- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03713567
Klinisk, immunologisk og mikrobiologisk evaluering af eksperimentel tandkødsbetændelse og periimplantat mucositis
17. oktober 2018 opdateret af: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Klinisk, immunologisk og mikrobiologisk evaluering af eksperimentel tandkødsbetændelse og peri-implantat mucositis hos patienter med agressiv periodontal sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, gennem kliniske, mikrobiologiske og immunologiske tests, ændringerne under den eksperimentelle tandkødsbetændelse og mucositis-model, mellem tænder og implantater og mellem patienter med en historie med aggressiv parodontitis og raske individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, gennem kliniske, mikrobiologiske og immunologiske tests, ændringerne under den eksperimentelle tandkødsbetændelse og mucositis-model, mellem tænder og implantater og mellem patienter med en historie med aggressiv parodontitis og raske individer.
20 patienter vil være inkluderet, 10 raske og 10 med en historie med aggressiv paradentose.
Alle patienter skal fremvise samme type implantat og abutments, med proteser i funktion i mere end 6 måneder.
De bør også have en tand placeret i den kontralaterale halvbue i en lignende position, hvilket muliggør en sammenligning med implantatet.
De vil kun blive underkastet den plak-inducerede betændelse ved suspension af mundhygiejne i de testede områder (tand/implantat), beskyttet af en personlig stent lavet af plastik, i henhold til den eksperimentelle tandkødsbetændelse og mucositis-model af 21 dages varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Anamnese med aggressiv parodontitis diagnosticeret i henhold til Armitage-klassifikationen (1999) og verificeret af tanddiagrammet og tidspunktet for radiografisk knogleemission, idet den var i periodontal vedligeholdelse i lidt mere end 6 måneder (testgruppe).
- Tilstedeværelse af tænder og implantater (enhedsproteser) i munden; i en lignende og mod-lateral position i buen. Implantaterne er det samme system, inklusive beskyttelse og dimensioner.
- Sonderingsdybde <5 mm, i interessestederne.
- Plaque Index ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
- Raske patienter
- Underskrift af frit og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Probing Dybde> 5 mm, i interessestederne.
- Anamnese med knogletab ved peri-implantitis i implantattesten.
- Rygning;
- Graviditet;
- Tilstedeværelse af systemiske lidelser (diabetes, hypertension, hjertesygdom eller enhver anden tilstand, der kunne kontraindicere parodontal kirurgi);
- Brug af medicin (immunsuppressiva, phenytoin eller andet, der kan påvirke slimhindeheling og reparation);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eksperimentelt induceret plak
Induceret betændelse ved suspension af mundhygiejne
|
Eksperimentelt induceret plak ved suspension af mundhygiejne kun i de testede områder (tand/implantat), beskyttet af en personlig stent lavet af plastik, ifølge den eksperimentelle tandkødsbetændelse og mucositis model af 21 dages varighed
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentelt induceret plak GAP
Induceret betændelse ved suspension af mundhygiejne hos patienter med en historie med generaliseret aggressiv parodontitis
|
Eksperimentelt induceret plak ved suspension af mundhygiejne kun i de testede områder (tand/implantat), beskyttet af en personlig stent lavet af plastik, ifølge den eksperimentelle tandkødsbetændelse og mucositis model af 21 dages varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af modificeret tandkødsindeks i fem forskellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage
|
Ifølge metoden af Löe & Silness (1963) uden blødning i komponenten af prueba. Mål ved hvert besøg 0 - fravær af betændelse;
|
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vinklet blødningsindeks i fem forskellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage
|
0 - Ingen blødning.
|
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage
|
|
Ændringer af plakindeks i fem forskellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage
|
0 - Fravær af plak
|
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af tandkødsvæske i fem forskellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage
|
Gingivalvæske opsamles fra væskestedet, og papirstrimlen overføres til en Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, USA) til vurdering af væskevolumenet.
|
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1217-5513
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .