Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk, immunologisk og mikrobiologisk evaluering av eksperimentell gingivitt og periimplantat mukositt

17. oktober 2018 oppdatert av: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Klinisk, immunologisk og mikrobiologisk evaluering av eksperimentell gingivitt og peri-implantat mukositt hos pasienter med en historie med aggressiv periodontal sykdom

Målet med denne studien er å evaluere, gjennom kliniske, mikrobiologiske og immunologiske tester, endringene under den eksperimentelle gingivitt- og mukosittmodellen, mellom tenner og implantater, og mellom pasienter med en historie med aggressiv periodontitt og friske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere, gjennom kliniske, mikrobiologiske og immunologiske tester, endringene under den eksperimentelle gingivitt- og mukosittmodellen, mellom tenner og implantater, og mellom pasienter med en historie med aggressiv periodontitt og friske individer. 20 pasienter vil være inkludert, 10 friske og 10 med en historie med aggressiv periodontitt. Alle pasienter skal ha samme type implantat og abutments, med proteser i funksjon i mer enn 6 måneder. De bør også ha en tann plassert i den kontralaterale halvbuen i en lignende posisjon, slik at det kan sammenlignes med implantatet. De vil bli underkastet plakk-indusert betennelse ved suspensjon av munnhygiene kun i de testede områdene (tann/implantat), beskyttet av en personlig stent laget av plast, i henhold til den eksperimentelle gingivitt- og mukosittmodellen med 21 dagers varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen ≥ 18 år,
  • Anamnese med aggressiv periodontitt diagnostisert i henhold til Armitage-klassifiseringen (1999) og verifisert av tanndiagrammet og tidspunktet for radiografisk beinutslipp, under periodontal vedlikehold i litt mer enn 6 måneder (testgruppe).
  • Tilstedeværelse av tenner og implantater (enhetsproteser) i munnen; i en lignende og motsatt sidestilling i buen. Implantatene er det samme systemet, inkludert beskyttelse og dimensjoner.
  • Prøvedybde <5 mm, i interessestedene.
  • Plakkindeks ≤ 20 % (Silness & Löe, 1964),
  • Friske pasienter
  • Signatur på fritt og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøvedybde > 5 mm, på interessestedene.
  • Anamnese med bentap ved peri-implantitt i implantattesten.
  • Røyking;
  • Svangerskap;
  • Tilstedeværelse av systemiske lidelser (diabetes, hypertensjon, hjertesykdom eller enhver annen tilstand som kan kontraindisere periodontal kirurgi);
  • Bruk av medisiner (immunsuppressiva, fenytoin eller noe annet som kan påvirke slimhinneheling og reparasjon);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Eksperimentelt indusert plakk
Indusert betennelse ved suspensjon av munnhygiene
Eksperimentelt indusert plakk ved suspensjon av munnhygiene kun i de testede områdene (tann/implantat), beskyttet av en personlig stent laget av plast, i henhold til den eksperimentelle gingivitt- og mukosittmodellen med 21 dagers varighet
EKSPERIMENTELL: Eksperimentelt indusert plakk GAP
Indusert betennelse ved suspensjon av munnhygiene hos pasienter med en historie med generalisert aggressiv periodontitt
Eksperimentelt indusert plakk ved suspensjon av munnhygiene kun i de testede områdene (tann/implantat), beskyttet av en personlig stent laget av plast, i henhold til den eksperimentelle gingivitt- og mukosittmodellen med 21 dagers varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av modifisert gingivalindeks i fem forskjellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager

I henhold til metoden til Löe & Silness (1963) uten blødning i komponenten av prueba.Mål ved hvert besøk 0 - fravær av betennelse;

  1. - Lett betennelse - liten fargeendring og liten endring i gingivaltekstur;
  2. - Moderat betennelse - moderat teksturendring, rødhet, ødem, hypertrofi.
  3. - Alvorlig betennelse - rødhet, hypertrofi.
Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vinklet blødningsindeks i fem forskjellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager

0 - Ingen blødning.

  1. - Blødning etter probestimulering.
  2. - Spontan blødning
Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager
Endringer av plakkindeks i fem forskjellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager

0 - Fravær av plakk

  1. - Et tynt lag med plakk festet seg til den frie gingivalmarginen og inntil tannoverflaten. Plakken kan bare sees in situ etter bruk av en bevisløsning eller gjennom passasjen av periodontalsonden gjennom tannoverflaten.
  2. - Moderat opphopning i periodontallommen, tannoverflaten eller gingivalmarginen, sett med det blotte øye.
  3. - Overflod av plakk i periodontallommen og/eller på tannoverflaten og gingivalmarginen.
Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av tannkjøttvæske i fem forskjellige perioder
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager
Gingivalvæske samles opp fra væskestedet og papirstrimmelen overføres til en Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, USA) for vurdering av væskevolumet.
Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere