Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van digitale gezondheid in een lerend gezondheidssysteem (ASE-INNOVATE)

15 april 2024 bijgewerkt door: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Implementatie van High Definition-screening met behulp van handheld beeldvorming en digitale gezondheidstechnologieën binnen een lerend gezondheidssysteem om hart- en vaatziekten op het zorgpunt te identificeren: het ASE-INNOVATE-programma

De behoefte aan nieuwe modellen van geïntegreerde zorg die de efficiëntie van de gezondheidszorg kunnen verbeteren en de kosten kunnen verlagen, zijn belangrijke prioriteiten voor gezondheidsstelsels in de Verenigde Staten. De behandelingskosten voor patiënten met ten minste één chronische medische of cardiovasculaire aandoening vertegenwoordigen meer dan 4 biljoen dollar aan uitgaven voor gezondheidszorg, met schattingen van een bevolkingsprevalentie van 100 miljoen getroffen personen in het komende decennium. Daarom vereist het beheer van chronische aandoeningen innovatieve en nieuwe implementatiemethoden die de resultaten verbeteren, de kosten verlagen en de efficiëntie van de gezondheidszorg verhogen. Digitale gezondheid, het gebruik van mobiele computers en communicatietechnologieën als integrale nieuwe zorgmodellen worden als een mogelijke oplossing gezien. Ondanks de potentiële toepassingen zijn er beperkte gegevens die ondersteunen dat nieuwe technologieën de zorgresultaten verbeteren. Om dit te doen is vereist; 1) robuuste methoden om de impact van nieuwe technologieën op de resultaten en kosten van de gezondheidszorg te bepalen; en 2) evaluatiemechanismen voor hoe nieuwe apparaten worden geïntegreerd in de patiëntenzorg. In dit opzicht heeft de voorgestelde klinische proef tot doel de kennis van de onderzoeker te vergroten en het pragmatische gebruik van nieuwe technologieën binnen een lerend gezondheidszorgsysteem aan te tonen dat diensten verleent aan patiëntenpopulaties met een hoog risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling #1: Bepaal de effectiviteit van draagbare beeldvorming en digitale gezondheidsapparatuur op de lange termijn gezondheid en door patiënten gerapporteerde resultaten door middel van pragmatische en gerandomiseerde klinische proefontwerpen.

Doelstelling #2: Beoordeel de impact van digitale gezondheidsapparatuur op metingen van efficiëntie in de gezondheidszorg.

Handheld beeldvorming en digitale technologieën bieden een snelle diagnostische beoordeling op het moment van een ontmoeting in de gezondheidszorg. Als zodanig is het potentieel van dergelijke apparaten om de efficiëntie van de gezondheidszorg te verbeteren aanzienlijk. Maatregelen voor efficiëntie in de gezondheidszorg die rechtstreeks verband houden met digitale gezondheidstechnologieën zijn onder meer: ​​vaststellen welke interventies de zorg kunnen verbeteren; definieer de variaties in zorg en; aantonen binnen welke patiëntenpopulaties digitale gezondheidstechnologieën het meest effectief zijn.

Doelstelling #3: Integratiemethoden toepassen voor handheld beeldvorming en digitale gezondheidsapparaten die worden gebruikt voor klinische beslissingen op het zorgpunt.

Het bereiken van integratie en interoperabiliteit - het vermogen van verschillende informatietechnologiesystemen en softwaretoepassingen om met elkaar te communiceren en gegevens uit te wisselen - vereist identificatie van hoe nieuwe innovaties precies opgaan in zorgsystemen en worden toegepast in verschillende praktijkomgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virgina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers aan het ASE 2018 Outreach Event die minstens 18 jaar oud zijn en die zijn doorverwezen voor een cardiale evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Die niet willen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door technologie ondersteunde bezoeken
Door technologie ondersteunde bezoeken met digitale gezondheid omvatten de volgende apparaten die worden gebruikt tijdens een ontmoeting tussen patiënt en arts. Deze bevindingen zullen beschikbaar zijn voor de behandelend arts op het moment van de visitatie en kunnen worden gebruikt voor klinische beslissingen.

Door technologie ondersteunde bezoeken met digitale gezondheid omvatten de volgende apparaten die worden gebruikt tijdens een ontmoeting tussen patiënt en arts. Deze bevindingen zullen beschikbaar zijn voor de behandelend arts op het moment van de visitatie en kunnen worden gebruikt voor klinische beslissingen.

  • Handheld beeldvorming - gefocust echocardiografisch onderzoek (Butterfly IQ)
  • Smartphone iECG voor hartritmebeoordelingen (Alivecor)
  • Bloeddruk (CloudDX)
  • Zuurstofverzadiging (CloudDX)
  • Gewicht (CloudDX)
  • Point-of-Care genetische tests (fosfor)
Geen tussenkomst: Standaard zorgbezoeken
Standaardzorg wordt gedefinieerd als het scala aan diensten dat beschikbaar is tijdens de gebruikelijke patiëntenzorg. Handheld Imaging en digitale gezondheidsscreening zullen worden uitgevoerd in de controlegroep na de ontmoeting tussen patiënt en arts. Als zodanig zullen patiënten en artsen blind zijn voor de diagnostische bevindingen, tenzij er een abnormale bevinding wordt gedetecteerd die beoordeling door een arts en triage vereist voor verdere zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomische resultaten
Tijdsspanne: 180 dagen
Economisch verschil tussen de totale zorgkosten tussen gerandomiseerde armen waaronder; kliniekbezoeken, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en diagnostische tests. Verzameld als cumulatieve diagnosegerelateerde groep (DRG) en huidige procedurele terminologie (CPT) bedragen in Amerikaanse dollars
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Veterans Research and Development Corporation-12 Patiënt gerapporteerde resultaten (gemiddelde totale score 50 +/- 10) waar hogere waarden worden geassocieerd met grotere mentale en fysieke zwakte
30 dagen
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmaatregelen
Tijdsspanne: 30 dagen
Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (gemiddelde scores en verschil tussen gerandomiseerde armen) waarbij hogere scores worden geassocieerd met grotere patiënttevredenheid en patiëntervaring
30 dagen
Mobiele cardiale telemetrie
Tijdsspanne: 180 dagen
Aantal verwijzingen voor mobiele cardiale telemetriebewaking tussen gerandomiseerde armen
180 dagen
Diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: 180 dagen
Aantal verwijzingen voor diagnostische beeldvorming met transthoracale echocardiografie tussen gerandomiseerde armen
180 dagen
Hartfalen
Tijdsspanne: 180 dagen
Incidentie van hartfalen gediagnosticeerd tussen gerandomiseerde armen
180 dagen
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 180 dagen
Incidentie van boezemfibrilleren gediagnosticeerd tussen gerandomiseerde armen
180 dagen
Bezoeken van de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 180 dagen
Percentage patiënten dat zich op de spoedeisende hulp meldt voor een hartaandoening (bijvoorbeeld myocardinfarct, hartfalen, atriumfibrilleren en beroerte) tussen gerandomiseerde armen
180 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 180 dagen
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen voor een hartaandoening (bijvoorbeeld myocardinfarct, hartfalen, atriumfibrilleren en beroerte) tussen gerandomiseerde armen
180 dagen
Klinische bezoeken
Tijdsspanne: 180 dagen
Percentage patiënten dat zich presenteert voor een klinische visitatie voor een hartaandoening (bijvoorbeeld myocardinfarct, hartfalen, atriumfibrilleren en beroerte) tussen gerandomiseerde armen
180 dagen
Medische therapie
Tijdsspanne: 180 dagen
Percentage patiënten dat medische therapie start voor een hartaandoening, waaronder: hartfalen, coronaire hartziekte, atriumfibrilleren en/of hypertensie tussen gerandomiseerde armen
180 dagen
Gezondheidseconomische resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Economisch verschil tussen de totale zorgkosten tussen gerandomiseerde armen, inclusief; kliniekbezoeken, ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en diagnostische tests. Verzameld als cumulatieve diagnosegerelateerde groep (DRG) en huidige procedurele terminologie (CPT) bedragen in Amerikaanse dollars
30 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 180 dagen
Veterans Research and Development Corporation-12 door patiënten gerapporteerde resultaten (gemiddelde totale score 50 +/- 10) waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met grotere mentale en fysieke zwakte
180 dagen
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen
Tijdsspanne: 180 dagen
Agentschap voor gezondheidszorgonderzoek en kwaliteitsconsumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (gemiddelde scores en verschil tussen gerandomiseerde armen), waarbij hogere scores verband houden met een grotere patiënttevredenheid en patiëntervaring
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Studie directeur: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren