Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische, immunologische en microbiologische evaluatie van experimentele gingivitis en peri-implantaire mucositis

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Klinische, immunologische en microbiologische evaluatie van experimentele tandvleesontsteking en peri-implantaire mucositis bij patiënten met een voorgeschiedenis van agressieve parodontitis

Het doel van deze studie is het evalueren, door middel van klinische, microbiologische en immunologische tests, van de veranderingen tijdens het experimentele gingivitis- en mucositismodel, tussen tanden en implantaten, en tussen patiënten met een voorgeschiedenis van agressieve parodontitis en gezonde individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren, door middel van klinische, microbiologische en immunologische tests, van de veranderingen tijdens het experimentele gingivitis- en mucositismodel, tussen tanden en implantaten, en tussen patiënten met een voorgeschiedenis van agressieve parodontitis en gezonde individuen. Er zullen 20 patiënten worden opgenomen, 10 gezond en 10 met een voorgeschiedenis van agressieve parodontitis. Alle patiënten moeten hetzelfde type implantaat en abutments hebben, met prothesen die langer dan 6 maanden functioneren. Ze moeten ook een tand hebben die zich in de contralaterale hemiboog in een vergelijkbare positie bevindt, waardoor een vergelijking met het implantaat mogelijk is. Ze zullen worden onderworpen aan de door plaque veroorzaakte ontsteking door opschorting van de mondhygiëne alleen in de geteste gebieden (tand / implantaat), beschermd door een gepersonaliseerde stent van plastic, volgens het experimentele gingivitis- en mucositis-model van 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • Geschiedenis van agressieve parodontitis gediagnosticeerd volgens de Armitage-classificatie (1999) en geverifieerd door de tandgrafiek en tijd van radiografische botemissie, in parodontaal onderhoud gedurende iets meer dan 6 maanden (testgroep).
  • Aanwezigheid van tanden en implantaten (eenheidsprothesen) in de mond; in een vergelijkbare en contralaterale positie in de boog. De implantaten zijn hetzelfde systeem, inclusief bescherming en afmetingen.
  • Indringdiepte <5 mm, in de interessegebieden.
  • Plaque-index ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
  • Gezonde patiënten
  • Ondertekening van vrije en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Indringende diepte> 5 mm, op de interessesites.
  • Geschiedenis van botverlies door peri-implantitis in de implantaattest.
  • Roken;
  • Zwangerschap;
  • Aanwezigheid van systemische stoornissen (diabetes, hypertensie, hartaandoeningen of enige andere aandoening die parodontale chirurgie zou kunnen contra-indiceren);
  • Gebruik van medicijnen (immunosuppressiva, fenytoïne of iets anders dat de genezing en het herstel van de slijmvliezen kan beïnvloeden);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Experimenteel geïnduceerde plaque
Geïnduceerde ontsteking door opschorting van mondhygiëne
Gedragsmatig: Experimenteel geïnduceerde plaque
Experimenteel geïnduceerde plaque door suspensie van mondhygiëne alleen in de geteste gebieden (tand / implantaat), beschermd door een gepersonaliseerde stent van plastic, volgens het experimentele gingivitis- en mucositis-model met een duur van 21 dagen
EXPERIMENTEEL: Experimenteel geïnduceerde plaque GAP
Geïnduceerde ontsteking door stopzetting van mondhygiëne bij patiënten met een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde agressieve parodontitis
Gedragsmatig: Experimenteel geïnduceerde plaque
Experimenteel geïnduceerde plaque door suspensie van mondhygiëne alleen in de geteste gebieden (tand / implantaat), beschermd door een gepersonaliseerde stent van plastic, volgens het experimentele gingivitis- en mucositis-model met een duur van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van gewijzigde tandvleesindex in vijf verschillende perioden
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 42 dagen

Volgens de methode van Löe & Silness (1963) zonder de bloeding in het onderdeel van prueba. Meet bij elk bezoek 0 - afwezigheid van ontsteking;

  1. - Lichte ontsteking - lichte kleurverandering en weinig verandering in tandvleestextuur;
  2. - Matige ontsteking - Matige textuurverandering, roodheid, oedeem, hypertrofie.
  3. - Ernstige ontsteking - roodheid, hypertrofie.
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Angulated Bleeding Index in vijf verschillende perioden
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 42 dagen

0 - Geen bloeding.

  1. - Bloeding na sondestimulatie.
  2. - Spontane bloeding
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 42 dagen
Veranderingen van plaque-index in vijf verschillende periodes
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 42 dagen

0 - Afwezigheid van tandplak

  1. - Een dun laagje tandplak hecht zich aan de vrije tandvleesrand en grenst aan het tandoppervlak. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het gebruik van een bewijsoplossing of door de passage van de parodontale sonde door het tandoppervlak.
  2. - Matige ophoping in de parodontale pocket, het tandoppervlak of de tandvleesrand, gezien met het blote oog.
  3. - Overvloed aan tandplak in de parodontale pocket en/of op het tandoppervlak en de tandvleesrand.
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 42 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van tandvleesvocht in vijf verschillende periodes
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 42 dagen
Gingivale vloeistof wordt verzameld van de vloeistoflocatie en de papieren strook wordt overgebracht naar een Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, VS) voor beoordeling van het vloeistofvolume.
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1217-5513

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren