実験的歯肉炎およびインプラント周囲粘膜炎の臨床的、免疫学的および微生物学的評価
2018年10月17日 更新者：Enilson Antonio Sallum、University of Campinas, Brazil
進行性歯周病の病歴を持つ患者における実験的歯肉炎およびインプラント周囲粘膜炎の臨床的、免疫学的および微生物学的評価
この研究の目的は、臨床的、微生物学的および免疫学的試験を通じて、実験的歯肉炎および粘膜炎モデルの間、歯とインプラントの間、および進行性歯周炎の病歴を持つ患者と健康な個人の間の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、臨床的、微生物学的および免疫学的試験を通じて、実験的歯肉炎および粘膜炎モデルの間、歯とインプラントの間、および進行性歯周炎の病歴を持つ患者と健康な個人の間の変化を評価することです。
20人の患者が含まれ、10人は健康で、10人は進行性歯周炎の病歴があります。
すべての患者は、同じタイプのインプラントとアバットメントを使用し、補綴物が 6 か月以上機能していなければなりません。
彼らはまた、インプラントとの比較を可能にする、同様の位置で反対側の半弓に位置する歯を持っている必要があります。
彼らは、21日間の実験的歯肉炎および粘膜炎モデルによると、プラスチック製のパーソナライズされたステントによって保護された、テストされた領域（歯/インプラント）でのみ口腔衛生の停止によってプラーク誘発炎症にさらされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- -アーミテージ分類（1999）に従って診断され、歯のカルテとレントゲン写真の骨放出の時間によって確認され、6か月強の歯周メンテナンスを行っている進行性の歯周炎の病歴（テストグループ）。
- 口の中の歯とインプラント (一体型補綴物) の存在;アーチの同様の反対側の位置にあります。 インプラントは、保護と寸法を含め、同じシステムです。
- プローブ深さ <5mm、対象部位。
- プラーク指数 ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
- 健康な患者
- 自由かつインフォームド コンセントの署名。
除外基準:
- プローブ深さ> 5mm、関心のあるサイトで。
- -インプラントテストにおけるインプラント周囲炎による骨量減少の病歴。
- 喫煙;
- 妊娠;
- 全身性疾患（糖尿病、高血圧、心臓病、または歯周外科手術を禁忌とする可能性のあるその他の状態）の存在;
- 薬の使用（免疫抑制剤、フェニトイン、または粘膜の治癒と修復に影響を与える可能性のあるもの）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：実験的に誘導されたプラーク
口腔衛生の中断による炎症の誘発
|
21日間の実験的歯肉炎および粘膜炎モデルによると、テストされた領域（歯/インプラント）でのみ口腔衛生の中断によって実験的に誘発されたプラークは、プラスチック製のパーソナライズされたステントによって保護されています
|
|
実験的：実験的に誘発されたプラーク GAP
全身性侵襲性歯周炎の既往歴のある患者における口腔衛生の中断による炎症の誘発
|
21日間の実験的歯肉炎および粘膜炎モデルによると、テストされた領域（歯/インプラント）でのみ口腔衛生の中断によって実験的に誘発されたプラークは、プラスチック製のパーソナライズされたステントによって保護されています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5 つの異なる期間における修正歯肉指数の変化
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、21 日、42 日
|
Löe & Silness (1963) の方法によると、プルエバの成分に出血はありません。来院ごとに測定します。
|
ベースライン、7 日、14 日、21 日、42 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5 つの異なる期間における Angulated Bleeding Index の変化
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、21 日、42 日
|
0 - 出血なし。
|
ベースライン、7 日、14 日、21 日、42 日
|
|
5 つの異なる期間におけるプラーク指数の変化
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、21 日、42 日
|
0 - プラークの欠如
|
ベースライン、7 日、14 日、21 日、42 日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5つの異なる時期における歯肉液の変化
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、21 日、42 日
|
歯肉液を液状部位から採取し、液量を評価するために紙片をペリオトロン 6000® (Pro Flow™、アミティビル、ニューヨーク、米国) に移します。
|
ベースライン、7 日、14 日、21 日、42 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamires P Dutra, G、School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。