Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk, immunologisk og mikrobiologisk evaluering af eksperimentel tandkødsbetændelse og periimplantat mucositis

17. oktober 2018 opdateret af: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Klinisk, immunologisk og mikrobiologisk evaluering af eksperimentel tandkødsbetændelse og peri-implantat mucositis hos patienter med agressiv periodontal sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, gennem kliniske, mikrobiologiske og immunologiske tests, ændringerne under den eksperimentelle tandkødsbetændelse og mucositis-model, mellem tænder og implantater og mellem patienter med en historie med aggressiv parodontitis og raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, gennem kliniske, mikrobiologiske og immunologiske tests, ændringerne under den eksperimentelle tandkødsbetændelse og mucositis-model, mellem tænder og implantater og mellem patienter med en historie med aggressiv parodontitis og raske individer. 20 patienter vil være inkluderet, 10 raske og 10 med en historie med aggressiv paradentose. Alle patienter skal fremvise samme type implantat og abutments, med proteser i funktion i mere end 6 måneder. De bør også have en tand placeret i den kontralaterale halvbue i en lignende position, hvilket muliggør en sammenligning med implantatet. De vil kun blive underkastet den plak-inducerede betændelse ved suspension af mundhygiejne i de testede områder (tand/implantat), beskyttet af en personlig stent lavet af plastik, i henhold til den eksperimentelle tandkødsbetændelse og mucositis-model af 21 dages varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Anamnese med aggressiv parodontitis diagnosticeret i henhold til Armitage-klassifikationen (1999) og verificeret af tanddiagrammet og tidspunktet for radiografisk knogleemission, idet den var i periodontal vedligeholdelse i lidt mere end 6 måneder (testgruppe).
  • Tilstedeværelse af tænder og implantater (enhedsproteser) i munden; i en lignende og mod-lateral position i buen. Implantaterne er det samme system, inklusive beskyttelse og dimensioner.
  • Sonderingsdybde <5 mm, i interessestederne.
  • Plaque Index ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
  • Raske patienter
  • Underskrift af frit og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Probing Dybde> 5 mm, i interessestederne.
  • Anamnese med knogletab ved peri-implantitis i implantattesten.
  • Rygning;
  • Graviditet;
  • Tilstedeværelse af systemiske lidelser (diabetes, hypertension, hjertesygdom eller enhver anden tilstand, der kunne kontraindicere parodontal kirurgi);
  • Brug af medicin (immunsuppressiva, phenytoin eller andet, der kan påvirke slimhindeheling og reparation);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Eksperimentelt induceret plak
Induceret betændelse ved suspension af mundhygiejne
Eksperimentelt induceret plak ved suspension af mundhygiejne kun i de testede områder (tand/implantat), beskyttet af en personlig stent lavet af plastik, ifølge den eksperimentelle tandkødsbetændelse og mucositis model af 21 dages varighed
EKSPERIMENTEL: Eksperimentelt induceret plak GAP
Induceret betændelse ved suspension af mundhygiejne hos patienter med en historie med generaliseret aggressiv parodontitis
Eksperimentelt induceret plak ved suspension af mundhygiejne kun i de testede områder (tand/implantat), beskyttet af en personlig stent lavet af plastik, ifølge den eksperimentelle tandkødsbetændelse og mucositis model af 21 dages varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af modificeret tandkødsindeks i fem forskellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage

Ifølge metoden af ​​Löe & Silness (1963) uden blødning i komponenten af ​​prueba. Mål ved hvert besøg 0 - fravær af betændelse;

  1. - Let betændelse - let farveændring og lille ændring i gingival tekstur;
  2. - Moderat betændelse - moderat teksturændring, rødme, ødem, hypertrofi.
  3. - Alvorlig betændelse - rødme, hypertrofi.
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vinklet blødningsindeks i fem forskellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage

0 - Ingen blødning.

  1. - Blødning efter probestimulering.
  2. - Spontan blødning
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage
Ændringer af plakindeks i fem forskellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage

0 - Fravær af plak

  1. - Et tyndt lag plak klæbet til den frie tandkødsrand og støder op til tandoverfladen. Plakken kan kun ses in situ efter brug af en bevisopløsning eller gennem passagen af ​​parodontalsonden gennem tandoverfladen.
  2. - Moderat ophobning i parodontallommen, tandoverfladen eller tandkødsranden, set med det blotte øje.
  3. - Overflod af plak i parodontallommen og/eller på tandoverfladen og tandkødsranden.
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af tandkødsvæske i fem forskellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage
Gingivalvæske opsamles fra væskestedet, og papirstrimlen overføres til en Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, USA) til vurdering af væskevolumenet.
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner