- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713333
Implementando la Salud Digital en un Sistema de Salud de Aprendizaje (ASE-INNOVATE)
Implementación de exámenes de detección de alta definición utilizando imágenes de mano y tecnologías de salud digital dentro de un sistema de salud de aprendizaje para identificar enfermedades cardiovasculares en el punto de atención: el programa ASE-INNOVATE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo n.º 1: Determinar la eficacia de los dispositivos de salud digitales y de imágenes portátiles en la salud a largo plazo y los resultados informados por los pacientes a través de diseños de ensayos clínicos pragmáticos y aleatorizados.
Objetivo n.° 2: Evaluar el impacto de los dispositivos de salud digitales en las medidas de eficiencia de la atención médica.
Las tecnologías digitales y de imágenes portátiles brindan una evaluación diagnóstica rápida en el momento de un encuentro de atención médica. Como tal, el potencial de dichos dispositivos para mejorar la eficiencia de la atención médica es significativo. Las medidas de eficiencia de la atención médica directamente relacionadas con las tecnologías de salud digital incluyen: identificar qué intervenciones pueden mejorar la atención; definir las variaciones en la atención y; demostrar dentro de qué poblaciones de pacientes las tecnologías de salud digital son más efectivas.
Objetivo n.º 3: aplicar métodos de integración para imágenes portátiles y dispositivos de salud digitales utilizados para decisiones clínicas en el punto de atención.
Lograr la integración y la interoperabilidad (la capacidad de diferentes sistemas de tecnología de la información y aplicaciones de software para comunicarse e intercambiar datos entre sí) requiere identificar con precisión cómo las nuevas innovaciones se fusionan en los sistemas de atención y se aplican a diversos entornos de práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virgina University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes del Evento de Divulgación ASE 2018 que tengan al menos 18 años de edad y sean referidos para una evaluación cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Los que no están dispuestos a consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visitas habilitadas por tecnología
Las visitas habilitadas con tecnología con salud digital incluirán los siguientes dispositivos utilizados en el momento del encuentro médico-paciente.
Estos hallazgos estarán disponibles para el médico tratante en el momento de la visita y se utilizarán para tomar decisiones clínicas.
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Las visitas habilitadas con tecnología con salud digital incluirán los siguientes dispositivos utilizados en el momento del encuentro médico-paciente. Estos hallazgos estarán disponibles para el médico tratante en el momento de la visita y se utilizarán para tomar decisiones clínicas.
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Sin intervención: Visitas de atención estándar
La atención estándar se define como la gama de servicios disponibles durante la atención habitual del paciente.
Se realizarán imágenes portátiles y exámenes de salud digitales en el grupo de control después del encuentro médico-paciente.
Como tal, los pacientes y los médicos estarán cegados a los hallazgos de diagnóstico a menos que se detecte un hallazgo anormal que requiera revisión médica y clasificación para atención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados económicos de la salud
Periodo de tiempo: 180 días
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Diferencia económica entre los costes totales de la atención entre los brazos aleatorizados incluidos; visitas a la clínica, hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y pruebas de diagnóstico.
Recopilados como montos acumulativos de grupo relacionado con el diagnóstico (GRD) y terminología procesal actual (CPT) en dólares estadounidenses
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Veterans Research and Development Corporation-12 Resultados informados por el paciente (puntuación total media 50 +/- 10) donde los valores más altos se asocian con una mayor debilidad mental y física
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30 dias
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Medidas de la experiencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (puntuaciones promedio y diferencia entre grupos aleatorios) donde las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción y experiencia del paciente
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30 dias
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Telemetría cardíaca móvil
Periodo de tiempo: 180 días
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Número de referencias para monitoreo de telemetría cardíaca móvil entre brazos aleatorizados
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180 días
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Diagnóstico por imagen
Periodo de tiempo: 180 días
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Número de derivaciones para diagnóstico por imagen con ecocardiografía transtorácica entre brazos aleatorizados
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180 días
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 180 días
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Incidencia de insuficiencia cardíaca diagnosticada entre los brazos aleatorizados
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180 días
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 180 días
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Incidencia de fibrilación auricular diagnosticada entre brazos aleatorizados
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180 días
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 180 días
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Porcentaje de pacientes que acuden al servicio de urgencias por una afección cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y accidente cerebrovascular) entre los brazos aleatorizados
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180 días
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 180 días
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Porcentaje de pacientes hospitalizados por una afección cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y accidente cerebrovascular) entre los brazos aleatorizados
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180 días
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Visitas a la Clínica
Periodo de tiempo: 180 días
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Porcentaje de pacientes que se presentan para una visita clínica por una afección cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y accidente cerebrovascular) entre los brazos aleatorizados
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180 días
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Terapia medica
Periodo de tiempo: 180 días
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Porcentaje de pacientes que inician tratamiento médico por una afección cardíaca que incluye: insuficiencia cardíaca, arteriopatía coronaria, fibrilación auricular y/o hipertensión entre los brazos aleatorizados
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180 días
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Resultados económicos de la salud
Periodo de tiempo: 30 dias
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Diferencia económica entre los costos totales de la atención entre brazos aleatorios, incluidos; visitas a clínicas, hospitalizaciones, visitas a salas de emergencia y pruebas de diagnóstico.
Recopilados como montos acumulados del grupo relacionado con el diagnóstico (DRG) y de la terminología procesal actual (CPT) en dólares estadounidenses
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30 dias
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 180 días
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Veterans Research and Development Corporation-12 Resultados informados por los pacientes (puntuación total media 50 +/- 10) donde los valores más altos se asocian con una mayor debilidad física y mental
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180 días
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Medidas de experiencia informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 180 días
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Agencia para la Investigación de la Atención Médica y la Evaluación de Calidad del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (puntuaciones promedio y diferencia entre brazos aleatorizados) donde las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción y experiencia del paciente
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
- Director de estudio: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00029622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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