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Evaluación Clínica, Inmunológica y Microbiológica de la Gingivitis Experimental y Mucositis Periimplantaria

17 de octubre de 2018 actualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Evaluación Clínica, Inmunológica y Microbiológica de la Gingivitis Experimental y Mucositis Periimplantaria en Pacientes con Antecedentes de Enfermedad Periodontal Agresiva

El objetivo de este estudio es evaluar, mediante pruebas clínicas, microbiológicas e inmunológicas, los cambios durante el modelo experimental de gingivitis y mucositis, entre dientes e implantes, y entre pacientes con antecedentes de periodontitis agresiva e individuos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar, mediante pruebas clínicas, microbiológicas e inmunológicas, los cambios durante el modelo experimental de gingivitis y mucositis, entre dientes e implantes, y entre pacientes con antecedentes de periodontitis agresiva e individuos sanos. Se incluirán 20 pacientes, 10 sanos y 10 con antecedentes de periodontitis agresiva. Todos los pacientes deben presentar el mismo tipo de implante y pilares, con prótesis en función de más de 6 meses. También deben tener un diente ubicado en el hemiarco contralateral en una posición similar, que permita una comparación con el implante. Serán sometidos a la inflamación inducida por la placa por suspensión de la higiene bucal únicamente en las áreas probadas (diente/implante), protegidos por un stent personalizado de plástico, según modelo experimental de gingivitis y mucositis de 21 días de duración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Antecedentes de periodontitis agresiva diagnosticada según la clasificación de Armitage (1999) y comprobada por la ficha dental y tiempo de emisión ósea radiográfica, estando en mantenimiento periodontal poco más de 6 meses (Grupo Test).
  • Presencia de dientes e implantes (prótesis unitarias) en la boca; en una posición similar y contralateral en el arco. Los implantes son del mismo sistema, incluyendo protectores y dimensiones.
  • Profundidad de sondaje <5 mm, en los sitios de interés.
  • Índice de placa ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
  • Pacientes sanos
  • Firma de consentimiento libre e informado.

Criterio de exclusión:

  • Profundidad de sondaje > 5mm, en los sitios de interés.
  • Antecedentes de pérdida ósea por periimplantitis en la prueba del implante.
  • De fumar;
  • El embarazo;
  • Presencia de trastornos sistémicos (diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas o cualquier otra condición que pueda contraindicar la cirugía periodontal);
  • Uso de medicamentos (inmunosupresores, fenitoína o cualquier otra cosa que pueda afectar la cicatrización y reparación de la mucosa);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placa inducida experimentalmente
Inflamación inducida por suspensión de la higiene bucal
Placa inducida experimentalmente por suspensión de la higiene bucal solo en las zonas ensayadas (diente/implante), protegidas por un stent personalizado de plástico, según modelo experimental de gingivitis y mucositis de 21 días de duración
EXPERIMENTAL: GAP de placa inducida experimentalmente
Inflamación inducida por suspensión de la higiene bucal en pacientes con antecedentes de Periodontitis Agresiva Generalizada
Placa inducida experimentalmente por suspensión de la higiene bucal solo en las zonas ensayadas (diente/implante), protegidas por un stent personalizado de plástico, según modelo experimental de gingivitis y mucositis de 21 días de duración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del Índice Gingival Modificado en cinco períodos diferentes
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días

Según el método de Löe & Silness (1963) sin sangrado en el componente de prueba. Medir en cada visita 0 - ausencia de inflamación;

  1. - Ligera inflamación - ligero cambio de color y poca alteración en la textura gingival;
  2. - Inflamación moderada - cambio de textura moderado, enrojecimiento, edema, hipertrofia.
  3. - Inflamación severa - enrojecimiento, hipertrofia.
Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Índice de Sangrado Angulado en cinco períodos diferentes
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días

0 - Sin sangrado.

  1. - Sangrado después de la estimulación con sonda.
  2. - Sangrado espontáneo
Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días
Cambios en el índice de placa en cinco períodos diferentes
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días

0 - Ausencia de placa

  1. - Una fina capa de placa adherida al margen gingival libre y adyacente a la superficie dental. La placa se puede ver in situ solo después del uso de una solución probatoria o mediante el paso de la sonda periodontal a través de la superficie dental.
  2. - Acumulación moderada en la bolsa periodontal, superficie dental o margen gingival, visto a simple vista.
  3. - Abundancia de placa en la bolsa periodontal y/o sobre la superficie dentaria y margen gingival.
Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del fluido gingival en cinco periodos diferentes
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días
El líquido gingival se recolecta del sitio del líquido y la tira de papel se transfiere a un Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, EE. UU.) para evaluar el volumen de líquido.
Línea base, 7 días, 14 días, 21 días, 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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