- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03713385
Sammenligning mellom den subglotiske diameteren og den epifyseale diameteren av radiusen hos barn for prediksjon av passende endotrakeale rørstørrelser
Bakgrunn: Ved pediatrisk anestesi er valg av passende størrelse endotrakeal tube (ETT) en viktig oppgave fordi den upassende kan føre til mye komplikasjoner. Målet med denne studien er å sammenligne mellom den subglotiske diameteren og epifysediameteren til radius målt ved ultrasonografi for å forutsi optimal endotrakeal tubestørrelse hos barn.
Metoder: Pasienter i alderen 1 til 6 år vil bli planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi og intubasjon, ble inkludert i denne studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper etter metode for valg av rørstørrelse.
Aldersgruppe (n =49): bestemte den optimale endotrakealrørstørrelsen i henhold til barnets alder (innvendig diameter [ID] i mm = [alder i år + 16] /4) foreslått av Cole.4 Subglottisk diametergruppe (n = 49): Den subglottiske tverrdiameteren ble estimert med ultralyd på midten av den fremre delen av halsen på nivå med cricoid brusk.
Epifysediametergruppe (n =49): den epifyseale tverrdiameteren til den distale radius ble estimert med ultralyd.
Pasientbeskrivende data, størrelse på valgt ETT, antall og størrelse på det optimale røret, antall re-intubasjoner på grunn av feil størrelse på ETT enten mindre eller større ble registrert. Subglottisk tverrdiameter (mm) og tid for intubasjon ble målt. Etter intubasjon ble puls, respirasjonsfrekvens, arteriell blodmetning, capnogragy og luftveistrykk registrert under operasjonen.
Eventuelle luftveiskomplikasjoner etter ekstubering som ødem, stenose eller stridor ble også registrert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Ved pediatrisk anestesi er valg av passende størrelse endotrakeal tube (ETT) en viktig oppgave fordi den upassende kan føre til mye komplikasjoner. Overdimensjonerte rør forårsaker ødem i luftveiene, stridor etter ekstubasjon, subglottisk stenose eller bruskiskemi, mindre rør øker motstanden mot gassstrøm og risiko for aspirasjon, utilstrekkelig ventilasjon og dårlig overvåking av endetidevannsgasser. Derfor har mange metoder blitt foreslått nylig. å presist forutsi den optimale størrelsen på ETT hos barn for å unngå skadelige komplikasjoner.
De fleste av anestesilegene velger riktig ETT-størrelse ved å bruke beregningsformler som er basert på barnas beskrivende data som vekt, høyde eller alder. Coles ligning (indre diameter [ID] i mm = [alder i år + 16] / 4) anses fortsatt som en av de utbredte metodene til tross for dens dårlige prediksjonskraft.
Bein- og bruskvekst i kroppen er ment å være relatert til hverandre, derfor er noen målinger av kroppsvekst som beinbruskvekst i hånden verdt å merke seg som en markør for trakeal diameter, spesielt benmålinger for hånden er generelt akseptert som indikator på vekst.
Dessuten har den tverrgående diameteren eller bredden på barnets femte negl blitt brukt til å velge størrelsen på ETT. Imidlertid har noen få rapporter uttalt at det er upålitelig metode for å forutsi riktig rør.
Den epifyseale tverrdiameteren til den distale radiusen målt ved ultrasonografi er en god prediktor for riktig ETT-størrelse. Denne formelen kan omformuleres på en ryddig måte som følger: ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8.
Ultrasonografien kan være en pålitelig, sikker og ikke-invasiv modalitet for evaluering av de øvre luftveiene på nivået av den subglottiske regionen som vurderer den smaleste diameteren til øvre luftveier og kan være nyttig for å estimere riktig størrelse endotrakealtube. Ultralyd gir en rekke fordeler sammenlignet med andre konkurrerende bildebehandlingsmodaliteter.
Vårt forslag:
Er å finne den beste, enklere måten og sikreste metoden for å velge den optimale ETT-størrelsen for barn.
Målet med arbeidet:
For å sammenligne mellom den subglotiske diameteren og epifysediameteren til radius målt ved ultrasonografi for prediksjon av optimal endotrakeal tubestørrelse hos barn.
Forskningsgap:
Så vidt vi vet, er det den første studien utført i Egypt for å evaluere verdien av ultrasonografi ved valg av passende endotrakeal tubestørrelse hos barn.
Hypotese:
Å velge den ideelle endotrakeale tubestørrelsen er et utfordrende problem som trenger mer passende metode for valg. Til nå er ingen ideell metode til stede, og de fleste leger er avhengige av grovt beregnede formler for å velge størrelse. Disse metodene avhenger hovedsakelig av pasientens alder. Her brukte vi ultralyd som en enkel og nøyaktig metode.
Pasient og metoder:
Denne studien vil bli utført ved Mansoura University Children's Hospital over en varighet på tre måneder fra oktober 2018 til januar 2019. Informerte samtykker vil bli innhentet fra pasientens foresatte eller foreldre, og deltakerdata vil bli holdt konfidensielt. Alle deltakere står fritt til å ikke delta i forskningen når som helst uten straff.
Eksempelstørrelse:
Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/). Det primære resultatet av interesse er forekomsten av passende rørvalg. Tidligere studier fant at forekomsten av passende rørvalg var 74,7 % ved bruk av subglottisk UL, 45,3 % for Coles formel og 90 % for epifysediameter (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018). Ved å bruke forskjellen mellom subglottiske og cole's (29,4%): prøvestørrelse = 49 per gruppe.
Pasienter i alderen 1 til 6 år vil bli planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi og intubasjon, ble inkludert i denne studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper (49 pasienter hver) i henhold til metode for valg av rørstørrelse.
Aldersgruppe (n =49): bestemte den optimale endotrakealrørstørrelsen i henhold til barnets alder (innvendig diameter [ID] i mm = [alder i år + 16] /4) foreslått av Cole.4 Subglottisk diametergruppe (n = 49): Den subglottiske tverrdiameteren ble estimert med ultralyd på midten av den fremre delen av halsen på nivå med cricoid brusk.
Epifysediametergruppe (n =49): den epifyseale tverrdiameteren til den distale radius ble estimert med ultralyd.
Studere design:
En tverrsnittsobservasjonsstudie.
Teknikk:
En intravenøs kanyle ble satt inn og sikret. Generell anestesi ble indusert ved inhalering av sevofluran eller intravenøs administrering av intravenøs anestesi som tiopentalnatrium (5 mg/kg). Muskelavslapning ble oppnådd med atracurium (0,5 mg/kg) for å lette ETT-intubasjon under direkte laryngoskopi. Lungene ble ventilert med 100 % oksygen via en ansiktsmaske før intubering.
Størrelsen på det opprinnelige røret ble valgt som følger: Eldregruppe bestemt ETT-størrelse i henhold til barnets alder (innvendig diameter [ID] i mm = [alder i år + 16]/4) foreslått av Cole.4 I gruppen med subglottisk diameter ble den subglottiske diameteren estimert med B-modus ultralyd (koreansk, Siemens, Acuson, x300) med en 10-13 MHz lineær sonde plassert på midtlinjen av den fremre halsen. Evalueringen begynte med å identifisere de sanne stemmefoldene som sammenkoblede hyperekkoiske lineære strukturer som beveget seg med respirasjon og svelging før pasientene ble lammet. Sonden ble deretter flyttet caudalt for å visualisere cricoid-buen som fremstår som en buet, avrundet og hypoekkoisk struktur. Den tverrgående luftsøylediameteren ble målt ved den nedre kanten av cricoid brusk etter at pasientene var lammet.
Målingene av den subglottiske diameteren ble brukt til å velge størrelsen på den ytre diameteren til ETT ved ligningen [ETT OD=0,55*(subglottisk diameter) +1,16, R2=0,90 for un-cuffed].9 I epifysediametergruppen ble den epifysiske tverrdiameteren til den distale radius målt ved B-modus ultralyd (koreansk, Siemens, Acuson, x300) med en 10-13 MHz lineær sonde, den indre diameteren til ETT ble valgt ved å bruke ligningen indre diameter på ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: tverrdiameter av den distale radius).
Alle luftrør ble intubert med en mallinckrodt ETT uten mansjett med et Murphys øye. Trakealtubeplassen ble bekreftet ved auskultasjon.
Riktig ETT-størrelse ble ansett som optimal når en hørbar luftlekkasje rundt røret ved et inspiratorisk luftveistrykk ble oppdaget mellom 10-30 cmH2O, med hode og nakke i nøytral posisjon. Tilstedeværelsen av en luftlekkasje ble vurdert ved å stenge pop-off-ventilen og la trykket stige sakte til en hørbar lekkasje ble hørt ved hjelp av et stetoskop. Hvis det ikke var noen hørbar lekkasje når lungen ble blåst opp til et trykk på 30 cm H2O, ble røret byttet ut med et som var 0,5 mm mindre. Men hvis det oppstod en lekkasje ved et oppblåsingstrykk på mindre enn ti cm H2O, ble ETT byttet ut med en med det 0,5 mm større røret.
Pasientbeskrivende data, størrelse på valgt ETT, antall og størrelse på det optimale røret, antall re-intubasjoner på grunn av feil størrelse på ETT enten mindre eller større ble registrert. Subglottisk tverrdiameter (mm) og tid for intubasjon ble målt. Etter intubasjon ble puls, respirasjonsfrekvens, arteriell blodmetning, capnogragy og luftveistrykk registrert under operasjonen.
Eventuelle luftveiskomplikasjoner etter ekstubering som ødem, stenose eller stridor ble også registrert.
Statistisk analyse:
Alle dataene fra de tre gruppene vil bli tabellert og sammenlignet med hverandre ved å bruke de riktige statistiske metodene i henhold til typen verdier enten parametriske eller ikke-parametriske. P-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Rekruttering
- Gamal Zakaria
-
Ta kontakt med:
- Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
- Telefonnummer: 01211313554
- E-post: yahyawahba@ymail.com
-
Underetterforsker:
- Yahya Mohamed Wahba, MD
-
Underetterforsker:
- Abdel-Hady El-Gilany, MD
-
Underetterforsker:
- Gamal Zakaria, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1 til 6 år
- planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi og intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter avslag
- En forventet vanskelig luftvei,
- Enhver luftveissykdom som kan forårsake innsnevring av luftveiene
- Pre-exiting laryngeal eller trakeal patologi
- Enhver lesjon som kan forårsake luftveisdeformitet på grunn av fibrose eller tilstedeværelse av anatomiske patologier i nakken som kan påvirke ultralydevalueringen av luftveiene
- Eventuelle abnormiteter i håndleddet og radiusbenet
- Enhver sykdom etter epifysediameter som rakitt eller skjelettdysplasi
- Langvarig operasjon mer enn 90 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Aldersgruppe (n =49)
Bestemte den optimale endotrakealtubestørrelsen i henhold til barnets alder (innvendig diameter [ID] i mm = [alder i år + 16] /4) foreslått av Cole
|
Subglottisk diametergruppe (n =49)
Den subglottiske tverrdiameteren ble estimert med ultralyd på midten av den fremre delen av halsen på nivå med cricoid brusk
|
Epifysisk diametergruppe (n =49)
Den epifyseale tverrdiameteren til den distale radius ble estimert med ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nummeret på den optimale rørstørrelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
antall av den optimale rørstørrelsen brukt hos pediatriske pasienter i hver gruppe
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall re-intubasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
antall re-intubasjoner på grunn av feil størrelse på ETT enten mindre eller større i hver gruppe
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidspunkt for intubasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
det ble tatt tid til intubasjon i hver gruppe
|
3 måneder
|
luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
luftveiskomplikasjoner etter ekstubering som ødem, stenose eller stridor
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MansouraU4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .