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Implementierung digitaler Gesundheit in einem lernenden Gesundheitssystem (ASE-INNOVATE)

15. April 2024 aktualisiert von: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Implementierung eines hochauflösenden Screenings mithilfe von Handheld-Bildgebung und digitalen Gesundheitstechnologien in einem lernenden Gesundheitssystem zur Identifizierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen am Point-of-Care: Das ASE-INNOVATE-Programm

Der Bedarf an neuen Modellen der integrierten Versorgung, die die Effizienz der Gesundheitsversorgung verbessern und die Kosten senken können, ist eine der wichtigsten Prioritäten der Gesundheitssysteme in den gesamten Vereinigten Staaten. Die Behandlungskosten für Patienten mit mindestens einer chronischen Erkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung belaufen sich auf über 4 Billionen Dollar an Gesundheitsausgaben, wobei Schätzungen zufolge innerhalb des nächsten Jahrzehnts 100 Millionen betroffene Personen in der Bevölkerung betroffen sein werden. Daher erfordert die Behandlung chronischer Erkrankungen innovative und neue Implementierungsmethoden, die die Ergebnisse verbessern, die Kosten senken und die Effizienz der Gesundheitsversorgung steigern. Digitale Gesundheit und der Einsatz mobiler Computer- und Kommunikationstechnologien als integrale neue Versorgungsmodelle werden als eine mögliche Lösung angesehen. Trotz der potenziellen Anwendungen gibt es nur begrenzte Daten, die belegen, dass neue Technologien die Ergebnisse im Gesundheitswesen verbessern. Dazu ist Folgendes erforderlich: 1) robuste Methoden zur Bestimmung der Auswirkungen neuer Technologien auf Gesundheitsergebnisse und -kosten; und 2) Bewertungsmechanismen dafür, wie neue Geräte in die Patientenversorgung integriert werden. In dieser Hinsicht zielt die vorgeschlagene klinische Studie darauf ab, das Wissen des Forschers zu erweitern und die pragmatische Nutzung neuer Technologien innerhalb eines lernenden Gesundheitssystems zu demonstrieren, das Dienstleistungen für Patientengruppen mit hohem Risiko bereitstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel Nr. 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von tragbaren Bildgebungs- und digitalen Gesundheitsgeräten auf die langfristige Gesundheit und die von Patienten berichteten Ergebnisse durch pragmatische und randomisierte klinische Studiendesigns.

Ziel Nr. 2: Bewertung der Auswirkungen digitaler Gesundheitsgeräte auf Maßnahmen zur Effizienz des Gesundheitswesens.

Handheld-Bildgebung und digitale Technologien ermöglichen eine schnelle diagnostische Beurteilung zum Zeitpunkt eines medizinischen Eingriffs. Daher ist das Potenzial solcher Geräte zur Verbesserung der Gesundheitsversorgungseffizienz erheblich. Zu den Maßstäben für die Effizienz der Gesundheitsversorgung, die in direktem Zusammenhang mit digitalen Gesundheitstechnologien stehen, gehören: Ermittlung, welche Interventionen die Pflege verbessern können; Definieren Sie die Unterschiede in der Pflege und; zeigen, bei welchen Patientengruppen digitale Gesundheitstechnologien am effektivsten sind.

Ziel Nr. 3: Anwendung von Integrationsmethoden für tragbare Bildgebungs- und digitale Gesundheitsgeräte, die für klinische Entscheidungen am Point-of-Care verwendet werden.

Um Integration und Interoperabilität zu erreichen – die Fähigkeit verschiedener Informationstechnologiesysteme und Softwareanwendungen, miteinander zu kommunizieren und Daten auszutauschen – muss genau ermittelt werden, wie neue Innovationen in Pflegesysteme einfließen und in verschiedenen Praxisumgebungen angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virgina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer der ASE 2018 Outreach-Veranstaltung, die mindestens 18 Jahre alt sind und zu einer kardiologischen Untersuchung überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht bereit sind, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologiegestützte Besuche
Technologiegestützte Besuche mit digitaler Gesundheit umfassen die folgenden Geräte, die zum Zeitpunkt einer Begegnung zwischen Patient und Arzt verwendet werden. Diese Erkenntnisse stehen dem behandelnden Arzt zum Zeitpunkt des Besuchs zur Verfügung und können für klinische Entscheidungen herangezogen werden.

Technologiegestützte Besuche mit digitaler Gesundheit umfassen die folgenden Geräte, die zum Zeitpunkt einer Begegnung zwischen Patient und Arzt verwendet werden. Diese Erkenntnisse stehen dem behandelnden Arzt zum Zeitpunkt des Besuchs zur Verfügung und können für klinische Entscheidungen herangezogen werden.

  • Handheld-Bildgebung – fokussierte echokardiographische Untersuchung (Butterfly IQ)
  • Smartphone-iEKG zur Beurteilung des Herzrhythmus (Alivecor)
  • Blutdruck (CloudDX)
  • Sauerstoffsättigung (CloudDX)
  • Gewicht (CloudDX)
  • Point-of-Care-Gentests (Phosphor)
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsbesuche
Unter Standardversorgung versteht man das Leistungsspektrum, das im Rahmen der üblichen Patientenversorgung zur Verfügung steht. Handheld-Bildgebung und digitales Gesundheitsscreening werden in der Kontrollgruppe nach der Begegnung zwischen Patient und Arzt durchgeführt. Daher sind Patienten und Ärzte für die diagnostischen Befunde blind, es sei denn, es wird ein abnormaler Befund festgestellt, der eine ärztliche Untersuchung und Einstufung zur weiteren Behandlung erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: 180 Tage
Wirtschaftlicher Unterschied zwischen den Gesamtkosten der Pflege zwischen randomisierten Armen, einschließlich; Klinikbesuche, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und diagnostische Tests. Erfasst als kumulative diagnosebezogene Gruppenbeträge (DRG) und aktuelle prozedurale Terminologie (CPT) in US-Dollar
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
Zeitfenster: 30 Tage
Veterans Research and Development Corporation-12 Patient Reported Outcomes (durchschnittliche Gesamtpunktzahl 50 +/- 10), wobei höhere Werte mit größerer geistiger und körperlicher Schwäche verbunden sind
30 Tage
Vom Patienten berichtete Erfahrungsmessungen
Zeitfenster: 30 Tage
Agentur für Gesundheitsforschung und hochwertige Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (Durchschnittswerte und Unterschied zwischen randomisierten Armen), wobei höhere Werte mit größerer Patientenzufriedenheit und Patientenerfahrung verbunden sind
30 Tage
Mobile Herztelemetrie
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Überweisungen zur mobilen Herztelemetrieüberwachung zwischen randomisierten Armen
180 Tage
Diagnostische Bildgebung
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Überweisungen zur diagnostischen Bildgebung mit transthorakaler Echokardiographie zwischen randomisierten Armen
180 Tage
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 180 Tage
Inzidenz diagnostizierter Herzinsuffizienz zwischen randomisierten Armen
180 Tage
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 180 Tage
Inzidenz von Vorhofflimmern, das zwischen randomisierten Armen diagnostiziert wurde
180 Tage
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 180 Tage
Prozentsatz der Patienten, die sich in der Notaufnahme wegen einer Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Schlaganfall) zwischen den randomisierten Armen vorstellen
180 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 180 Tage
Prozentsatz der Patienten, die wegen einer Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Schlaganfall) in den randomisierten Armen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
180 Tage
Klinikbesuche
Zeitfenster: 180 Tage
Prozentsatz der Patienten, die sich wegen einer Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Schlaganfall) zu einem klinischen Besuch in den randomisierten Armen vorstellen
180 Tage
Medizinische Therapie
Zeitfenster: 180 Tage
Prozentsatz der Patienten, die eine medizinische Therapie wegen einer Herzerkrankung beginnen, einschließlich: Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck, zwischen den randomisierten Armen
180 Tage
Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Wirtschaftlicher Unterschied zwischen den Gesamtkosten der Pflege zwischen randomisierten Armen, einschließlich; Klinikbesuche, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und diagnostische Tests. Erfasst als Beträge der kumulativen diagnosebezogenen Gruppe (DRG) und der aktuellen Verfahrensterminologie (CPT) in US-Dollar
30 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
Zeitfenster: 180 Tage
Veterans Research and Development Corporation-12 Patient Reported Outcomes (durchschnittliche Gesamtpunktzahl 50 +/- 10), wobei höhere Werte mit größerer geistiger und körperlicher Schwäche verbunden sind
180 Tage
Vom Patienten berichtete Erfahrungsmessungen
Zeitfenster: 180 Tage
Agentur für Gesundheitsforschung und hochwertige Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (Durchschnittswerte und Unterschied zwischen randomisierten Armen), wobei höhere Werte mit größerer Patientenzufriedenheit und Patientenerfahrung verbunden sind
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Studienleiter: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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