- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03713385
Confronto tra il diametro sottoglotico e il diametro epifisario del radio nei bambini per la previsione delle dimensioni appropriate del tubo endotracheale
Contesto: Nell'anestesia pediatrica, la selezione della dimensione appropriata del tubo endotracheale (ETT) è un compito importante perché quello inappropriato può portare a molte complicazioni. Lo scopo di questo studio è confrontare tra il diametro sottoglotico e il diametro dell'epifisi del raggio misurati mediante ecografia per la previsione della dimensione ottimale del tubo endotracheale nei bambini.
Metodi: In questo studio sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e intubazione. I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi in base al metodo di scelta della dimensione del tubo.
Gruppo di età (n = 49): determinato la dimensione ottimale del tubo endotracheale in base all'età del bambino (diametro interno [ID] in mm = [età in anni + 16] /4) suggerita da Cole.4 Gruppo del diametro sottoglottico (n = 49): Il diametro trasverso sottoglottico è stato stimato con ecografia al centro della regione anteriore del collo a livello della cartilagine cricoidea.
Gruppo diametro epifisario (n = 49): il diametro epifisario trasversale del radio distale è stato stimato con l'ecografia.
Sono stati registrati i dati descrittivi del paziente, la dimensione dell'ETT selezionato, il numero e la dimensione del tubo ottimale, il numero di reintubazioni a causa di dimensioni errate dell'ETT più o meno grandi. Sono stati misurati il diametro trasverso sottoglottico (mm) e il tempo di intubazione. Dopo l'intubazione, durante l'intervento sono state registrate le pulsazioni, la frequenza respiratoria, la saturazione del sangue arterioso, la capnografia e la pressione delle vie aeree.
Sono state registrate anche eventuali complicanze delle vie aeree dopo l'estubazione come edema, stenosi o stridore.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Nell'anestesia pediatrica, la selezione della dimensione appropriata del tubo endotracheale (ETT) è un compito importante perché quello inappropriato può portare a molte complicazioni. Tubi sovradimensionati causano edema delle vie aeree, stridore post-estubazione, stenosi sottoglottica o ischemia cartilaginea, quelli più piccoli aumentano la resistenza al flusso di gas e il rischio di aspirazione, ventilazione insufficiente e scarso monitoraggio dei gas di fine espirazione. Pertanto, recentemente sono stati suggeriti molti metodi prevedere con precisione la dimensione ottimale di ETT nei bambini per evitare qualsiasi complicazione dannosa.
La maggior parte degli anestesisti sceglie la dimensione ETT appropriata utilizzando formule di calcolo basate sui dati descrittivi dei bambini come peso, altezza o età. L'equazione di Cole (diametro interno [ID] in mm = [età in anni + 16] / 4) è ancora considerata uno dei metodi prevalenti nonostante il suo scarso potere predittivo.
Si suppone che la crescita ossea e cartilaginea del corpo sia correlata tra loro, pertanto alcune misurazioni della crescita corporea come la crescita ossea della cartilagine della mano sono degne di attenzione come indicatore del diametro tracheale, in particolare le misurazioni ossee per la mano sono generalmente accettate come indicatore di crescita.
Inoltre, il diametro trasversale o la larghezza della quinta unghia del bambino è stato utilizzato per selezionare la dimensione dell'ETT. Tuttavia, alcuni rapporti hanno affermato che è un metodo inaffidabile per prevedere il tubo corretto.
Il diametro epifisario trasversale del radio distale misurato mediante ecografia è un buon predittore della dimensione ETT appropriata. Questa formula può essere riformulata in modo ordinato come segue: ETT (mm) = (29.5 + EpiRad [mm])/8.
L'ecografia potrebbe essere una modalità affidabile, sicura e non invasiva per la valutazione delle vie aeree superiori a livello della regione sottoglottica che considera il diametro più stretto delle vie aeree superiori e può essere utile per stimare la dimensione corretta del tubo endotracheale. L'ecografia offre una serie di vantaggi rispetto ad altre modalità di imaging della concorrenza.
La nostra proposta:
È trovare il modo migliore, più semplice e più sicuro per selezionare la taglia ETT ottimale per i bambini.
Scopo del lavoro:
Per confrontare tra il diametro sottoglotico e il diametro dell'epifisi del raggio misurato mediante ecografia per la previsione della dimensione ottimale del tubo endotracheale nei bambini.
Divario di ricerca:
A nostra conoscenza, è il primo studio condotto in Egitto per valutare il valore dell'ecografia nella selezione della dimensione appropriata del tubo endotracheale nei bambini.
Ipotesi:
La selezione della dimensione ideale del tubo endotracheale è una questione impegnativa che richiede un metodo più appropriato per la selezione. Fino ad ora, non è presente alcun metodo ideale e la maggior parte dei medici dipende da formule approssimativamente calcolate per la scelta della taglia. Questi metodi dipendono principalmente dall'età dei pazienti. Qui, abbiamo utilizzato l'ecografia come metodo semplice e accurato.
Paziente e metodi:
Questo studio sarà condotto presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Mansoura per una durata di tre mesi a partire da ottobre 2018 fino a gennaio 2019. I consensi informati saranno ottenuti dai tutori o dai genitori dei pazienti e i dati dei partecipanti saranno mantenuti riservati. Tutti i partecipanti sono liberi di non partecipare alla ricerca in qualsiasi momento senza penalità.
Misura di prova:
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/). L'esito primario di interesse è l'incidenza della selezione appropriata del tubo. Precedenti studi hanno rilevato che l'incidenza delle selezioni di tubi appropriati era del 74,7% utilizzando l'ecografia sottoglottica, del 45,3% per la formula di Cole e del 90% per il diametro epifisario (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018). Usando la differenza tra sottoglottica e cole (29,4%): dimensione del campione = 49 per gruppo.
In questo studio sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e intubazione. I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi (49 pazienti ciascuno) in base al metodo di scelta della dimensione del tubo.
Gruppo di età (n = 49): determinato la dimensione ottimale del tubo endotracheale in base all'età del bambino (diametro interno [ID] in mm = [età in anni + 16] /4) suggerita da Cole.4 Gruppo del diametro sottoglottico (n = 49): Il diametro trasverso sottoglottico è stato stimato con ecografia al centro della regione anteriore del collo a livello della cartilagine cricoidea.
Gruppo diametro epifisario (n = 49): il diametro epifisario trasversale del radio distale è stato stimato con l'ecografia.
Disegno dello studio:
Uno studio osservazionale trasversale.
Tecnica:
Una cannula endovenosa è stata inserita e fissata. L'anestesia generale è stata indotta mediante inalazione di sevoflurano o somministrazione endovenosa di anestetico endovenoso come tiopentale sodico (5 mg/kg). Il rilassamento muscolare è stato ottenuto con atracurio (0,5 mg/kg) per facilitare l'intubazione ETT sotto laringoscopia diretta. I polmoni sono stati ventilati con ossigeno al 100% tramite una maschera facciale prima dell'intubazione.
La dimensione del tubo iniziale è stata selezionata come segue: il gruppo di età ha determinato la dimensione ETT in base all'età del bambino (diametro interno [ID] in mm = [età in anni + 16]/4) suggerita da Cole.4 Nel gruppo del diametro sottoglottico, il diametro sottoglottico è stato stimato con l'ecografia B-mode (Korean, Siemens, Acuson, x300) con una sonda lineare da 10-13 MHz posizionata sulla linea mediana del collo anteriore. La valutazione è iniziata identificando le vere corde vocali come strutture lineari iperecogeni accoppiate che si muovevano con la respirazione e la deglutizione prima che i pazienti fossero paralizzati. La sonda è stata quindi spostata caudalmente per visualizzare l'arco cricoideo che appare come una struttura arcuata, arrotondata e ipoecogena. Il diametro della colonna d'aria trasversale è stato misurato sul bordo inferiore della cartilagine cricoidea dopo che i pazienti erano paralizzati.
Le misurazioni del diametro sottoglottico sono state utilizzate per selezionare la dimensione del diametro esterno dell'ETT mediante l'equazione [ETT OD=0,55*(diametro sottoglottico) +1,16, R2= 0,90 per non cuffiato].9 Nel gruppo del diametro epifisario, il diametro trasversale epifisario del radio distale è stato misurato mediante ecografia in modalità B (coreano, Siemens, Acuson, x300) con una sonda lineare da 10-13 MHz, il diametro interno dell'ETT è stato selezionato utilizzando l'equazione diametro interno dell'ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: diametro trasversale del radio distale).
Tutte le trachee sono state intubate con un ETT Mallinckrodt non ammanettato con occhio di Murphy. La posizione del tubo tracheale è stata confermata dall'auscultazione.
La dimensione corretta dell'ETT è stata considerata ottimale quando è stata rilevata una perdita d'aria udibile attorno al tubo a una pressione delle vie aeree inspiratorie compresa tra 10 e 30 cm H2O, con la testa e il collo in posizione neutra. La presenza di una perdita d'aria è stata valutata chiudendo la valvola a scatto e lasciando che la pressione aumentasse lentamente fino a sentire una perdita udibile utilizzando uno stetoscopio. Se non vi era alcuna perdita udibile quando il polmone veniva gonfiato a una pressione di 30 cm H2O, il tubo veniva sostituito con uno più piccolo di 0,5 mm. Ma se si verificava una perdita a una pressione di gonfiaggio inferiore a dieci cm H2O, l'ETT veniva sostituito con uno con il tubo più grande di 0,5 mm.
Sono stati registrati i dati descrittivi del paziente, la dimensione dell'ETT selezionato, il numero e la dimensione del tubo ottimale, il numero di reintubazioni a causa di dimensioni errate dell'ETT più o meno grandi. Sono stati misurati il diametro trasverso sottoglottico (mm) e il tempo di intubazione. Dopo l'intubazione, durante l'intervento sono state registrate le pulsazioni, la frequenza respiratoria, la saturazione del sangue arterioso, la capnografia e la pressione delle vie aeree.
Sono state registrate anche eventuali complicanze delle vie aeree dopo l'estubazione come edema, stenosi o stridore.
Analisi statistica:
Tutti i dati dei tre gruppi saranno tabulati e confrontati tra loro utilizzando gli opportuni metodi statistici a seconda del tipo di valori parametrici o non parametrici. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansourah, Egitto
- Reclutamento
- Gamal Zakaria
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Contatto:
- Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
- Numero di telefono: 01211313554
- Email: yahyawahba@ymail.com
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Sub-investigatore:
- Yahya Mohamed Wahba, MD
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Sub-investigatore:
- Abdel-Hady El-Gilany, MD
-
Sub-investigatore:
- Gamal Zakaria, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni
- programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale e intubazione
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti
- Una via aerea difficile prevista,
- Qualsiasi malattia respiratoria che potrebbe causare il restringimento delle vie aeree
- Preesistente patologia laringea o tracheale
- Qualsiasi lesione che potrebbe causare deformità delle vie aeree dovute a fibrosi o alla presenza di patologie anatomiche del collo che potrebbero influenzare la valutazione ecografica delle vie aeree
- Qualsiasi anomalia nel polso e nell'osso del radio
- Qualsiasi malattia dopo il diametro epifisario come rachitismo o displasia scheletrica
- Chirurgia prolungata più di 90 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di età (n =49)
Determinata la dimensione ottimale del tubo endotracheale in base all'età del bambino (diametro interno [ID] in mm = [età in anni + 16] /4) suggerita da Cole
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Gruppo del diametro sottoglottico (n = 49)
Il diametro trasverso sottoglottico è stato stimato con ecografia al centro della regione anteriore del collo a livello della cartilagine cricoidea
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Gruppo diametro epifisario (n = 49)
Il diametro epifisario trasversale del radio distale è stato stimato con l'ecografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero della dimensione ottimale del tubo
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero della dimensione ottimale del tubo utilizzato nei pazienti pediatrici in ciascun gruppo
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di reintubazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di reintubazioni dovuto a dimensioni errate dell'ETT inferiore o superiore in ciascun gruppo
|
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di intubazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
è stato impiegato il tempo per l'intubazione in ciascun gruppo
|
3 mesi
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complicanze delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 mesi
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complicanze delle vie aeree dopo l'estubazione come edema, stenosi o stridore
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MansouraU4
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