Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение подскладочного диаметра и эпифизарного диаметра лучевой кости у детей для прогнозирования соответствующих размеров эндотрахеальной трубки

6 марта 2019 г. обновлено: Nevert Adel, Mansoura University

Актуальность: В педиатрической анестезии выбор соответствующего размера эндотрахеальной трубки (ЭТТ) является важной задачей, поскольку неподходящий размер может привести к большим осложнениям. Целью данного исследования является сравнение подскладочного диаметра и диаметра эпифиза лучевой кости, измеренного с помощью ультразвукового исследования, для прогнозирования оптимального размера эндотрахеальной трубки у детей.

Методы. В исследование были включены пациенты в возрасте от 1 до 6 лет, которым будет назначена плановая операция под общей анестезией и интубацией. Пациенты были случайным образом разделены на три группы в зависимости от способа выбора размера трубки.

Возрастная группа (n = 49): определяли оптимальный размер эндотрахеальной трубки в соответствии с возрастом ребенка (внутренний диаметр [ID] в мм = [возраст в годах + 16] / 4), предложенный Коулом. 4 Группа диаметра подскладочного пространства (n = 49): подсвязочный поперечный диаметр оценивали с помощью УЗИ в середине переднего отдела шеи на уровне перстневидного хряща.

Группа эпифизарного диаметра (n = 49): с помощью УЗИ оценивали эпифизарный поперечный диаметр дистального отдела лучевой кости.

Были записаны описательные данные пациента, размер выбранной ЭТТ, количество и размер оптимальной трубки, количество повторных интубаций из-за неправильного размера ЭТТ меньшего или большего размера. Измеряли подскладочный поперечный диаметр (мм) и время интубации. После интубации во время операции регистрировали пульс, частоту дыхания, сатурацию артериальной крови, капнографию и давление в дыхательных путях.

Также регистрировались любые осложнения со стороны дыхательных путей после экстубации в виде отека, стеноза или стридора.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

В педиатрической анестезии выбор соответствующего размера эндотрахеальной трубки (ЭТТ) является важной задачей, поскольку неподходящий размер может привести к большим осложнениям. Трубки большего размера вызывают отек дыхательных путей, стридор после экстубации, подскладочный стеноз или ишемию хряща, трубки меньшего размера увеличивают сопротивление потоку газа и риск аспирации, недостаточной вентиляции и плохого мониторинга газов в конце выдоха. Поэтому в последнее время было предложено много методов. точно предсказать оптимальный размер ЭТТ у детей, чтобы избежать каких-либо вредных осложнений.

Большинство анестезиологов выбирают подходящий размер ЭТТ, используя расчетные формулы, основанные на описательных данных детей, таких как вес, рост или возраст. Уравнение Коула (внутренний диаметр [ID] в мм = [возраст в годах + 16] / 4) до сих пор считается одним из распространенных методов, несмотря на его плохую предсказательную силу.

Предполагается, что рост костей и хрящей тела связан друг с другом, поэтому некоторые измерения роста тела, такие как рост костного хряща руки, заслуживают внимания в качестве маркера диаметра трахеи, особенно измерения кости руки, как правило, принимаются в качестве показателя. показатель роста.

Кроме того, для выбора размера ЭТТ использовался поперечный диаметр или ширина ногтя пятого пальца ребенка. Однако в нескольких отчетах говорится, что это ненадежный метод для определения правильной трубки.

Эпифизарный поперечный диаметр дистального отдела лучевой кости, измеренный с помощью УЗИ, является хорошим предиктором соответствующего размера ЭТТ. Эту формулу можно аккуратно перефразировать следующим образом: ETT (мм) = (29,5 + EpiRad [мм])/8.

Ультрасонография может быть надежным, безопасным и неинвазивным методом для оценки верхних дыхательных путей на уровне подсвязочного отдела, который учитывает самый узкий диаметр верхних дыхательных путей и может быть полезен для определения правильного размера эндотрахеальной трубки. Ультразвук предлагает ряд преимуществ по сравнению с другими конкурирующими методами визуализации.

Наше предложение:

Найти лучший, простой и безопасный способ подобрать оптимальный размер ЭТТ для детей.

Цель работы:

Сравнить подскладочный диаметр и диаметр эпифиза лучевой кости, измеренный с помощью УЗИ, для прогнозирования оптимального размера эндотрахеальной трубки у детей.

Пробел в исследованиях:

Насколько нам известно, это первое исследование, проведенное в Египте для оценки ценности УЗИ при выборе соответствующего размера эндотрахеальной трубки у детей.

Гипотеза:

Выбор идеального размера эндотрахеальной трубки является сложной задачей, требующей более подходящего метода выбора. До сих пор не существует идеального метода, и большинство врачей полагаются на приблизительно рассчитанные формулы для выбора размера. Эти методы зависят главным образом от возраста пациентов. Здесь мы использовали УЗИ как простой и точный метод.

Пациент и методы:

Это исследование будет проводиться в детской больнице Университета Мансуры в течение трех месяцев, начиная с октября 2018 года по январь 2019 года. Информированное согласие будет получено от опекунов или родителей пациентов, а данные участников будут храниться в тайне. Все участники имеют право не участвовать в исследовании в любое время без штрафных санкций.

Размер образца:

Размер выборки был рассчитан с использованием Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/). Основным интересующим исходом является частота правильного выбора трубки. Предыдущие исследования показали, что частота правильного выбора трубки составила 74,7% при использовании подскладочного УЗИ, 45,3% при использовании формулы Коула и 90% при определении диаметра эпифиза (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018). Используя разницу между подсвязочным аппаратом и Коулом (29,4%): размер выборки = 49 на группу.

В исследование были включены пациенты в возрасте от 1 года до 6 лет, которым будет назначена плановая операция под общей анестезией и интубацией. Пациенты были случайным образом разделены на три группы (по 49 человек в каждой) в зависимости от способа выбора размера трубки.

Возрастная группа (n = 49): определяли оптимальный размер эндотрахеальной трубки в соответствии с возрастом ребенка (внутренний диаметр [ID] в мм = [возраст в годах + 16] / 4), предложенный Коулом. 4 Группа диаметра подскладочного пространства (n = 49): подсвязочный поперечный диаметр оценивали с помощью УЗИ в середине переднего отдела шеи на уровне перстневидного хряща.

Группа эпифизарного диаметра (n = 49): с помощью УЗИ оценивали эпифизарный поперечный диаметр дистального отдела лучевой кости.

Дизайн исследования:

Поперечное обсервационное исследование.

Техника:

Введена и закреплена внутривенная канюля. Общую анестезию вызывали ингаляцией севофлурана или внутривенным введением внутривенного анестетика в виде тиопентала натрия (5 мг/кг). Мышечная релаксация была достигнута с помощью атракурия (0,5 мг/кг) для облегчения интубации ЭТТ под прямой ларингоскопией. Перед интубацией легкие вентилировали 100% кислородом через лицевую маску.

Размер исходной трубки был выбран следующим образом: Возрастная группа определила размер ЭТТ в соответствии с возрастом ребенка (внутренний диаметр [ID] в мм = [возраст в годах + 16]/4), предложенный Коулом.4 В группе подсвязочного диаметра подсвязочный диаметр оценивали с помощью УЗИ в В-режиме (Korean, Siemens, Acuson, x300) с линейным датчиком 10-13 МГц, расположенным на средней линии передней части шеи. Оценка началась с определения истинных голосовых связок как парных гиперэхогенных линейных структур, которые двигались при дыхании и глотании, прежде чем пациенты были парализованы. Затем зонд перемещали каудально, чтобы визуализировать дугу перстневидного хряща, которая выглядит как дугообразная, округлая и гипоэхогенная структура. Поперечный диаметр воздушного столба измеряли по нижнему краю перстневидного хряща после паралича пациентов.

Измерения подскладочного диаметра использовались для выбора размера наружного диаметра ЭТТ по уравнению [ЭТТ OD=0,55*(подсвязочный диаметр) +1,16, R2=0,90 для без манжеты].9 В группе диаметра эпифиза Поперечный диаметр эпифиза дистального отдела лучевой кости измеряли с помощью УЗИ в В-режиме (Korean, Siemens, Acuson, x300) линейным датчиком 10-13 МГц, внутренний диаметр ЭТТ выбирали по уравнению внутренний диаметр ЭТТ (мм) = (29,5 + EpiRad [мм])/8 (EpiRad: поперечный диаметр дистального отдела лучевой кости).

Все трахеи интубировали ЭТТ Mallinckrodt без манжеты с глазом Мерфи. Место трахеальной трубки подтверждено аускультацией.

Правильный размер ЭТТ считался оптимальным, когда определялась слышимая утечка воздуха вокруг трубки при давлении в дыхательных путях вдоха в пределах 10-30 см вод. ст. при нейтральном положении головы и шеи. Наличие утечки воздуха оценивали, закрывая запорный клапан и позволяя давлению медленно повышаться до тех пор, пока с помощью стетоскопа не будет слышен звук утечки. Если при раздувании легкого до давления 30 см вод. ст. не было слышимой утечки, трубку заменяли трубкой на 0,5 мм меньше. Но если утечка происходила при давлении накачки менее 10 см вод. ст., ЭТТ заменяли на трубку с диаметром на 0,5 мм больше.

Были записаны описательные данные пациента, размер выбранной ЭТТ, количество и размер оптимальной трубки, количество повторных интубаций из-за неправильного размера ЭТТ меньшего или большего размера. Измеряли подскладочный поперечный диаметр (мм) и время интубации. После интубации во время операции регистрировали пульс, частоту дыхания, сатурацию артериальной крови, капнографию и давление в дыхательных путях.

Также регистрировались любые осложнения со стороны дыхательных путей после экстубации в виде отека, стеноза или стридора.

Статистический анализ:

Все данные из трех групп будут сведены в таблицу и сопоставлены друг с другом с использованием соответствующих статистических методов в соответствии с типом значений, будь то параметрические или непараметрические. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

147

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansourah, Египет
        • Рекрутинг
        • Gamal Zakaria
        • Контакт:
          • Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
          • Номер телефона: 01211313554
          • Электронная почта: yahyawahba@ymail.com
        • Младший исследователь:
          • Yahya Mohamed Wahba, MD
        • Младший исследователь:
          • Abdel-Hady El-Gilany, MD
        • Младший исследователь:
          • Gamal Zakaria, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам в возрасте от 1 года до 6 лет будет назначена плановая операция под общей анестезией и интубацией в педиатрической больнице Университета Мансура.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 1 года до 6 лет
  • планируется плановая операция под общей анестезией и интубацией

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов
  • Предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей,
  • Любое респираторное заболевание, которое может вызвать сужение дыхательных путей.
  • Предшествующая патология гортани или трахеи
  • Любое поражение, которое может вызвать деформацию дыхательных путей из-за фиброза или наличия анатомических патологий шеи, которые могут повлиять на ультразвуковую оценку дыхательных путей.
  • Любая аномалия запястья и лучевой кости
  • Любое заболевание после эпифизарного диаметра, такое как рахит или скелетная дисплазия
  • Длительная операция более 90 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Возрастная группа (n=49)
Определен оптимальный размер эндотрахеальной трубки в соответствии с возрастом ребенка (внутренний диаметр [ID] в мм = [возраст в годах + 16]/4), предложенный Коулом.
Группа подсвязочного диаметра (n = 49)
Подсвязочный поперечный диаметр оценивали с помощью УЗИ по середине переднего отдела шеи на уровне перстневидного хряща.
Группа эпифизарного диаметра (n = 49)
Эпифизарный поперечный диаметр дистального отдела лучевой кости оценивали с помощью УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
номер оптимального размера трубы
Временное ограничение: 3 месяца
количество трубок оптимального размера, используемых у детей в каждой группе
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество реинтубаций
Временное ограничение: 3 месяца
количество повторных интубаций из-за неправильного размера ЭТТ меньше или больше в каждой группе
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время интубации
Временное ограничение: 3 месяца
время интубации в каждой группе
3 месяца
осложнения дыхательных путей
Временное ограничение: 3 месяца
осложнения со стороны дыхательных путей после экстубации в виде отека, стеноза или стридора
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MansouraU4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться