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- Essai clinique NCT03713385
Comparaison entre le diamètre sous-glotique et le diamètre épiphysaire du radius chez les enfants pour la prédiction des tailles de tube endotrachéal appropriées
Contexte : En anesthésie pédiatrique, la sélection de la taille appropriée du tube endotrachéal (ETT) est une tâche importante car celle qui est inappropriée peut entraîner de nombreuses complications. Le but de cette étude est de comparer entre le diamètre sous-glotique et le diamètre de l'épiphyse du rayon mesuré par échographie pour la prédiction de la taille optimale du tube endotrachéal chez les enfants.
Méthodes : Les patients âgés de 1 à 6 ans qui seront programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale et intubation, ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes selon la méthode de choix de la taille du tube.
Groupe âgé (n =49) : détermination de la taille optimale du tube endotrachéal en fonction de l'âge de l'enfant (diamètre interne [ID] en mm = [âge en années + 16] /4) suggéré par Cole.4 Groupe diamètre sous-glottique (n = 49) : Le diamètre transverse sous-glottique a été estimé par échographie au milieu de la région antérieure du cou au niveau du cartilage cricoïde.
Groupe diamètre épiphysaire (n = 49) : le diamètre transverse épiphysaire du radius distal a été estimé par échographie.
Les données descriptives du patient, la taille de l'ETT sélectionné, le nombre et la taille du tube optimal, le nombre de ré-intubations dues à une taille incorrecte de l'ETT soit plus petit soit plus grand ont été enregistrés. Le diamètre transversal sous-glottique (mm) et le temps d'intubation ont été mesurés. Après l'intubation, le pouls, la fréquence respiratoire, la saturation sanguine artérielle, la capnographie et la pression des voies respiratoires ont été enregistrés pendant la chirurgie.
Toutes les complications des voies respiratoires après l'extubation telles que l'œdème, la sténose ou le stridor ont également été enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
En anesthésie pédiatrique, la sélection de la taille appropriée du tube endotrachéal (ETT) est une tâche importante car celle qui est inappropriée peut entraîner de nombreuses complications. Les tubes surdimensionnés provoquent un œdème des voies respiratoires, un stridor post-extubation, une sténose sous-glottique ou une ischémie cartilagineuse, les plus petits augmentent la résistance au flux de gaz et le risque d'aspiration, une ventilation insuffisante et une mauvaise surveillance des gaz de fin de marée. Par conséquent, de nombreuses méthodes ont été suggérées récemment prédire précisément la taille optimale d'ETT chez l'enfant pour éviter toute complication néfaste.
La plupart des anesthésiologistes choisissent la taille ETT appropriée en utilisant des formules de calcul basées sur les données descriptives des enfants telles que le poids, la taille ou l'âge. L'équation de Cole (diamètre interne [DI] en mm = [âge en années + 16] / 4) est encore considérée comme l'une des méthodes les plus répandues malgré son faible pouvoir prédictif.
La croissance osseuse et cartilagineuse du corps est censée être liée l'une à l'autre. Par conséquent, certaines mesures de la croissance corporelle, telles que la croissance du cartilage osseux de la main, méritent d'être prises en compte en tant que marqueur du diamètre trachéal, en particulier les mesures osseuses de la main sont généralement acceptées comme le indicateur de croissance.
En outre, le diamètre transversal ou la largeur du cinquième ongle de l'enfant a été utilisé pour sélectionner la taille de l'ETT. Cependant, quelques rapports ont indiqué qu'il s'agit d'une méthode peu fiable pour prédire le bon tube.
Le diamètre transversal épiphysaire du radius distal mesuré par échographie est un bon prédicteur de la taille ETT appropriée. Cette formule peut être reformulée de manière ordonnée comme suit : ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8.
L'échographie pourrait être une modalité fiable, sûre et non invasive pour l'évaluation des voies respiratoires supérieures au niveau de la région sous-glottique qui considère le diamètre le plus étroit des voies respiratoires supérieures et peut être utile pour estimer la taille appropriée du tube endotrachéal. L'échographie offre un certain nombre d'avantages par rapport aux autres modalités d'imagerie concurrentes.
Notre proposition:
Est de trouver le moyen le meilleur, le plus simple et le plus sûr pour sélectionner la taille ETT optimale pour les enfants.
But du travail :
Pour comparer entre le diamètre sous-glotique et le diamètre de l'épiphyse du rayon mesuré par échographie pour la prédiction de la taille optimale du tube endotrachéal chez les enfants.
Lacune de la recherche :
À notre connaissance, il s'agit de la première étude menée en Égypte pour évaluer la valeur de l'échographie dans le choix de la taille appropriée du tube endotrachéal chez les enfants.
Hypothèse:
La sélection de la taille idéale du tube endotrachéal est un problème difficile nécessitant une méthode de sélection plus appropriée. Jusqu'à présent, aucune méthode idéale n'existe et la plupart des médecins dépendent de formules grossièrement calculées pour choisir la taille. Ces méthodes dépendent principalement de l'âge des patients. Ici, nous avons utilisé l'échographie comme méthode simple et précise.
Patient & Méthodes :
Cette étude sera réalisée à l'hôpital pour enfants de l'Université de Mansoura sur une durée de trois mois à partir d'octobre 2018 jusqu'en janvier 2019. Des consentements éclairés seront obtenus des tuteurs ou des parents des patients et les données des participants resteront confidentielles. Tous les participants sont libres de ne pas participer à la recherche à tout moment sans pénalité.
Taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/). Le principal résultat d'intérêt est l'incidence de la sélection appropriée du tube. Des études antérieures ont révélé que l'incidence des sélections de tubes appropriées était de 74,7 % en utilisant l'échographie sous-glottique, de 45,3 % pour la formule de Cole et de 90 % pour le diamètre épiphysaire (Gnanaprakasam et Selvaraj, 2017 ; Rajanalini et Anitha, 2018). En utilisant la différence entre sous-glottique et cole (29,4 %) : taille de l'échantillon = 49 par groupe.
Les patients âgés de 1 à 6 ans qui seront programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale et intubation, ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été divisés au hasard en trois groupes (49 patients chacun) selon la méthode de choix de la taille du tube.
Groupe âgé (n =49) : détermination de la taille optimale du tube endotrachéal en fonction de l'âge de l'enfant (diamètre interne [ID] en mm = [âge en années + 16] /4) suggéré par Cole.4 Groupe diamètre sous-glottique (n = 49) : Le diamètre transverse sous-glottique a été estimé par échographie au milieu de la région antérieure du cou au niveau du cartilage cricoïde.
Groupe diamètre épiphysaire (n = 49) : le diamètre transverse épiphysaire du radius distal a été estimé par échographie.
Étudier le design:
Une étude observationnelle transversale.
Technique:
Une canule intraveineuse a été insérée et sécurisée. L'anesthésie générale a été induite par inhalation de sévoflurane ou administration intraveineuse d'anesthésique intraveineux sous forme de thiopental sodique (5 mg/kg). La relaxation musculaire a été obtenue avec de l'atracurium (0,5 mg/kg) pour faciliter l'intubation ETT sous laryngoscopie directe. Les poumons ont été ventilés avec 100% d'oxygène via un masque facial avant l'intubation.
La taille du tube initial a été sélectionnée comme suit : le groupe d'âge a déterminé la taille de l'ETT en fonction de l'âge de l'enfant (diamètre interne [ID] en mm = [âge en années + 16]/4) suggéré par Cole.4 Dans le groupe de diamètre sous-glottique, le diamètre sous-glottique a été estimé par échographie en mode B (coréenne, Siemens, Acuson, x300) avec une sonde linéaire de 10-13 MHz positionnée sur la ligne médiane du cou antérieur. L'évaluation a commencé par identifier les vraies cordes vocales comme des structures linéaires hyperéchogènes appariées qui se déplaçaient avec la respiration et la déglutition avant que les patients ne soient paralysés. La sonde a ensuite été déplacée caudalement pour visualiser l'arc cricoïde qui apparaît comme une structure arquée, arrondie et hypoéchogène. Le diamètre transversal de la colonne d'air a été mesuré au bord inférieur du cartilage cricoïde après la paralysie des patients.
Les mesures du diamètre sous-glottique ont été utilisées pour sélectionner la taille du diamètre externe de l'ETT par l'équation [ETT OD=0,55*(diamètre sous-glottique) +1,16, R2= 0,90 pour sans ballonnet].9 Dans le groupe de diamètre épiphysaire, le diamètre transversal épiphysaire du radius distal a été mesuré par échographie en mode B (coréen, Siemens, Acuson, x300) avec une sonde linéaire de 10-13 MHz, le diamètre interne de l'ETT a été sélectionné en utilisant l'équation diamètre interne de l'ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad : diamètre transversal du radius distal).
Toutes les trachées ont été intubées avec un ETT de Mallinckrodt sans ballonnet avec un œil de Murphy. La place du tube trachéal a été confirmée par auscultation.
La taille correcte de l'ETT a été considérée comme optimale lorsqu'une fuite d'air audible autour du tube à une pression des voies respiratoires inspiratoires a été détectée entre 10 et 30 cmH2O, avec la tête et le cou en position neutre. La présence d'une fuite d'air a été évaluée en fermant la soupape de surpression et en laissant la pression monter lentement jusqu'à ce qu'une fuite audible soit entendue à l'aide d'un stéthoscope. S'il n'y avait pas de fuite audible lorsque le poumon était gonflé à une pression de 30 cm H2O, le tube était remplacé par un tube plus petit de 0,5 mm. Mais si une fuite se produisait à une pression de gonflage inférieure à dix cm H2O, l'ETT était remplacé par un avec le tube plus large de 0,5 mm.
Les données descriptives du patient, la taille de l'ETT sélectionné, le nombre et la taille du tube optimal, le nombre de ré-intubations dues à une taille incorrecte de l'ETT soit plus petit soit plus grand ont été enregistrés. Le diamètre transversal sous-glottique (mm) et le temps d'intubation ont été mesurés. Après l'intubation, le pouls, la fréquence respiratoire, la saturation sanguine artérielle, la capnographie et la pression des voies respiratoires ont été enregistrés pendant la chirurgie.
Toutes les complications des voies respiratoires après l'extubation telles que l'œdème, la sténose ou le stridor ont également été enregistrées.
Analyses statistiques:
Toutes les données des trois groupes seront tabulées et comparées entre elles en utilisant les méthodes statistiques appropriées selon le type de valeurs qu'elles soient paramétriques ou non paramétriques. La valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansourah, Egypte
- Recrutement
- Gamal Zakaria
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Contact:
- Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
- Numéro de téléphone: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
-
Sous-enquêteur:
- Yahya Mohamed Wahba, MD
-
Sous-enquêteur:
- Abdel-Hady El-Gilany, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gamal Zakaria, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 1 à 6 ans
- prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale et intubation
Critère d'exclusion:
- Refus des patients
- Une voie aérienne difficile anticipée,
- Toute maladie respiratoire pouvant entraîner un rétrécissement des voies respiratoires
- Pathologie laryngée ou trachéale préexistante
- Toute lésion pouvant entraîner une déformation des voies respiratoires due à une fibrose ou à la présence d'une pathologie anatomique du cou pouvant affecter l'évaluation échographique des voies respiratoires
- Toute anomalie de l'os du poignet et du radius
- Toute maladie après le diamètre épiphysaire comme le rachitisme ou la dysplasie squelettique
- Chirurgie prolongée de plus de 90 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tranche d'âge (n =49)
Détermination de la taille optimale du tube endotrachéal en fonction de l'âge de l'enfant (diamètre interne [ID] en mm = [âge en années + 16] /4) suggéré par Cole
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Groupe de diamètre sous-glottique (n =49)
Le diamètre transverse sous-glottique a été estimé par échographie au milieu de la région antérieure du cou au niveau du cartilage cricoïde
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Groupe diamètre épiphysaire (n =49)
Le diamètre transversal épiphysaire du radius distal a été estimé par échographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de la taille de tube optimale
Délai: 3 mois
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nombre de la taille de tube optimale utilisée chez les patients pédiatriques de chaque groupe
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de ré-intubation
Délai: 3 mois
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nombre de ré-intubations en raison d'une taille incorrecte de l'ETT soit plus petit ou plus grand dans chaque groupe
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moment de l'intubation
Délai: 3 mois
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le temps a été pris pour l'intubation dans chaque groupe
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3 mois
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complications des voies respiratoires
Délai: 3 mois
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complications des voies respiratoires après extubation comme œdème, sténose ou stridor
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MansouraU4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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