- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03713385
Sammenligning mellem den subglotiske diameter og den epifysiske diameter af radius hos børn til forudsigelse af passende endotracheale rørstørrelser
Baggrund: Ved pædiatrisk anæstesi er valg af den passende størrelse endotracheal tube (ETT) en vigtig opgave, fordi den uhensigtsmæssige størrelse kan føre til mange komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem den subglotiske diameter og epifysediameteren af radius målt ved ultralyd for forudsigelse af optimal endotracheal rørstørrelse hos børn.
Metoder: Patienter i alderen 1 til 6 år vil blive planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi og intubation, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper efter metode til valg af rørstørrelse.
Aldersgruppe (n =49): bestemte den optimale endotracheal tubestørrelse i henhold til barnets alder (indre diameter [ID] i mm = [alder i år + 16] /4) foreslået af Cole.4 subglottisk diametergruppe (n = 49): Den subglottiske tværgående diameter blev estimeret med ultralyd på midten af den forreste del af halsen på niveau med cricoid brusk.
Epifysediametergruppe (n = 49): den epifysiske tværgående diameter af den distale radius blev estimeret med ultralyd.
Patientbeskrivende data, størrelsen af den valgte ETT, antal og størrelse af det optimale rør, antal re-intubationer på grund af forkert størrelse af ETT enten mindre eller større blev registreret. Subglottisk tværgående diameter (mm) og tid for intubation blev målt. Efter intubation blev puls, respirationsfrekvens, arteriel blodmætning, capnogragy og luftvejstryk registreret under operationen.
Eventuelle luftvejskomplikationer efter ekstubation som ødem, stenose eller stridor blev også registreret.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
I pædiatrisk anæstesi er valg af den passende størrelse endotracheal tube (ETT) en vigtig opgave, fordi den uhensigtsmæssige størrelse kan føre til mange komplikationer. Overdimensionerede rør forårsager ødem i luftvejene, post-extubation stridor, subglottisk stenose eller bruskisk iskæmi, mindre rør øger modstanden mod gasstrømning og risiko for aspiration, utilstrækkelig ventilation og dårlig overvågning af endevandsgasser. Derfor er mange metoder blevet foreslået for nylig. at præcist forudsige den optimale størrelse af ETT hos børn for at undgå enhver skadelig komplikation.
De fleste af anæstesilægerne vælger den passende ETT-størrelse ved at bruge beregningsformler, som er baseret på børnenes beskrivende data såsom vægt, højde eller alder. Cole's ligning (indre diameter [ID] i mm = [alder i år + 16] / 4) betragtes stadig som en af de fremherskende metoder på trods af dens ringe forudsigelsesevne.
Kroppens knogle- og bruskvækst formodes at være relateret til hinanden, derfor er nogle målinger af kropsvækst som knoglebruskvækst i hånden værd at være opmærksom på som en markør for luftrørets diameter, især knoglemålinger for hånden er generelt accepteret som indikator for vækst.
Desuden er den tværgående diameter eller bredde af barnets femte fingernegl blevet brugt til at vælge størrelsen på ETT. Nogle få rapporter har dog udtalt, at det er en upålidelig metode til at forudsige det korrekte rør.
Den epifyseale tværgående diameter af den distale radius målt ved ultralyd er en god forudsigelse for den passende ETT-størrelse. Denne formel kan omformuleres på en overskuelig måde som følger: ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8.
Ultrasonografien kunne være en pålidelig, sikker og ikke-invasiv modalitet til evaluering af de øvre luftveje på niveauet af den subglottiske region, som betragtede den smalleste diameter af de øvre luftveje og kan være nyttig til at estimere den korrekte størrelse endotracheal tube. Ultralyd giver en række fordele sammenlignet med andre konkurrerende billeddannelsesmodaliteter.
Vores forslag:
Er at finde den bedste, nemmere måde og mest sikre metode til at vælge den optimale ETT-størrelse for børn.
Formålet med arbejdet:
At sammenligne mellem den subglotiske diameter og epifysediameteren af radius målt ved ultralyd til forudsigelse af optimal endotracheal rørstørrelse hos børn.
Forskningsgab:
Så vidt vi ved, er det den første undersøgelse udført i Egypten for at evaluere værdien af ultralyd til at vælge den passende endotracheale rørstørrelse hos børn.
Hypotese:
At vælge den ideelle endotracheale tubestørrelse er et udfordrende problem, der kræver en mere passende metode til udvælgelse. Indtil nu er der ingen ideel metode til stede, og de fleste læger er afhængige af groft beregnede formler for at vælge størrelsen. Disse metoder afhænger hovedsageligt af patienternes alder. Her brugte vi ultralyd som en enkel og præcis metode.
Patient og metoder:
Denne undersøgelse vil blive udført på Mansoura University Children's Hospital over en varighed på tre måneder fra oktober 2018 til januar 2019. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienters værger eller forældre, og deltagerdata vil blive holdt fortrolige. Det står alle deltagere frit for ikke at deltage i forskningen på noget tidspunkt uden straf.
Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/). Det primære resultat af interesse er forekomsten af passende rørvalg. Tidligere undersøgelser viste, at forekomsten af passende rørvalg var 74,7 % ved brug af subglottisk UL, 45,3 % for Coles formel og 90 % for epifysediameter (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018). Brug af forskellen mellem subglottiske og cole's (29,4%): prøvestørrelse = 49 pr. gruppe.
Patienter i alderen fra 1 til 6 år vil blive planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi og intubation, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper (49 patienter hver) i henhold til metoden til valg af rørstørrelse.
Aldersgruppe (n =49): bestemte den optimale endotracheal tubestørrelse i henhold til barnets alder (indre diameter [ID] i mm = [alder i år + 16] /4) foreslået af Cole.4 subglottisk diametergruppe (n = 49): Den subglottiske tværgående diameter blev estimeret med ultralyd på midten af den forreste del af halsen på niveau med cricoid brusk.
Epifysediametergruppe (n = 49): den epifysiske tværgående diameter af den distale radius blev estimeret med ultralyd.
Studere design:
Et tværsnits observationsstudie.
Teknik:
En intravenøs kanyle blev indsat og sikret. Generel anæstesi blev induceret ved inhalation af sevofluran eller intravenøs administration af intravenøst anæstesi som thiopentalnatrium (5 mg/kg). Muskelafslapning blev opnået med atracurium (0,5 mg/kg) for at lette ETT-intubation under direkte laryngoskopi. Lungerne blev ventileret med 100 % ilt via en ansigtsmaske før intubation.
Størrelsen på det indledende rør blev valgt som følger: Ældregruppe bestemt ETT-størrelse i henhold til barnets alder (indvendig diameter [ID] i mm = [alder i år + 16]/4) foreslået af Cole.4 I gruppen med subglottisk diameter blev den subglottiske diameter estimeret med B-mode ultralyd (koreansk, Siemens, Acuson, x300) med en 10-13 MHz lineær probe placeret på midtlinjen af den forreste hals. Evalueringen begyndte med at identificere de sande stemmelæber som parrede hyperekkoiske lineære strukturer, der bevægede sig med respiration og synkning, før patienterne blev lammet. Sonden blev derefter flyttet kaudalt for at visualisere cricoid-buen, der fremstår som en buet, afrundet og hypoekkoisk struktur. Den tværgående luftsøjlediameter blev målt ved den nederste kant af cricoid brusk efter patienter var lammet.
Målingerne af den subglottiske diameter blev brugt til at vælge størrelsen af den ydre diameter af ETT ved ligningen [ETT OD=0,55*(subglottisk diameter) +1,16, R2=0,90 for un-cuffed].9 I epifysediametergruppen blev den epifysiske tværgående diameter af den distale radius målt ved B-mode ultralyd (koreansk, Siemens, Acuson, x300) med en 10-13 MHz lineær sonde, den indre diameter af ETT blev valgt ved at bruge ligningen indre diameter af ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: tværgående diameter af den distale radius).
Alle luftrør blev intuberet med en Mallinckrodt ETT uden manchet med et Murphy's eye. Trakealrørets plads blev bekræftet ved auskultation.
Den korrekte ETT-størrelse blev anset for at være optimal, når en hørbar luftlækage omkring røret ved et inspiratorisk luftvejstryk blev detekteret mellem 10-30 cmH2O, med hoved og nakke i neutral position. Tilstedeværelsen af en luftlækage blev vurderet ved at lukke pop-off-ventilen og lade trykket stige langsomt, indtil en hørbar lækage blev hørt ved hjælp af et stetoskop. Hvis der ikke var nogen hørbar lækage, når lungen blev pustet op til et tryk på 30 cm H2O, blev røret udskiftet med et, der var 0,5 mm mindre. Men hvis der opstod en lækage ved et oppustningstryk på mindre end ti cm H2O, blev ETT udskiftet med en med det 0,5 mm større rør.
Patientbeskrivende data, størrelsen af den valgte ETT, antal og størrelse af det optimale rør, antal re-intubationer på grund af forkert størrelse af ETT enten mindre eller større blev registreret. Subglottisk tværgående diameter (mm) og tid for intubation blev målt. Efter intubation blev puls, respirationsfrekvens, arteriel blodmætning, capnogragy og luftvejstryk registreret under operationen.
Eventuelle luftvejskomplikationer efter ekstubation som ødem, stenose eller stridor blev også registreret.
Statistisk analyse:
Alle data fra de tre grupper vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet med hinanden ved hjælp af passende statistiske metoder i henhold til typen af værdier, uanset om de er parametriske eller ikke-parametriske. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypten
- Rekruttering
- Gamal Zakaria
-
Kontakt:
- Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
- Telefonnummer: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
-
Underforsker:
- Yahya Mohamed Wahba, MD
-
Underforsker:
- Abdel-Hady El-Gilany, MD
-
Underforsker:
- Gamal Zakaria, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 1 til 6 år
- planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi og intubation
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afslag
- En forventet vanskelig luftvej,
- Enhver luftvejssygdom, der kan forårsage forsnævring af luftvejene
- Forudgående larynx- eller trakeal patologi
- Enhver læsion, der kan forårsage luftvejsdeformitet på grund af fibrose eller tilstedeværelsen af en hals anatomiske patologier, der kan påvirke ultralydsevalueringen af luftvejene
- Enhver abnormitet i håndleddet og radiusbenet
- Enhver sygdom efter epifysediameter som rakitt eller skeletdysplasi
- Længerevarende operation mere end 90 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aldersgruppe (n =49)
Bestemte den optimale endotracheal tubestørrelse i henhold til barnets alder (indre diameter [ID] i mm = [alder i år + 16] /4) foreslået af Cole
|
|
Subglottisk diametergruppe (n =49)
Den subglottiske tværgående diameter blev estimeret med ultralyd på midten af den forreste region af halsen på niveau med cricoid brusk
|
|
Epifysediametergruppe (n =49)
Den epifysiske tværgående diameter af den distale radius blev estimeret med ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nummer på den optimale rørstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
antal af den optimale rørstørrelse, der anvendes til pædiatriske patienter i hver gruppe
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal re-intubationer
Tidsramme: 3 måneder
|
antal re-intubationer på grund af forkert størrelse af ETT enten mindre eller større i hver gruppe
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for intubation
Tidsramme: 3 måneder
|
Der blev taget tid til intubation i hver gruppe
|
3 måneder
|
|
luftvejskomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
luftvejskomplikationer efter ekstubation som ødem, stenose eller stridor
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MansouraU4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .