- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03713567
Klinisk, immunologisk og mikrobiologisk evaluering av eksperimentell gingivitt og periimplantat mukositt
17. oktober 2018 oppdatert av: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Klinisk, immunologisk og mikrobiologisk evaluering av eksperimentell gingivitt og peri-implantat mukositt hos pasienter med en historie med aggressiv periodontal sykdom
Målet med denne studien er å evaluere, gjennom kliniske, mikrobiologiske og immunologiske tester, endringene under den eksperimentelle gingivitt- og mukosittmodellen, mellom tenner og implantater, og mellom pasienter med en historie med aggressiv periodontitt og friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere, gjennom kliniske, mikrobiologiske og immunologiske tester, endringene under den eksperimentelle gingivitt- og mukosittmodellen, mellom tenner og implantater, og mellom pasienter med en historie med aggressiv periodontitt og friske individer.
20 pasienter vil være inkludert, 10 friske og 10 med en historie med aggressiv periodontitt.
Alle pasienter skal ha samme type implantat og abutments, med proteser i funksjon i mer enn 6 måneder.
De bør også ha en tann plassert i den kontralaterale halvbuen i en lignende posisjon, slik at det kan sammenlignes med implantatet.
De vil bli underkastet plakk-indusert betennelse ved suspensjon av munnhygiene kun i de testede områdene (tann/implantat), beskyttet av en personlig stent laget av plast, i henhold til den eksperimentelle gingivitt- og mukosittmodellen med 21 dagers varighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen ≥ 18 år,
- Anamnese med aggressiv periodontitt diagnostisert i henhold til Armitage-klassifiseringen (1999) og verifisert av tanndiagrammet og tidspunktet for radiografisk beinutslipp, under periodontal vedlikehold i litt mer enn 6 måneder (testgruppe).
- Tilstedeværelse av tenner og implantater (enhetsproteser) i munnen; i en lignende og motsatt sidestilling i buen. Implantatene er det samme systemet, inkludert beskyttelse og dimensjoner.
- Prøvedybde <5 mm, i interessestedene.
- Plakkindeks ≤ 20 % (Silness & Löe, 1964),
- Friske pasienter
- Signatur på fritt og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Prøvedybde > 5 mm, på interessestedene.
- Anamnese med bentap ved peri-implantitt i implantattesten.
- Røyking;
- Svangerskap;
- Tilstedeværelse av systemiske lidelser (diabetes, hypertensjon, hjertesykdom eller enhver annen tilstand som kan kontraindisere periodontal kirurgi);
- Bruk av medisiner (immunsuppressiva, fenytoin eller noe annet som kan påvirke slimhinneheling og reparasjon);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eksperimentelt indusert plakk
Indusert betennelse ved suspensjon av munnhygiene
|
Eksperimentelt indusert plakk ved suspensjon av munnhygiene kun i de testede områdene (tann/implantat), beskyttet av en personlig stent laget av plast, i henhold til den eksperimentelle gingivitt- og mukosittmodellen med 21 dagers varighet
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentelt indusert plakk GAP
Indusert betennelse ved suspensjon av munnhygiene hos pasienter med en historie med generalisert aggressiv periodontitt
|
Eksperimentelt indusert plakk ved suspensjon av munnhygiene kun i de testede områdene (tann/implantat), beskyttet av en personlig stent laget av plast, i henhold til den eksperimentelle gingivitt- og mukosittmodellen med 21 dagers varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av modifisert gingivalindeks i fem forskjellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager
|
I henhold til metoden til Löe & Silness (1963) uten blødning i komponenten av prueba.Mål ved hvert besøk 0 - fravær av betennelse;
|
Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vinklet blødningsindeks i fem forskjellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager
|
0 - Ingen blødning.
|
Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager
|
|
Endringer av plakkindeks i fem forskjellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager
|
0 - Fravær av plakk
|
Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av tannkjøttvæske i fem forskjellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager
|
Gingivalvæske samles opp fra væskestedet og papirstrimmelen overføres til en Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, USA) for vurdering av væskevolumet.
|
Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1217-5513
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .