Клиническая, иммунологическая и микробиологическая оценка экспериментального гингивита и периимплантного мукозита
17 октября 2018 г. обновлено: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Клиническая, иммунологическая и микробиологическая оценка экспериментального гингивита и периимплантного мукозита у пациентов с агрессивным пародонтитом в анамнезе
Целью данного исследования является оценка с помощью клинических, микробиологических и иммунологических тестов изменений во время экспериментальной модели гингивита и мукозита, между зубами и имплантатами, а также между пациентами с агрессивным пародонтитом в анамнезе и здоровыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка с помощью клинических, микробиологических и иммунологических тестов изменений во время экспериментальной модели гингивита и мукозита, между зубами и имплантатами, а также между пациентами с агрессивным пародонтитом в анамнезе и здоровыми людьми.
Будут включены 20 пациентов, 10 здоровых и 10 с агрессивным пародонтитом в анамнезе.
Все пациенты должны иметь один и тот же тип имплантата и абатмента, при этом протезы должны функционировать более 6 месяцев.
У них также должен быть зуб, расположенный в контралатеральной полудуге в аналогичном положении, что позволяет провести сравнение с имплантатом.
Они будут подвержены воспалению, вызванному зубным налетом, путем приостановки гигиены полости рта только в тестируемых областях (зуб / имплантат), защищенных персонализированным стентом из пластика, в соответствии с моделью экспериментального гингивита и мукозита продолжительностью 21 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- В анамнезе агрессивный пародонтит, диагностированный по классификации Армитаж (1999 г.) и верифицированный по стоматологической карте и времени рентгенографической эмиссии кости, нахождение на пародонтологическом обслуживании чуть более 6 мес (Испытуемая группа).
- Наличие зубов и имплантатов (унитарных протезов) во рту; в аналогичном и контрлатеральном положении в арке. Имплантаты представляют собой ту же систему, в том числе защитную и размерную.
- Глубина зондирования <5 мм, в интересующих местах.
- Индекс зубного налета ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
- Здоровые пациенты
- Подписание свободного и информированного согласия.
Критерий исключения:
- Глубина зондирования > 5мм, в интересующих местах.
- Потеря костной массы в результате периимплантита в тесте имплантата в анамнезе.
- Курение;
- Беременность;
- Наличие системных заболеваний (сахарный диабет, артериальная гипертензия, болезни сердца или любые другие состояния, которые могут являться противопоказанием к операции на пародонте);
- Использование лекарств (иммунодепрессанты, фенитоин или что-либо еще, что может повлиять на заживление и восстановление слизистой оболочки);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Экспериментально индуцированный зубной налет
Воспаление, вызванное приостановкой гигиены полости рта
|
Экспериментально индуцированный зубной налет путем приостановки гигиены полости рта только в тестируемых областях (зуб/имплантат), защищенный персонализированным стентом из пластика, в соответствии с экспериментальной моделью гингивита и мукозита продолжительностью 21 день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментально индуцированный GAP налета
Воспаление, вызванное приостановкой гигиены полости рта у пациентов с генерализованным агрессивным пародонтитом в анамнезе
|
Экспериментально индуцированный зубной налет путем приостановки гигиены полости рта только в тестируемых областях (зуб/имплантат), защищенный персонализированным стентом из пластика, в соответствии с экспериментальной моделью гингивита и мукозита продолжительностью 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения модифицированного десневого индекса за пять разных периодов
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день, 42 дня
|
По методике Löe & Silness (1963) без кровотечения в компоненте пруэба. Измерение при каждом посещении 0 - отсутствие воспаления;
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день, 42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса углового кровотечения за пять разных периодов
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день, 42 дня
|
0 - Нет кровотечения.
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день, 42 дня
|
|
Изменения индекса зубного налета за пять разных периодов
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день, 42 дня
|
0 - Отсутствие налета
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день, 42 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения десневой жидкости в пять разных периодов
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день, 42 дня
|
Десневая жидкость собирается из участка жидкости, и бумажная полоска переносится в Periotron 6000® (Pro Flow™, Амитивилль, штат Нью-Йорк, США) для оценки объема жидкости.
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день, 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1217-5513
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .