- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713567
Evaluación Clínica, Inmunológica y Microbiológica de la Gingivitis Experimental y Mucositis Periimplantaria
17 de octubre de 2018 actualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Evaluación Clínica, Inmunológica y Microbiológica de la Gingivitis Experimental y Mucositis Periimplantaria en Pacientes con Antecedentes de Enfermedad Periodontal Agresiva
El objetivo de este estudio es evaluar, mediante pruebas clínicas, microbiológicas e inmunológicas, los cambios durante el modelo experimental de gingivitis y mucositis, entre dientes e implantes, y entre pacientes con antecedentes de periodontitis agresiva e individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar, mediante pruebas clínicas, microbiológicas e inmunológicas, los cambios durante el modelo experimental de gingivitis y mucositis, entre dientes e implantes, y entre pacientes con antecedentes de periodontitis agresiva e individuos sanos.
Se incluirán 20 pacientes, 10 sanos y 10 con antecedentes de periodontitis agresiva.
Todos los pacientes deben presentar el mismo tipo de implante y pilares, con prótesis en función de más de 6 meses.
También deben tener un diente ubicado en el hemiarco contralateral en una posición similar, que permita una comparación con el implante.
Serán sometidos a la inflamación inducida por la placa por suspensión de la higiene bucal únicamente en las áreas probadas (diente/implante), protegidos por un stent personalizado de plástico, según modelo experimental de gingivitis y mucositis de 21 días de duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Antecedentes de periodontitis agresiva diagnosticada según la clasificación de Armitage (1999) y comprobada por la ficha dental y tiempo de emisión ósea radiográfica, estando en mantenimiento periodontal poco más de 6 meses (Grupo Test).
- Presencia de dientes e implantes (prótesis unitarias) en la boca; en una posición similar y contralateral en el arco. Los implantes son del mismo sistema, incluyendo protectores y dimensiones.
- Profundidad de sondaje <5 mm, en los sitios de interés.
- Índice de placa ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
- Pacientes sanos
- Firma de consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Profundidad de sondaje > 5mm, en los sitios de interés.
- Antecedentes de pérdida ósea por periimplantitis en la prueba del implante.
- De fumar;
- El embarazo;
- Presencia de trastornos sistémicos (diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas o cualquier otra condición que pueda contraindicar la cirugía periodontal);
- Uso de medicamentos (inmunosupresores, fenitoína o cualquier otra cosa que pueda afectar la cicatrización y reparación de la mucosa);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placa inducida experimentalmente
Inflamación inducida por suspensión de la higiene bucal
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Placa inducida experimentalmente por suspensión de la higiene bucal solo en las zonas ensayadas (diente/implante), protegidas por un stent personalizado de plástico, según modelo experimental de gingivitis y mucositis de 21 días de duración
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EXPERIMENTAL: GAP de placa inducida experimentalmente
Inflamación inducida por suspensión de la higiene bucal en pacientes con antecedentes de Periodontitis Agresiva Generalizada
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Placa inducida experimentalmente por suspensión de la higiene bucal solo en las zonas ensayadas (diente/implante), protegidas por un stent personalizado de plástico, según modelo experimental de gingivitis y mucositis de 21 días de duración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del Índice Gingival Modificado en cinco períodos diferentes
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días
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Según el método de Löe & Silness (1963) sin sangrado en el componente de prueba. Medir en cada visita 0 - ausencia de inflamación;
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Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Índice de Sangrado Angulado en cinco períodos diferentes
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días
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0 - Sin sangrado.
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Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días
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Cambios en el índice de placa en cinco períodos diferentes
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días
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0 - Ausencia de placa
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Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del fluido gingival en cinco periodos diferentes
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días
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El líquido gingival se recolecta del sitio del líquido y la tira de papel se transfiere a un Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, EE. UU.) para evaluar el volumen de líquido.
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Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1217-5513
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .