- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03713333
Implementering av digital helse i et lærende helsesystem (ASE-INNOVATE)
Implementering av HD-screening ved bruk av håndholdt bildebehandling og digital helseteknologi i et lærende helsesystem for å identifisere kardiovaskulær sykdom ved behandlingspunktet: ASE-INNOVATE-programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål #1: Bestem effektiviteten til håndholdt bildebehandling og digitale helseenheter på langsiktige helse- og pasientrapporterte utfall gjennom pragmatiske og randomiserte kliniske utprøvingsdesign.
Mål nr. 2: Vurder virkningen av digitale helseenheter på mål for effektivitet i helsevesenet.
Håndholdt bildebehandling og digitale teknologier gir en rask diagnostisk vurdering på tidspunktet for et helsemøte. Som sådan er potensialet til slike enheter for å forbedre helsevesenets effektivitet betydelig. Mål for helsetjenesters effektivitet direkte relatert til digitale helseteknologier inkluderer: identifisere hvilke intervensjoner som kan forbedre omsorgen; definere variasjonene i omsorg og; demonstrere i hvilke pasientpopulasjoner digitale helseteknologier er mest effektive.
Mål nr. 3: Bruk integreringsmetoder for håndholdt bildebehandling og digitalt helseutstyr som brukes til kliniske avgjørelser på behandlingsstedet.
Å oppnå integrasjon og interoperabilitet - evnen til forskjellige informasjonsteknologisystemer og programvareapplikasjoner til å kommunisere og utveksle data med hverandre - krever identifisering for nøyaktig hvordan nye innovasjoner smelter sammen i omsorgssystemer og brukes i ulike praksismiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virgina University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere på ASE 2018 Outreach Event som er minst 18 år gamle som er henvist til en hjerteevaluering
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er villige til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologiaktiverte besøk
Teknologiaktiverte besøk med digital helse vil inkludere følgende enheter som brukes på tidspunktet for et møte mellom pasient og lege.
Disse funnene vil være tilgjengelige for den behandlende legen på tidspunktet for besøket og brukes til kliniske avgjørelser.
|
Teknologiaktiverte besøk med digital helse vil inkludere følgende enheter som brukes på tidspunktet for et møte mellom pasient og lege. Disse funnene vil være tilgjengelige for den behandlende legen på tidspunktet for besøket og brukes til kliniske avgjørelser.
|
|
Ingen inngripen: Standard-Care-besøk
Standardbehandling er definert som spekteret av tjenester som er tilgjengelig under vanlig pasientbehandling.
Håndholdt bildediagnostikk og digital helsescreening vil bli utført i kontrollgruppen etter møtet mellom pasient og lege.
Som sådan vil pasienter og leger bli blindet for de diagnostiske funnene med mindre det oppdages et unormalt funn som krever legegjennomgang og triage for videre behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomiske resultater
Tidsramme: 180 dager
|
Økonomisk forskjell mellom de totale pleiekostnadene mellom randomiserte armer inkludert; klinikkbesøk, sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og diagnostisk testing.
Samlet som kumulativ diagnoserelatert gruppe (DRG) og gjeldende prosedyreterminologi (CPT) beløp i amerikanske dollar
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 30 dager
|
Veterans Research and Development Corporation-12 pasientrapporterte resultater (gjennomsnittlig totalscore 50 +/- 10) der høyere verdier er assosiert med større mental og fysisk svakhet
|
30 dager
|
|
Pasientrapporterte erfaringstiltak
Tidsramme: 30 dager
|
Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (gjennomsnittlig poengsum og forskjell mellom randomiserte armer) der høyere poengsum er assosiert med større pasienttilfredshet og pasientopplevelse
|
30 dager
|
|
Mobil hjertetelemetri
Tidsramme: 180 dager
|
Antall henvisninger for mobil hjertetelemetriovervåking mellom randomiserte armer
|
180 dager
|
|
Diagnostisk bildebehandling
Tidsramme: 180 dager
|
Antall henvisninger for bildediagnostikk med transthorax ekkokardiografi mellom randomiserte armer
|
180 dager
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 180 dager
|
Forekomst av hjertesvikt diagnostisert mellom randomiserte armer
|
180 dager
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 180 dager
|
Forekomst av atrieflimmer diagnostisert mellom randomiserte armer
|
180 dager
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 180 dager
|
Prosentandel av pasienter som oppsøker akuttmottaket for en hjertetilstand (eksempel: hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer og hjerneslag) mellom randomiserte armer
|
180 dager
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 180 dager
|
Prosentandel av pasienter innlagt på sykehus for en hjertetilstand (eksempel: hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer og hjerneslag) mellom randomiserte armer
|
180 dager
|
|
Klinikkbesøk
Tidsramme: 180 dager
|
Prosentandel av pasienter som møter til en klinisk visitt for en hjertetilstand (eksempel: hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer og hjerneslag) mellom randomiserte armer
|
180 dager
|
|
Medisinsk terapi
Tidsramme: 180 dager
|
Prosentandel av pasienter som starter medisinsk behandling for en hjertetilstand inkludert: hjertesvikt, koronararteriesykdom, atrieflimmer og/eller hypertensjon mellom randomiserte armer
|
180 dager
|
|
Helseøkonomiske resultater
Tidsramme: 30 dager
|
Økonomisk forskjell mellom de totale pleiekostnadene mellom randomiserte armer inkludert; klinikkbesøk, sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og diagnostisk testing.
Samlet som kumulativ diagnoserelatert gruppe (DRG) og gjeldende prosedyreterminologi (CPT) beløp i amerikanske dollar
|
30 dager
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 180 dager
|
Veterans Research and Development Corporation-12 pasientrapporterte resultater (gjennomsnittlig totalscore 50 +/- 10) der høyere verdier er assosiert med større mental og fysisk svakhet
|
180 dager
|
|
Pasientrapporterte erfaringstiltak
Tidsramme: 180 dager
|
Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (gjennomsnittlig poengsum og forskjell mellom randomiserte armer) der høyere poengsum er assosiert med større pasienttilfredshet og pasientopplevelse
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
- Studieleder: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Orlando LA, Sperber NR, Voils C, Nichols M, Myers RA, Wu RR, Rakhra-Burris T, Levy KD, Levy M, Pollin TI, Guan Y, Horowitz CR, Ramos M, Kimmel SE, McDonough CW, Madden EB, Damschroder LJ. Developing a common framework for evaluating the implementation of genomic medicine interventions in clinical care: the IGNITE Network's Common Measures Working Group. Genet Med. 2018 Jun;20(6):655-663. doi: 10.1038/gim.2017.144. Epub 2017 Sep 14. Erratum In: Genet Med. 2020 Oct;22(10):1729.
- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
- Singh S, Bansal M, Maheshwari P, Adams D, Sengupta SP, Price R, Dantin L, Smith M, Kasliwal RR, Pellikka PA, Thomas JD, Narula J, Sengupta PP; ASE-REWARD Study Investigators. American Society of Echocardiography: Remote Echocardiography with Web-Based Assessments for Referrals at a Distance (ASE-REWARD) Study. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Mar;26(3):221-33. doi: 10.1016/j.echo.2012.12.012.
- Bansal M, Sengupta PP. Setting global standards in adult echocardiography: Where are we? Indian Heart J. 2015 Jul-Aug;67(4):298-301. doi: 10.1016/j.ihj.2015.07.020. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Bansal M, Sengupta PP. How to interpret an echocardiography report (for the non-imager)? Heart. 2017 Nov;103(21):1733-1744. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309443. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Chamsi-Pasha MA, Sengupta PP, Zoghbi WA. Handheld Echocardiography: Current State and Future Perspectives. Circulation. 2017 Nov 28;136(22):2178-2188. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.026622.
- Levine DM, Linder JA, Landon BE. The Quality of Outpatient Care Delivered to Adults in the United States, 2002 to 2013. JAMA Intern Med. 2016 Dec 1;176(12):1778-1790. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.6217.
- Maddox TM, Albert NM, Borden WB, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Kao DP, Marcus GM, Peterson ED, Redberg R, Rumsfeld JS, Shah ND, Tcheng JE; American Heart Association Council on Quality of Care and Outcomes Research; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. The Learning Healthcare System and Cardiovascular Care: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):e826-e857. doi: 10.1161/CIR.0000000000000480. Epub 2017 Mar 2.
- Henderson C, Knapp M, Fernandez JL, Beecham J, Hirani SP, Beynon M, Cartwright M, Rixon L, Doll H, Bower P, Steventon A, Rogers A, Fitzpatrick R, Barlow J, Bardsley M, Newman SP. Cost-effectiveness of telecare for people with social care needs: the Whole Systems Demonstrator cluster randomised trial. Age Ageing. 2014 Nov;43(6):794-800. doi: 10.1093/ageing/afu067. Epub 2014 Jun 20.
- Delaney SK, Hultner ML, Jacob HJ, Ledbetter DH, McCarthy JJ, Ball M, Beckman KB, Belmont JW, Bloss CS, Christman MF, Cosgrove A, Damiani SA, Danis T, Delledonne M, Dougherty MJ, Dudley JT, Faucett WA, Friedman JR, Haase DH, Hays TS, Heilsberg S, Huber J, Kaminsky L, Ledbetter N, Lee WH, Levin E, Libiger O, Linderman M, Love RL, Magnus DC, Martland A, McClure SL, Megill SE, Messier H, Nussbaum RL, Palaniappan L, Patay BA, Popovich BW, Quackenbush J, Savant MJ, Su MM, Terry SF, Tucker S, Wong WT, Green RC. Toward clinical genomics in everyday medicine: perspectives and recommendations. Expert Rev Mol Diagn. 2016;16(5):521-32. doi: 10.1586/14737159.2016.1146593. Epub 2016 Feb 24.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Bhavnani SP, Sola S, Adams D, Venkateshvaran A, Dash PK, Sengupta PP; ASEF-VALUES Investigators. A Randomized Trial of Pocket-Echocardiography Integrated Mobile Health Device Assessments in Modern Structural Heart Disease Clinics. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):546-557. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.019. Epub 2017 Oct 5.
- Bhavnani SP, Narula J, Sengupta PP. Mobile technology and the digitization of healthcare. Eur Heart J. 2016 May 7;37(18):1428-38. doi: 10.1093/eurheartj/ehv770. Epub 2016 Feb 11.
- Bansal M, Singh S, Maheshwari P, Adams D, McCulloch ML, Dada T, Sengupta SP, Kasliwal RR, Pellikka PA, Sengupta PP; VISION-in-Tele-Echo Study Investigators. Value of interactive scanning for improving the outcome of new-learners in transcontinental tele-echocardiography (VISION-in-Tele-Echo) study. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):75-87. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.001. Epub 2014 Oct 8.
- Lowres N, Neubeck L, Salkeld G, Krass I, McLachlan AJ, Redfern J, Bennett AA, Briffa T, Bauman A, Martinez C, Wallenhorst C, Lau JK, Brieger DB, Sy RW, Freedman SB. Feasibility and cost-effectiveness of stroke prevention through community screening for atrial fibrillation using iPhone ECG in pharmacies. The SEARCH-AF study. Thromb Haemost. 2014 Jun;111(6):1167-76. doi: 10.1160/TH14-03-0231. Epub 2014 Apr 1.
- Kaczorowski J, Chambers LW, Dolovich L, Paterson JM, Karwalajtys T, Gierman T, Farrell B, McDonough B, Thabane L, Tu K, Zagorski B, Goeree R, Levitt CA, Hogg W, Laryea S, Carter MA, Cross D, Sabaldt RJ. Improving cardiovascular health at population level: 39 community cluster randomised trial of Cardiovascular Health Awareness Program (CHAP). BMJ. 2011 Feb 7;342:d442. doi: 10.1136/bmj.d442.
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Steventon A, Bardsley M, Billings J, Dixon J, Doll H, Beynon M, Hirani S, Cartwright M, Rixon L, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Hendy J, Fitzpatrick R, Newman S. Effect of telecare on use of health and social care services: findings from the Whole Systems Demonstrator cluster randomised trial. Age Ageing. 2013 Jul;42(4):501-8. doi: 10.1093/ageing/aft008. Epub 2013 Feb 25.
- Steventon A, Bardsley M, Billings J, Dixon J, Doll H, Hirani S, Cartwright M, Rixon L, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Fitzpatrick R, Hendy J, Newman S; Whole System Demonstrator Evaluation Team. Effect of telehealth on use of secondary care and mortality: findings from the Whole System Demonstrator cluster randomised trial. BMJ. 2012 Jun 21;344:e3874. doi: 10.1136/bmj.e3874.
- Hirani SP, Rixon L, Beynon M, Cartwright M, Cleanthous S, Selva A, Sanders C, Newman SP; WSD investigators. Quantifying beliefs regarding telehealth: Development of the Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability Questionnaire. J Telemed Telecare. 2017 May;23(4):460-469. doi: 10.1177/1357633X16649531. Epub 2016 May 25.
- Steventon A, Grieve R, Bardsley M. An Approach to Assess Generalizability in Comparative Effectiveness Research: A Case Study of the Whole Systems Demonstrator Cluster Randomized Trial Comparing Telehealth with Usual Care for Patients with Chronic Health Conditions. Med Decis Making. 2015 Nov;35(8):1023-36. doi: 10.1177/0272989X15585131. Epub 2015 May 18.
- Bardsley M, Steventon A, Doll H. Impact of telehealth on general practice contacts: findings from the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2013 Oct 8;13:395. doi: 10.1186/1472-6963-13-395.
- Owusu Obeng A, Fei K, Levy KD, Elsey AR, Pollin TI, Ramirez AH, Weitzel KW, Horowitz CR. Physician-Reported Benefits and Barriers to Clinical Implementation of Genomic Medicine: A Multi-Site IGNITE-Network Survey. J Pers Med. 2018 Jul 24;8(3):24. doi: 10.3390/jpm8030024.
- Kimura BJ, Shaw DJ, Amundson SA, Phan JN, Blanchard DG, DeMaria AN. Cardiac Limited Ultrasound Examination Techniques to Augment the Bedside Cardiac Physical Examination. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1683-90. doi: 10.7863/ultra.15.14.09002. Epub 2015 Aug 12.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
- Weinfurt KP, Hernandez AF, Coronado GD, DeBar LL, Dember LM, Green BB, Heagerty PJ, Huang SS, James KT, Jarvik JG, Larson EB, Mor V, Platt R, Rosenthal GE, Septimus EJ, Simon GE, Staman KL, Sugarman J, Vazquez M, Zatzick D, Curtis LH. Pragmatic clinical trials embedded in healthcare systems: generalizable lessons from the NIH Collaboratory. BMC Med Res Methodol. 2017 Sep 18;17(1):144. doi: 10.1186/s12874-017-0420-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00029622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .