- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03713385
Comparação Entre o Diâmetro Subglótico e o Diâmetro Epifisário do Rádio em Crianças para Previsão de Tamanhos Apropriados de Tubo Endotraqueal
Fundamento: Em anestesia pediátrica, a seleção do tamanho adequado do tubo endotraqueal (TET) é uma tarefa importante, pois o inadequado pode levar a muitas complicações. O objetivo deste estudo é comparar o diâmetro subglótico e o diâmetro da epífise do rádio medidos por ultrassonografia para predizer o tamanho ideal do tubo endotraqueal em crianças.
Métodos: Pacientes com idade de 1 a 6 anos serão agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral e intubação, foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de acordo com o método de escolha do tamanho do tubo.
Grupo de idade (n = 49): determinou o tamanho ideal do tubo endotraqueal de acordo com a idade da criança (diâmetro interno [ID] em mm = [idade em anos + 16] /4) sugerido por Cole.4 Grupo de diâmetro subglótico (n = 49): O diâmetro transverso subglótico foi estimado com ultrassonografia no meio da região anterior do pescoço ao nível da cartilagem cricóide.
Grupo diâmetro epifisário (n = 49): o diâmetro transverso da epífise do rádio distal foi estimado com ultrassonografia.
Dados descritivos do paciente, tamanho do ETT selecionado, número e tamanho do tubo ideal, número de reintubações devido ao tamanho incorreto do ETT menor ou maior foram registrados. O diâmetro transverso subglótico (mm) e o tempo de intubação foram medidos. Após a intubação, pulso, frequência respiratória, saturação arterial, capnografia e pressão das vias aéreas foram registrados durante a cirurgia.
Quaisquer complicações das vias aéreas após a extubação como edema, estenose ou estridor também foram registradas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução:
Em anestesia pediátrica, a seleção do tamanho apropriado do tubo endotraqueal (ETT) é uma tarefa importante porque o inadequado pode levar a muitas complicações. Tubos superdimensionados causam edema das vias aéreas, estridor pós-extubação, estenose subglótica ou isquemia cartilaginosa, os menores aumentam a resistência ao fluxo de gás e o risco de aspiração, ventilação insuficiente e monitoramento deficiente dos gases expirados. Portanto, muitos métodos foram sugeridos recentemente. para prever com precisão o tamanho ideal de ETT em crianças para evitar qualquer complicação prejudicial.
A maioria dos anestesiologistas escolhe o tamanho apropriado do ETT usando fórmulas de cálculo baseadas nos dados descritivos das crianças, como peso, altura ou idade. A equação de Cole (diâmetro interno [DI] em mm = [idade em anos + 16] / 4) ainda é considerada um dos métodos predominantes, apesar de seu baixo poder de previsão.
O crescimento ósseo e cartilaginoso do corpo deve estar relacionado um ao outro, portanto, algumas medições do crescimento corporal, como o crescimento ósseo da cartilagem da mão, são dignas de atenção como um marcador do diâmetro traqueal, especialmente as medições ósseas para a mão são geralmente aceitas como o indicador de crescimento.
Além disso, o diâmetro transversal ou largura da quinta unha da criança foi usado para selecionar o tamanho do ETT. No entanto, alguns relatórios afirmaram que não é um método confiável para prever o tubo correto.
O diâmetro transverso epifisário do rádio distal medido por ultrassonografia é um bom preditor do tamanho apropriado do ETT. Esta fórmula pode ser reformulada de forma organizada da seguinte forma: ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8.
A ultrassonografia pode ser uma modalidade confiável, segura e não invasiva para avaliação da via aérea superior no nível da região subglótica, que considera o diâmetro mais estreito da via aérea superior e pode ser útil para estimar o tamanho adequado do tubo endotraqueal. O ultrassom oferece uma série de vantagens em comparação com outras modalidades de imagem competitivas.
Nossa proposta:
É encontrar a melhor, mais fácil e segura maneira de selecionar o tamanho ideal de ETT para crianças.
Objetivo do trabalho:
Comparar o diâmetro subglótico e o diâmetro da epífise do rádio medidos por ultrassonografia para predizer o tamanho ideal do tubo endotraqueal em crianças.
Lacuna de pesquisa:
Até onde sabemos, é o primeiro estudo realizado no Egito a avaliar o valor da ultrassonografia na seleção do tamanho adequado do tubo endotraqueal em crianças.
Hipótese:
Selecionar o tamanho ideal do tubo endotraqueal é uma questão desafiadora que requer um método mais apropriado para a seleção. Até agora, nenhum método ideal está presente e a maioria dos médicos depende de fórmulas aproximadamente calculadas para escolher o tamanho. Esses métodos dependem principalmente da idade dos pacientes. Aqui, usamos a ultrassonografia como um método simples e preciso.
Paciente e Métodos:
Este estudo será realizado no Hospital Infantil da Universidade de Mansoura durante três meses, de outubro de 2018 a janeiro de 2019. Os consentimentos informados serão obtidos dos responsáveis ou pais dos pacientes e os dados dos participantes serão mantidos em sigilo. Todos os participantes são livres para não participar da pesquisa a qualquer momento sem qualquer penalidade.
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado usando Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/). O desfecho primário de interesse é a incidência da seleção apropriada do tubo. Estudos anteriores descobriram que a incidência de seleções de tubos apropriadas foi de 74,7% usando US subglótico, 45,3% para a fórmula de Cole e 90% para o diâmetro epifisário (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018). Usando a diferença entre subglótica e cole (29,4%): tamanho da amostra = 49 por grupo.
Pacientes com idade de 1 a 6 anos serão agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral e intubação, foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos (49 pacientes cada) de acordo com o método de escolha do tamanho do tubo.
Grupo de idade (n = 49): determinou o tamanho ideal do tubo endotraqueal de acordo com a idade da criança (diâmetro interno [ID] em mm = [idade em anos + 16] /4) sugerido por Cole.4 Grupo de diâmetro subglótico (n = 49): O diâmetro transverso subglótico foi estimado com ultrassonografia no meio da região anterior do pescoço ao nível da cartilagem cricóide.
Grupo diâmetro epifisário (n = 49): o diâmetro transverso da epífise do rádio distal foi estimado com ultrassonografia.
Design de estudo:
Um estudo observacional transversal.
Técnica:
Uma cânula intravenosa foi inserida e fixada. A anestesia geral foi induzida por inalação de sevoflurano ou administração intravenosa de anestésico intravenoso como tiopental sódico (5 mg/kg). O relaxamento muscular foi obtido com atracúrio (0,5mg/kg) para facilitar a intubação do TET sob laringoscopia direta. Os pulmões foram ventilados com oxigênio a 100% por máscara facial antes da intubação.
O tamanho do tubo inicial foi selecionado da seguinte forma: O grupo de idade determinou o tamanho do ETT de acordo com a idade da criança (diâmetro interno [ID] em mm = [idade em anos + 16]/4) sugerido por Cole.4 No grupo de diâmetro subglótico, o diâmetro subglótico foi estimado com ultrassonografia modo B (coreano, Siemens, Acuson, x300) com sonda linear de 10-13 MHz posicionada na linha média do pescoço anterior. A avaliação começou identificando as pregas vocais verdadeiras como estruturas lineares hiperecóicas pareadas que se moviam com a respiração e a deglutição antes que os pacientes fossem paralisados. A sonda foi então movida caudalmente para visualizar o arco cricoide, que aparece como uma estrutura arqueada, arredondada e hipoecóica. O diâmetro transversal da coluna de ar foi medido na borda inferior da cartilagem cricoide após os pacientes ficarem paralisados.
As medidas do diâmetro subglótico foram usadas para selecionar o tamanho do diâmetro externo do ETT pela equação [ETT OD=0,55*(diâmetro subglótico) +1,16, R2= 0,90 para un-cuffed].9 No grupo de diâmetro epifisário, o diâmetro epifisário transverso do rádio distal foi medido por ultrassonografia em modo B (coreano, Siemens, Acuson, x300) com uma sonda linear de 10-13 MHz, o diâmetro interno do ETT foi selecionado usando a equação diâmetro interno do ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: diâmetro transversal do rádio distal).
Todas as traqueias foram intubadas com um Mallinckrodt ETT sem balonete com um olho de Murphy. A localização do tubo traqueal foi confirmada pela ausculta.
O tamanho correto do TET foi considerado ideal quando foi detectado um vazamento de ar audível ao redor do tubo em uma pressão inspiratória das vias aéreas entre 10-30 cmH2O, com a cabeça e o pescoço em posição neutra. A presença de vazamento de ar foi avaliada fechando a válvula pop-off e permitindo que a pressão aumentasse lentamente até que um vazamento audível fosse ouvido usando um estetoscópio. Se não houvesse vazamento audível quando o pulmão fosse insuflado a uma pressão de 30 cm H2O, o tubo era trocado por outro 0,5 mm menor. Mas se ocorresse um vazamento com uma pressão de inflação inferior a dez cm H2O, o ETT era trocado por um com tubo 0,5 mm maior.
Dados descritivos do paciente, tamanho do ETT selecionado, número e tamanho do tubo ideal, número de reintubações devido ao tamanho incorreto do ETT menor ou maior foram registrados. O diâmetro transverso subglótico (mm) e o tempo de intubação foram medidos. Após a intubação, pulso, frequência respiratória, saturação arterial, capnografia e pressão das vias aéreas foram registrados durante a cirurgia.
Quaisquer complicações das vias aéreas após a extubação como edema, estenose ou estridor também foram registradas.
Análise estatística:
Todos os dados dos três grupos serão tabulados e comparados entre si utilizando os métodos estatísticos apropriados de acordo com o tipo de valores sejam paramétricos ou não paramétricos. Valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nevert Adel Abdel ghaffar
- Número de telefone: 01223947977
- E-mail: neverta@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
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Mansourah, Egito
- Recrutamento
- Gamal Zakaria
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Contato:
- Yahya Mohamed Wahba, Ass prof
- Número de telefone: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
-
Subinvestigador:
- Yahya Mohamed Wahba, MD
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Subinvestigador:
- Abdel-Hady El-Gilany, MD
-
Subinvestigador:
- Gamal Zakaria, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 1 a 6 anos
- agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral e intubação
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Uma via aérea difícil antecipada,
- Qualquer doença respiratória que possa causar estreitamento das vias aéreas
- Patologia laríngea ou traqueal pré-sair
- Qualquer lesão que possa causar deformidade das vias aéreas devido à fibrose ou à presença de patologias anatômicas do pescoço que possam afetar a avaliação ultrassonográfica das vias aéreas
- Qualquer anormalidade no punho e no osso rádio
- Qualquer doença após o diâmetro epifisário como raquitismo ou displasia esquelética
- Cirurgia prolongada mais de 90 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de idade (n = 49)
Determinado o tamanho ideal do tubo endotraqueal de acordo com a idade da criança (diâmetro interno [ID] em mm = [idade em anos + 16] /4) sugerido por Cole
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Grupo de diâmetro subglótico (n = 49)
O diâmetro transverso subglótico foi estimado com ultrassonografia no meio da região anterior do pescoço ao nível da cartilagem cricoide
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Grupo de diâmetro epifisário (n = 49)
O diâmetro transverso da epífise do rádio distal foi estimado com ultrassonografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número do tamanho ideal do tubo
Prazo: 3 meses
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número do tamanho ideal do tubo usado em pacientes pediátricos em cada grupo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de reintubações
Prazo: 3 meses
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número de reintubações devido ao tamanho incorreto do ETT menor ou maior em cada grupo
|
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de intubação
Prazo: 3 meses
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tempo foi levado para intubação em cada grupo
|
3 meses
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complicações das vias aéreas
Prazo: 3 meses
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complicações das vias aéreas após a extubação como edema, estenose ou estridor
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MansouraU4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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