- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03713385
Subgloottisen halkaisijan ja säteen epifyysisen halkaisijan vertailu lapsilla sopivien endotrakeaalisten putkien koon ennustamiseksi
Tausta: Lasten anestesiassa sopivan endotrakeaaliputken (ETT) koon valinta on tärkeä tehtävä, koska sopimaton voi johtaa moniin komplikaatioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraäänitutkimuksella mitattua subgloottisen halkaisijan ja säteen epifyysin halkaisijaa optimaalisen endotrakeaaliputken koon ennustamiseksi lapsille.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 1–6-vuotiaat potilaat elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa ja intubaatiossa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään putken koon valintatavan mukaan.
Ikäryhmä (n = 49): määritti optimaalisen endotrakeaalisen putken koon lapsen iän mukaan (sisähalkaisija [ID] mm = [ikä vuosina + 16] /4), jonka Cole ehdotti.4 Subglottisen halkaisijan ryhmä (n = 49): Subglottinen poikittaishalkaisija arvioitiin ultraäänitutkimuksella kaulan etummaisen alueen keskeltä crikoidrusston tasolla.
Epifyysin halkaisijaryhmä (n = 49): distaalisen säteen epifyysisen poikittaishalkaisija arvioitiin ultraäänellä.
Potilasta kuvaavat tiedot, valitun ETT:n koko, optimaalisen putken lukumäärä ja koko, uudelleenintubaatioiden määrä väärästä ETT:n koosta johtuen joko pienemmäksi tai suuremmaksi. Subglottinen poikittaishalkaisija (mm) ja intubaatioaika mitattiin. Intuboinnin jälkeen pulssi, hengitystiheys, valtimoveren saturaatio, kapnogragia ja hengitysteiden paine rekisteröitiin leikkauksen aikana.
Myös mahdolliset hengitysteiden komplikaatiot ekstuboinnin jälkeen, kuten turvotus, ahtauma tai stridor, kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Lasten anestesiassa sopivan endotrakeaaliputken (ETT) koon valinta on tärkeä tehtävä, koska sopimaton voi johtaa moniin komplikaatioihin. Liian suuret putket aiheuttavat hengitysteiden turvotusta, ekstubaation jälkeistä stridoria, subglottista stenoosia tai rustoiskemiaa, pienemmät lisäävät vastustuskykyä kaasuvirtaukselle ja aspiraatioriskiä, riittämätöntä ilmanvaihtoa ja hengityksen loppukaasujen huonoa seurantaa. Siksi viime aikoina on ehdotettu monia menetelmiä. ennustaa tarkasti lasten ETT:n optimaalisen koon haitallisten komplikaatioiden välttämiseksi.
Useimmat anestesiologit valitsevat sopivan ETT-koon laskentakaavojen avulla, jotka perustuvat lasten kuvaaviin tietoihin, kuten painoon, pituuteen tai ikään. Colen yhtälöä (sisähalkaisija [ID] mm = [ikä vuosina + 16] / 4) pidetään edelleen yhtenä yleisimmistä menetelmistä huolimatta sen huonosta ennustekyvystä.
Kehon luuston ja ruston kasvun oletetaan liittyvän toisiinsa, joten jotkin kehon kasvumittaukset, kuten käden luisen ruston kasvu, ovat huomion arvoisia henkitorven halkaisijan merkkinä, erityisesti käden luun mittaukset ovat yleisesti hyväksyttyjä kasvun indikaattori.
Myös lapsen viidennen kynnen poikittaista halkaisijaa tai leveyttä on käytetty ETT:n koon valinnassa. Joissakin raporteissa on kuitenkin todettu, että se on epäluotettava menetelmä oikean putken ennustamiseen.
Ultraäänitutkimuksella mitattu distaalisen säteen epifyysinen poikkihalkaisija ennustaa hyvin sopivaa ETT-kokoa. Tämä kaava voidaan muotoilla uudelleen selkeästi seuraavasti: ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8.
Ultraäänitutkimus voisi olla luotettava, turvallinen ja ei-invasiivinen menetelmä ylempien hengitysteiden arvioimiseksi subglottialueen tasolla, jossa pidettiin ylempien hengitysteiden kapeinta halkaisijaa, ja se voi olla hyödyllinen oikean koon endotrakeaaliputken arvioinnissa. Ultraääni tarjoaa monia etuja muihin kilpaileviin kuvantamismenetelmiin verrattuna.
Ehdotuksemme:
On löytää paras, helpompi ja turvallisin tapa valita lapsille optimaalinen ETT-koko.
Työn tarkoitus:
Vertaa subgloottisen halkaisijan ja ultraäänitutkimuksella mitatun säteen epifyysin halkaisijaa optimaalisen endotrakeaaliputken koon ennustamiseksi lapsille.
Tutkimusaukko:
Tietojemme mukaan se on ensimmäinen Egyptissä tehty tutkimus, jossa on arvioitu ultraäänitutkimuksen arvoa sopivan endotrakeaaliputken koon valinnassa lapsille.
Hypoteesi:
Ihanteellisen endotrakeaaliputken koon valitseminen on haastava ongelma, joka vaatii sopivampaa valintamenetelmää. Tähän mennessä ei ole olemassa ihanteellista menetelmää, ja useimmat lääkärit ovat riippuvaisia karkeasti lasketuista kaavoista koon valinnassa. Nämä menetelmät riippuvat pääasiassa potilaan iästä. Tässä käytimme ultraäänitutkimusta yksinkertaisena ja tarkana menetelmänä.
Potilas ja menetelmät:
Tämä tutkimus tehdään Mansouran yliopistollisessa lastensairaalassa kolmen kuukauden ajan lokakuusta 2018 tammikuuhun 2019. Tietoiset suostumukset hankitaan potilaiden huoltajilta tai vanhemmilta ja osallistujan tiedot pidetään luottamuksellisina. Kaikki osallistujat voivat olla osallistumatta tutkimukseen milloin tahansa ilman rangaistusta.
Otoskoko:
Näytteen koko laskettiin käyttämällä Medcalc 15.8:aa (https://www.medcalc.org/). Ensisijainen kiinnostava tulos on sopivan putken valinnan esiintyvyys. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että sopivien putken valintojen ilmaantuvuus oli 74,7 % käytettäessä subglottista US:ta, 45,3 % Colen kaavaa ja 90 % epifyysin halkaisijaa (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018). Käyttämällä eroa subglottiikan ja colen välillä (29,4 %): otoskoko = 49 per ryhmä.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 1–6-vuotiaat potilaat elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa ja intubaatiossa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään (kukin 49 potilasta) putken koon valintatavan mukaan.
Ikäryhmä (n = 49): määritti optimaalisen endotrakeaalisen putken koon lapsen iän mukaan (sisähalkaisija [ID] mm = [ikä vuosina + 16] /4), jonka Cole ehdotti.4 Subglottisen halkaisijan ryhmä (n = 49): Subglottinen poikittaishalkaisija arvioitiin ultraäänitutkimuksella kaulan etummaisen alueen keskeltä crikoidrusston tasolla.
Epifyysin halkaisijaryhmä (n = 49): distaalisen säteen epifyysisen poikittaishalkaisija arvioitiin ultraäänellä.
Opintojen suunnittelu:
Poikkileikkaustutkimus.
Tekniikka:
Suonensisäinen kanyyli asetettiin ja kiinnitettiin. Yleisanestesia indusoitiin inhaloimalla sevofluraania tai antamalla laskimonsisäistä anestesiaa tiopentaalinatriumina (5 mg/kg). Lihasten rentoutuminen saavutettiin atrakuriumilla (0,5 mg/kg) ETT-intubaation helpottamiseksi suorassa laryngoskooppauksessa. Keuhkot tuuletettiin 100 % hapella kasvonaamion kautta ennen intubaatiota.
Alkuputken koko valittiin seuraavasti: Ikäryhmä määritti ETT-koon lapsen iän mukaan (sisähalkaisija [ID] mm = [ikä vuosina + 16]/4), ehdotti Cole.4. Subglottisen halkaisijan ryhmässä subglottihalkaisija arvioitiin B-moodin ultraäänitutkimuksella (Korean, Siemens, Acuson, x300) 10-13 MHz:n lineaarisella koettimella, joka oli sijoitettu anteriorisen kaulan keskiviivalle. Arviointi aloitettiin tunnistamalla todelliset äänihuutteet parillisina hyperkaikuisina lineaarisina rakenteina, jotka liikkuivat hengityksen ja nielemisen mukana ennen kuin potilaat halvaantuivat. Sen jälkeen koetinta siirrettiin kaudaalisesti, jotta havainnollistettiin crikoidikaari, joka näyttää kaarevalta, pyöristetyltä ja kaikuttomana rakenteena. Poikittaisen ilmapylvään halkaisija mitattiin crikoidrusston alareunasta sen jälkeen, kun potilaat olivat halvaantuneet.
Subglottihalkaisijan mittauksia käytettiin ETT:n ulkohalkaisijan koon valinnassa yhtälöllä [ETT OD=0.55*(subglottihalkaisija) +1.16, R2= 0.90 mansettittoman].9 Epifyysin halkaisijaryhmässä Distaalisen säteen epifyysisen poikittaishalkaisija mitattiin B-moodin ultraäänitutkimuksella (Korean, Siemens, Acuson, x300) 10-13 MHz:n lineaarisella mittapäällä, ETT:n sisähalkaisija valittiin käyttämällä yhtälöä. ETT:n sisähalkaisija (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: distaalisen säteen poikittaishalkaisija).
Kaikki henkitorvet intuboitiin Murphyn silmällä varustetulla Mallinckrodt ETT:llä, jossa ei ole mansettia. Henkitorven putken paikka varmistettiin auskultaatiolla.
Oikeaa ETT-kokoa pidettiin optimaalisena, kun kuultava ilmavuoto putken ympärillä sisäänhengityshengityspaineessa havaittiin välillä 10-30 cmH2O pään ja kaulan ollessa neutraalissa asennossa. Ilmavuodon olemassaolo arvioitiin sulkemalla ponnahdusventtiili ja antamalla paineen nousta hitaasti, kunnes kuului vuoto stetoskoopilla. Jos vuotoa ei kuulunut, kun keuhkot täytettiin 30 cm H2O:n paineeseen, putki vaihdettiin 0,5 mm pienempään. Mutta jos vuoto tapahtui alle 10 cm H2O:n täyttöpaineessa, ETT vaihdettiin 0,5 mm isompaan putkeen.
Potilasta kuvaavat tiedot, valitun ETT:n koko, optimaalisen putken lukumäärä ja koko, uudelleenintubaatioiden määrä väärästä ETT:n koosta johtuen joko pienemmäksi tai suuremmaksi. Subglottinen poikittaishalkaisija (mm) ja intubaatioaika mitattiin. Intuboinnin jälkeen pulssi, hengitystiheys, valtimoveren saturaatio, kapnogragia ja hengitysteiden paine rekisteröitiin leikkauksen aikana.
Myös mahdolliset hengitysteiden komplikaatiot ekstuboinnin jälkeen, kuten turvotus, ahtauma tai stridor, kirjattiin.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki kolmen ryhmän tiedot taulukoidaan ja niitä verrataan toisiinsa sopivilla tilastomenetelmillä parametristen tai ei-parametristen arvojen tyypin mukaan. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansourah, Egypti
- Rekrytointi
- Gamal Zakaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
- Puhelinnumero: 01211313554
- Sähköposti: yahyawahba@ymail.com
-
Alatutkija:
- Yahya Mohamed Wahba, MD
-
Alatutkija:
- Abdel-Hady El-Gilany, MD
-
Alatutkija:
- Gamal Zakaria, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 1-6 vuotta
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa ja intubaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- Odotettu vaikea hengitystie,
- Mikä tahansa hengitystiesairaus, joka voi aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista
- Poistumista edeltävä kurkunpään tai henkitorven patologia
- Kaikki vauriot, jotka voivat aiheuttaa fibroosista johtuvaa hengitysteiden epämuodostumista tai niskan anatomisia patologioita, jotka voivat vaikuttaa hengitysteiden ultraääniarviointiin
- Mikä tahansa poikkeavuus ranteessa ja sädeluun
- Mikä tahansa sairaus epifyysisen halkaisijan jälkeen, kuten riisitauti tai luuston dysplasia
- Pitkittynyt leikkaus yli 90 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ikäryhmä (n = 49)
Määritettiin optimaalinen endotrakeaaliputken koko lapsen iän mukaan (sisähalkaisija [ID] millimetreinä = [ikä vuosina + 16] /4), ehdotti Cole
|
|
Subglottinen halkaisijaryhmä (n = 49)
Subglottinen poikittaishalkaisija arvioitiin ultraäänitutkimuksella kaulan etummaisen alueen keskeltä crikoidrusston tasolla.
|
|
Epifyysin halkaisijaryhmä (n = 49)
Distaalisen säteen epifyysinen poikkihalkaisija arvioitiin ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
optimaalisen putken koon numero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
optimaalisen letkun koon, jota käytetään lapsipotilailla kussakin ryhmässä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleenintubaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
uudelleenintubaatioiden lukumäärä väärän ETT:n koon vuoksi, joka on pienempi tai suurempi kussakin ryhmässä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubaatioaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kussakin ryhmässä otettiin aikaa intubaatioon
|
3 kuukautta
|
|
hengitysteiden komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hengitysteiden komplikaatiot ekstuboinnin jälkeen, kuten turvotus, stenoosi tai stridor
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MansouraU4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .