このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

適切な気管内チューブのサイズを予測するための、小児の声門下径と半径の骨端径の比較

2019年3月6日 更新者:Nevert Adel、Mansoura University

背景: 小児麻酔では、適切な気管内チューブ (ETT) サイズの選択は重要なタスクです。不適切なものは多くの合併症につながる可能性があるためです。 この研究の目的は、子供の気管内チューブの最適なサイズを予測するために、超音波検査で測定された声門下直径と半径の骨端直径を比較することです。

方法: 1 歳から 6 歳までの患者は、全身麻酔および挿管下で待機手術を受ける予定であり、この研究に登録されました。 チューブサイズの選択方法に従って、患者を無作為に3つのグループに分けました。

高齢者グループ (n = 49): 子供の年齢に応じて最適な気管内チューブのサイズを決定 (内径 [ID] mm = [年齢 + 16] /4) Cole.4 声門下直径グループ (n = 49): 声門下横径は、輪状軟骨のレベルで首の前部の中央で超音波検査で推定されました。

骨端径グループ (n = 49): 橈骨遠位端の骨端横径を超音波検査で推定しました。

患者の記述データ、選択された ETT のサイズ、最適なチューブの数とサイズ、ETT のサイズが小さかったり大きかったりしたことによる再挿管の回数が記録されました。 声門下横径 (mm) と挿管時間を測定しました。 挿管後、脈拍、呼吸数、動脈血飽和度、カプノグラフィー、気道内圧を手術中に記録しました。

浮腫、狭窄または喘鳴などの抜管後の気道合併症も記録した。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

序章:

小児麻酔では、適切な気管内チューブ (ETT) サイズの選択は重要なタスクです。不適切なものは多くの合併症につながる可能性があるためです。 大きすぎるチューブは、気道浮腫、抜管後の喘鳴、声門下狭窄、または軟骨性虚血を引き起こします。小さいチューブは、ガスの流れに対する抵抗を増加させ、誤嚥、不十分な換気、および呼気終末ガスの不十分なモニタリングのリスクを高めます。したがって、最近、多くの方法が提案されています。有害な合併症を避けるために、子供の ETT の最適なサイズを正確に予測します。

ほとんどの麻酔科医は、体重、身長、年齢などの子供の記述データに基づく計算式を使用して、適切な ETT サイズを選択します。 Cole の式 (内径 [ID] mm = [年齢 + 16] / 4) は、予測力が低​​いにもかかわらず、依然として一般的な方法の 1 つと見なされています。

体の骨と軟骨の成長は互いに関連していると考えられているため、手の骨軟骨の成長などの体の成長のいくつかの測定値は、気管の直径のマーカーとして注目に値します。特に手の骨の測定値は、一般に、成長の指標。

また、ETT のサイズを選択するために、子供の 5 番目の指の爪の横方向の直径または幅が使用されています。 ただし、いくつかのレポートでは、正しいチューブを予測する方法は信頼できないと述べられています。

超音波検査で測定された橈骨遠位端の骨端横断直径は、適切な ETT サイズの優れた予測因子です。 この式は、次のように整理して言い換えることができます: ETT (mm) = (29.5 + EpiRad [mm])/8.

超音波検査は、上気道の最も狭い直径を考慮し、適切なサイズの気管内チューブを推定するのに役立つ可能性がある、声門下領域のレベルで上気道を評価するための信頼性が高く、安全で、非侵襲的なモダリティである可能性があります。 超音波は、他の競合する画像診断法と比較して多くの利点を提供します。

わたしたちの提案:

子供に最適なETTサイズを選択するための、最善の、より簡単で最も安全な方法を見つけることです。

作品の目的:

小児の気管内チューブの最適サイズを予測するために、超音波検査で測定した声門下径と橈骨端径を比較する。

研究ギャップ:

私たちの知る限り、これはエジプトで実施された、子供の適切な気管内チューブのサイズを選択する上での超音波検査の価値を評価する最初の研究です。

仮説:

理想的な気管内チューブのサイズを選択することは、より適切な選択方法を必要とする難しい問題です。 これまで、理想的な方法は存在せず、ほとんどの医師は、サイズを選択するために大まかに計算された式に依存しています. これらの方法は、主に患者の年齢に依存します。 ここでは、簡単で正確な方法として超音波検査を使用しました。

患者と方法:

この研究は、マンスーラ大学小児病院で、2018 年 10 月から 2019 年 1 月までの 3 か月間にわたって行われます。 インフォームドコンセントは患者の保護者または両親から得られ、参加者のデータは秘密にされます。 すべての参加者は、いつでも自由に研究に参加できますが、罰則はありません。

サンプルサイズ:

サンプルサイズは、Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/) を使用して計算されました。 関心のある主要な結果は、適切なチューブ選択の発生率です。 以前の研究では、適切なチューブ選択の発生率は、声門下 US を使用して 74.7%、Cole 式で 45.3%、骨端線径で 90% であることがわかりました (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018)。 声門下と声門の差 (29.4%) を使用: サンプル サイズ = グループあたり 49。

1歳から6歳までの患者は、全身麻酔および挿管下で待機的手術を受ける予定であり、この研究に登録された。 チューブのサイズの選択方法に従って、患者を無作為に 3 つのグループ (それぞれ 49 人の患者) に分けました。

高齢者グループ (n = 49): 子供の年齢に応じて最適な気管内チューブのサイズを決定 (内径 [ID] mm = [年齢 + 16] /4) Cole.4 声門下直径グループ (n = 49): 声門下横径は、輪状軟骨のレベルで首の前部の中央で超音波検査で推定されました。

骨端径グループ (n = 49): 橈骨遠位端の骨端横径を超音波検査で推定しました。

研究デザイン:

断面観察研究。

技術:

静脈カニューレが挿入され、固定されました。 全身麻酔は、セボフルランの吸入またはチオペンタール ナトリウム (5 mg/kg) としての静脈内麻酔薬の静脈内投与によって誘発されました。 直接喉頭鏡下で ETT 挿管を容易にするためにアトラクリウム (0.5mg/kg) で筋肉弛緩を達成した。 挿管前に、フェイスマスクを介して 100% 酸素で肺を換気しました。

最初のチューブのサイズは次のように選択されました: 高齢者グループは、子供の年齢に応じて ETT サイズを決定しました (内径 [ID] mm = [年齢 + 16]/4) Cole.4 によって提案されました。 声門下直径グループでは、前頸部の正中線に配置された 10 ~ 13 MHz の線形プローブを使用して、B モード超音波検査 (韓国語、Siemens、Acuson、x300) で声門下直径を推定しました。 評価は、真の声帯を、患者が麻痺する前に呼吸と嚥下に伴って動く対になった高エコー線形構造として特定することから始まりました。 次に、プローブを尾側に動かして、輪状弓を視覚化しました。輪状弓は、アーチ型で丸みを帯びた低エコー構造として表示されます。 横気柱の直径は、患者が麻痺した後、輪状軟骨の下端で測定されました。

声門下の直径の測定値を使用して、式 [ETT OD=0.55*(声門下の直径) +1.16、カフなしの場合は R2= 0.90] によって ETT の外径のサイズを選択しました。 骨端線径グループでは、橈骨遠位端の骨端線横径を B モード超音波検査 (韓国語、Siemens、Acuson、x300) で 10 ~ 13 MHz の線形プローブを使用して測定し、ETT の内径を式を使用して選択しました。 ETT の内径 (mm) = (29.5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: 橈骨遠位端の横径)。

すべての気管は、マーフィーの目でカフなしマリンクロッド ETT で挿管されました。 気管チューブの場所は聴診で確認した。

正しい ETT サイズは、頭と首がニュートラルな位置にあり、吸気気道内圧が 10 ~ 30 cmH2O で、チューブの周りに可聴空気漏れが検出された場合に最適であると見なされました。 空気漏れの存在は、ポップオフバルブを閉じ、聴診器を使用して漏れが聞こえるまで圧力をゆっくりと上昇させることによって評価されました。 肺を 30 cm H2O の圧力まで膨らませたときに漏れが聞こえない場合は、チューブを 0.5 mm 小さいものに交換しました。 しかし、10 cm H2O 未満のインフレーション圧力でリークが発生した場合、ETT は 0.5 mm 大きいチューブの ETT に交換されました。

患者の記述データ、選択された ETT のサイズ、最適なチューブの数とサイズ、ETT のサイズが小さかったり大きかったりしたことによる再挿管の回数が記録されました。 声門下横径 (mm) と挿管時間を測定しました。 挿管後、脈拍、呼吸数、動脈血飽和度、カプノグラフィー、気道内圧を手術中に記録しました。

浮腫、狭窄または喘鳴などの抜管後の気道合併症も記録した。

統計分析:

3 つのグループからのすべてのデータは表にまとめられ、パラメトリックかノンパラメトリックかにかかわらず、値のタイプに応じて適切な統計手法を使用して相互に比較されます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansourah、エジプト
        • 募集
        • Gamal Zakaria
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Yahya Mohamed Wahba, MD
        • 副調査官:
          • Abdel-Hady El-Gilany, MD
        • 副調査官:
          • Gamal Zakaria, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1 歳から 6 歳までの患者は、マンスーラ大学小児科病院で全身麻酔および挿管下で待機手術を受ける予定です。

説明

包含基準:

  • 1歳から6歳までの患者
  • 全身麻酔および挿管下で待機手術が予定されている

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 予想される困難な気道、
  • 気道狭窄を引き起こす可能性のある呼吸器疾患
  • 喉頭または気管の病理を出る前
  • 気道の超音波評価に影響を与える可能性のある線維症または首の解剖学的病状の存在により、気道の変形を引き起こす可能性のある病変
  • 手首と橈骨の異常
  • くる病または骨格異形成などの骨端径以降の疾患
  • 90分以上の長時間手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高齢者 (n =49)
子供の年齢に応じて最適な気管内チューブのサイズを決定 (内径 [ID] mm = [年齢 + 16] /4) Cole が提案
声門下直径グループ (n =49)
声門下の横方向の直径は、輪状軟骨のレベルで首の前部の中央で超音波検査を使用して推定されました。
骨端径グループ (n =49)
橈骨遠位端の骨端横径を超音波検査で推定した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適なチューブサイズの数
時間枠:3ヶ月
各グループの小児患者に使用される最適なチューブサイズの数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再挿管回数
時間枠:3ヶ月
各グループで ETT のサイズが小さかったり大きかったりしたことによる再挿管の回数
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管の時間
時間枠:3ヶ月
各グループの挿管にかかった時間
3ヶ月
気道合併症
時間枠:3ヶ月
浮腫、狭窄または喘鳴などの抜管後の気道合併症
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MansouraU4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する