- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03713385
Vergelijking tussen de subglotische diameter en de epifysaire diameter van de radius bij kinderen voor de voorspelling van geschikte endotracheale buismaten
Achtergrond: Bij pediatrische anesthesie is de keuze van de juiste maat van de endotracheale tube (ETT) een belangrijke taak, omdat de verkeerde maat tot veel complicaties kan leiden. Het doel van deze studie is een vergelijking te maken tussen de subglotische diameter en de epifysediameter van de radius gemeten door echografie voor het voorspellen van de optimale grootte van de endotracheale tube bij kinderen.
Methoden: Patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar zullen worden ingepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie en intubatie, en werden in deze studie opgenomen. Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen volgens de methode voor het kiezen van de buismaat.
Leeftijdsgroep (n = 49): bepaalde de optimale maat van de endotracheale tube volgens de leeftijd van het kind (interne diameter [ID] in mm = [leeftijd in jaren + 16] /4) voorgesteld door Cole.4 Subglottische diametergroep (n = 49): De subglottische transversale diameter werd geschat met echografie in het midden van het voorste deel van de nek ter hoogte van het ringkraakbeen.
Epifysaire diametergroep (n = 49): de epifysaire transversale diameter van de distale radius werd geschat met echografie.
Patiëntbeschrijvende gegevens, grootte van de geselecteerde ETT, aantal en grootte van de optimale buis, aantal herintubaties als gevolg van een onjuiste maat van ETT, hetzij kleiner of groter, werden geregistreerd. Subglottische transversale diameter (mm) en intubatietijd werden gemeten. Na intubatie werden tijdens de operatie pols, ademhalingsfrequentie, arteriële bloedverzadiging, capnograghy en luchtwegdruk geregistreerd.
Eventuele luchtwegcomplicaties na extubatie zoals oedeem, stenose of stridor werden eveneens geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Bij pediatrische anesthesie is de selectie van de juiste maat van de endotracheale tube (ETT) een belangrijke taak, omdat de verkeerde maat tot veel complicaties kan leiden. Te grote buizen veroorzaken luchtwegoedeem, stridor na extubatie, subglottische stenose of kraakbeenischemie, kleinere verhogen de weerstand tegen de gasstroom en het risico op aspiratie, onvoldoende ventilatie en slechte bewaking van eindtidale gassen. Daarom zijn er recentelijk veel methoden voorgesteld. om precies de optimale grootte van ETT bij kinderen te voorspellen om schadelijke complicaties te voorkomen.
De meeste anesthesiologen kiezen de juiste ETT-maat door berekeningsformules te gebruiken die zijn gebaseerd op de beschrijvende gegevens van de kinderen, zoals gewicht, lengte of leeftijd. De vergelijking van Cole (inwendige diameter [ID] in mm = [leeftijd in jaren + 16] / 4) wordt nog steeds beschouwd als een van de gangbare methoden, ondanks zijn slechte voorspellingskracht.
Bot- en kraakbeengroei van het lichaam worden geacht aan elkaar gerelateerd te zijn, daarom verdienen sommige metingen van lichaamsgroei, zoals botkraakbeengroei van de hand, de aandacht als een marker van tracheale diameter, met name botmetingen voor de hand worden algemeen aanvaard als de indicator van groei.
Ook is de dwarsdiameter of breedte van de vijfde vingernagel van het kind gebruikt om de maat van ETT te selecteren. Enkele rapporten hebben echter verklaard dat het een onbetrouwbare methode is om de juiste buis te voorspellen.
De transversale diameter van de epifysairschijf van de distale radius, gemeten door middel van echografie, is een goede voorspeller van de juiste ETT-maat. Deze formule kan op een nette manier als volgt worden geherformuleerd: ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8.
De echografie zou een betrouwbare, veilige en niet-invasieve modaliteit kunnen zijn voor evaluatie van de bovenste luchtweg op het niveau van het subglottische gebied dat rekening houdt met de smalste diameter van de bovenste luchtweg en kan nuttig zijn om de juiste maat endotracheale tube te schatten. Echografie biedt een aantal voordelen ten opzichte van andere concurrerende beeldvormingsmodaliteiten.
Ons voorstel:
Is om de beste, gemakkelijkere en veiligste methode te vinden om de optimale ETT-maat voor kinderen te selecteren.
Doel van het werk:
Vergelijken tussen de subglotische diameter en de epifysediameter van de radius gemeten door echografie voor het voorspellen van de optimale grootte van de endotracheale tube bij kinderen.
Onderzoekskloof:
Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die in Egypte is uitgevoerd om de waarde van echografie te evalueren bij het selecteren van de juiste maat endotracheale tube bij kinderen.
Hypothese:
Het selecteren van de ideale maat van de endotracheale tube is een uitdagend probleem waarvoor een geschiktere selectiemethode nodig is. Tot nu toe is er geen ideale methode en zijn de meeste artsen afhankelijk van grof berekende formules voor het kiezen van de maat. Deze methoden zijn voornamelijk afhankelijk van de leeftijd van de patiënt. Hier gebruikten we echografie als een eenvoudige en nauwkeurige methode.
Patiënt & methoden:
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Mansoura University Children's Hospital gedurende een periode van drie maanden, van oktober 2018 tot januari 2019. Geïnformeerde toestemmingen zullen worden verkregen van de voogden of ouders van patiënten en de gegevens van de deelnemers zullen vertrouwelijk worden behandeld. Het staat alle deelnemers vrij om op elk moment boetevrij niet mee te doen aan het onderzoek.
Steekproefgrootte:
De steekproefomvang werd berekend met behulp van Medcalc 15.8 (//www.medcalc.org/). Het belangrijkste resultaat van belang is de incidentie van de juiste buiskeuze. Eerdere studies toonden aan dat de incidentie van geschikte buisselecties 74,7% was met behulp van subglottische US, 45,3% voor Cole's formule en 90% voor epifysaire diameter (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018). Gebruikmakend van het verschil tussen subglottic & cole's (29,4%): steekproefomvang = 49 per groep.
Patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar zullen worden ingepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie en intubatie, en werden in deze studie opgenomen. Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen (elk 49 patiënten) volgens de methode voor het kiezen van de buismaat.
Leeftijdsgroep (n = 49): bepaalde de optimale maat van de endotracheale tube volgens de leeftijd van het kind (interne diameter [ID] in mm = [leeftijd in jaren + 16] /4) voorgesteld door Cole.4 Subglottische diametergroep (n = 49): De subglottische transversale diameter werd geschat met echografie in het midden van het voorste deel van de nek ter hoogte van het ringkraakbeen.
Epifysaire diametergroep (n = 49): de epifysaire transversale diameter van de distale radius werd geschat met echografie.
Studie ontwerp:
Een cross-sectionele observationele studie.
Techniek:
Een intraveneuze canule werd ingebracht en vastgezet. Algemene anesthesie werd geïnduceerd door inhalatie van sevofluraan of intraveneuze toediening van intraveneus anestheticum als natriumthiopental (5 mg/kg). Spierrelaxatie werd bereikt met atracurium (0,5 mg/kg) om ETT-intubatie onder directe laryngoscopie te vergemakkelijken. De longen werden vóór intubatie beademd met 100% zuurstof via een gezichtsmasker.
De grootte van de initiële buis werd als volgt geselecteerd: leeftijdsgroep bepaalde ETT-grootte volgens leeftijd van het kind (interne diameter [ID] in mm = [leeftijd in jaren + 16]/4) voorgesteld door Cole.4 In de subglottische diametergroep werd de subglottische diameter geschat met B-modus echografie (Koreaans, Siemens, Acuson, x300) met een 10-13-MHz lineaire sonde gepositioneerd op de middellijn van de voorste nek. De evaluatie begon met het identificeren van de ware stemplooien als gepaarde hyperechoïsche lineaire structuren die bewogen met ademhaling en slikken voordat patiënten verlamd raakten. De sonde werd vervolgens caudaal bewogen om de cricoidboog te visualiseren die eruitziet als een gebogen, afgeronde en hypoechoïsche structuur. De diameter van de dwarse luchtkolom werd gemeten aan de onderrand van het ringvormige kraakbeen nadat patiënten verlamd waren geraakt.
De metingen van de subglottische diameter werden gebruikt om de grootte van de buitendiameter van ETT te selecteren met de vergelijking [ETT OD=0,55*(subglottische diameter) +1,16, R2= 0,90 voor zonder manchet].9 In de epifysaire diametergroep werd de epifysaire transversale diameter van de distale straal gemeten door B-modus echografie (Koreaans, Siemens, Acuson, x300) met een lineaire sonde van 10-13 MHz, de interne diameter van ETT werd geselecteerd met behulp van de vergelijking interne diameter van ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: transversale diameter van de distale radius).
Alle luchtpijpen werden geïntubeerd met een niet-geboeide Mallinckrodt ETT met Murphy's eye. De plaats van de tracheatube werd bevestigd door auscultatie.
De juiste ETT-maat werd als optimaal beschouwd wanneer een hoorbaar luchtlek rond de slang bij een inspiratoire luchtwegdruk tussen 10-30 cmH2O werd gedetecteerd, met het hoofd en de nek in een neutrale positie. De aanwezigheid van een luchtlek werd beoordeeld door de pop-off-klep af te sluiten en de druk langzaam te laten stijgen totdat een hoorbaar lek werd gehoord met behulp van een stethoscoop. Als er geen hoorbaar lek was toen de long werd opgeblazen tot een druk van 30 cm H2O, werd de slang vervangen door een slang die 0,5 mm kleiner was. Maar mocht er bij een bandenspanning van minder dan tien cm H2O een lek ontstaan, dan werd de ETT ingeruild voor een exemplaar met de 0,5 mm grotere binnenband.
Patiëntbeschrijvende gegevens, grootte van de geselecteerde ETT, aantal en grootte van de optimale buis, aantal herintubaties als gevolg van een onjuiste maat van ETT, hetzij kleiner of groter, werden geregistreerd. Subglottische transversale diameter (mm) en intubatietijd werden gemeten. Na intubatie werden tijdens de operatie pols, ademhalingsfrequentie, arteriële bloedverzadiging, capnograghy en luchtwegdruk geregistreerd.
Eventuele luchtwegcomplicaties na extubatie zoals oedeem, stenose of stridor werden eveneens geregistreerd.
Statistische analyse:
Alle gegevens van de drie groepen worden getabelleerd en met elkaar vergeleken met behulp van de juiste statistische methoden volgens het type waarden, parametrisch of niet-parametrisch. P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nevert Adel Abdel ghaffar
- Telefoonnummer: 01223947977
- E-mail: neverta@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansourah, Egypte
- Werving
- Gamal Zakaria
-
Contact:
- Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
- Telefoonnummer: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
-
Onderonderzoeker:
- Yahya Mohamed Wahba, MD
-
Onderonderzoeker:
- Abdel-Hady El-Gilany, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gamal Zakaria, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 1 tot 6 jaar
- gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie en intubatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten
- Een verwachte moeilijke luchtweg,
- Elke luchtwegaandoening die vernauwing van de luchtwegen kan veroorzaken
- Pre-exit larynx- of tracheale pathologie
- Elke laesie die luchtwegvervorming kan veroorzaken als gevolg van fibrose of de aanwezigheid van een nek anatomische pathologieën die de echografie-evaluatie van de luchtweg kunnen beïnvloeden
- Elke afwijking in de pols en het radiusbot
- Elke ziekte na epifysaire diameter zoals rachitis of skeletdysplasie
- Langdurige operatie meer dan 90 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Leeftijdsgroep (n =49)
Bepaald de optimale maat van de endotracheale tube volgens de leeftijd van het kind (inwendige diameter [ID] in mm = [leeftijd in jaren + 16] /4) voorgesteld door Cole
|
Subglottische diametergroep (n = 49)
De subglottische transversale diameter werd geschat met echografie in het midden van het voorste deel van de nek ter hoogte van het ringkraakbeen
|
Epifysaire diametergroep (n = 49)
De epifysaire dwarsdiameter van de distale radius werd geschat met echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
nummer van de optimale buismaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
nummer van de optimale buismaat gebruikt bij pediatrische patiënten in elke groep
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal herintubaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal re-intubaties als gevolg van onjuiste grootte van ETT ofwel kleiner of groter in elke groep
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd van intubatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
in elke groep werd tijd genomen voor intubatie
|
3 maanden
|
luchtweg complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
luchtwegcomplicaties na extubatie zoals oedeem, stenose of stridor
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MansouraU4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .