- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713385
Comparación entre el diámetro subglótico y el diámetro epifisario del radio en niños para la predicción de tamaños apropiados de tubos endotraqueales
Antecedentes: En anestesia pediátrica, la selección del tamaño adecuado del tubo endotraqueal (TET) es una tarea importante porque el inadecuado puede llevar a muchas complicaciones. El objetivo de este estudio es comparar entre el diámetro subglótico y el diámetro de la epífisis del radio medido por ultrasonografía para la predicción del tamaño óptimo del tubo endotraqueal en niños.
Métodos: Los pacientes de 1 a 6 años serán programados para cirugía electiva bajo anestesia general e intubación, fueron incluidos en este estudio. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos según el método de elección del tamaño del tubo.
Grupo de edad (n =49): se determinó el tamaño óptimo del tubo endotraqueal según la edad del niño (diámetro interno [DI] en mm = [edad en años + 16]/4) sugerido por Cole.4 Grupo de diámetro subglótico (n = 49): El diámetro transverso subglótico se estimó con ultrasonografía en la mitad de la región anterior del cuello a nivel del cartílago cricoides.
Grupo diámetro epifisario (n =49): se estimó con ultrasonografía el diámetro transverso epifisario del radio distal.
Se registraron datos descriptivos del paciente, tamaño del TET seleccionado, número y tamaño del tubo óptimo, número de reintubaciones por tamaño incorrecto del TET ya sea más pequeño o más grande. Se midió el diámetro transverso subglótico (mm) y el tiempo de intubación. Después de la intubación, se registraron durante la cirugía el pulso, la frecuencia respiratoria, la saturación de sangre arterial, la capnografía y la presión en las vías respiratorias.
También se registró cualquier complicación de la vía aérea posterior a la extubación como edema, estenosis o estridor.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción:
En anestesia pediátrica, la selección del tamaño adecuado del tubo endotraqueal (TET) es una tarea importante porque el inadecuado puede dar lugar a muchas complicaciones. Los tubos sobredimensionados provocan edema de las vías respiratorias, estridor posterior a la extubación, estenosis subglótica o isquemia cartilaginosa, los más pequeños aumentan la resistencia al flujo de gas y el riesgo de aspiración, ventilación insuficiente y control deficiente de los gases corrientes finales. Por lo tanto, recientemente se han sugerido muchos métodos para predecir con precisión el tamaño óptimo de TET en niños para evitar cualquier complicación dañina.
La mayoría de los anestesiólogos eligen el tamaño adecuado del TET utilizando fórmulas de cálculo que se basan en datos descriptivos de los niños, como el peso, la altura o la edad. La ecuación de Cole (diámetro interno [DI] en mm = [edad en años + 16] / 4) todavía se considera como uno de los métodos predominantes a pesar de su bajo poder de predicción.
Se supone que el crecimiento del hueso y el cartílago del cuerpo están relacionados entre sí, por lo tanto, algunas mediciones del crecimiento del cuerpo, como el crecimiento del cartílago óseo de la mano, merecen atención como marcador del diámetro traqueal, especialmente las mediciones del hueso de la mano generalmente se aceptan como el indicador de crecimiento.
Además, se ha utilizado el diámetro transversal o el ancho de la quinta uña del niño para seleccionar el tamaño del TET. Sin embargo, algunos informes han indicado que no es un método confiable para predecir el tubo correcto.
El diámetro transverso epifisario del radio distal medido por ultrasonografía es un buen predictor del tamaño adecuado del TET. Esta fórmula puede reformularse ordenadamente de la siguiente manera: ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8.
La ultrasonografía podría ser una modalidad confiable, segura y no invasiva para la evaluación de la vía aérea superior a nivel de la región subglótica que considera el diámetro más estrecho de la vía aérea superior y puede ser útil para estimar el tamaño adecuado del tubo endotraqueal. El ultrasonido ofrece una serie de ventajas en comparación con otras modalidades de imagen de la competencia.
Nuestra propuesta:
Es encontrar la forma mejor, más fácil y más segura de seleccionar el tamaño óptimo de TET para niños.
Objetivo del trabajo:
Comparar entre el diámetro subglótico y el diámetro de la epífisis del radio medido por ultrasonografía para la predicción del tamaño óptimo del tubo endotraqueal en niños.
Brecha de investigación:
Hasta donde sabemos, es el primer estudio realizado en Egipto para evaluar el valor de la ecografía en la selección del tamaño adecuado del tubo endotraqueal en niños.
Hipótesis:
Seleccionar el tamaño ideal del tubo endotraqueal es un tema desafiante que necesita un método más apropiado para la selección. Hasta ahora, no existe ningún método ideal y la mayoría de los médicos dependen de fórmulas calculadas de manera aproximada para elegir el tamaño. Estos métodos dependen principalmente de la edad de los pacientes. Aquí, utilizamos la ultrasonografía como un método simple y preciso.
Paciente y métodos:
Este estudio se realizará en el Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura durante tres meses, desde octubre de 2018 hasta enero de 2019. Se obtendrán consentimientos informados de los tutores o padres de los pacientes y los datos de los participantes se mantendrán confidenciales. Todos los participantes son libres de no participar en la investigación en cualquier momento sin penalización.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/). El resultado primario de interés es la incidencia de la selección adecuada del tubo. Estudios previos encontraron que la incidencia de selecciones de trompas apropiadas fue del 74,7 % con la ecografía subglótica, del 45,3 % con la fórmula de Cole y del 90 % con el diámetro de la epífisis (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018). Usando la diferencia entre subglótica y cole (29,4%): tamaño de muestra = 49 por grupo.
Los pacientes con edades de 1 a 6 años serán programados para cirugía electiva bajo anestesia general e intubación, fueron inscritos en este estudio. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos (49 pacientes cada uno) según el método de elección del tamaño del tubo.
Grupo de edad (n =49): se determinó el tamaño óptimo del tubo endotraqueal según la edad del niño (diámetro interno [DI] en mm = [edad en años + 16]/4) sugerido por Cole.4 Grupo de diámetro subglótico (n = 49): El diámetro transverso subglótico se estimó con ultrasonografía en la mitad de la región anterior del cuello a nivel del cartílago cricoides.
Grupo diámetro epifisario (n =49): se estimó con ultrasonografía el diámetro transverso epifisario del radio distal.
Diseño del estudio:
Un estudio observacional transversal.
Técnica:
Se insertó y aseguró una cánula intravenosa. La anestesia general se indujo mediante la inhalación de sevoflurano o la administración intravenosa de anestésico intravenoso como tiopental sódico (5 mg/kg). La relajación muscular se logró con atracurio (0,5 mg/kg) para facilitar la intubación del TET bajo laringoscopia directa. Los pulmones se ventilaron con oxígeno al 100 % a través de una máscara facial antes de la intubación.
El tamaño del tubo inicial se seleccionó de la siguiente manera: el grupo etario determinó el tamaño del TET según la edad del niño (diámetro interno [ID] en mm = [edad en años + 16]/4) sugerido por Cole.4 En el grupo de diámetro subglótico, el diámetro subglótico se estimó con ultrasonografía en modo B (coreano, Siemens, Acuson, x300) con una sonda lineal de 10-13 MHz colocada en la línea media del cuello anterior. La evaluación comenzó identificando las cuerdas vocales verdaderas como estructuras lineales hiperecoicas emparejadas que se movían con la respiración y la deglución antes de que los pacientes quedaran paralizados. A continuación, la sonda se movió caudalmente para visualizar el arco cricoides que aparece como una estructura arqueada, redondeada e hipoecoica. El diámetro transversal de la columna de aire se midió en el borde inferior del cartílago cricoides después de que los pacientes quedaran paralizados.
Las medidas del diámetro subglótico se utilizaron para seleccionar el tamaño del diámetro exterior del TET mediante la ecuación [TET OD=0,55*(diámetro subglótico) +1,16, R2= 0,90 para sin manguito].9 En el grupo de diámetro epifisario, el diámetro transverso epifisario del radio distal se midió mediante ultrasonografía en modo B (coreano, Siemens, Acuson, x300) con una sonda lineal de 10-13 MHz, el diámetro interno de ETT se seleccionó utilizando la ecuación diámetro interno del TET (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: diámetro transversal del radio distal).
Todas las tráqueas se intubaron con un TET de Mallinckrodt sin manguito con ojo de Murphy. El lugar del tubo traqueal fue confirmado por auscultación.
El tamaño correcto del TET se consideró óptimo cuando se detectó una fuga de aire audible alrededor del tubo a una presión inspiratoria de la vía aérea entre 10 y 30 cmH2O, con la cabeza y el cuello en una posición neutra. La presencia de una fuga de aire se evaluó cerrando la válvula de escape y permitiendo que la presión aumentara lentamente hasta que se escuchara una fuga audible con un estetoscopio. Si no había fuga audible cuando los pulmones se inflaron a una presión de 30 cm H2O, el tubo se cambió por uno que era 0,5 mm más pequeño. Pero si se producía una fuga a una presión de inflado inferior a diez cm H2O, se cambiaba el TET por uno con el tubo 0,5 mm más grande.
Se registraron datos descriptivos del paciente, tamaño del TET seleccionado, número y tamaño del tubo óptimo, número de reintubaciones por tamaño incorrecto del TET ya sea más pequeño o más grande. Se midió el diámetro transverso subglótico (mm) y el tiempo de intubación. Después de la intubación, se registraron durante la cirugía el pulso, la frecuencia respiratoria, la saturación de sangre arterial, la capnografía y la presión en las vías respiratorias.
También se registró cualquier complicación de la vía aérea posterior a la extubación como edema, estenosis o estridor.
Análisis estadístico:
Todos los datos de los tres grupos serán tabulados y comparados entre sí utilizando los métodos estadísticos apropiados según el tipo de valores sean paramétricos o no paramétricos. El valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansourah, Egipto
- Reclutamiento
- Gamal Zakaria
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Contacto:
- Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
- Número de teléfono: 01211313554
- Correo electrónico: yahyawahba@ymail.com
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Sub-Investigador:
- Yahya Mohamed Wahba, MD
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Sub-Investigador:
- Abdel-Hady El-Gilany, MD
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Sub-Investigador:
- Gamal Zakaria, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 6 años
- programado para cirugía electiva bajo anestesia general e intubación
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes
- Una vía aérea difícil anticipada,
- Cualquier enfermedad respiratoria que pueda causar el estrechamiento de las vías respiratorias.
- Patología laríngea o traqueal preexistente
- Cualquier lesión que pueda causar deformidad de la vía aérea por fibrosis o presencia de patologías anatómicas en el cuello que puedan afectar la evaluación ecográfica de la vía aérea
- Cualquier anomalía en el hueso de la muñeca y el radio.
- Cualquier enfermedad después del diámetro epifisario como raquitismo o displasia esquelética
- Cirugía prolongada más de 90 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de edad (n =49)
Determinado el tamaño óptimo del tubo endotraqueal según la edad del niño (diámetro interno [ID] en mm = [edad en años + 16]/4) sugerido por Cole
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Grupo diámetro subglótico (n =49)
El diámetro transverso subglótico se estimó con ultrasonografía en la mitad de la región anterior del cuello a nivel del cartílago cricoides
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Grupo diámetro epifisario (n =49)
El diámetro transverso epifisario del radio distal se estimó con ultrasonografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número del tamaño óptimo del tubo
Periodo de tiempo: 3 meses
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número del tamaño de tubo óptimo utilizado en pacientes pediátricos en cada grupo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de reintubaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de reintubaciones debido al tamaño incorrecto del TET, ya sea más pequeño o más grande en cada grupo
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 3 meses
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se tomó el tiempo de intubación en cada grupo
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3 meses
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complicaciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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complicaciones de la vía aérea después de la extubación como edema, estenosis o estridor
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MansouraU4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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