Valutazione clinica, immunologica e microbiologica di gengivite sperimentale e mucosite perimplantare
17 ottobre 2018 aggiornato da: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Valutazione clinica, immunologica e microbiologica della gengivite sperimentale e della mucosite perimplantare in pazienti con anamnesi di malattia parodontale aggressiva
L'obiettivo di questo studio è valutare, attraverso test clinici, microbiologici e immunologici, i cambiamenti durante il modello sperimentale di gengivite e mucosite, tra denti e impianti, e tra pazienti con una storia di parodontite aggressiva e individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare, attraverso test clinici, microbiologici e immunologici, i cambiamenti durante il modello sperimentale di gengivite e mucosite, tra denti e impianti, e tra pazienti con una storia di parodontite aggressiva e individui sani.
Saranno inclusi 20 pazienti, 10 sani e 10 con una storia di parodontite aggressiva.
Tutti i pazienti devono presentare lo stesso tipo di impianto e abutment, con protesi in funzione da più di 6 mesi.
Dovrebbero anche avere un dente situato nell'emiarcata controlaterale in una posizione simile, che consenta un confronto con l'impianto.
Saranno sottoposti all'infiammazione da placca mediante sospensione dell'igiene orale solo nelle aree testate (dente/impianto), protetti da uno stent personalizzato in plastica, secondo il modello sperimentale gengivite e mucosite della durata di 21 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Anamnesi di parodontite aggressiva diagnosticata secondo la classificazione di Armitage (1999) e verificata dalla cartella dentale e tempo di emissione ossea radiografica, essendo in mantenimento parodontale da poco più di 6 mesi (gruppo Test).
- Presenza di denti e impianti (protesi unitarie) in bocca; in posizione simile e controlaterale nell'arcata. Gli impianti sono lo stesso sistema, comprese le protezioni e le dimensioni.
- Profondità di sondaggio <5mm, nei siti di interesse.
- Indice di placca ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
- Pazienti sani
- Firma del consenso libero e informato.
Criteri di esclusione:
- Profondità di sondaggio > 5mm, nei siti di interesse.
- Storia di perdita ossea da perimplantite nel test dell'impianto.
- Fumare;
- Gravidanza;
- Presenza di disturbi sistemici (diabete, ipertensione, malattie cardiache o qualsiasi altra condizione che possa controindicare la chirurgia parodontale);
- Uso di farmaci (immunosoppressori, fenitoina o qualsiasi altra cosa che possa influenzare la guarigione e la riparazione della mucosa);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placca indotta sperimentalmente
Infiammazione indotta dalla sospensione dell'igiene orale
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Placca indotta sperimentalmente mediante sospensione dell'igiene orale solo nelle aree testate (dente/impianto), protetta da uno stent personalizzato in plastica, secondo il modello sperimentale gengivite e mucosite della durata di 21 giorni
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SPERIMENTALE: GAP di placca indotto sperimentalmente
Infiammazione indotta dalla sospensione dell'igiene orale in pazienti con anamnesi di parodontite aggressiva generalizzata
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Placca indotta sperimentalmente mediante sospensione dell'igiene orale solo nelle aree testate (dente/impianto), protetta da uno stent personalizzato in plastica, secondo il modello sperimentale gengivite e mucosite della durata di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell'indice gengivale modificato in cinque diversi periodi
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni
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Secondo il metodo di Löe & Silness (1963) senza il sanguinamento nella componente della prueba. Misurare ad ogni visita 0 - assenza di infiammazione;
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Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'indice di sanguinamento angolato in cinque diversi periodi
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni
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0 - Nessun sanguinamento.
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Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni
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Cambiamenti dell'indice di placca in cinque periodi diversi
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni
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0 - Assenza di placca
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Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del fluido gengivale in cinque diversi periodi
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni
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Il fluido gengivale viene raccolto dal sito del fluido e la striscia di carta viene trasferita in un Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, USA) per la valutazione del volume del fluido.
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Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1217-5513
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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