Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av digital helse i et lærende helsesystem (ASE-INNOVATE)

15. april 2024 oppdatert av: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Implementering av HD-screening ved bruk av håndholdt bildebehandling og digital helseteknologi i et lærende helsesystem for å identifisere kardiovaskulær sykdom ved behandlingspunktet: ASE-INNOVATE-programmet

Behovet for nye modeller for integrert omsorg som kan forbedre effektiviteten til helsevesenet og redusere kostnadene er nøkkelprioriteringer for helsesystemer over hele USA. Behandlingskostnader for pasienter med minst én kronisk medisinsk eller kardiovaskulær tilstand utgjør over 4 billioner dollar i utgifter til helsetjenester, med anslag på en befolkningsutbredelse på 100 millioner berørte individer i løpet av det neste tiåret. Derfor krever håndtering av kroniske lidelser innovative og nye implementeringsmetoder som forbedrer resultatene, reduserer kostnader og øker helsevesenets effektivitet. Digital helse, bruk av mobil databehandling og kommunikasjonsteknologi som en integrert ny omsorgsmodell blir sett på som en potensiell løsning. Til tross for de potensielle bruksområdene, er det begrenset med data som støtter at nye teknologier forbedrer helseresultatene. For å gjøre det kreves det; 1) robuste metoder for å bestemme virkningen av ny teknologi på helsetjenesters utfall og kostnader; og 2) evaluerende mekanismer for hvordan nye enheter integreres i pasientbehandlingen. I denne forbindelse har den foreslåtte kliniske studien som mål å fremme etterforskerens kunnskap og demonstrere pragmatisk bruk av nye teknologier innenfor et lærende helsevesen som tilbyr tjenester til pasientgrupper med høy risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål #1: Bestem effektiviteten til håndholdt bildebehandling og digitale helseenheter på langsiktige helse- og pasientrapporterte utfall gjennom pragmatiske og randomiserte kliniske utprøvingsdesign.

Mål nr. 2: Vurder virkningen av digitale helseenheter på mål for effektivitet i helsevesenet.

Håndholdt bildebehandling og digitale teknologier gir en rask diagnostisk vurdering på tidspunktet for et helsemøte. Som sådan er potensialet til slike enheter for å forbedre helsevesenets effektivitet betydelig. Mål for helsetjenesters effektivitet direkte relatert til digitale helseteknologier inkluderer: identifisere hvilke intervensjoner som kan forbedre omsorgen; definere variasjonene i omsorg og; demonstrere i hvilke pasientpopulasjoner digitale helseteknologier er mest effektive.

Mål nr. 3: Bruk integreringsmetoder for håndholdt bildebehandling og digitalt helseutstyr som brukes til kliniske avgjørelser på behandlingsstedet.

Å oppnå integrasjon og interoperabilitet - evnen til forskjellige informasjonsteknologisystemer og programvareapplikasjoner til å kommunisere og utveksle data med hverandre - krever identifisering for nøyaktig hvordan nye innovasjoner smelter sammen i omsorgssystemer og brukes i ulike praksismiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virgina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere på ASE 2018 Outreach Event som er minst 18 år gamle som er henvist til en hjerteevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke er villige til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologiaktiverte besøk
Teknologiaktiverte besøk med digital helse vil inkludere følgende enheter som brukes på tidspunktet for et møte mellom pasient og lege. Disse funnene vil være tilgjengelige for den behandlende legen på tidspunktet for besøket og brukes til kliniske avgjørelser.

Teknologiaktiverte besøk med digital helse vil inkludere følgende enheter som brukes på tidspunktet for et møte mellom pasient og lege. Disse funnene vil være tilgjengelige for den behandlende legen på tidspunktet for besøket og brukes til kliniske avgjørelser.

  • Håndholdt bildebehandling - fokusert ekkokardiografisk undersøkelse (Butterfly IQ)
  • Smartphone iECG for hjerterytmevurderinger (Alivecor)
  • Blodtrykk (CloudDX)
  • Oksygenmetning (CloudDX)
  • Vekt (CloudDX)
  • Point-of-Care genetisk testing (fosfor)
Ingen inngripen: Standard-Care-besøk
Standardbehandling er definert som spekteret av tjenester som er tilgjengelig under vanlig pasientbehandling. Håndholdt bildediagnostikk og digital helsescreening vil bli utført i kontrollgruppen etter møtet mellom pasient og lege. Som sådan vil pasienter og leger bli blindet for de diagnostiske funnene med mindre det oppdages et unormalt funn som krever legegjennomgang og triage for videre behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomiske resultater
Tidsramme: 180 dager
Økonomisk forskjell mellom de totale pleiekostnadene mellom randomiserte armer inkludert; klinikkbesøk, sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og diagnostisk testing. Samlet som kumulativ diagnoserelatert gruppe (DRG) og gjeldende prosedyreterminologi (CPT) beløp i amerikanske dollar
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 30 dager
Veterans Research and Development Corporation-12 pasientrapporterte resultater (gjennomsnittlig totalscore 50 +/- 10) der høyere verdier er assosiert med større mental og fysisk svakhet
30 dager
Pasientrapporterte erfaringstiltak
Tidsramme: 30 dager
Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (gjennomsnittlig poengsum og forskjell mellom randomiserte armer) der høyere poengsum er assosiert med større pasienttilfredshet og pasientopplevelse
30 dager
Mobil hjertetelemetri
Tidsramme: 180 dager
Antall henvisninger for mobil hjertetelemetriovervåking mellom randomiserte armer
180 dager
Diagnostisk bildebehandling
Tidsramme: 180 dager
Antall henvisninger for bildediagnostikk med transthorax ekkokardiografi mellom randomiserte armer
180 dager
Hjertefeil
Tidsramme: 180 dager
Forekomst av hjertesvikt diagnostisert mellom randomiserte armer
180 dager
Atrieflimmer
Tidsramme: 180 dager
Forekomst av atrieflimmer diagnostisert mellom randomiserte armer
180 dager
Legevaktbesøk
Tidsramme: 180 dager
Prosentandel av pasienter som oppsøker akuttmottaket for en hjertetilstand (eksempel: hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer og hjerneslag) mellom randomiserte armer
180 dager
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 180 dager
Prosentandel av pasienter innlagt på sykehus for en hjertetilstand (eksempel: hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer og hjerneslag) mellom randomiserte armer
180 dager
Klinikkbesøk
Tidsramme: 180 dager
Prosentandel av pasienter som møter til en klinisk visitt for en hjertetilstand (eksempel: hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer og hjerneslag) mellom randomiserte armer
180 dager
Medisinsk terapi
Tidsramme: 180 dager
Prosentandel av pasienter som starter medisinsk behandling for en hjertetilstand inkludert: hjertesvikt, koronararteriesykdom, atrieflimmer og/eller hypertensjon mellom randomiserte armer
180 dager
Helseøkonomiske resultater
Tidsramme: 30 dager
Økonomisk forskjell mellom de totale pleiekostnadene mellom randomiserte armer inkludert; klinikkbesøk, sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og diagnostisk testing. Samlet som kumulativ diagnoserelatert gruppe (DRG) og gjeldende prosedyreterminologi (CPT) beløp i amerikanske dollar
30 dager
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 180 dager
Veterans Research and Development Corporation-12 pasientrapporterte resultater (gjennomsnittlig totalscore 50 +/- 10) der høyere verdier er assosiert med større mental og fysisk svakhet
180 dager
Pasientrapporterte erfaringstiltak
Tidsramme: 180 dager
Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (gjennomsnittlig poengsum og forskjell mellom randomiserte armer) der høyere poengsum er assosiert med større pasienttilfredshet og pasientopplevelse
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Studieleder: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere