- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03713385
Porównanie średnicy podgłośniowej i średnicy nasady kości promieniowej u dzieci w celu przewidywania odpowiednich rozmiarów rurki dotchawiczej
Wstęp: W anestezjologii dziecięcej dobór odpowiedniej wielkości rurki dotchawiczej (ETT) jest ważnym zadaniem, ponieważ wybór nieodpowiedniej rurki może prowadzić do wielu komplikacji. Celem pracy jest porównanie średnicy podgłośniowej i średnicy nasady kości promieniowej mierzonej ultrasonograficznie w celu przewidywania optymalnej wielkości rurki dotchawiczej u dzieci.
Metodyka: Do badania włączono pacjentów w wieku od 1 do 6 lat planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym i intubacji. Pacjentów podzielono losowo na trzy grupy w zależności od sposobu doboru średnicy rurki.
Grupa wiekowa (n = 49): określono optymalny rozmiar rurki intubacyjnej w zależności od wieku dziecka (średnica wewnętrzna [ID] w mm = [wiek w latach + 16] /4) sugerowany przez Cole.4 Grupa średnicy podgłośniowej (n = 49): Podgłośniową średnicę poprzeczną oceniono za pomocą ultrasonografii na środku przedniego odcinka szyi na poziomie chrząstki pierścieniowatej.
Grupa średnicy nasady (n = 49): poprzeczną średnicę nasady dalszej kości promieniowej oszacowano za pomocą ultrasonografii.
Rejestrowano dane opisowe pacjenta, rozmiar wybranego ETT, liczbę i rozmiar optymalnej rurki, liczbę reintubacji z powodu nieprawidłowego rozmiaru ETT, mniejszego lub większego. Zmierzono średnicę poprzeczną podgłośniową (mm) i czas intubacji. Po intubacji podczas operacji rejestrowano tętno, częstość oddechów, saturację krwi tętniczej, kapnografię i ciśnienie w drogach oddechowych.
Rejestrowano również wszelkie powikłania ze strony dróg oddechowych po ekstubacji, takie jak obrzęk, zwężenie lub stridor.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp:
W anestezjologii dziecięcej dobór odpowiedniej wielkości rurki dotchawiczej (ETT) jest ważnym zadaniem, ponieważ nieodpowiednia może prowadzić do wielu komplikacji. Zbyt duże rurki powodują obrzęk dróg oddechowych, stridor poekstubacyjny, zwężenie podgłośniowe lub niedokrwienie chrząstki, mniejsze zwiększają opór dla przepływu gazów i ryzyko aspiracji, niedostateczną wentylację i słabe monitorowanie gazów końcowo-wydechowych. Dlatego ostatnio zaproponowano wiele metod precyzyjnie przewidzieć optymalny rozmiar ETT u dzieci, aby uniknąć szkodliwych powikłań.
Większość anestezjologów dobiera odpowiedni rozmiar rurki dotchawiczej za pomocą wzorów obliczeniowych opartych na danych opisowych dzieci, takich jak waga, wzrost czy wiek. Równanie Cole'a (średnica wewnętrzna [ID] w mm = [wiek w latach + 16] / 4) jest nadal uważane za jedną z dominujących metod, pomimo jego słabej mocy przewidywania.
Zakłada się, że wzrost kości i chrząstki ciała jest ze sobą powiązany, dlatego niektóre pomiary wzrostu ciała, takie jak wzrost chrząstki kostnej dłoni, są godne uwagi jako wskaźnik średnicy tchawicy, szczególnie pomiary kości ręki są ogólnie akceptowane jako wskaźnik wzrostu.
Również poprzeczna średnica lub szerokość piątego paznokcia dziecka została wykorzystana do wyboru rozmiaru ETT. Jednak w kilku raportach stwierdzono, że jest to niewiarygodna metoda przewidywania prawidłowej probówki.
Poprzeczna średnica nasady dalszej kości promieniowej mierzona za pomocą ultrasonografii jest dobrym predyktorem odpowiedniego rozmiaru ETT. Formułę tę można zgrabnie zapisać w następujący sposób: ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8.
Ultrasonografia może być wiarygodną, bezpieczną i nieinwazyjną metodą oceny górnych dróg oddechowych na poziomie okolicy podgłośniowej uwzględniającej najwęższą średnicę górnych dróg oddechowych i może być pomocna w oszacowaniu odpowiedniej średnicy rurki dotchawiczej. Ultradźwięki oferują szereg zalet w porównaniu z innymi konkurencyjnymi metodami obrazowania.
Nasza propozycja:
To znalezienie najlepszego, łatwiejszego i najbezpieczniejszego sposobu na wybranie optymalnego rozmiaru rurki dotchawiczej dla dzieci.
Cel pracy:
Porównanie średnicy podgłośniowej i średnicy nasady promienia mierzonej ultrasonograficznie w celu przewidywania optymalnego rozmiaru rurki dotchawiczej u dzieci.
Luka badawcza:
Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie przeprowadzone w Egipcie oceniające wartość ultrasonografii w doborze odpowiedniego rozmiaru rurki intubacyjnej u dzieci.
Hipoteza:
Wybór idealnego rozmiaru rurki dotchawiczej jest wyzwaniem wymagającym bardziej odpowiedniej metody wyboru. Do tej pory nie ma idealnej metody, a większość lekarzy polega na zgrubnie obliczonych formułach doboru rozmiaru. Metody te zależą głównie od wieku pacjentów. Tutaj zastosowaliśmy ultrasonografię jako prostą i dokładną metodę.
Pacjent i metody:
Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Mansoura przez trzy miesiące, począwszy od października 2018 r. do stycznia 2019 r. Świadome zgody będą uzyskiwane od opiekunów lub rodziców pacjentów, a dane uczestników będą traktowane jako poufne. Wszyscy uczestnicy mogą w dowolnym momencie nie brać udziału w badaniu bez kary.
Wielkość próbki:
Wielkość próbki obliczono przy użyciu Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/). Głównym przedmiotem zainteresowania jest częstość występowania odpowiedniego doboru rurek. Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania odpowiednich wyborów rurek wynosiła 74,7% przy użyciu USG podgłośniowego, 45,3% dla wzoru Cole'a i 90% dla średnicy nasady (Gnanaprakasam i Selvaraj, 2017; Rajanalini i Anitha, 2018). Wykorzystując różnicę między podgłośniową i Cole'a (29,4%): wielkość próby = 49 na grupę.
Pacjenci w wieku od 1 do 6 lat, którzy zostaną zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym i intubacji, zostali włączeni do tego badania. Pacjentów podzielono losowo na trzy grupy (po 49 pacjentów w każdej) w zależności od sposobu doboru średnicy rurki.
Grupa wiekowa (n = 49): określono optymalny rozmiar rurki intubacyjnej w zależności od wieku dziecka (średnica wewnętrzna [ID] w mm = [wiek w latach + 16] /4) sugerowany przez Cole.4 Grupa średnicy podgłośniowej (n = 49): Podgłośniową średnicę poprzeczną oceniono za pomocą ultrasonografii na środku przedniego odcinka szyi na poziomie chrząstki pierścieniowatej.
Grupa średnicy nasady (n = 49): poprzeczną średnicę nasady dalszej kości promieniowej oszacowano za pomocą ultrasonografii.
Projekt badania:
Przekrojowe badanie obserwacyjne.
Technika:
Wprowadzono i zabezpieczono kaniulę dożylną. Znieczulenie ogólne wywoływano poprzez inhalację sewofluranu lub podanie dożylne środka znieczulającego w postaci tiopentalu sodu (5 mg/kg). Rozluźnienie mięśni osiągnięto za pomocą atrakurium (0,5 mg/kg), aby ułatwić intubację ETT pod bezpośrednią laryngoskopią. Płuca wentylowano 100% tlenem przez maskę twarzową przed intubacją.
Rozmiar początkowej rurki wybrano w następujący sposób: Grupa wiekowa określiła rozmiar ETT w zależności od wieku dziecka (średnica wewnętrzna [ID] w mm = [wiek w latach + 16]/4) sugerowany przez Cole.4 W grupie średnicy podgłośniowej średnicę podgłośniową oceniano za pomocą ultrasonografii w trybie B (Korean, Siemens, Acuson, x300) z sondą liniową 10-13 MHz umieszczoną w linii środkowej przedniej części szyi. Ocena rozpoczęła się od zidentyfikowania prawdziwych fałdów głosowych jako par hiperechogenicznych struktur liniowych, które poruszały się podczas oddychania i połykania, zanim pacjenci zostali sparaliżowani. Następnie sondę przesunięto doogonowo, aby uwidocznić łuk pierścieniowaty, który pojawia się jako łukowata, zaokrąglona i hipoechogeniczna struktura. Poprzeczną średnicę kolumny powietrznej mierzono na dolnej krawędzi chrząstki pierścieniowatej po sparaliżowaniu pacjentów.
Pomiary średnicy podgłośniowej wykorzystano do wybrania rozmiaru zewnętrznej średnicy ETT według równania [ETT OD=0,55*(średnica podgłośniowa) +1,16, R2= 0,90 dla bez mankietu].9 W grupie średnicy nasadowej poprzeczną średnicę nasady dalszej kości promieniowej mierzono za pomocą ultrasonografii w trybie B (Korean, Siemens, Acuson, x300) za pomocą sondy liniowej 10-13 MHz, wewnętrzną średnicę rurki dotchawiczej wybrano za pomocą równania średnica wewnętrzna ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: poprzeczna średnica dalszej kości promieniowej).
Wszystkie tchawice intubowano za pomocą rurki dotchawiczej Mallinckrodt bez mankietu z okiem Murphy'ego. Miejsce rurki dotchawiczej potwierdzono osłuchowo.
Właściwy rozmiar ETT uznano za optymalny, gdy wykryto słyszalny wyciek powietrza wokół rurki przy wdechowym ciśnieniu w drogach oddechowych między 10-30 cmH2O, przy głowie i szyi w pozycji neutralnej. Obecność wycieku powietrza oceniano zamykając zawór odskakujący i pozwalając na powolny wzrost ciśnienia, aż do usłyszenia słyszalnego wycieku za pomocą stetoskopu. Jeśli nie było słychać wycieku, gdy płuco było napompowane do ciśnienia 30 cm H2O, rurkę wymieniano na mniejszą o 0,5 mm. Ale jeśli wyciek wystąpił przy ciśnieniu napełnienia mniejszym niż dziesięć cm H2O, rurkę ETT wymieniano na rurkę większą o 0,5 mm.
Rejestrowano dane opisowe pacjenta, rozmiar wybranego ETT, liczbę i rozmiar optymalnej rurki, liczbę reintubacji z powodu nieprawidłowego rozmiaru ETT, mniejszego lub większego. Zmierzono średnicę poprzeczną podgłośniową (mm) i czas intubacji. Po intubacji podczas operacji rejestrowano tętno, częstość oddechów, saturację krwi tętniczej, kapnografię i ciśnienie w drogach oddechowych.
Rejestrowano również wszelkie powikłania ze strony dróg oddechowych po ekstubacji, takie jak obrzęk, zwężenie lub stridor.
Analiza statystyczna:
Wszystkie dane z trzech grup zostaną zestawione w tabeli i porównane ze sobą przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w zależności od rodzaju wartości parametrycznych lub nieparametrycznych. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansourah, Egipt
- Rekrutacyjny
- Gamal Zakaria
-
Kontakt:
- Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
- Numer telefonu: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
-
Pod-śledczy:
- Yahya Mohamed Wahba, MD
-
Pod-śledczy:
- Abdel-Hady El-Gilany, MD
-
Pod-śledczy:
- Gamal Zakaria, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 do 6 lat
- planowanych operacji w znieczuleniu ogólnym i intubacji
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów
- Przewidywane trudne drogi oddechowe,
- Każda choroba układu oddechowego, która może powodować zwężenie dróg oddechowych
- Wcześniejsza patologia krtani lub tchawicy
- Jakakolwiek zmiana, która może spowodować deformację dróg oddechowych z powodu zwłóknienia lub obecności patologii anatomicznych szyi, które mogą mieć wpływ na ultrasonograficzną ocenę dróg oddechowych
- Wszelkie nieprawidłowości w nadgarstku i kości promieniowej
- Każda choroba po średnicy nasad kości, jak krzywica lub dysplazja szkieletu
- Przedłużony zabieg powyżej 90 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa wiekowa (n =49)
Ustalono optymalny rozmiar rurki intubacyjnej w zależności od wieku dziecka (średnica wewnętrzna [ID] w mm = [wiek w latach + 16] /4) sugerowany przez Cole'a
|
|
Grupa średnicy podgłośniowej (n =49)
Podgłośniową średnicę poprzeczną oceniano ultrasonograficznie na środku przedniego odcinka szyi na poziomie chrząstki pierścieniowatej
|
|
Grupa średnicy nasady (n = 49)
Za pomocą ultrasonografii oszacowano poprzeczną średnicę nasady dalszej kości promieniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numer optymalnego rozmiaru rurki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczbę optymalnych rozmiarów rurek stosowanych u pacjentów pediatrycznych w każdej grupie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba reintubacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba ponownych intubacji z powodu nieprawidłowego rozmiaru ETT jest mniejsza lub większa w każdej grupie
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas intubacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w każdej grupie poświęcono czas na intubację
|
3 miesiące
|
|
powikłania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
powikłania dróg oddechowych po ekstubacji, takie jak obrzęk, zwężenie lub stridor
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MansouraU4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .