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Implementazione della salute digitale in un sistema di salute dell'apprendimento (ASE-INNOVATE)

15 aprile 2024 aggiornato da: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Implementazione dello screening ad alta definizione utilizzando l'imaging palmare e le tecnologie sanitarie digitali all'interno di un sistema sanitario di apprendimento per identificare le malattie cardiovascolari presso il punto di cura: il programma ASE-INNOVATE

La necessità di nuovi modelli di assistenza integrata che possano migliorare l'efficienza dell'assistenza sanitaria e ridurre i costi sono priorità fondamentali per i sistemi sanitari negli Stati Uniti. I costi di trattamento per i pazienti con almeno una condizione medica o cardiovascolare cronica costituiscono oltre 4 trilioni di dollari di spesa sanitaria, con stime di una prevalenza della popolazione di 100 milioni di individui affetti entro il prossimo decennio. Pertanto, la gestione delle condizioni croniche richiede metodi di implementazione nuovi e innovativi che migliorino i risultati, riducano i costi e aumentino l'efficienza sanitaria. La salute digitale, l'uso del mobile computing e delle tecnologie di comunicazione come nuovi modelli integrali di cura sono visti come una potenziale soluzione. Nonostante le potenziali applicazioni, ci sono dati limitati a sostegno del fatto che le nuove tecnologie migliorino i risultati sanitari. Per fare ciò richiede; 1) metodi robusti per determinare l'impatto delle nuove tecnologie sui risultati e sui costi dell'assistenza sanitaria; e 2) meccanismi di valutazione per come i nuovi dispositivi sono integrati nella cura del paziente. A questo proposito, la sperimentazione clinica proposta mira a far progredire le conoscenze del ricercatore ea dimostrare l'utilizzo pragmatico delle nuove tecnologie all'interno di un sistema sanitario di apprendimento che fornisce servizi a popolazioni di pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo n. 1: Determinare l'efficacia dell'imaging palmare e dei dispositivi sanitari digitali sulla salute a lungo termine e sui risultati riportati dai pazienti attraverso studi clinici pragmatici e randomizzati.

Obiettivo n. 2: valutare l'impatto dei dispositivi sanitari digitali sulle misure di efficienza sanitaria.

L'imaging palmare e le tecnologie digitali forniscono una rapida valutazione diagnostica al momento di un incontro sanitario. Pertanto, il potenziale di tali dispositivi per migliorare l'efficienza sanitaria è significativo. Le misure di efficienza sanitaria direttamente correlate alle tecnologie sanitarie digitali includono: identificare quali interventi possono migliorare l'assistenza; definire le variazioni in cura e; dimostrare in quali popolazioni di pazienti le tecnologie sanitarie digitali sono più efficaci.

Obiettivo n. 3: applicare metodi di integrazione per l'imaging palmare e i dispositivi sanitari digitali utilizzati per le decisioni cliniche presso il punto di cura.

Raggiungere l'integrazione e l'interoperabilità - la capacità di diversi sistemi informatici e applicazioni software di comunicare e scambiare dati tra loro - richiede l'identificazione di come le nuove innovazioni si fondono nei sistemi di cura e vengono applicate a vari contesti di pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virgina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti all'evento di sensibilizzazione ASE 2018 che hanno almeno 18 anni che vengono inviati per una valutazione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono disposti ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visite abilitate alla tecnologia
Le visite abilitate alla tecnologia con la salute digitale includeranno i seguenti dispositivi utilizzati al momento dell'incontro medico-paziente. Questi risultati saranno disponibili per il medico curante al momento della visita e per essere utilizzati per le decisioni cliniche.

Le visite abilitate alla tecnologia con la salute digitale includeranno i seguenti dispositivi utilizzati al momento dell'incontro medico-paziente. Questi risultati saranno disponibili per il medico curante al momento della visita e per essere utilizzati per le decisioni cliniche.

  • Imaging palmare - esame ecocardiografico mirato (Butterfly IQ)
  • Smartphone iECG per la valutazione del ritmo cardiaco (Alivecor)
  • Pressione sanguigna (CloudDX)
  • Saturazione dell'ossigeno (CloudDX)
  • Peso (CloudDX)
  • Test genetici point-of-care (fosforo)
Nessun intervento: Visite di cura standard
L'assistenza standard è definita come la gamma di servizi disponibili durante l'assistenza abituale del paziente. L'imaging palmare e lo screening sanitario digitale verranno eseguiti nel gruppo di controllo dopo l'incontro medico-paziente. Pertanto, i pazienti e i medici saranno all'oscuro dei risultati diagnostici a meno che non venga rilevato un risultato anomalo che richieda la revisione e il triage del medico per ulteriori cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati economici sanitari
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza economica tra i costi totali delle cure tra i bracci randomizzati inclusi; visite cliniche, ricoveri, visite al pronto soccorso e test diagnostici. Raccolti come importi cumulativi del gruppo correlato alla diagnosi (DRG) e della terminologia procedurale corrente (CPT) in dollari statunitensi
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Veterans Research and Development Corporation-12 Risultati riportati dai pazienti (punteggio totale medio 50 +/- 10) in cui i valori più alti sono associati a una maggiore debolezza mentale e fisica
30 giorni
Misure dell'esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (punteggi medi e differenza tra i bracci randomizzati) in cui i punteggi più alti sono associati a una maggiore soddisfazione e esperienza del paziente
30 giorni
Telemetria cardiaca mobile
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di rinvii per il monitoraggio della telemetria cardiaca mobile tra bracci randomizzati
180 giorni
Diagnostica per immagini
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di rinvii per diagnostica per immagini con ecocardiografia transtoracica tra i bracci randomizzati
180 giorni
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni
Incidenza di insufficienza cardiaca diagnosticata tra bracci randomizzati
180 giorni
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 180 giorni
Incidenza di fibrillazione atriale diagnosticata tra bracci randomizzati
180 giorni
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 180 giorni
Percentuale di pazienti che si presentano al pronto soccorso per una condizione cardiaca (ad esempio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e ictus) tra i bracci randomizzati
180 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: 180 giorni
Percentuale di pazienti ricoverati per una condizione cardiaca (ad esempio, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e ictus) tra i bracci randomizzati
180 giorni
Visite Cliniche
Lasso di tempo: 180 giorni
Percentuale di pazienti che si presentano per una visita clinica per una condizione cardiaca (ad esempio, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e ictus) tra i bracci randomizzati
180 giorni
Terapia medica
Lasso di tempo: 180 giorni
Percentuale di pazienti che iniziano la terapia medica per una condizione cardiaca tra cui: insufficienza cardiaca, malattia coronarica, fibrillazione atriale e/o ipertensione tra i bracci randomizzati
180 giorni
Risultati economici sanitari
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza economica tra i costi totali delle cure tra i bracci randomizzati inclusi; visite cliniche, ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e test diagnostici. Raccolti come importi cumulativi del gruppo correlato alla diagnosi (DRG) e della terminologia procedurale corrente (CPT) in dollari statunitensi
30 giorni
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 180 giorni
Veterans Research and Development Corporation-12 Risultati riferiti dai pazienti (punteggio totale medio 50 +/- 10) in cui valori più elevati sono associati a una maggiore debolezza mentale e fisica
180 giorni
Misure dell'esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: 180 giorni
Agenzia per la ricerca sanitaria e la valutazione della qualità dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (punteggi medi e differenza tra bracci randomizzati) dove punteggi più alti sono associati a una maggiore soddisfazione ed esperienza del paziente
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Direttore dello studio: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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