Klinische, immunologische und mikrobiologische Bewertung von experimenteller Gingivitis und periimplantärer Mukositis
17. Oktober 2018 aktualisiert von: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Klinische, immunologische und mikrobiologische Bewertung von experimenteller Gingivitis und periimplantärer Mukositis bei Patienten mit agressiver Parodontalerkrankung in der Vorgeschichte
Das Ziel dieser Studie ist es, durch klinische, mikrobiologische und immunologische Tests die Veränderungen während des experimentellen Gingivitis- und Mukositismodells zwischen Zähnen und Implantaten und zwischen Patienten mit aggressiver Parodontitis in der Vorgeschichte und gesunden Personen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, durch klinische, mikrobiologische und immunologische Tests die Veränderungen während des experimentellen Gingivitis- und Mukositismodells zwischen Zähnen und Implantaten und zwischen Patienten mit aggressiver Parodontitis in der Vorgeschichte und gesunden Personen zu bewerten.
20 Patienten werden eingeschlossen, 10 gesund und 10 mit einer Vorgeschichte von aggressiver Parodontitis.
Alle Patienten müssen die gleiche Art von Implantat und Abutments aufweisen, wobei die Prothesen länger als 6 Monate in Funktion sind.
Sie sollten auch einen Zahn im kontralateralen Halbbogen in ähnlicher Position haben, um einen Vergleich mit dem Implantat zu ermöglichen.
Sie werden der Plaque-induzierten Entzündung durch Aussetzen der Mundhygiene nur in den getesteten Bereichen (Zahn/Implantat), geschützt durch einen personalisierten Stent aus Kunststoff, nach dem experimentellen Gingivitis- und Mukositis-Modell von 21 Tagen Dauer unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Aggressive Parodontitis in der Anamnese, diagnostiziert gemäß der Armitage-Klassifikation (1999) und bestätigt durch das Zahndiagramm und den Zeitpunkt der röntgenologischen Knochenemission, Parodontalerhaltung für etwas mehr als 6 Monate (Testgruppe).
- Vorhandensein von Zähnen und Implantaten (Einheitsprothesen) im Mund; in ähnlicher und gegensätzlicher Position im Bogen. Die Implantate sind das gleiche System, einschließlich Schutz und Abmessungen.
- Sondierungstiefe <5 mm, an den interessierenden Stellen.
- Plaque-Index ≤ 20 % (Silness & Löe, 1964),
- Gesunde Patienten
- Unterschrift der freien und informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Sondierungstiefe > 5 mm, an den interessierenden Stellen.
- Vorgeschichte von Knochenverlust durch Periimplantitis im Implantattest.
- Rauchen;
- Schwangerschaft;
- Vorhandensein von systemischen Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine Parodontaloperation kontraindizieren könnten);
- Verwendung von Medikamenten (Immunsuppressiva, Phenytoin oder irgendetwas anderes, das die Heilung und Reparatur der Schleimhaut beeinträchtigen könnte);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Experimentell induzierte Plaque
Induzierte Entzündung durch Aussetzung der Mundhygiene
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Experimentell induzierte Plaque durch Aussetzen der Mundhygiene nur in den getesteten Bereichen (Zahn / Implantat), geschützt durch einen personalisierten Stent aus Kunststoff, gemäß dem experimentellen Gingivitis- und Mukositis-Modell von 21 Tagen Dauer
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EXPERIMENTAL: Experimentell induzierter Plaque GAP
Induzierte Entzündung durch Unterbrechung der Mundhygiene bei Patienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis in der Anamnese
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Experimentell induzierte Plaque durch Aussetzen der Mundhygiene nur in den getesteten Bereichen (Zahn / Implantat), geschützt durch einen personalisierten Stent aus Kunststoff, gemäß dem experimentellen Gingivitis- und Mukositis-Modell von 21 Tagen Dauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des modifizierten Gingivaindex in fünf verschiedenen Perioden
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 42 Tage
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Nach der Methode von Löe & Silness (1963) ohne Blutung in der Prueba-Komponente. Messen Sie bei jedem Besuch 0 - Fehlen einer Entzündung;
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Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Winkelblutungsindex in fünf verschiedenen Perioden
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 42 Tage
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0 - Keine Blutung.
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Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 42 Tage
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Veränderungen des Plaque-Index in fünf verschiedenen Perioden
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 42 Tage
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0 - Fehlen von Plaque
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Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 42 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Zahnfleischflüssigkeit in fünf verschiedenen Perioden
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 42 Tage
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Zahnfleischflüssigkeit wird von der Flüssigkeitsstelle gesammelt und der Papierstreifen wird zur Bestimmung des Flüssigkeitsvolumens in ein Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, USA) überführt.
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Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1217-5513
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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