Kliniczna, immunologiczna i mikrobiologiczna ocena eksperymentalnego zapalenia dziąseł i zapalenia błony śluzowej wokół implantu
17 października 2018 zaktualizowane przez: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Kliniczna, immunologiczna i mikrobiologiczna ocena eksperymentalnego zapalenia dziąseł i zapalenia błony śluzowej wokół implantu u pacjentów z agresywną chorobą przyzębia w wywiadzie
Celem tego badania jest ocena, za pomocą testów klinicznych, mikrobiologicznych i immunologicznych, zmian zachodzących podczas eksperymentalnego modelu zapalenia dziąseł i zapalenia błony śluzowej, między zębami a implantami oraz między pacjentami z wywiadem agresywnego zapalenia przyzębia a osobami zdrowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, za pomocą testów klinicznych, mikrobiologicznych i immunologicznych, zmian zachodzących podczas eksperymentalnego modelu zapalenia dziąseł i zapalenia błony śluzowej, między zębami a implantami oraz między pacjentami z wywiadem agresywnego zapalenia przyzębia a osobami zdrowymi.
20 pacjentów obejmie, 10 zdrowych i 10 z historią agresywnego zapalenia przyzębia.
Wszyscy pacjenci muszą mieć implant i łączniki tego samego typu, z protezami funkcjonującymi dłużej niż 6 miesięcy.
Powinni mieć również ząb zlokalizowany w kontralateralnym łuku zębowym w zbliżonym położeniu, umożliwiającym porównanie z implantem.
Zostaną oni poddani zapaleniu wywołanemu przez płytkę nazębną poprzez zawieszenie higieny jamy ustnej tylko w badanych obszarach (ząb / implant), zabezpieczonych spersonalizowanym stentem wykonanym z tworzywa sztucznego, zgodnie z eksperymentalnym modelem zapalenia dziąseł i mucositis przez 21 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Historia agresywnego zapalenia przyzębia rozpoznanego według klasyfikacji Armitage'a (1999) i zweryfikowanego na podstawie karty dentystycznej oraz czasu radiologicznej emisji kości, będąca w leczeniu periodontologicznym nieco ponad 6 miesięcy (grupa badana).
- Obecność zębów i implantów (protez jednostkowych) w jamie ustnej; w podobnej i kontr-bocznej pozycji w łuku. Implanty to ten sam system, w tym zabezpieczenia i wymiary.
- Głębokość sondowania <5 mm, w interesujących miejscach.
- Wskaźnik płytki nazębnej ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
- Zdrowi pacjenci
- Podpis dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Głębokość sondowania> 5 mm, w miejscach zainteresowania.
- Historia utraty kości przez peri-implantitis w teście implantologicznym.
- Palenie;
- Ciąża;
- Obecność zaburzeń ogólnoustrojowych (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub inne stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie do chirurgii przyzębia);
- Stosowanie leków (leki immunosupresyjne, fenytoina lub cokolwiek innego, co może wpływać na gojenie i naprawę błony śluzowej);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Płytka indukowana eksperymentalnie
Zapalenie wywołane zawieszeniem higieny jamy ustnej
|
Eksperymentalnie wywołana płytka nazębna poprzez zawieszenie higieny jamy ustnej tylko w badanych obszarach (ząb/implant), zabezpieczona spersonalizowanym stentem wykonanym z tworzywa sztucznego, zgodnie z eksperymentalnym modelem zapalenia dziąseł i mucositis przez 21 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalnie indukowana płytka GAP
Zapalenie wywołane zawieszeniem higieny jamy ustnej u pacjentów z uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia w wywiadzie
|
Eksperymentalnie wywołana płytka nazębna poprzez zawieszenie higieny jamy ustnej tylko w badanych obszarach (ząb/implant), zabezpieczona spersonalizowanym stentem wykonanym z tworzywa sztucznego, zgodnie z eksperymentalnym modelem zapalenia dziąseł i mucositis przez 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmodyfikowanego indeksu dziąsłowego w pięciu różnych okresach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 42 dni
|
Według metody Löe & Silness (1963) bez krwawienia w komponencie prueba. Pomiar przy każdej wizycie 0 - brak stanu zapalnego;
|
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kątowego wskaźnika krwawienia w pięciu różnych okresach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 42 dni
|
0 - Brak krwawienia.
|
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 42 dni
|
|
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej w pięciu różnych okresach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 42 dni
|
0 - Brak płytki nazębnej
|
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 42 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany płynu dziąsłowego w pięciu różnych okresach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 42 dni
|
Płyn dziąsłowy jest pobierany z miejsca z płynem, a pasek bibuły jest przenoszony do Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, USA) w celu oceny objętości płynu.
|
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1217-5513
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .