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Comparação Entre o Diâmetro Subglótico e o Diâmetro Epifisário do Rádio em Crianças para Previsão de Tamanhos Apropriados de Tubo Endotraqueal

6 de março de 2019 atualizado por: Nevert Adel, Mansoura University

Fundamento: Em anestesia pediátrica, a seleção do tamanho adequado do tubo endotraqueal (TET) é uma tarefa importante, pois o inadequado pode levar a muitas complicações. O objetivo deste estudo é comparar o diâmetro subglótico e o diâmetro da epífise do rádio medidos por ultrassonografia para predizer o tamanho ideal do tubo endotraqueal em crianças.

Métodos: Pacientes com idade de 1 a 6 anos serão agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral e intubação, foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de acordo com o método de escolha do tamanho do tubo.

Grupo de idade (n = 49): determinou o tamanho ideal do tubo endotraqueal de acordo com a idade da criança (diâmetro interno [ID] em mm = [idade em anos + 16] /4) sugerido por Cole.4 Grupo de diâmetro subglótico (n = 49): O diâmetro transverso subglótico foi estimado com ultrassonografia no meio da região anterior do pescoço ao nível da cartilagem cricóide.

Grupo diâmetro epifisário (n = 49): o diâmetro transverso da epífise do rádio distal foi estimado com ultrassonografia.

Dados descritivos do paciente, tamanho do ETT selecionado, número e tamanho do tubo ideal, número de reintubações devido ao tamanho incorreto do ETT menor ou maior foram registrados. O diâmetro transverso subglótico (mm) e o tempo de intubação foram medidos. Após a intubação, pulso, frequência respiratória, saturação arterial, capnografia e pressão das vias aéreas foram registrados durante a cirurgia.

Quaisquer complicações das vias aéreas após a extubação como edema, estenose ou estridor também foram registradas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Em anestesia pediátrica, a seleção do tamanho apropriado do tubo endotraqueal (ETT) é uma tarefa importante porque o inadequado pode levar a muitas complicações. Tubos superdimensionados causam edema das vias aéreas, estridor pós-extubação, estenose subglótica ou isquemia cartilaginosa, os menores aumentam a resistência ao fluxo de gás e o risco de aspiração, ventilação insuficiente e monitoramento deficiente dos gases expirados. Portanto, muitos métodos foram sugeridos recentemente. para prever com precisão o tamanho ideal de ETT em crianças para evitar qualquer complicação prejudicial.

A maioria dos anestesiologistas escolhe o tamanho apropriado do ETT usando fórmulas de cálculo baseadas nos dados descritivos das crianças, como peso, altura ou idade. A equação de Cole (diâmetro interno [DI] em mm = [idade em anos + 16] / 4) ainda é considerada um dos métodos predominantes, apesar de seu baixo poder de previsão.

O crescimento ósseo e cartilaginoso do corpo deve estar relacionado um ao outro, portanto, algumas medições do crescimento corporal, como o crescimento ósseo da cartilagem da mão, são dignas de atenção como um marcador do diâmetro traqueal, especialmente as medições ósseas para a mão são geralmente aceitas como o indicador de crescimento.

Além disso, o diâmetro transversal ou largura da quinta unha da criança foi usado para selecionar o tamanho do ETT. No entanto, alguns relatórios afirmaram que não é um método confiável para prever o tubo correto.

O diâmetro transverso epifisário do rádio distal medido por ultrassonografia é um bom preditor do tamanho apropriado do ETT. Esta fórmula pode ser reformulada de forma organizada da seguinte forma: ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8.

A ultrassonografia pode ser uma modalidade confiável, segura e não invasiva para avaliação da via aérea superior no nível da região subglótica, que considera o diâmetro mais estreito da via aérea superior e pode ser útil para estimar o tamanho adequado do tubo endotraqueal. O ultrassom oferece uma série de vantagens em comparação com outras modalidades de imagem competitivas.

Nossa proposta:

É encontrar a melhor, mais fácil e segura maneira de selecionar o tamanho ideal de ETT para crianças.

Objetivo do trabalho:

Comparar o diâmetro subglótico e o diâmetro da epífise do rádio medidos por ultrassonografia para predizer o tamanho ideal do tubo endotraqueal em crianças.

Lacuna de pesquisa:

Até onde sabemos, é o primeiro estudo realizado no Egito a avaliar o valor da ultrassonografia na seleção do tamanho adequado do tubo endotraqueal em crianças.

Hipótese:

Selecionar o tamanho ideal do tubo endotraqueal é uma questão desafiadora que requer um método mais apropriado para a seleção. Até agora, nenhum método ideal está presente e a maioria dos médicos depende de fórmulas aproximadamente calculadas para escolher o tamanho. Esses métodos dependem principalmente da idade dos pacientes. Aqui, usamos a ultrassonografia como um método simples e preciso.

Paciente e Métodos:

Este estudo será realizado no Hospital Infantil da Universidade de Mansoura durante três meses, de outubro de 2018 a janeiro de 2019. Os consentimentos informados serão obtidos dos responsáveis ​​ou pais dos pacientes e os dados dos participantes serão mantidos em sigilo. Todos os participantes são livres para não participar da pesquisa a qualquer momento sem qualquer penalidade.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado usando Medcalc 15.8 (https://www.medcalc.org/). O desfecho primário de interesse é a incidência da seleção apropriada do tubo. Estudos anteriores descobriram que a incidência de seleções de tubos apropriadas foi de 74,7% usando US subglótico, 45,3% para a fórmula de Cole e 90% para o diâmetro epifisário (Gnanaprakasam & Selvaraj, 2017; Rajanalini & Anitha, 2018). Usando a diferença entre subglótica e cole (29,4%): tamanho da amostra = 49 por grupo.

Pacientes com idade de 1 a 6 anos serão agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral e intubação, foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos (49 pacientes cada) de acordo com o método de escolha do tamanho do tubo.

Grupo de idade (n = 49): determinou o tamanho ideal do tubo endotraqueal de acordo com a idade da criança (diâmetro interno [ID] em mm = [idade em anos + 16] /4) sugerido por Cole.4 Grupo de diâmetro subglótico (n = 49): O diâmetro transverso subglótico foi estimado com ultrassonografia no meio da região anterior do pescoço ao nível da cartilagem cricóide.

Grupo diâmetro epifisário (n = 49): o diâmetro transverso da epífise do rádio distal foi estimado com ultrassonografia.

Design de estudo:

Um estudo observacional transversal.

Técnica:

Uma cânula intravenosa foi inserida e fixada. A anestesia geral foi induzida por inalação de sevoflurano ou administração intravenosa de anestésico intravenoso como tiopental sódico (5 mg/kg). O relaxamento muscular foi obtido com atracúrio (0,5mg/kg) para facilitar a intubação do TET sob laringoscopia direta. Os pulmões foram ventilados com oxigênio a 100% por máscara facial antes da intubação.

O tamanho do tubo inicial foi selecionado da seguinte forma: O grupo de idade determinou o tamanho do ETT de acordo com a idade da criança (diâmetro interno [ID] em mm = [idade em anos + 16]/4) sugerido por Cole.4 No grupo de diâmetro subglótico, o diâmetro subglótico foi estimado com ultrassonografia modo B (coreano, Siemens, Acuson, x300) com sonda linear de 10-13 MHz posicionada na linha média do pescoço anterior. A avaliação começou identificando as pregas vocais verdadeiras como estruturas lineares hiperecóicas pareadas que se moviam com a respiração e a deglutição antes que os pacientes fossem paralisados. A sonda foi então movida caudalmente para visualizar o arco cricoide, que aparece como uma estrutura arqueada, arredondada e hipoecóica. O diâmetro transversal da coluna de ar foi medido na borda inferior da cartilagem cricoide após os pacientes ficarem paralisados.

As medidas do diâmetro subglótico foram usadas para selecionar o tamanho do diâmetro externo do ETT pela equação [ETT OD=0,55*(diâmetro subglótico) +1,16, R2= 0,90 para un-cuffed].9 No grupo de diâmetro epifisário, o diâmetro epifisário transverso do rádio distal foi medido por ultrassonografia em modo B (coreano, Siemens, Acuson, x300) com uma sonda linear de 10-13 MHz, o diâmetro interno do ETT foi selecionado usando a equação diâmetro interno do ETT (mm) = (29,5 + EpiRad [mm])/8 (EpiRad: diâmetro transversal do rádio distal).

Todas as traqueias foram intubadas com um Mallinckrodt ETT sem balonete com um olho de Murphy. A localização do tubo traqueal foi confirmada pela ausculta.

O tamanho correto do TET foi considerado ideal quando foi detectado um vazamento de ar audível ao redor do tubo em uma pressão inspiratória das vias aéreas entre 10-30 cmH2O, com a cabeça e o pescoço em posição neutra. A presença de vazamento de ar foi avaliada fechando a válvula pop-off e permitindo que a pressão aumentasse lentamente até que um vazamento audível fosse ouvido usando um estetoscópio. Se não houvesse vazamento audível quando o pulmão fosse insuflado a uma pressão de 30 cm H2O, o tubo era trocado por outro 0,5 mm menor. Mas se ocorresse um vazamento com uma pressão de inflação inferior a dez cm H2O, o ETT era trocado por um com tubo 0,5 mm maior.

Dados descritivos do paciente, tamanho do ETT selecionado, número e tamanho do tubo ideal, número de reintubações devido ao tamanho incorreto do ETT menor ou maior foram registrados. O diâmetro transverso subglótico (mm) e o tempo de intubação foram medidos. Após a intubação, pulso, frequência respiratória, saturação arterial, capnografia e pressão das vias aéreas foram registrados durante a cirurgia.

Quaisquer complicações das vias aéreas após a extubação como edema, estenose ou estridor também foram registradas.

Análise estatística:

Todos os dados dos três grupos serão tabulados e comparados entre si utilizando os métodos estatísticos apropriados de acordo com o tipo de valores sejam paramétricos ou não paramétricos. Valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

147

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nevert Adel Abdel ghaffar
  • Número de telefone: 01223947977
  • E-mail: neverta@yahoo.com

Locais de estudo

      • Mansourah, Egito
        • Recrutamento
        • Gamal Zakaria
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yahya Mohamed Wahba, MD
        • Subinvestigador:
          • Abdel-Hady El-Gilany, MD
        • Subinvestigador:
          • Gamal Zakaria, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de 1 a 6 anos serão agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral e intubação no Hospital Pediátrico Mansoura University.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 1 a 6 anos
  • agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral e intubação

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • Uma via aérea difícil antecipada,
  • Qualquer doença respiratória que possa causar estreitamento das vias aéreas
  • Patologia laríngea ou traqueal pré-sair
  • Qualquer lesão que possa causar deformidade das vias aéreas devido à fibrose ou à presença de patologias anatômicas do pescoço que possam afetar a avaliação ultrassonográfica das vias aéreas
  • Qualquer anormalidade no punho e no osso rádio
  • Qualquer doença após o diâmetro epifisário como raquitismo ou displasia esquelética
  • Cirurgia prolongada mais de 90 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de idade (n = 49)
Determinado o tamanho ideal do tubo endotraqueal de acordo com a idade da criança (diâmetro interno [ID] em mm = [idade em anos + 16] /4) sugerido por Cole
Grupo de diâmetro subglótico (n = 49)
O diâmetro transverso subglótico foi estimado com ultrassonografia no meio da região anterior do pescoço ao nível da cartilagem cricoide
Grupo de diâmetro epifisário (n = 49)
O diâmetro transverso da epífise do rádio distal foi estimado com ultrassonografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número do tamanho ideal do tubo
Prazo: 3 meses
número do tamanho ideal do tubo usado em pacientes pediátricos em cada grupo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de reintubações
Prazo: 3 meses
número de reintubações devido ao tamanho incorreto do ETT menor ou maior em cada grupo
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de intubação
Prazo: 3 meses
tempo foi levado para intubação em cada grupo
3 meses
complicações das vias aéreas
Prazo: 3 meses
complicações das vias aéreas após a extubação como edema, estenose ou estridor
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MansouraU4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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