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Implementando la Salud Digital en un Sistema de Salud de Aprendizaje (ASE-INNOVATE)

15 de abril de 2024 actualizado por: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Implementación de exámenes de detección de alta definición utilizando imágenes de mano y tecnologías de salud digital dentro de un sistema de salud de aprendizaje para identificar enfermedades cardiovasculares en el punto de atención: el programa ASE-INNOVATE

La necesidad de nuevos modelos de atención integrada que puedan mejorar la eficiencia de la atención médica y reducir los costos son prioridades clave para los sistemas de salud en los Estados Unidos. Los costos de tratamiento para pacientes con al menos una afección médica o cardiovascular crónica representan más de 4 billones de dólares en gastos de atención médica, con estimaciones de una prevalencia en la población de 100 millones de personas afectadas en la próxima década. Por lo tanto, el manejo de las condiciones crónicas requiere métodos de implementación nuevos e innovadores que mejoren los resultados, reduzcan los costos y aumenten la eficiencia de la atención médica. La salud digital, el uso de la informática móvil y las tecnologías de la comunicación como nuevos modelos integrales de atención se consideran una posible solución. A pesar de las aplicaciones potenciales, existen datos limitados que respaldan que las nuevas tecnologías mejoran los resultados de la atención médica. Para hacerlo requiere; 1) métodos sólidos para determinar el impacto de las nuevas tecnologías en los resultados y costos de atención médica; y 2) mecanismos de evaluación de cómo se integran los nuevos dispositivos en la atención al paciente. En este sentido, el ensayo clínico propuesto tiene como objetivo mejorar el conocimiento del investigador y demostrar la utilización pragmática de nuevas tecnologías dentro de un sistema de atención médica de aprendizaje que brinda servicios a poblaciones de pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo n.º 1: Determinar la eficacia de los dispositivos de salud digitales y de imágenes portátiles en la salud a largo plazo y los resultados informados por los pacientes a través de diseños de ensayos clínicos pragmáticos y aleatorizados.

Objetivo n.° 2: Evaluar el impacto de los dispositivos de salud digitales en las medidas de eficiencia de la atención médica.

Las tecnologías digitales y de imágenes portátiles brindan una evaluación diagnóstica rápida en el momento de un encuentro de atención médica. Como tal, el potencial de dichos dispositivos para mejorar la eficiencia de la atención médica es significativo. Las medidas de eficiencia de la atención médica directamente relacionadas con las tecnologías de salud digital incluyen: identificar qué intervenciones pueden mejorar la atención; definir las variaciones en la atención y; demostrar dentro de qué poblaciones de pacientes las tecnologías de salud digital son más efectivas.

Objetivo n.º 3: aplicar métodos de integración para imágenes portátiles y dispositivos de salud digitales utilizados para decisiones clínicas en el punto de atención.

Lograr la integración y la interoperabilidad (la capacidad de diferentes sistemas de tecnología de la información y aplicaciones de software para comunicarse e intercambiar datos entre sí) requiere identificar con precisión cómo las nuevas innovaciones se fusionan en los sistemas de atención y se aplican a diversos entornos de práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

374

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virgina University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes del Evento de Divulgación ASE 2018 que tengan al menos 18 años de edad y sean referidos para una evaluación cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Los que no están dispuestos a consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visitas habilitadas por tecnología
Las visitas habilitadas con tecnología con salud digital incluirán los siguientes dispositivos utilizados en el momento del encuentro médico-paciente. Estos hallazgos estarán disponibles para el médico tratante en el momento de la visita y se utilizarán para tomar decisiones clínicas.

Las visitas habilitadas con tecnología con salud digital incluirán los siguientes dispositivos utilizados en el momento del encuentro médico-paciente. Estos hallazgos estarán disponibles para el médico tratante en el momento de la visita y se utilizarán para tomar decisiones clínicas.

  • Imágenes portátiles: examen ecocardiográfico enfocado (Butterfly IQ)
  • Smartphone iECG para evaluaciones del ritmo cardíaco (Alivecor)
  • Presión arterial (CloudDX)
  • Saturación de oxígeno (CloudDX)
  • Peso (CloudDX)
  • Pruebas genéticas en el punto de atención (fósforo)
Sin intervención: Visitas de atención estándar
La atención estándar se define como la gama de servicios disponibles durante la atención habitual del paciente. Se realizarán imágenes portátiles y exámenes de salud digitales en el grupo de control después del encuentro médico-paciente. Como tal, los pacientes y los médicos estarán cegados a los hallazgos de diagnóstico a menos que se detecte un hallazgo anormal que requiera revisión médica y clasificación para atención adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados económicos de la salud
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia económica entre los costes totales de la atención entre los brazos aleatorizados incluidos; visitas a la clínica, hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y pruebas de diagnóstico. Recopilados como montos acumulativos de grupo relacionado con el diagnóstico (GRD) y terminología procesal actual (CPT) en dólares estadounidenses
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Veterans Research and Development Corporation-12 Resultados informados por el paciente (puntuación total media 50 +/- 10) donde los valores más altos se asocian con una mayor debilidad mental y física
30 dias
Medidas de la experiencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Agency for Healthcare Research and Quality Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (puntuaciones promedio y diferencia entre grupos aleatorios) donde las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción y experiencia del paciente
30 dias
Telemetría cardíaca móvil
Periodo de tiempo: 180 días
Número de referencias para monitoreo de telemetría cardíaca móvil entre brazos aleatorizados
180 días
Diagnóstico por imagen
Periodo de tiempo: 180 días
Número de derivaciones para diagnóstico por imagen con ecocardiografía transtorácica entre brazos aleatorizados
180 días
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 180 días
Incidencia de insuficiencia cardíaca diagnosticada entre los brazos aleatorizados
180 días
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 180 días
Incidencia de fibrilación auricular diagnosticada entre brazos aleatorizados
180 días
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 180 días
Porcentaje de pacientes que acuden al servicio de urgencias por una afección cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y accidente cerebrovascular) entre los brazos aleatorizados
180 días
Hospitalización
Periodo de tiempo: 180 días
Porcentaje de pacientes hospitalizados por una afección cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y accidente cerebrovascular) entre los brazos aleatorizados
180 días
Visitas a la Clínica
Periodo de tiempo: 180 días
Porcentaje de pacientes que se presentan para una visita clínica por una afección cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y accidente cerebrovascular) entre los brazos aleatorizados
180 días
Terapia medica
Periodo de tiempo: 180 días
Porcentaje de pacientes que inician tratamiento médico por una afección cardíaca que incluye: insuficiencia cardíaca, arteriopatía coronaria, fibrilación auricular y/o hipertensión entre los brazos aleatorizados
180 días
Resultados económicos de la salud
Periodo de tiempo: 30 dias
Diferencia económica entre los costos totales de la atención entre brazos aleatorios, incluidos; visitas a clínicas, hospitalizaciones, visitas a salas de emergencia y pruebas de diagnóstico. Recopilados como montos acumulados del grupo relacionado con el diagnóstico (DRG) y de la terminología procesal actual (CPT) en dólares estadounidenses
30 dias
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 180 días
Veterans Research and Development Corporation-12 Resultados informados por los pacientes (puntuación total media 50 +/- 10) donde los valores más altos se asocian con una mayor debilidad física y mental
180 días
Medidas de experiencia informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 180 días
Agencia para la Investigación de la Atención Médica y la Evaluación de Calidad del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (puntuaciones promedio y diferencia entre brazos aleatorizados) donde las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción y experiencia del paciente
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Director de estudio: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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