- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03713333
Implementazione della salute digitale in un sistema di salute dell'apprendimento (ASE-INNOVATE)
Implementazione dello screening ad alta definizione utilizzando l'imaging palmare e le tecnologie sanitarie digitali all'interno di un sistema sanitario di apprendimento per identificare le malattie cardiovascolari presso il punto di cura: il programma ASE-INNOVATE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo n. 1: Determinare l'efficacia dell'imaging palmare e dei dispositivi sanitari digitali sulla salute a lungo termine e sui risultati riportati dai pazienti attraverso studi clinici pragmatici e randomizzati.
Obiettivo n. 2: valutare l'impatto dei dispositivi sanitari digitali sulle misure di efficienza sanitaria.
L'imaging palmare e le tecnologie digitali forniscono una rapida valutazione diagnostica al momento di un incontro sanitario. Pertanto, il potenziale di tali dispositivi per migliorare l'efficienza sanitaria è significativo. Le misure di efficienza sanitaria direttamente correlate alle tecnologie sanitarie digitali includono: identificare quali interventi possono migliorare l'assistenza; definire le variazioni in cura e; dimostrare in quali popolazioni di pazienti le tecnologie sanitarie digitali sono più efficaci.
Obiettivo n. 3: applicare metodi di integrazione per l'imaging palmare e i dispositivi sanitari digitali utilizzati per le decisioni cliniche presso il punto di cura.
Raggiungere l'integrazione e l'interoperabilità - la capacità di diversi sistemi informatici e applicazioni software di comunicare e scambiare dati tra loro - richiede l'identificazione di come le nuove innovazioni si fondono nei sistemi di cura e vengono applicate a vari contesti di pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virgina University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti all'evento di sensibilizzazione ASE 2018 che hanno almeno 18 anni che vengono inviati per una valutazione cardiaca
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono disposti ad acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visite abilitate alla tecnologia
Le visite abilitate alla tecnologia con la salute digitale includeranno i seguenti dispositivi utilizzati al momento dell'incontro medico-paziente.
Questi risultati saranno disponibili per il medico curante al momento della visita e per essere utilizzati per le decisioni cliniche.
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Le visite abilitate alla tecnologia con la salute digitale includeranno i seguenti dispositivi utilizzati al momento dell'incontro medico-paziente. Questi risultati saranno disponibili per il medico curante al momento della visita e per essere utilizzati per le decisioni cliniche.
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Nessun intervento: Visite di cura standard
L'assistenza standard è definita come la gamma di servizi disponibili durante l'assistenza abituale del paziente.
L'imaging palmare e lo screening sanitario digitale verranno eseguiti nel gruppo di controllo dopo l'incontro medico-paziente.
Pertanto, i pazienti e i medici saranno all'oscuro dei risultati diagnostici a meno che non venga rilevato un risultato anomalo che richieda la revisione e il triage del medico per ulteriori cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati economici sanitari
Lasso di tempo: 180 giorni
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Differenza economica tra i costi totali delle cure tra i bracci randomizzati inclusi; visite cliniche, ricoveri, visite al pronto soccorso e test diagnostici.
Raccolti come importi cumulativi del gruppo correlato alla diagnosi (DRG) e della terminologia procedurale corrente (CPT) in dollari statunitensi
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Veterans Research and Development Corporation-12 Risultati riportati dai pazienti (punteggio totale medio 50 +/- 10) in cui i valori più alti sono associati a una maggiore debolezza mentale e fisica
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30 giorni
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Misure dell'esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (punteggi medi e differenza tra i bracci randomizzati) in cui i punteggi più alti sono associati a una maggiore soddisfazione e esperienza del paziente
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30 giorni
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Telemetria cardiaca mobile
Lasso di tempo: 180 giorni
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Numero di rinvii per il monitoraggio della telemetria cardiaca mobile tra bracci randomizzati
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180 giorni
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Diagnostica per immagini
Lasso di tempo: 180 giorni
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Numero di rinvii per diagnostica per immagini con ecocardiografia transtoracica tra i bracci randomizzati
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180 giorni
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni
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Incidenza di insufficienza cardiaca diagnosticata tra bracci randomizzati
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180 giorni
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 180 giorni
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Incidenza di fibrillazione atriale diagnosticata tra bracci randomizzati
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180 giorni
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Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 180 giorni
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Percentuale di pazienti che si presentano al pronto soccorso per una condizione cardiaca (ad esempio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e ictus) tra i bracci randomizzati
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180 giorni
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Ricovero
Lasso di tempo: 180 giorni
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Percentuale di pazienti ricoverati per una condizione cardiaca (ad esempio, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e ictus) tra i bracci randomizzati
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180 giorni
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Visite Cliniche
Lasso di tempo: 180 giorni
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Percentuale di pazienti che si presentano per una visita clinica per una condizione cardiaca (ad esempio, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e ictus) tra i bracci randomizzati
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180 giorni
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Terapia medica
Lasso di tempo: 180 giorni
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Percentuale di pazienti che iniziano la terapia medica per una condizione cardiaca tra cui: insufficienza cardiaca, malattia coronarica, fibrillazione atriale e/o ipertensione tra i bracci randomizzati
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180 giorni
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Risultati economici sanitari
Lasso di tempo: 30 giorni
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Differenza economica tra i costi totali delle cure tra i bracci randomizzati inclusi; visite cliniche, ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e test diagnostici.
Raccolti come importi cumulativi del gruppo correlato alla diagnosi (DRG) e della terminologia procedurale corrente (CPT) in dollari statunitensi
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30 giorni
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Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 180 giorni
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Veterans Research and Development Corporation-12 Risultati riferiti dai pazienti (punteggio totale medio 50 +/- 10) in cui valori più elevati sono associati a una maggiore debolezza mentale e fisica
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180 giorni
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Misure dell'esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: 180 giorni
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Agenzia per la ricerca sanitaria e la valutazione della qualità dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (punteggi medi e differenza tra bracci randomizzati) dove punteggi più alti sono associati a una maggiore soddisfazione ed esperienza del paziente
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
- Direttore dello studio: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Orlando LA, Sperber NR, Voils C, Nichols M, Myers RA, Wu RR, Rakhra-Burris T, Levy KD, Levy M, Pollin TI, Guan Y, Horowitz CR, Ramos M, Kimmel SE, McDonough CW, Madden EB, Damschroder LJ. Developing a common framework for evaluating the implementation of genomic medicine interventions in clinical care: the IGNITE Network's Common Measures Working Group. Genet Med. 2018 Jun;20(6):655-663. doi: 10.1038/gim.2017.144. Epub 2017 Sep 14. Erratum In: Genet Med. 2020 Oct;22(10):1729.
- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
- Singh S, Bansal M, Maheshwari P, Adams D, Sengupta SP, Price R, Dantin L, Smith M, Kasliwal RR, Pellikka PA, Thomas JD, Narula J, Sengupta PP; ASE-REWARD Study Investigators. American Society of Echocardiography: Remote Echocardiography with Web-Based Assessments for Referrals at a Distance (ASE-REWARD) Study. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Mar;26(3):221-33. doi: 10.1016/j.echo.2012.12.012.
- Bansal M, Sengupta PP. Setting global standards in adult echocardiography: Where are we? Indian Heart J. 2015 Jul-Aug;67(4):298-301. doi: 10.1016/j.ihj.2015.07.020. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Bansal M, Sengupta PP. How to interpret an echocardiography report (for the non-imager)? Heart. 2017 Nov;103(21):1733-1744. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309443. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Chamsi-Pasha MA, Sengupta PP, Zoghbi WA. Handheld Echocardiography: Current State and Future Perspectives. Circulation. 2017 Nov 28;136(22):2178-2188. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.026622.
- Levine DM, Linder JA, Landon BE. The Quality of Outpatient Care Delivered to Adults in the United States, 2002 to 2013. JAMA Intern Med. 2016 Dec 1;176(12):1778-1790. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.6217.
- Maddox TM, Albert NM, Borden WB, Curtis LH, Ferguson TB Jr, Kao DP, Marcus GM, Peterson ED, Redberg R, Rumsfeld JS, Shah ND, Tcheng JE; American Heart Association Council on Quality of Care and Outcomes Research; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. The Learning Healthcare System and Cardiovascular Care: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):e826-e857. doi: 10.1161/CIR.0000000000000480. Epub 2017 Mar 2.
- Henderson C, Knapp M, Fernandez JL, Beecham J, Hirani SP, Beynon M, Cartwright M, Rixon L, Doll H, Bower P, Steventon A, Rogers A, Fitzpatrick R, Barlow J, Bardsley M, Newman SP. Cost-effectiveness of telecare for people with social care needs: the Whole Systems Demonstrator cluster randomised trial. Age Ageing. 2014 Nov;43(6):794-800. doi: 10.1093/ageing/afu067. Epub 2014 Jun 20.
- Delaney SK, Hultner ML, Jacob HJ, Ledbetter DH, McCarthy JJ, Ball M, Beckman KB, Belmont JW, Bloss CS, Christman MF, Cosgrove A, Damiani SA, Danis T, Delledonne M, Dougherty MJ, Dudley JT, Faucett WA, Friedman JR, Haase DH, Hays TS, Heilsberg S, Huber J, Kaminsky L, Ledbetter N, Lee WH, Levin E, Libiger O, Linderman M, Love RL, Magnus DC, Martland A, McClure SL, Megill SE, Messier H, Nussbaum RL, Palaniappan L, Patay BA, Popovich BW, Quackenbush J, Savant MJ, Su MM, Terry SF, Tucker S, Wong WT, Green RC. Toward clinical genomics in everyday medicine: perspectives and recommendations. Expert Rev Mol Diagn. 2016;16(5):521-32. doi: 10.1586/14737159.2016.1146593. Epub 2016 Feb 24.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Bhavnani SP, Sola S, Adams D, Venkateshvaran A, Dash PK, Sengupta PP; ASEF-VALUES Investigators. A Randomized Trial of Pocket-Echocardiography Integrated Mobile Health Device Assessments in Modern Structural Heart Disease Clinics. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):546-557. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.019. Epub 2017 Oct 5.
- Bhavnani SP, Narula J, Sengupta PP. Mobile technology and the digitization of healthcare. Eur Heart J. 2016 May 7;37(18):1428-38. doi: 10.1093/eurheartj/ehv770. Epub 2016 Feb 11.
- Bansal M, Singh S, Maheshwari P, Adams D, McCulloch ML, Dada T, Sengupta SP, Kasliwal RR, Pellikka PA, Sengupta PP; VISION-in-Tele-Echo Study Investigators. Value of interactive scanning for improving the outcome of new-learners in transcontinental tele-echocardiography (VISION-in-Tele-Echo) study. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):75-87. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.001. Epub 2014 Oct 8.
- Lowres N, Neubeck L, Salkeld G, Krass I, McLachlan AJ, Redfern J, Bennett AA, Briffa T, Bauman A, Martinez C, Wallenhorst C, Lau JK, Brieger DB, Sy RW, Freedman SB. Feasibility and cost-effectiveness of stroke prevention through community screening for atrial fibrillation using iPhone ECG in pharmacies. The SEARCH-AF study. Thromb Haemost. 2014 Jun;111(6):1167-76. doi: 10.1160/TH14-03-0231. Epub 2014 Apr 1.
- Kaczorowski J, Chambers LW, Dolovich L, Paterson JM, Karwalajtys T, Gierman T, Farrell B, McDonough B, Thabane L, Tu K, Zagorski B, Goeree R, Levitt CA, Hogg W, Laryea S, Carter MA, Cross D, Sabaldt RJ. Improving cardiovascular health at population level: 39 community cluster randomised trial of Cardiovascular Health Awareness Program (CHAP). BMJ. 2011 Feb 7;342:d442. doi: 10.1136/bmj.d442.
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Steventon A, Bardsley M, Billings J, Dixon J, Doll H, Beynon M, Hirani S, Cartwright M, Rixon L, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Hendy J, Fitzpatrick R, Newman S. Effect of telecare on use of health and social care services: findings from the Whole Systems Demonstrator cluster randomised trial. Age Ageing. 2013 Jul;42(4):501-8. doi: 10.1093/ageing/aft008. Epub 2013 Feb 25.
- Steventon A, Bardsley M, Billings J, Dixon J, Doll H, Hirani S, Cartwright M, Rixon L, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Fitzpatrick R, Hendy J, Newman S; Whole System Demonstrator Evaluation Team. Effect of telehealth on use of secondary care and mortality: findings from the Whole System Demonstrator cluster randomised trial. BMJ. 2012 Jun 21;344:e3874. doi: 10.1136/bmj.e3874.
- Hirani SP, Rixon L, Beynon M, Cartwright M, Cleanthous S, Selva A, Sanders C, Newman SP; WSD investigators. Quantifying beliefs regarding telehealth: Development of the Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability Questionnaire. J Telemed Telecare. 2017 May;23(4):460-469. doi: 10.1177/1357633X16649531. Epub 2016 May 25.
- Steventon A, Grieve R, Bardsley M. An Approach to Assess Generalizability in Comparative Effectiveness Research: A Case Study of the Whole Systems Demonstrator Cluster Randomized Trial Comparing Telehealth with Usual Care for Patients with Chronic Health Conditions. Med Decis Making. 2015 Nov;35(8):1023-36. doi: 10.1177/0272989X15585131. Epub 2015 May 18.
- Bardsley M, Steventon A, Doll H. Impact of telehealth on general practice contacts: findings from the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2013 Oct 8;13:395. doi: 10.1186/1472-6963-13-395.
- Owusu Obeng A, Fei K, Levy KD, Elsey AR, Pollin TI, Ramirez AH, Weitzel KW, Horowitz CR. Physician-Reported Benefits and Barriers to Clinical Implementation of Genomic Medicine: A Multi-Site IGNITE-Network Survey. J Pers Med. 2018 Jul 24;8(3):24. doi: 10.3390/jpm8030024.
- Kimura BJ, Shaw DJ, Amundson SA, Phan JN, Blanchard DG, DeMaria AN. Cardiac Limited Ultrasound Examination Techniques to Augment the Bedside Cardiac Physical Examination. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1683-90. doi: 10.7863/ultra.15.14.09002. Epub 2015 Aug 12.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
- Weinfurt KP, Hernandez AF, Coronado GD, DeBar LL, Dember LM, Green BB, Heagerty PJ, Huang SS, James KT, Jarvik JG, Larson EB, Mor V, Platt R, Rosenthal GE, Septimus EJ, Simon GE, Staman KL, Sugarman J, Vazquez M, Zatzick D, Curtis LH. Pragmatic clinical trials embedded in healthcare systems: generalizable lessons from the NIH Collaboratory. BMC Med Res Methodol. 2017 Sep 18;17(1):144. doi: 10.1186/s12874-017-0420-7.
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