Kokeellisen ientulehduksen ja implanttimukosiitin kliininen, immunologinen ja mikrobiologinen arviointi
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Kliininen, immunologinen ja mikrobiologinen arviointi kokeellisesta ientulehduksesta ja implantin ympärillä olevasta limakalvotulehduksesta potilailla, joilla on aiemmin ollut aggressiivinen parodontaalinen sairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisten, mikrobiologisten ja immunologisten testien avulla arvioida muutoksia kokeellisen ientulehdus- ja mukosiittimallin aikana, hampaiden ja implanttien välillä sekä aggressiivista parodontiittia sairastaneiden potilaiden ja terveiden yksilöiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisten, mikrobiologisten ja immunologisten testien avulla arvioida muutoksia kokeellisen ientulehdus- ja mukosiittimallin aikana, hampaiden ja implanttien välillä sekä aggressiivista parodontiittia sairastaneiden potilaiden ja terveiden yksilöiden välillä.
Mukana on 20 potilasta, 10 tervettä ja 10 aggressiivista parodontiittia.
Kaikilla potilailla on oltava samantyyppinen implantti ja tukijalat, ja proteesien on oltava toiminnassa yli 6 kuukautta.
Heillä tulisi myös olla hammas vastakkaisessa puolikaaressa samanlaisessa asennossa, mikä mahdollistaa vertailun implanttiin.
Heille altistetaan plakin aiheuttama tulehdus keskeyttämällä suuhygienia vain testatuille alueille (hammas/implantti), jotka on suojattu henkilökohtaisella muovistentillä 21 päivää kestävän kokeellisen ien- ja mukosiittimallin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilia, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Armitage-luokituksen (1999) mukaan diagnosoitu aggressiivinen parodontiitti historia, joka on varmennettu hammaskaaviolla ja röntgenkuvan luuemissiolla, olleen parodontaalihuollossa hieman yli 6 kuukautta (testiryhmä).
- Hampaiden ja implanttien (yhteisproteesit) läsnäolo suussa; samanlaisessa ja vastakkaisessa asennossa kaaressa. Implantit ovat samaa järjestelmää, mukaan lukien suoja- ja mitat.
- Luotaussyvyys <5 mm, kiinnostuksen kohteissa.
- Plakkiindeksi ≤ 20 % (Silness & Löe, 1964),
- Terveet potilaat
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koetussyvyys > 5mm, kiinnostuskohteissa.
- Peri-implantiitin aiheuttama luukadon historia implanttitestissä.
- Tupakointi;
- Raskaus;
- Systeemiset sairaudet (diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi olla vasta-aiheinen parodontaalileikkaukselle);
- Lääkkeiden käyttö (immunosuppressantit, fenytoiini tai mikä tahansa muu, joka saattaa vaikuttaa limakalvojen paranemiseen ja korjaamiseen);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kokeellisesti aiheutettu plakki
Aiheutettu tulehdus keskeyttämällä suuhygienia
|
Kokeellisesti aiheutettu plakki suspendoimalla suuhygienia vain testatuille alueille (hammas / implantti), suojattu henkilökohtaisella muovistentillä kokeellisen ientulehdus- ja mukosiittimallin mukaan, kesto on 21 päivää
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellisesti aiheutettu plakki GAP
Suun hygienian keskeyttämisen aiheuttama tulehdus potilailla, joilla on ollut yleistynyt aggressiivinen parodontiitti
|
Kokeellisesti aiheutettu plakki suspendoimalla suuhygienia vain testatuille alueille (hammas / implantti), suojattu henkilökohtaisella muovistentillä kokeellisen ientulehdus- ja mukosiittimallin mukaan, kesto on 21 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun ienindeksin muutokset viidessä eri jaksossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 42 päivää
|
Löe & Silnessin (1963) menetelmän mukaan ilman prueba-komponentin verenvuotoa. Mittaa jokaisella käynnillä 0 - tulehduksen puuttuminen;
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulmaverenvuotoindeksin muutokset viidessä eri jaksossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 42 päivää
|
0 - Ei verenvuotoa.
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 42 päivää
|
|
Plakkiindeksin muutokset viidessä eri jaksossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 42 päivää
|
0 - plakin puuttuminen
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 42 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iennesteen muutokset viidessä eri jaksossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 42 päivää
|
Ienneste kerätään nestekohdasta ja paperiliuska siirretään Periotron 6000® -laitteeseen (Pro Flow™, Amityville, NY, USA) nestetilavuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1217-5513
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .