- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03713333
Implementierung digitaler Gesundheit in einem lernenden Gesundheitssystem (ASE-INNOVATE)
Implementierung eines hochauflösenden Screenings mithilfe von Handheld-Bildgebung und digitalen Gesundheitstechnologien in einem lernenden Gesundheitssystem zur Identifizierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen am Point-of-Care: Das ASE-INNOVATE-Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Nr. 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von tragbaren Bildgebungs- und digitalen Gesundheitsgeräten auf die langfristige Gesundheit und die von Patienten berichteten Ergebnisse durch pragmatische und randomisierte klinische Studiendesigns.
Ziel Nr. 2: Bewertung der Auswirkungen digitaler Gesundheitsgeräte auf Maßnahmen zur Effizienz des Gesundheitswesens.
Handheld-Bildgebung und digitale Technologien ermöglichen eine schnelle diagnostische Beurteilung zum Zeitpunkt eines medizinischen Eingriffs. Daher ist das Potenzial solcher Geräte zur Verbesserung der Gesundheitsversorgungseffizienz erheblich. Zu den Maßstäben für die Effizienz der Gesundheitsversorgung, die in direktem Zusammenhang mit digitalen Gesundheitstechnologien stehen, gehören: Ermittlung, welche Interventionen die Pflege verbessern können; Definieren Sie die Unterschiede in der Pflege und; zeigen, bei welchen Patientengruppen digitale Gesundheitstechnologien am effektivsten sind.
Ziel Nr. 3: Anwendung von Integrationsmethoden für tragbare Bildgebungs- und digitale Gesundheitsgeräte, die für klinische Entscheidungen am Point-of-Care verwendet werden.
Um Integration und Interoperabilität zu erreichen – die Fähigkeit verschiedener Informationstechnologiesysteme und Softwareanwendungen, miteinander zu kommunizieren und Daten auszutauschen – muss genau ermittelt werden, wie neue Innovationen in Pflegesysteme einfließen und in verschiedenen Praxisumgebungen angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virgina University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer der ASE 2018 Outreach-Veranstaltung, die mindestens 18 Jahre alt sind und zu einer kardiologischen Untersuchung überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht bereit sind, zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Technologiegestützte Besuche
Technologiegestützte Besuche mit digitaler Gesundheit umfassen die folgenden Geräte, die zum Zeitpunkt einer Begegnung zwischen Patient und Arzt verwendet werden.
Diese Erkenntnisse stehen dem behandelnden Arzt zum Zeitpunkt des Besuchs zur Verfügung und können für klinische Entscheidungen herangezogen werden.
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Technologiegestützte Besuche mit digitaler Gesundheit umfassen die folgenden Geräte, die zum Zeitpunkt einer Begegnung zwischen Patient und Arzt verwendet werden. Diese Erkenntnisse stehen dem behandelnden Arzt zum Zeitpunkt des Besuchs zur Verfügung und können für klinische Entscheidungen herangezogen werden.
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Kein Eingriff: Standard-Betreuungsbesuche
Unter Standardversorgung versteht man das Leistungsspektrum, das im Rahmen der üblichen Patientenversorgung zur Verfügung steht.
Handheld-Bildgebung und digitales Gesundheitsscreening werden in der Kontrollgruppe nach der Begegnung zwischen Patient und Arzt durchgeführt.
Daher sind Patienten und Ärzte für die diagnostischen Befunde blind, es sei denn, es wird ein abnormaler Befund festgestellt, der eine ärztliche Untersuchung und Einstufung zur weiteren Behandlung erfordert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: 180 Tage
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Wirtschaftlicher Unterschied zwischen den Gesamtkosten der Pflege zwischen randomisierten Armen, einschließlich; Klinikbesuche, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und diagnostische Tests.
Erfasst als kumulative diagnosebezogene Gruppenbeträge (DRG) und aktuelle prozedurale Terminologie (CPT) in US-Dollar
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Veterans Research and Development Corporation-12 Patient Reported Outcomes (durchschnittliche Gesamtpunktzahl 50 +/- 10), wobei höhere Werte mit größerer geistiger und körperlicher Schwäche verbunden sind
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30 Tage
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Vom Patienten berichtete Erfahrungsmessungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Agentur für Gesundheitsforschung und hochwertige Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (Durchschnittswerte und Unterschied zwischen randomisierten Armen), wobei höhere Werte mit größerer Patientenzufriedenheit und Patientenerfahrung verbunden sind
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30 Tage
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Mobile Herztelemetrie
Zeitfenster: 180 Tage
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Anzahl der Überweisungen zur mobilen Herztelemetrieüberwachung zwischen randomisierten Armen
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180 Tage
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Diagnostische Bildgebung
Zeitfenster: 180 Tage
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Anzahl der Überweisungen zur diagnostischen Bildgebung mit transthorakaler Echokardiographie zwischen randomisierten Armen
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180 Tage
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 180 Tage
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Inzidenz diagnostizierter Herzinsuffizienz zwischen randomisierten Armen
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180 Tage
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: 180 Tage
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Inzidenz von Vorhofflimmern, das zwischen randomisierten Armen diagnostiziert wurde
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180 Tage
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 180 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die sich in der Notaufnahme wegen einer Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Schlaganfall) zwischen den randomisierten Armen vorstellen
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180 Tage
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 180 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die wegen einer Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Schlaganfall) in den randomisierten Armen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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180 Tage
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Klinikbesuche
Zeitfenster: 180 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die sich wegen einer Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Schlaganfall) zu einem klinischen Besuch in den randomisierten Armen vorstellen
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180 Tage
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Medizinische Therapie
Zeitfenster: 180 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die eine medizinische Therapie wegen einer Herzerkrankung beginnen, einschließlich: Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck, zwischen den randomisierten Armen
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180 Tage
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Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Wirtschaftlicher Unterschied zwischen den Gesamtkosten der Pflege zwischen randomisierten Armen, einschließlich; Klinikbesuche, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und diagnostische Tests.
Erfasst als Beträge der kumulativen diagnosebezogenen Gruppe (DRG) und der aktuellen Verfahrensterminologie (CPT) in US-Dollar
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30 Tage
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
Zeitfenster: 180 Tage
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Veterans Research and Development Corporation-12 Patient Reported Outcomes (durchschnittliche Gesamtpunktzahl 50 +/- 10), wobei höhere Werte mit größerer geistiger und körperlicher Schwäche verbunden sind
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180 Tage
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Vom Patienten berichtete Erfahrungsmessungen
Zeitfenster: 180 Tage
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Agentur für Gesundheitsforschung und hochwertige Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (Durchschnittswerte und Unterschied zwischen randomisierten Armen), wobei höhere Werte mit größerer Patientenzufriedenheit und Patientenerfahrung verbunden sind
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Partho Sengupta, MD, West Virginia University Heart and Vascular Institute
- Studienleiter: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
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- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
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- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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