Klinické, imunologické a mikrobiologické hodnocení experimentální gingivitidy a periimplantátové mukozitidy
17. října 2018 aktualizováno: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Klinické, imunologické a mikrobiologické hodnocení experimentální gingivitidy a periimplantátové mukozitidy u pacientů s agresivním parodontálním onemocněním v anamnéze
Cílem této studie je pomocí klinických, mikrobiologických a imunologických testů vyhodnotit změny v průběhu experimentálního modelu gingivitidy a mukozitidy, mezi zuby a implantáty a mezi pacienty s anamnézou agresivní parodontitidy a zdravými jedinci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je pomocí klinických, mikrobiologických a imunologických testů vyhodnotit změny v průběhu experimentálního modelu gingivitidy a mukozitidy, mezi zuby a implantáty a mezi pacienty s anamnézou agresivní parodontitidy a zdravými jedinci.
Bude zahrnuto 20 pacientů, 10 zdravých a 10 s anamnézou agresivní parodontitidy.
Všichni pacienti musí mít stejný typ implantátu a pilířů, přičemž protézy fungují déle než 6 měsíců.
Měli by mít také zub umístěný v kontralaterálním polooblouku v podobné poloze, umožňující srovnání s implantátem.
Budou podrobeny zánětu vyvolanému plakem suspenzí ústní hygieny pouze v testovaných oblastech (zub / implantát), chráněné personalizovaným stentem vyrobeným z plastu, podle experimentálního modelu gingivitidy a mukozitidy v trvání 21 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let,
- Anamnéza agresivní parodontitidy diagnostikovaná podle klasifikace Armitage (1999) a ověřená podle zubního diagramu a doby rentgenové kostní emise, v periodontální údržbě o něco déle než 6 měsíců (testovací skupina).
- Přítomnost zubů a implantátů (unitárních protéz) v ústech; v podobném a kontralaterálním postavení v oblouku. Implantáty jsou stejného systému včetně ochranných a rozměrů.
- Hloubka sondy <5 mm, v zájmových místech.
- Index plaku ≤ 20 % (Silness & Löe, 1964),
- Zdraví pacienti
- Podpis svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Hloubka sondy > 5 mm, v zájmových místech.
- Anamnéza ztráty kostní hmoty periimplantitidou v testu implantátu.
- Kouření;
- Těhotenství;
- Přítomnost systémových poruch (diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl kontraindikovat parodontální chirurgii);
- Užívání léků (imunosupresiva, fenytoin nebo cokoli jiného, co by mohlo ovlivnit hojení a opravu sliznice);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Experimentálně indukovaný plak
Vyvolaný zánět pozastavením ústní hygieny
|
Experimentálně navozený plak suspenzí ústní hygieny pouze v testovaných oblastech (zub / implantát), chráněný personalizovaným stentem vyrobeným z plastu, podle experimentálního modelu gingivitidy a mukozitidy v trvání 21 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentálně indukovaná plaková GAP
Indukovaný zánět pozastavením ústní hygieny u pacientů s anamnézou generalizované agresivní parodontitidy
|
Experimentálně navozený plak suspenzí ústní hygieny pouze v testovaných oblastech (zub / implantát), chráněný personalizovaným stentem vyrobeným z plastu, podle experimentálního modelu gingivitidy a mukozitidy v trvání 21 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny modifikovaného gingiválního indexu v pěti různých obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 42 dní
|
Podle metody Löe & Silness (1963) bez krvácení do složky prueba. Měření při každé návštěvě 0 - nepřítomnost zánětu;
|
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu angulovaného krvácení v pěti různých obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 42 dní
|
0 - Bez krvácení.
|
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 42 dní
|
|
Změny indexu plaku v pěti různých obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 42 dní
|
0 - Absence plaku
|
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 42 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny gingivální tekutiny v pěti různých obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 42 dní
|
Gingivální tekutina se odebere z místa tekutiny a papírový proužek se přenese do Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, USA) pro posouzení objemu tekutiny.
|
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1217-5513
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .