方法，以改善结果、降低成本并提高医疗保健效率。
数字健康、移动计算和通信技术的使用作为一个完整的新护理模式被视为一种潜在的解决方案。
尽管有潜在的应用，但支持新技术改善医疗保健结果的数据有限。
这样做需要； 1) 确定新技术对医疗结果和成本影响的稳健方法； 2) 新设备如何融入患者护理的评估机制。
在这方面，拟议的临床试验旨在提高研究者的知识，并证明在为高危患者群体提供服务的学习型医疗保健系统中新技术的实用利用。
研究概览
详细说明
目标 #1：通过实用的随机临床试验设计，确定手持成像和数字健康设备对长期健康和患者报告结果的有效性。
目标 2：评估数字医疗设备对医疗效率措施的影响。
手持成像和数字技术可在就诊时提供快速诊断评估。 因此，此类设备提高医疗保健效率的潜力巨大。 与数字医疗技术直接相关的医疗保健效率措施包括：确定哪些干预措施可以改善护理；定义护理的变化；证明数字医疗技术在哪些患者群体中最有效。
目标 3：应用手持成像和数字健康设备的集成方法，用于在护理点进行临床决策。
实现集成和互操作性——不同信息技术系统和软件应用程序相互通信和交换数据的能力——需要确定新的创新如何准确地融入护理系统并应用于各种实践环境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virgina University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASE 2018 外展活动中所有年满 18 岁并被转介进行心脏评估的参与者
排除标准：
- 不愿意同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：技术支持的访问
数字健康技术支持的访问将包括在患者与医生会面时使用的以下设备。
这些发现将在就诊时提供给主治医生，并用于临床决策。
|
数字健康技术支持的访问将包括在患者与医生会面时使用的以下设备。 这些发现将在就诊时提供给主治医生，并用于临床决策。
|
|
无干预：标准护理访问
标准护理被定义为在常规患者护理期间提供的服务范围。
在患者与医生会面后，将在对照组中进行手持成像和数字健康检查。
因此，除非检测到需要医生审查和分类以进一步护理的异常发现，否则患者和医生将不知道诊断结果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卫生经济成果
大体时间：180天
|
随机分组之间的总护理成本之间的经济差异包括；门诊就诊、住院、急诊室就诊和诊断测试。
收集为以美元计的累积诊断相关组 (DRG) 和当前程序术语 (CPT) 金额
|
180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果测量
大体时间：30天
|
Veterans Research and Development Corporation-12 名患者报告的结果（平均总分 50 +/- 10），其中较高的值与较大的精神和身体虚弱相关
|
30天
|
|
患者报告的体验措施
大体时间：30天
|
医疗保健研究机构和医疗保健提供者和系统的质量消费者评估（平均分和随机分组之间的差异），其中较高的分数与较高的患者满意度和患者体验相关
|
30天
|
|
移动心脏遥测
大体时间：180天
|
随机组之间移动心脏遥测监测的转诊次数
|
180天
|
|
影像诊断
大体时间：180天
|
随机组间经胸超声心动图诊断成像转诊次数
|
180天
|
|
心脏衰竭
大体时间：180天
|
随机组之间诊断出的心力衰竭发生率
|
180天
|
|
心房颤动
大体时间：180天
|
随机分组间诊断出的心房颤动的发生率
|
180天
|
|
急诊科就诊
大体时间：180天
|
因心脏疾病（例如心肌梗塞、心力衰竭、心房颤动和中风）到急诊室就诊的随机分组患者百分比
|
180天
|
|
住院
大体时间：180天
|
因心脏病（例如心肌梗死、心力衰竭、心房颤动和中风）住院的患者在随机分组之间的百分比
|
180天
|
|
门诊就诊
大体时间：180天
|
因心脏病（例如心肌梗塞、心力衰竭、心房颤动和中风）在随机分组之间进行临床就诊的患者百分比
|
180天
|
|
药物治疗
大体时间：180天
|
因心脏疾病开始药物治疗的患者百分比，包括：随机分组之间的心力衰竭、冠状动脉疾病、心房颤动和/或高血压
|
180天
|
|
卫生经济成果
大体时间：30天
|
随机分组之间总护理费用之间的经济差异包括：门诊就诊、住院治疗、急诊室就诊和诊断测试。
以累积诊断相关组 (DRG) 和当前程序术语 (CPT) 金额收集（以美元为单位）
|
30天
|
|
患者报告的结果测量
大体时间：180天
|
Veterans Research and Development Corporation-12 患者报告结果（平均总分 50 +/- 10），其中较高的值与较大的精神和身体虚弱相关
|
180天
|
|
患者报告的经验测量
大体时间：180天
|
医疗保健研究和医疗保健提供者和系统的质量消费者评估机构（平均分数和随机组之间的差异），其中分数越高，患者满意度和患者体验越高
|
180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Partho Sengupta, MD、West Virginia University Heart and Vascular Institute
- 研究主任：Sanjeev Bhavnani, MD、Scripps Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Orlando LA, Sperber NR, Voils C, Nichols M, Myers RA, Wu RR, Rakhra-Burris T, Levy KD, Levy M, Pollin TI, Guan Y, Horowitz CR, Ramos M, Kimmel SE, McDonough CW, Madden EB, Damschroder LJ. Developing a common framework for evaluating the implementation of genomic medicine interventions in clinical care: the IGNITE Network's Common Measures Working Group. Genet Med. 2018 Jun;20(6):655-663. doi: 10.1038/gim.2017.144. Epub 2017 Sep 14. Erratum In: Genet Med. 2020 Oct;22(10):1729.
- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
- Singh S, Bansal M, Maheshwari P, Adams D, Sengupta SP, Price R, Dantin L, Smith M, Kasliwal RR, Pellikka PA, Thomas JD, Narula J, Sengupta PP; ASE-REWARD Study Investigators. American Society of Echocardiography: Remote Echocardiography with Web-Based Assessments for Referrals at a Distance (ASE-REWARD) Study. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Mar;26(3):221-33. doi: 10.1016/j.echo.2012.12.012.
- Bansal M, Sengupta PP. Setting global standards in adult echocardiography: Where are we? Indian Heart J. 2015 Jul-Aug;67(4):298-301. doi: 10.1016/j.ihj.2015.07.020. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Bansal M, Sengupta PP. How to interpret an echocardiography report (for the non-imager)? Heart. 2017 Nov;103(21):1733-1744. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309443. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Chamsi-Pasha MA, Sengupta PP, Zoghbi WA. Handheld Echocardiography: Current State and Future Perspectives. Circulation. 2017 Nov 28;136(22):2178-2188. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.026622.
- Levine DM, Linder JA, Landon BE. The Quality of Outpatient Care Delivered to Adults in the United States, 2002 to 2013. JAMA Intern Med. 2016 Dec 1;176(12):1778-1790. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.6217.
- Maddox TM, Albert NM, Borden WB, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Kao DP, Marcus GM, Peterson ED, Redberg R, Rumsfeld JS, Shah ND, Tcheng JE; American Heart Association Council on Quality of Care and Outcomes Research; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. The Learning Healthcare System and Cardiovascular Care: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):e826-e857. doi: 10.1161/CIR.0000000000000480. Epub 2017 Mar 2.
- Henderson C, Knapp M, Fernandez JL, Beecham J, Hirani SP, Beynon M, Cartwright M, Rixon L, Doll H, Bower P, Steventon A, Rogers A, Fitzpatrick R, Barlow J, Bardsley M, Newman SP. Cost-effectiveness of telecare for people with social care needs: the Whole Systems Demonstrator cluster randomised trial. Age Ageing. 2014 Nov;43(6):794-800. doi: 10.1093/ageing/afu067. Epub 2014 Jun 20.
- Delaney SK, Hultner ML, Jacob HJ, Ledbetter DH, McCarthy JJ, Ball M, Beckman KB, Belmont JW, Bloss CS, Christman MF, Cosgrove A, Damiani SA, Danis T, Delledonne M, Dougherty MJ, Dudley JT, Faucett WA, Friedman JR, Haase DH, Hays TS, Heilsberg S, Huber J, Kaminsky L, Ledbetter N, Lee WH, Levin E, Libiger O, Linderman M, Love RL, Magnus DC, Martland A, McClure SL, Megill SE, Messier H, Nussbaum RL, Palaniappan L, Patay BA, Popovich BW, Quackenbush J, Savant MJ, Su MM, Terry SF, Tucker S, Wong WT, Green RC. Toward clinical genomics in everyday medicine: perspectives and recommendations. Expert Rev Mol Diagn. 2016;16(5):521-32. doi: 10.1586/14737159.2016.1146593. Epub 2016 Feb 24.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Bhavnani SP, Sola S, Adams D, Venkateshvaran A, Dash PK, Sengupta PP; ASEF-VALUES Investigators. A Randomized Trial of Pocket-Echocardiography Integrated Mobile Health Device Assessments in Modern Structural Heart Disease Clinics. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):546-557. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.019. Epub 2017 Oct 5.
- Bhavnani SP, Narula J, Sengupta PP. Mobile technology and the digitization of healthcare. Eur Heart J. 2016 May 7;37(18):1428-38. doi: 10.1093/eurheartj/ehv770. Epub 2016 Feb 11.
- Bansal M, Singh S, Maheshwari P, Adams D, McCulloch ML, Dada T, Sengupta SP, Kasliwal RR, Pellikka PA, Sengupta PP; VISION-in-Tele-Echo Study Investigators. Value of interactive scanning for improving the outcome of new-learners in transcontinental tele-echocardiography (VISION-in-Tele-Echo) study. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):75-87. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.001. Epub 2014 Oct 8.
- Lowres N, Neubeck L, Salkeld G, Krass I, McLachlan AJ, Redfern J, Bennett AA, Briffa T, Bauman A, Martinez C, Wallenhorst C, Lau JK, Brieger DB, Sy RW, Freedman SB. Feasibility and cost-effectiveness of stroke prevention through community screening for atrial fibrillation using iPhone ECG in pharmacies. The SEARCH-AF study. Thromb Haemost. 2014 Jun;111(6):1167-76. doi: 10.1160/TH14-03-0231. Epub 2014 Apr 1.
- Kaczorowski J, Chambers LW, Dolovich L, Paterson JM, Karwalajtys T, Gierman T, Farrell B, McDonough B, Thabane L, Tu K, Zagorski B, Goeree R, Levitt CA, Hogg W, Laryea S, Carter MA, Cross D, Sabaldt RJ. Improving cardiovascular health at population level: 39 community cluster randomised trial of Cardiovascular Health Awareness Program (CHAP). BMJ. 2011 Feb 7;342:d442. doi: 10.1136/bmj.d442.
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Steventon A, Bardsley M, Billings J, Dixon J, Doll H, Beynon M, Hirani S, Cartwright M, Rixon L, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Hendy J, Fitzpatrick R, Newman S. Effect of telecare on use of health and social care services: findings from the Whole Systems Demonstrator cluster randomised trial. Age Ageing. 2013 Jul;42(4):501-8. doi: 10.1093/ageing/aft008. Epub 2013 Feb 25.
- Steventon A, Bardsley M, Billings J, Dixon J, Doll H, Hirani S, Cartwright M, Rixon L, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Fitzpatrick R, Hendy J, Newman S; Whole System Demonstrator Evaluation Team. Effect of telehealth on use of secondary care and mortality: findings from the Whole System Demonstrator cluster randomised trial. BMJ. 2012 Jun 21;344:e3874. doi: 10.1136/bmj.e3874.
- Hirani SP, Rixon L, Beynon M, Cartwright M, Cleanthous S, Selva A, Sanders C, Newman SP; WSD investigators. Quantifying beliefs regarding telehealth: Development of the Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability Questionnaire. J Telemed Telecare. 2017 May;23(4):460-469. doi: 10.1177/1357633X16649531. Epub 2016 May 25.
- Steventon A, Grieve R, Bardsley M. An Approach to Assess Generalizability in Comparative Effectiveness Research: A Case Study of the Whole Systems Demonstrator Cluster Randomized Trial Comparing Telehealth with Usual Care for Patients with Chronic Health Conditions. Med Decis Making. 2015 Nov;35(8):1023-36. doi: 10.1177/0272989X15585131. Epub 2015 May 18.
- Bardsley M, Steventon A, Doll H. Impact of telehealth on general practice contacts: findings from the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2013 Oct 8;13:395. doi: 10.1186/1472-6963-13-395.
- Owusu Obeng A, Fei K, Levy KD, Elsey AR, Pollin TI, Ramirez AH, Weitzel KW, Horowitz CR. Physician-Reported Benefits and Barriers to Clinical Implementation of Genomic Medicine: A Multi-Site IGNITE-Network Survey. J Pers Med. 2018 Jul 24;8(3):24. doi: 10.3390/jpm8030024.
- Kimura BJ, Shaw DJ, Amundson SA, Phan JN, Blanchard DG, DeMaria AN. Cardiac Limited Ultrasound Examination Techniques to Augment the Bedside Cardiac Physical Examination. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1683-90. doi: 10.7863/ultra.15.14.09002. Epub 2015 Aug 12.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
- Weinfurt KP, Hernandez AF, Coronado GD, DeBar LL, Dember LM, Green BB, Heagerty PJ, Huang SS, James KT, Jarvik JG, Larson EB, Mor V, Platt R, Rosenthal GE, Septimus EJ, Simon GE, Staman KL, Sugarman J, Vazquez M, Zatzick D, Curtis LH. Pragmatic clinical trials embedded in healthcare systems: generalizable lessons from the NIH Collaboratory. BMC Med Res Methodol. 2017 Sep 18;17(1):144. doi: 10.1186/s12874-017-0420-7.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月17日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.