- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03713385
Vergleich zwischen dem subglotischen Durchmesser und dem epiphysären Durchmesser des Radius bei Kindern zur Vorhersage geeigneter Endotrachealtubusgrößen
Hintergrund: In der pädiatrischen Anästhesie ist die Auswahl der geeigneten Größe des Endotrachealtubus (ETT) eine wichtige Aufgabe, da die ungeeignete Größe zu vielen Komplikationen führen kann. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen dem subglotischen Durchmesser und dem Epiphysenradiusdurchmesser, gemessen durch Ultraschall zur Vorhersage der optimalen Endotrachealtubusgröße bei Kindern.
Methoden: Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose und Intubation geplant sind, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen gemäß der Methode zur Auswahl der Tubusgröße eingeteilt.
Altersgruppe (n = 49): Bestimmung der optimalen Endotrachealtubusgröße entsprechend dem Alter des Kindes (Innendurchmesser [ID] in mm = [Alter in Jahren + 16] /4) vorgeschlagen von Cole.4 Gruppe mit subglottischem Durchmesser (n = 49): Der subglottische Querdurchmesser wurde mit Ultraschall in der Mitte des vorderen Halsbereichs auf Höhe des Ringknorpels geschätzt.
Epiphysendurchmesser-Gruppe (n = 49): Der epiphysäre Querdurchmesser des distalen Radius wurde mit Ultraschall geschätzt.
Patientenbeschreibende Daten, Größe des gewählten ETT, Anzahl und Größe des optimalen Tubus, Anzahl der Re-Intubationen aufgrund falscher Größe des ETT, entweder kleiner oder größer, wurden aufgezeichnet. Der subglottische Querdurchmesser (mm) und die Intubationszeit wurden gemessen. Nach der Intubation wurden während der Operation Puls, Atemfrequenz, arterielle Blutsättigung, Kapnographie und Atemwegsdruck aufgezeichnet.
Alle Atemwegskomplikationen nach der Extubation wie Ödeme, Stenosen oder Stridor wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
In der Kinderanästhesie ist die Auswahl der geeigneten Größe des Endotrachealtubus (ETT) eine wichtige Aufgabe, da ein ungeeigneter zu vielen Komplikationen führen kann. Übergroße Schläuche verursachen Atemwegsödeme, Stridor nach der Extubation, subglottische Stenose oder knorpelige Ischämie, kleinere Schläuche erhöhen den Widerstand gegen den Gasfluss und das Aspirationsrisiko, unzureichende Belüftung und schlechte Überwachung der endexspiratorischen Gase. Daher wurden in letzter Zeit viele Methoden vorgeschlagen um die optimale Größe des ETT bei Kindern genau vorherzusagen, um schädliche Komplikationen zu vermeiden.
Die meisten Anästhesisten wählen die passende ETT-Größe anhand von Rechenformeln, die auf den beschreibenden Daten der Kinder wie Gewicht, Größe oder Alter basieren. Die Cole-Gleichung (Innendurchmesser [ID] in mm = [Alter in Jahren + 16] / 4) gilt trotz ihrer geringen Vorhersagekraft immer noch als eine der vorherrschenden Methoden.
Knochen- und Knorpelwachstum des Körpers sollen miteinander in Beziehung stehen, daher sind einige Messungen des Körperwachstums wie das knöcherne Knorpelwachstum der Hand der Aufmerksamkeit wert, da ein Marker für den Luftröhrendurchmesser, insbesondere Knochenmessungen für die Hand, allgemein als anerkannt gelten Indikator für Wachstum.
Außerdem wurde der Querdurchmesser oder die Breite des fünften Fingernagels des Kindes verwendet, um die Größe des ETT auszuwählen. In einigen Berichten wurde jedoch festgestellt, dass dies eine unzuverlässige Methode zur Vorhersage des richtigen Röhrchens ist.
Der epiphysäre transversale Durchmesser des distalen Radius, gemessen durch Ultraschall, ist ein guter Prädiktor für die geeignete ETT-Größe. Diese Formel lässt sich übersichtlich wie folgt umformulieren: ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8.
Die Sonographie könnte eine zuverlässige, sichere und nicht-invasive Methode zur Beurteilung der oberen Atemwege auf der Ebene der subglottischen Region sein, die den engsten Durchmesser der oberen Atemwege berücksichtigt, und kann hilfreich sein, um die richtige Größe des Endotrachealtubus abzuschätzen. Ultraschall bietet eine Reihe von Vorteilen im Vergleich zu anderen konkurrierenden bildgebenden Verfahren.
Unser Angebot:
Ist die beste, einfachste und sicherste Methode zu finden, um die optimale ETT-Größe für Kinder auszuwählen.
Ziel der Arbeit:
Vergleich zwischen dem subglotischen Durchmesser und dem Epiphysendurchmesser des durch Ultraschall gemessenen Radius zur Vorhersage der optimalen Endotrachealtubusgröße bei Kindern.
Forschungslücke:
Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die in Ägypten durchgeführt wurde, um den Wert der Sonographie bei der Auswahl der geeigneten Endotrachealtubusgröße bei Kindern zu bewerten.
Hypothese:
Die Auswahl der idealen Größe des Endotrachealtubus ist eine Herausforderung und erfordert eine geeignetere Methode zur Auswahl. Bisher gibt es keine ideale Methode, und die meisten Ärzte verlassen sich bei der Auswahl der Größe auf grob berechnete Formeln. Diese Methoden hängen hauptsächlich vom Alter der Patienten ab. Hier haben wir die Sonographie als einfache und genaue Methode verwendet.
Patient & Methoden:
Diese Studie wird am Mansoura University Children's Hospital über einen Zeitraum von drei Monaten von Oktober 2018 bis Januar 2019 durchgeführt. Die Einwilligungen nach Aufklärung werden von den Erziehungsberechtigten oder Eltern der Patienten eingeholt und die Teilnehmerdaten werden vertraulich behandelt. Allen Teilnehmern steht es frei, jederzeit ohne Strafe nicht an der Forschung teilzunehmen.
Probengröße:
Die Stichprobengröße wurde mit Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/) berechnet. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Inzidenz einer geeigneten Sondenauswahl. Frühere Studien ergaben, dass die Inzidenz einer geeigneten Sondenauswahl bei subglottischer US 74,7 %, bei der Cole-Formel 45,3 % und beim Epiphysendurchmesser 90 % betrug (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018). Unter Verwendung des Unterschieds zwischen subglottisch und Cole (29,4 %): Stichprobengröße = 49 pro Gruppe.
Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose und Intubation vorgesehen sind, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen (jeweils 49 Patienten) gemäß der Methode zur Auswahl der Tubusgröße eingeteilt.
Altersgruppe (n = 49): Bestimmung der optimalen Endotrachealtubusgröße entsprechend dem Alter des Kindes (Innendurchmesser [ID] in mm = [Alter in Jahren + 16] /4) vorgeschlagen von Cole.4 Gruppe mit subglottischem Durchmesser (n = 49): Der subglottische Querdurchmesser wurde mit Ultraschall in der Mitte des vorderen Halsbereichs auf Höhe des Ringknorpels geschätzt.
Epiphysendurchmesser-Gruppe (n = 49): Der epiphysäre Querdurchmesser des distalen Radius wurde mit Ultraschall geschätzt.
Studiendesign:
Eine Querschnittsbeobachtungsstudie.
Technik:
Eine intravenöse Kanüle wurde eingeführt und gesichert. Eine allgemeine Anästhesie wurde durch Inhalation von Sevofluran oder intravenöse Verabreichung eines intravenösen Anästhetikums wie Thiopental-Natrium (5 mg/kg) eingeleitet. Muskelrelaxation wurde mit Atracurium (0,5 mg/kg) erreicht, um die ETT-Intubation unter direkter Laryngoskopie zu erleichtern. Die Lungen wurden vor der Intubation mit 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske beatmet.
Die Größe des anfänglichen Schlauchs wurde wie folgt ausgewählt: Die Altersgruppe bestimmte die ETT-Größe gemäß dem Alter des Kindes (Innendurchmesser [ID] in mm = [Alter in Jahren + 16]/4), vorgeschlagen von Cole.4 In der Gruppe mit subglottischem Durchmesser wurde der subglottische Durchmesser mit B-Modus-Ultraschall (Korean, Siemens, Acuson, x300) mit einer linearen 10-13-MHz-Sonde geschätzt, die auf der Mittellinie des vorderen Halses positioniert wurde. Die Auswertung begann mit der Identifizierung der echten Stimmlippen als gepaarte echoreiche lineare Strukturen, die sich beim Atmen und Schlucken bewegten, bevor die Patienten gelähmt wurden. Die Sonde wurde dann nach kaudal bewegt, um den Krikoidbogen sichtbar zu machen, der als gewölbte, abgerundete und echoarme Struktur erscheint. Der transversale Luftsäulendurchmesser wurde am unteren Rand des Ringknorpels gemessen, nachdem die Patienten gelähmt waren.
Die Messungen des subglottischen Durchmessers wurden verwendet, um die Größe des Außendurchmessers des ETT durch die Gleichung [ETT OD = 0,55 * (subglottischer Durchmesser) + 1,16, R2 = 0,90 für nicht gefesselt] auszuwählen.9 In der Gruppe mit epiphysärem Durchmesser wurde der epiphysäre transversale Durchmesser des distalen Radius durch B-Modus-Ultraschall (Korean, Siemens, Acuson, x300) mit einer linearen 10–13-MHz-Sonde gemessen, der Innendurchmesser des ETT wurde unter Verwendung der Gleichung ausgewählt Innendurchmesser des ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: Querdurchmesser des distalen Radius).
Alle Luftröhren wurden mit einem Mallinckrodt-ETT ohne Cuff mit einem Murphy-Auge intubiert. Die Platzierung des Trachealtubus wurde durch Auskultation bestätigt.
Die richtige ETT-Größe wurde als optimal angesehen, wenn bei einem inspiratorischen Atemwegsdruck zwischen 10 und 30 cmH2O und Kopf und Hals in neutraler Position ein hörbares Luftleck um den Tubus herum festgestellt wurde. Das Vorhandensein eines Luftlecks wurde beurteilt, indem das Pop-Off-Ventil geschlossen und der Druck langsam ansteigen gelassen wurde, bis ein hörbares Leck mit einem Stethoskop zu hören war. Wenn beim Aufblasen der Lunge auf einen Druck von 30 cm H2O kein Leck hörbar war, wurde der Schlauch gegen einen 0,5 mm kleineren Schlauch ausgetauscht. Tritt jedoch bei einem Fülldruck von weniger als zehn cm H2O ein Leck auf, wurde der ETT gegen einen mit dem 0,5 mm größeren Schlauch ausgetauscht.
Patientenbeschreibende Daten, Größe des gewählten ETT, Anzahl und Größe des optimalen Tubus, Anzahl der Re-Intubationen aufgrund falscher Größe des ETT, entweder kleiner oder größer, wurden aufgezeichnet. Der subglottische Querdurchmesser (mm) und die Intubationszeit wurden gemessen. Nach der Intubation wurden während der Operation Puls, Atemfrequenz, arterielle Blutsättigung, Kapnographie und Atemwegsdruck aufgezeichnet.
Alle Atemwegskomplikationen nach der Extubation wie Ödeme, Stenosen oder Stridor wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Statistische Analyse:
Alle Daten aus den drei Gruppen werden tabelliert und unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden entsprechend der Art der Werte, ob parametrisch oder nichtparametrisch, miteinander verglichen. P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Mansourah, Ägypten
- Rekrutierung
- Gamal Zakaria
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Kontakt:
- Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
- Telefonnummer: 01211313554
- E-Mail: yahyawahba@ymail.com
-
Unterermittler:
- Yahya Mohamed Wahba, MD
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Unterermittler:
- Abdel-Hady El-Gilany, MD
-
Unterermittler:
- Gamal Zakaria, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren
- Geplanter elektiver Eingriff unter Vollnarkose und Intubation
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten
- Ein zu erwartender schwieriger Atemweg,
- Jede Atemwegserkrankung, die zu einer Verengung der Atemwege führen kann
- Vorhergehende Larynx- oder Trachealpathologie
- Jede Läsion, die eine Deformität der Atemwege aufgrund einer Fibrose oder des Vorhandenseins anatomischer Pathologien des Halses verursachen könnte, die die Ultraschalluntersuchung der Atemwege beeinträchtigen könnten
- Jede Anomalie im Handgelenk und Radiusknochen
- Jede Erkrankung nach Epiphysendurchmesser wie Rachitis oder Skelettdysplasie
- Längerer Eingriff von mehr als 90 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Altersgruppe (n =49)
Bestimmung der optimalen Endotrachealtubusgröße entsprechend dem Alter des Kindes (Innendurchmesser [ID] in mm = [Alter in Jahren + 16] /4) vorgeschlagen von Cole
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Subglottische Durchmessergruppe (n = 49)
Der subglottische Querdurchmesser wurde mit Ultraschall in der Mitte des vorderen Halsbereichs auf Höhe des Ringknorpels geschätzt
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Epiphysendurchmesser-Gruppe (n = 49)
Der epiphysäre transversale Durchmesser des distalen Radius wurde mit Ultraschall geschätzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nummer der optimalen Rohrgröße
Zeitfenster: 3 Monate
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Nummer der optimalen Sondengröße, die bei pädiatrischen Patienten in jeder Gruppe verwendet wird
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Re-Intubationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Re-Intubationen aufgrund falscher Größe des ETT entweder kleiner oder größer in jeder Gruppe
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: 3 Monate
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In jeder Gruppe wurde Zeit für die Intubation genommen
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3 Monate
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Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Atemwegskomplikationen nach Extubation wie Ödem, Stenose oder Stridor
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MansouraU4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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