실험적 치은염 및 임플란트 주위 점막염의 임상적, 면역학적 및 미생물학적 평가
2018년 10월 17일 업데이트: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
공격성 치주질환 병력이 있는 환자에서 실험적 치은염 및 임플란트 주위 점막염의 임상적, 면역학적 및 미생물학적 평가
본 연구의 목적은 임상적, 미생물학적, 면역학적 검사를 통해 실험적 치은염과 점막염 모델 동안, 치아와 임플란트 사이, 그리고 공격적인 치주염 병력이 있는 환자와 건강한 개인 사이의 변화를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 임상적, 미생물학적, 면역학적 검사를 통해 실험적 치은염과 점막염 모델 동안, 치아와 임플란트 사이, 그리고 공격적인 치주염 병력이 있는 환자와 건강한 개인 사이의 변화를 평가하는 것이다.
20명의 환자가 포함될 것이며, 10명은 건강하고 10명은 공격적인 치주염 병력이 있습니다.
모든 환자는 보철물이 6개월 이상 기능하는 동일한 유형의 임플란트와 지대주를 제시해야 합니다.
그들은 또한 임플란트와 비교할 수 있도록 비슷한 위치의 반대쪽 반궁에 치아가 있어야 합니다.
그들은 21일 동안 지속되는 실험적 치은염 및 점막염 모델에 따라 플라스틱으로 만든 맞춤형 스텐트에 의해 보호되는 테스트 영역(치아/임플란트)에서만 구강 위생 중단에 의해 플라크 유발 염증에 노출될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, 브라질, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- Armitage 분류(1999)에 따라 진단되고 치과 차트 및 방사선 골 방출 시간으로 확인된 공격성 치주염의 병력, 치주 유지 기간이 6개월 조금 넘음(시험군).
- 구강 내 치아 및 임플란트(단일 보철물)의 존재 아치의 유사하고 반대쪽 위치에 있습니다. 임플란트는 보호 및 치수를 포함하여 동일한 시스템입니다.
- 관심 사이트에서 프로빙 깊이 <5mm.
- 플라크 지수 ≤ 20%(Silness & Loe, 1964),
- 건강한 환자
- 무료 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 프로빙 깊이> 5mm, 관심 사이트에서.
- 임플란트 검사에서 임플란트 주위염에 의한 골소실의 병력.
- 흡연;
- 임신;
- 전신 장애(당뇨병, 고혈압, 심장병 또는 치주 수술을 금할 수 있는 기타 상태)의 존재
- 약물 사용(면역억제제, 페니토인 또는 점막 치유 및 복구에 영향을 줄 수 있는 기타 모든 것)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 실험적으로 유도된 플라크
구강위생 중단으로 유발된 염증
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21일 동안의 실험적 치은염 및 점막염 모델에 따라 플라스틱으로 만든 맞춤형 스텐트로 보호되는 테스트 영역(치아/임플란트)에서만 구강 위생 중단으로 실험적으로 유도된 플라크
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실험적: 실험적으로 유도된 플라크 GAP
전신 공격성 치주염 병력이 있는 환자에서 구강 위생 중단으로 인한 염증 유발
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21일 동안의 실험적 치은염 및 점막염 모델에 따라 플라스틱으로 만든 맞춤형 스텐트로 보호되는 테스트 영역(치아/임플란트)에서만 구강 위생 중단으로 실험적으로 유도된 플라크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5개 시기에 변형 치은 지수의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 42일
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Löe & Silness(1963)의 방법에 따라 프루에바 성분의 출혈이 없음. 방문할 때마다 측정 0 - 염증 없음;
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기준선, 7일, 14일, 21일, 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5가지 기간에 따른 각혈출혈지수의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 42일
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0 - 출혈 없음.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 42일
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5개 시기의 Plaque Index 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 42일
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0 - 플라크 부재
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기준선, 7일, 14일, 21일, 42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5가지 기간에 따른 치은액의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 42일
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치은 유체는 유체 부위에서 수집되고 페이퍼 스트립은 유체 부피의 평가를 위해 Periotron 6000®(Pro Flow™, Amityville, NY, USA)으로 옮겨집니다.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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