Avaliação Clínica, Imunológica e Microbiológica da Gengivite Experimental e Mucosite Peri-implantar
17 de outubro de 2018 atualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Avaliação Clínica, Imunológica e Microbiológica da Gengivite Experimental e Mucosite Peri-implantar em Pacientes com Histórico de Doença Periodontal Agressiva
O objetivo deste estudo é avaliar, por meio de testes clínicos, microbiológicos e imunológicos, as alterações durante o modelo experimental de gengivite e mucosite, entre dentes e implantes, e entre pacientes com histórico de periodontite agressiva e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar, por meio de testes clínicos, microbiológicos e imunológicos, as alterações durante o modelo experimental de gengivite e mucosite, entre dentes e implantes, e entre pacientes com histórico de periodontite agressiva e indivíduos saudáveis.
Serão incluídos 20 pacientes, 10 saudáveis e 10 com histórico de periodontite agressiva.
Todos os pacientes devem apresentar o mesmo tipo de implante e pilares, com próteses em função há mais de 6 meses.
Também deveriam ter um dente localizado no hemiarco contralateral em posição semelhante, permitindo a comparação com o implante.
Serão submetidos à inflamação induzida por placa por suspensão da higiene oral apenas nas áreas testadas (dente/implante), protegidos por um stent personalizado de plástico, conforme modelo experimental de gengivite e mucosite de 21 dias de duração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- História de periodontite agressiva diagnosticada de acordo com a classificação de Armitage (1999) e verificada pelo prontuário odontológico e tempo de emissão óssea radiográfica, estando em manutenção periodontal há pouco mais de 6 meses (grupo Teste).
- Presença de dentes e implantes (próteses unitárias) na boca; em posição semelhante e contralateral no arco. Os implantes são do mesmo sistema, incluindo proteções e dimensões.
- Profundidade de Sondagem <5mm, nos locais de interesse.
- Índice de placa ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
- pacientes saudáveis
- Assinatura de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Profundidade de Sondagem > 5mm, nos locais de interesse.
- Histórico de perda óssea por peri-implantite no teste do implante.
- Fumar;
- Gravidez;
- Presença de distúrbios sistêmicos (diabetes, hipertensão, cardiopatia ou qualquer outra condição que possa contraindicar a cirurgia periodontal);
- Uso de medicamentos (imunossupressores, fenitoína ou qualquer outro que possa afetar a cicatrização e reparação da mucosa);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placa induzida experimentalmente
Inflamação induzida pela suspensão da higiene oral
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Placa induzida experimentalmente por suspensão da higiene oral apenas nas áreas testadas (dente/implante), protegida por um stent personalizado de plástico, de acordo com o modelo experimental de gengivite e mucosite de 21 dias de duração
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EXPERIMENTAL: GAP de placa induzida experimentalmente
Inflamação induzida pela suspensão da higiene bucal em pacientes com histórico de Periodontite Agressiva Generalizada
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Placa induzida experimentalmente por suspensão da higiene oral apenas nas áreas testadas (dente/implante), protegida por um stent personalizado de plástico, de acordo com o modelo experimental de gengivite e mucosite de 21 dias de duração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do Índice Gengival Modificado em cinco períodos diferentes
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 42 dias
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Segundo o método de Löe & Silness (1963) sem sangramento no componente de prueba. Medir em cada visita 0 - ausência de inflamação;
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Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do Índice de Sangramento Angulado em cinco períodos diferentes
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 42 dias
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0 - Sem sangramento.
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Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 42 dias
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Alterações do índice de placa em cinco períodos diferentes
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 42 dias
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0 - Ausência de placa
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Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 42 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do fluido gengival em cinco períodos diferentes
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 42 dias
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O fluido gengival é coletado do local do fluido e a tira de papel é transferida para um Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, EUA) para avaliação do volume do fluido.
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Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
6 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1217-5513
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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