Kísérleti ínygyulladás és implantátum körüli mucositis klinikai, immunológiai és mikrobiológiai értékelése
2018. október 17. frissítette: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Kísérleti ínygyulladás és implantátum körüli mucositis klinikai, immunológiai és mikrobiológiai értékelése olyan betegeknél, akiknek anamnézisében agresszív parodontális betegség szerepel
A tanulmány célja, hogy klinikai, mikrobiológiai és immunológiai tesztekkel értékelje a kísérleti ínygyulladás és nyálkahártya-gyulladás modell során bekövetkezett változásokat a fogak és az implantátumok között, valamint az agresszív parodontitisben szenvedő betegek és egészséges egyének között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy klinikai, mikrobiológiai és immunológiai tesztekkel értékelje a kísérleti ínygyulladás és nyálkahártya-gyulladás modell során bekövetkezett változásokat a fogak és az implantátumok között, valamint az agresszív parodontitisben szenvedő betegek és egészséges egyének között.
20 beteg lesz köztük, 10 egészséges és 10 olyan, akinek a kórtörténetében agresszív parodontitis szerepel.
Minden betegnek azonos típusú implantátumot és műcsonkot kell bemutatnia, a protéziseknek több mint 6 hónapig működőképesnek kell lenniük.
Az ellenoldali félívben is hasonló helyzetben kell lennie egy fognak, amely lehetővé teszi az implantátummal való összehasonlítást.
A plakk okozta gyulladásnak a szájhigiénia felfüggesztésével csak a vizsgált területeken (fog/implantátum), személyre szabott, műanyagból készült stenttel védve, a 21 napos kísérleti ínygyulladás és nyálkahártyagyulladás modell szerint kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazília, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor,
- Agresszív parodontitis anamnézisében, amelyet az Armitage besorolás (1999) szerint diagnosztizáltak, és a fogászati diagrammal és a radiográfiás csontemisszió idejével igazoltak, valamivel több mint 6 hónapig periodontális karbantartásban (Tesztcsoport).
- Fogak és implantátumok (egységes protézisek) jelenléte a szájban; hasonló és ellenoldali helyzetben az ívben. Az implantátumok azonos rendszerűek, beleértve a védelmet és a méreteket.
- Szondázási mélység <5 mm, az érdeklődési helyeken.
- Plakk index ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
- Egészséges betegek
- Szabad és tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Szondázási mélység> 5 mm, az érdeklődési helyeken.
- A periimplantitis által okozott csontvesztés anamnézisében az implantációs tesztben.
- Dohányzó;
- Terhesség;
- Szisztémás rendellenességek jelenléte (cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség vagy bármely más olyan állapot, amely ellenjavallt lehet a parodontális műtétnek);
- gyógyszerek (immunszuppresszánsok, fenitoin vagy bármi más, ami befolyásolhatja a nyálkahártya gyógyulását és helyreállítását) használata;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kísérletileg előidézett plakk
Gyulladást okozott a szájhigiénia felfüggesztésével
|
Kísérletileg előidézett plakk a szájhigiénia felfüggesztésével csak a vizsgált területeken (fog/implantátum), személyre szabott műanyag stenttel védett, a 21 napos kísérleti ínygyulladás és nyálkahártyagyulladás modell szerint
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérletileg indukált plakk GAP
A szájhigiénia felfüggesztésével kiváltott gyulladás olyan betegeknél, akiknek anamnézisében generalizált agresszív parodontitis szerepel
|
Kísérletileg előidézett plakk a szájhigiénia felfüggesztésével csak a vizsgált területeken (fog/implantátum), személyre szabott műanyag stenttel védett, a 21 napos kísérleti ínygyulladás és nyálkahártyagyulladás modell szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított ínyindex változásai öt különböző időszakban
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 42 nap
|
Löe & Silness (1963) módszere szerint a prueba komponensének vérzése nélkül. Minden látogatáskor mérje meg a 0 - gyulladás hiányát;
|
Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Angulated Bleeding Index változásai öt különböző periódusban
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 42 nap
|
0 - Nincs vérzés.
|
Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 42 nap
|
|
A plakk index változása öt különböző időszakban
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 42 nap
|
0 - plakk hiánya
|
Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 42 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínyfolyadék változásai öt különböző periódusban
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 42 nap
|
Az ínyfolyadékot összegyűjtjük a folyadék helyéről, és a papírcsíkot egy Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, USA) készülékbe visszük át a folyadéktérfogat meghatározásához.
|
Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1217-5513
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .