- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03713385
Srovnání mezi subglotickým průměrem a epifyzárním průměrem poloměru u dětí pro predikci vhodných velikostí endotracheální trubice
Východiska: V pediatrické anestezii je výběr vhodné velikosti endotracheální kanyly (ETT) důležitým úkolem, protože nevhodná může vést k mnoha komplikacím. Cílem této studie je porovnat subglotický průměr a průměr epifýzy radia měřený ultrasonograficky pro predikci optimální velikosti endotracheální trubice u dětí.
Metodika: Do studie byli zařazeni pacienti ve věku od 1 do 6 let, u kterých bude plánována elektivní operace v celkové anestezii a intubaci. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin podle způsobu výběru velikosti zkumavky.
Věková skupina (n = 49): určila optimální velikost endotracheální trubice podle věku dítěte (vnitřní průměr [ID] v mm = [věk v letech + 16] /4) navrhl Cole.4 Skupina subglotického průměru (n = 49): Subglotický příčný průměr byl odhadnut pomocí ultrasonografie ve středu přední oblasti krku na úrovni kricoidní chrupavky.
Skupina s průměrem epifýzy (n = 49): příčný průměr epifýzy distálního radia byl odhadnut pomocí ultrasonografie.
Byly zaznamenány popisné údaje pacienta, velikost zvolené ETT, počet a velikost optimální kanyly, počet reintubací z důvodu nesprávné velikosti ETT buď menší nebo větší. Byl měřen subglotický příčný průměr (mm) a doba intubace. Po intubaci byly během operace zaznamenávány puls, dechová frekvence, saturace arteriální krve, kapnogragie a tlak v dýchacích cestách.
Zaznamenány byly i případné komplikace dýchacích cest po extubaci jako edém, stenóza nebo stridor.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
V pediatrické anestezii je výběr vhodné velikosti endotracheální kanyly (ETT) důležitým úkolem, protože nevhodná může vést k mnoha komplikacím. Příliš velké hadičky způsobují edém dýchacích cest, postextubační stridor, subglotickou stenózu nebo chrupavčitou ischemii, menší zvyšují odpor vůči proudění plynu a riziko aspirace, nedostatečnou ventilaci a špatné monitorování koncových dechových plynů. Proto bylo v poslední době navrženo mnoho metod přesně předpovědět optimální velikost ETT u dětí, aby se předešlo jakékoli škodlivé komplikaci.
Většina anesteziologů volí vhodnou velikost ETT pomocí výpočtových vzorců, které jsou založeny na popisných datech dětí, jako je váha, výška nebo věk. Coleova rovnice (vnitřní průměr [ID] v mm = [věk v letech + 16] / 4) je stále považována za jednu z převládajících metod i přes její nízkou predikční schopnost.
Předpokládá se, že růst kostí a chrupavek na těle spolu souvisí, proto některá měření tělesného růstu jako růstu kostní chrupavky ruky jsou hodna pozornosti jako ukazatel průměru průdušnice, zvláště měření kosti na ruce je obecně přijímáno jako ukazatel růstu.
Pro výběr velikosti ETT byl také použit příčný průměr nebo šířka pátého nehtu dítěte. Několik zpráv však uvedlo, že je to nespolehlivá metoda předpovědět správnou trubici.
Epifyzární příčný průměr distálního radia měřený ultrasonografií je dobrým prediktorem vhodné velikosti ETT. Tento vzorec lze úhledně přeformulovat takto: ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8.
Ultrasonografie by mohla být spolehlivou, bezpečnou a neinvazivní modalitou pro hodnocení horních cest dýchacích na úrovni subglotické oblasti, která bere v úvahu nejužší průměr horních cest dýchacích, a může být užitečná pro odhad správné velikosti endotracheální rourky. Ultrazvuk nabízí řadu výhod ve srovnání s jinými konkurenčními zobrazovacími modalitami.
Náš návrh:
Je najít nejlepší, jednodušší a nejbezpečnější způsob výběru optimální velikosti ETT pro děti.
Cíl práce:
Porovnat subglotický průměr a průměr epifýzy poloměru měřený ultrasonograficky pro predikci optimální velikosti endotracheální trubice u dětí.
Mezera ve výzkumu:
Pokud je nám známo, je to první studie provedená v Egyptě, která hodnotila hodnotu ultrasonografie při výběru vhodné velikosti endotracheální trubice u dětí.
Hypotéza:
Výběr ideální velikosti endotracheální trubice je náročný problém, který vyžaduje vhodnější metodu výběru. Doposud neexistuje žádná ideální metoda a většina lékařů závisí při výběru velikosti na zhruba vypočítaných vzorcích. Tyto metody závisí především na věku pacientů. Zde jsme použili ultrasonografii jako jednoduchou a přesnou metodu.
Pacient a metody:
Tato studie bude provedena v Mansourské univerzitní dětské nemocnici po dobu tří měsíců od října 2018 do ledna 2019. Informované souhlasy budou získány od opatrovníků pacientů nebo rodičů a údaje účastníků budou důvěrné. Všichni účastníci se mohou kdykoliv bez sankcí neúčastnit výzkumu.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/). Primárním cílem zájmu je výskyt vhodného výběru zkumavek. Předchozí studie zjistily, že výskyt vhodných výběrů zkumavek byl 74,7 % při použití subglotického US, 45,3 % u Coleova vzorce a 90 % u průměru epifýzy (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018). Použití rozdílu mezi subglotickou a coleovou (29,4 %): velikost vzorku = 49 na skupinu.
Do této studie byli zařazeni pacienti ve věku od 1 do 6 let, u kterých bude plánována elektivní operace v celkové anestezii a intubaci. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin (každá po 49 pacientech) podle způsobu výběru velikosti zkumavky.
Věková skupina (n = 49): určila optimální velikost endotracheální trubice podle věku dítěte (vnitřní průměr [ID] v mm = [věk v letech + 16] /4) navrhl Cole.4 Skupina subglotického průměru (n = 49): Subglotický příčný průměr byl odhadnut pomocí ultrasonografie ve středu přední oblasti krku na úrovni kricoidní chrupavky.
Skupina s průměrem epifýzy (n = 49): příčný průměr epifýzy distálního radia byl odhadnut pomocí ultrasonografie.
Studovat design:
Průřezová observační studie.
Technika:
Byla zavedena a zajištěna intravenózní kanyla. Celková anestezie byla vyvolána inhalací sevofluranu nebo intravenózním podáním intravenózního anestetika jako thiopental sodný (5 mg/kg). Svalové relaxace bylo dosaženo pomocí atrakuria (0,5 mg/kg) pro usnadnění ETT intubace pod přímou laryngoskopií. Plíce byly před intubací ventilovány 100% kyslíkem přes obličejovou masku.
Velikost počáteční trubice byla zvolena následovně: Věková skupina určila velikost ETT podle věku dítěte (vnitřní průměr [ID] v mm = [věk v letech + 16]/4) navrhl Cole.4 Ve skupině subglotického průměru byl subglotický průměr odhadnut pomocí ultrasonografie v B-módu (Korean, Siemens, Acuson, x300) s 10-13-MHz lineární sondou umístěnou na střední čáře předního krčku. Hodnocení začalo identifikací skutečných hlasivek jako párových hyperechogenních lineárních struktur, které se pohybovaly s dýcháním a polykáním, než byli pacienti paralyzováni. Sonda byla poté posunuta kaudálně, aby se zobrazil kricoidní oblouk, který se jeví jako klenutá, zaoblená a hypoechogenní struktura. Příčný průměr vzduchového sloupce byl měřen na spodním okraji cricoidní chrupavky poté, co byli pacienti paralyzováni.
Měření subglotického průměru bylo použito k výběru velikosti vnějšího průměru ETT podle rovnice [ETT OD=0,55*(subglotický průměr) +1,16, R2= 0,90 pro bez manžety].9 Ve skupině s průměrem epifýz byl příčný průměr epifýzy distálního rádia měřen ultrasonografií v režimu B (Korean, Siemens, Acuson, x300) s lineární sondou 10-13 MHz, vnitřní průměr ETT byl vybrán pomocí rovnice vnitřní průměr ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: příčný průměr distálního radia).
Všechny trachey byly intubovány pomocí Mallinckrodt ETT bez pout s Murphyho okem. Místo tracheální trubice bylo potvrzeno auskultací.
Správná velikost ETT byla považována za optimální, když byl detekován slyšitelný únik vzduchu kolem hadičky při inspiračním tlaku v dýchacích cestách mezi 10-30 cmH2O, s hlavou a krkem v neutrální poloze. Přítomnost úniku vzduchu byla hodnocena uzavřením vypouštěcího ventilu a ponecháním tlaku pomalu stoupat, dokud nebylo pomocí stetoskopu slyšet slyšitelný únik. Pokud při nafouknutí plíce na tlak 30 cm H2O nedošlo k žádnému slyšitelnému úniku, hadička byla vyměněna za hadičku, která byla o 0,5 mm menší. Pokud však došlo k úniku při tlaku nahuštění nižším než 10 cm H2O, ETT byla vyměněna za trubici s o 0,5 mm větší.
Byly zaznamenány popisné údaje pacienta, velikost zvolené ETT, počet a velikost optimální kanyly, počet reintubací z důvodu nesprávné velikosti ETT buď menší nebo větší. Byl měřen subglotický příčný průměr (mm) a doba intubace. Po intubaci byly během operace zaznamenávány puls, dechová frekvence, saturace arteriální krve, kapnogragie a tlak v dýchacích cestách.
Zaznamenány byly i případné komplikace dýchacích cest po extubaci jako edém, stenóza nebo stridor.
Statistická analýza:
Všechna data ze tří skupin budou tabelována a vzájemně porovnána pomocí vhodných statistických metod podle typu hodnot, ať už parametrických nebo neparametrických. Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Nábor
- Gamal Zakaria
-
Kontakt:
- Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
- Telefonní číslo: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yahya Mohamed Wahba, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdel-Hady El-Gilany, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gamal Zakaria, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 1 do 6 let
- plánováno na elektivní operaci v celkové anestezii a intubaci
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientů
- Očekávané obtížné dýchací cesty,
- Jakékoli respirační onemocnění, které může způsobit zúžení dýchacích cest
- Pre-výstupní laryngeální nebo tracheální patologie
- Jakákoli léze, která by mohla způsobit deformaci dýchacích cest v důsledku fibrózy nebo přítomnosti anatomických patologií krku, které by mohly ovlivnit ultrazvukové hodnocení dýchacích cest
- Jakákoli abnormalita v zápěstí a vřetenní kosti
- Jakékoli onemocnění po průměru epifýzy, jako je křivice nebo kosterní dysplazie
- Prodloužená operace více než 90 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Věková skupina (n = 49)
Určení optimální velikosti endotracheální trubice podle věku dítěte (vnitřní průměr [ID] v mm = [věk v letech + 16] /4) navrhl Cole
|
|
Skupina subglotických průměrů (n = 49)
Subglotický příčný průměr byl odhadnut pomocí ultrasonografie uprostřed přední oblasti krku na úrovni kricoidní chrupavky
|
|
Skupina průměru epifýzy (n = 49)
Epifyzární příčný průměr distálního radia byl odhadnut pomocí ultrasonografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číslo optimální velikosti trubky
Časové okno: 3 měsíce
|
počet optimální velikosti hadičky používané u dětských pacientů v každé skupině
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet re-intubací
Časové okno: 3 měsíce
|
počet reintubací z důvodu nesprávné velikosti ETT buď menší nebo větší v každé skupině
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba intubace
Časové okno: 3 měsíce
|
v každé skupině byl brán čas na intubaci
|
3 měsíce
|
|
komplikace dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
|
komplikace dýchacích cest po extubaci jako edém, stenóza nebo stridor
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MansouraU4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .