Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie cyfrowego zdrowia w uczącym się systemie opieki zdrowotnej (ASE-INNOVATE)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Wdrożenie badań przesiewowych w wysokiej rozdzielczości za pomocą ręcznego obrazowania i cyfrowych technologii medycznych w ramach uczącego się systemu opieki zdrowotnej w celu identyfikacji chorób sercowo-naczyniowych w miejscu opieki: program ASE-INNOVATE

Potrzeba nowych modeli zintegrowanej opieki, które mogą poprawić efektywność opieki zdrowotnej i obniżyć koszty, to kluczowe priorytety dla systemów opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Koszty leczenia pacjentów z co najmniej jednym przewlekłym schorzeniem medycznym lub sercowo-naczyniowym stanowią ponad 4 biliony dolarów wydatków na opiekę zdrowotną, przy szacunkowej częstości występowania w populacji 100 milionów osób dotkniętych chorobą w ciągu następnej dekady. Dlatego zarządzanie chorobami przewlekłymi wymaga innowacyjnych i nowych metod wdrażania, które poprawiają wyniki, zmniejszają koszty i zwiększają efektywność opieki zdrowotnej. Cyfrowe zdrowie, wykorzystanie mobilnych technologii komputerowych i komunikacyjnych jako integralnych nowych modeli opieki jest postrzegane jako jedno z potencjalnych rozwiązań. Pomimo potencjalnych zastosowań, istnieją ograniczone dane potwierdzające, że nowe technologie poprawiają wyniki opieki zdrowotnej. Aby to zrobić, wymaga; 1) solidne metody określania wpływu nowych technologii na wyniki i koszty opieki zdrowotnej; oraz 2) mechanizmy oceny sposobu włączania nowych urządzeń do opieki nad pacjentem. Pod tym względem proponowane badanie kliniczne ma na celu poszerzenie wiedzy badacza i wykazanie pragmatycznego wykorzystania nowych technologii w ramach uczącego się systemu opieki zdrowotnej świadczącego usługi dla populacji pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel nr 1: Określenie skuteczności ręcznych urządzeń do obrazowania i cyfrowych urządzeń zdrowotnych w odniesieniu do długoterminowego stanu zdrowia i wyników zgłaszanych przez pacjentów poprzez pragmatyczne i randomizowane projekty badań klinicznych.

Cel nr 2: Ocena wpływu cyfrowych urządzeń medycznych na wskaźniki efektywności opieki zdrowotnej.

Ręczne technologie obrazowania i technologie cyfrowe zapewniają szybką diagnostykę w czasie wizyty w placówce medycznej. W związku z tym potencjał takich urządzeń w zakresie poprawy efektywności opieki zdrowotnej jest znaczny. Miary efektywności opieki zdrowotnej bezpośrednio związane z cyfrowymi technologiami zdrowotnymi obejmują: określenie, które interwencje mogą poprawić opiekę; zdefiniować różnice w opiece i; wykazać, w których populacjach pacjentów cyfrowe technologie medyczne są najskuteczniejsze.

Cel nr 3: Zastosuj metody integracji podręcznych urządzeń do obrazowania i cyfrowych urządzeń medycznych używanych do podejmowania decyzji klinicznych w miejscu opieki.

Osiągnięcie integracji i interoperacyjności – zdolności różnych systemów informatycznych i aplikacji do komunikowania się i wymiany danych między sobą – wymaga dokładnego określenia, w jaki sposób nowe innowacje łączą się w systemy opieki i są stosowane w różnych warunkach praktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virgina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy ASE 2018 Outreach Event, którzy ukończyli 18 lat i zostaną skierowani na badanie kardiologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie chcą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizyty wspomagane technologią
Wizyty oparte na technologii z cyfrowym zdrowiem będą obejmować następujące urządzenia używane podczas spotkania pacjent-lekarz. Wyniki te będą dostępne dla lekarza prowadzącego w czasie wizyty i będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.

Wizyty oparte na technologii z cyfrowym zdrowiem będą obejmować następujące urządzenia używane podczas spotkania pacjent-lekarz. Wyniki te będą dostępne dla lekarza prowadzącego w czasie wizyty i będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.

  • Obrazowanie z ręki – badanie echokardiograficzne zogniskowane (Butterfly IQ)
  • Smartfon iECG do oceny rytmu serca (Alivecor)
  • Ciśnienie krwi (CloudDX)
  • Nasycenie tlenem (CloudDX)
  • Waga (CloudDX)
  • Testy genetyczne w miejscu opieki (fosfor)
Brak interwencji: Wizyty standardowe
Opieka standardowa to zakres usług dostępnych podczas zwykłej opieki nad pacjentem. Ręczne obrazowanie i cyfrowe badania przesiewowe zostaną przeprowadzone w grupie kontrolnej po spotkaniu pacjent-lekarz. W związku z tym pacjenci i lekarze będą ślepi na wyniki diagnostyczne, chyba że zostanie wykryty nieprawidłowy wynik, który wymaga przeglądu lekarskiego i segregacji w celu dalszej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica ekonomiczna między całkowitymi kosztami opieki między randomizowanymi ramionami, w tym; wizyty w przychodni, hospitalizacje, wizyty w izbie przyjęć i badania diagnostyczne. Zebrane jako sumaryczne kwoty grupy związanej z diagnozą (DRG) i bieżącą terminologią proceduralną (CPT) w dolarach amerykańskich
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
Veterans Research and Development Corporation — 12 wyników zgłaszanych przez pacjentów (średni wynik całkowity 50 +/- 10), gdzie wyższe wartości są związane z większym osłabieniem psychicznym i fizycznym
30 dni
Miary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare and Systems (średnie wyniki i różnica między randomizowanymi ramionami), gdzie wyższe wyniki są związane z większą satysfakcją i doświadczeniem pacjenta
30 dni
Mobilna telemetria kardiologiczna
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba skierowań na mobilne monitorowanie telemetryczne serca pomiędzy randomizowanymi ramionami
180 dni
Diagnostyka obrazowa
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba skierowań na diagnostykę obrazową z echokardiografią przezklatkową pomiędzy randomizowanymi ramionami
180 dni
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 180 dni
Częstość występowania niewydolności serca zdiagnozowanej pomiędzy randomizowanymi ramionami
180 dni
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 180 dni
Częstość występowania migotania przedsionków rozpoznanego pomiędzy randomizowanymi ramionami
180 dni
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu choroby serca (przykład: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, migotanie przedsionków i udar mózgu) pomiędzy randomizowanymi ramionami
180 dni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby serca (przykład: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, migotanie przedsionków i udar mózgu) między randomizowanymi ramionami
180 dni
Wizyty w Klinice
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek pacjentów zgłaszających się na wizytę kliniczną z powodu choroby serca (przykład: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, migotanie przedsionków i udar mózgu) między randomizowanymi ramionami
180 dni
Terapia medyczna
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie zachowawcze z powodu choroby serca, w tym: niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, migotania przedsionków i/lub nadciśnienia tętniczego między randomizowanymi grupami
180 dni
Wyniki ekonomiczne w zakresie zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica ekonomiczna pomiędzy całkowitymi kosztami opieki pomiędzy randomizowanymi ramionami, w tym: wizyty w przychodniach, hospitalizacje, wizyty na izbach przyjęć i badania diagnostyczne. Zebrane jako skumulowane kwoty dotyczące grup związanych z diagnozą (DRG) i aktualnej terminologii proceduralnej (CPT) w dolarach amerykańskich
30 dni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni
Veterans Research and Development Corporation-12 Wyniki zgłoszone przez pacjentów (średni całkowity wynik 50 +/- 10), gdzie wyższe wartości są powiązane z większym osłabieniem psychicznym i fizycznym
180 dni
Pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni
Agencja ds. Badań nad Opieką Zdrowotną i Jakości Konsumenckiej Oceny Dostawców i Systemów Opieki Zdrowotnej (średnie wyniki i różnica między randomizowanymi ramionami), gdzie wyższe wyniki wiążą się z większym zadowoleniem i doświadczeniem pacjenta
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Dyrektor Studium: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj