ロボット支援食道切除術とビデオ支援胸腔鏡下食道切除術（REVATE）試験
2021年6月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
ロボット支援食道切除術とビデオ支援胸腔鏡下食道切除術(REVATE) : 多施設非盲検無作為対照試験
研究者は、食道扁平上皮癌患者を対象にロボット支援胸腔鏡下食道切除術とビデオ支援胸腔鏡下食道切除術を併用して行う反回喉頭神経に沿ったリンパ節郭清の妥当性を、前向き多施設無作為試験デザインを通じて評価します。
調査の概要
詳細な説明
反回喉頭神経 (RLN) に沿った根治的リンパ節郭清 (LND) は外科的に要求が高く、実質的な術後罹患率と関連付けることができます。 食道扁平上皮癌 (ESCC) 患者の RLN に沿って LND を実施する場合、ロボット支援食道切除術 (RE) がビデオ支援胸腔鏡下食道切除術 (VATE) よりも優れているかどうかについての問題は未解決のままです。
治験責任医師は、RLN に沿って LND を受ける予定の ESCC 患者を登録する多施設非盲検ランダム化比較試験 (REVATE と呼ばれる) を実施します。 患者はランダムに RE または VATE に割り当てられます。 主要評価項目は、左 RLN に沿った LND の失敗率であり、1) 左 RLN に沿ったリンパ節の除去の失敗、または 2) LND 後の左 RLN 麻痺の発生として定義されます。 副次的転帰には、切除に成功した RLN リンパ節の数、術後の回復、入院期間、30 日および 90 日の死亡率、生活の質、および腫瘍学的転帰が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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コンタクト：
- Yin-Kai Chao
- 電話番号：3633 +886-3-3281200
- メール：chaoyk@gmail.com
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主任研究者：
- Yin Kai Chao, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～80歳
- -組織学的に証明された原発性胸腔内食道扁平上皮癌であり、McKeown MIEおよび両側RLN LNDを受けます。
- European Clinical Oncology Group によると、患者のパフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 である必要があります。
- 外科的切除可能(cT1~4a, N0~3, M0)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準は
- 以前の主要な胸部手術により、最小限の侵襲的アプローチが実行不可能になっている
- 食道癌以外の悪性腫瘍の予後を決定する、治癒的切除および/またはフォローアップを受けることができない
- 口頭または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 既存の声帯機能障害も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット食道切除術（RE）
REグループの患者は、ロボット支援食道切除術と標準の全2領域リンパ節切除術を受けます。
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REグループの患者は、胸部段階でロボット支援手術を受けます。
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介入なし：ビデオ支援胸腔鏡下食道切除術 (VATE)
VATEグループの患者は、胸腔鏡下食道切除術と標準の全2領域リンパ節切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左 RLN に沿った LND の失敗率
時間枠：術後6ヶ月まで
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嗄声の有無に関わらず、経験豊富な耳鼻咽喉科医が手術後 1 週間以内に喉頭鏡を使用して声帯機能を評価します。
RLN 麻痺は、次の変数に従って分類されます。期間 (一時的 [つまり、6 か月以内に回復する] と永続的 [つまり、6 か月以内に回復する]
6ヶ月以内に回復しない]);および必要な治療の種類 (タイプ I: 治療が不要、タイプ II: 待機的外科的処置を必要とする損傷、タイプ III: 緊急の外科的処置を必要とする損傷)
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術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左右の RLN に沿って削除されたノードの数
時間枠：病理分析は2週間以内に終了します。
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切除したリンパ節の数
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病理分析は2週間以内に終了します。
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食道切除後の肺炎率
時間枠：入院期間、平均2~3週間の見込み
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食道切除後肺炎は、温度[°C]（範囲≧36.1および≦38.4 = 0、≦36.0および≧38.5 = 1）を含む改訂統一肺炎スコアに従って定義されます。白血球数 [×1000/uL] (≥ 4.0 および ≤ 11.0=0、<4.0 または >11.0=1);および肺Ｘ線撮影（浸潤なしの範囲＝０、びまん性または斑状の浸潤＝１、境界のはっきりした浸潤＝２）。
合計スコアが 2 点以上で、そのうち少なくとも 1 点が肺 X 線検査での浸潤所見のために割り当てられている場合、肺炎の存在が示されます。
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入院期間、平均2~3週間の見込み
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主要な術後合併症の発生率
時間枠：入院期間、平均2~3週間の見込み
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合併症の等級: 修正クラビエン・ディンド分類 (MCDC) 等級 2-4 主な合併症 (MCDC 等級 2-4) 含む: 心筋梗塞、吻合部漏出 (臨床または放射線診断)、吻合部狭窄、乳糜胸 (乳糜漏出、乳糜の存在)胸腔チューブまたは適応症は、経管栄養を含む中鎖トリグリセリド、胃管壊死（胃鏡検査で証明）、肺塞栓症、深部静脈血栓症を開始します。 軽度の合併症 (MCDC グレード 1) 以下を含む: 創傷感染、胸水、胃内容排出の遅延 |
入院期間、平均2~3週間の見込み
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入院中、30 日および 90 日死亡率
時間枠：参加者は、入院期間中、予想平均2週間、30日または90日以内に追跡されます
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同一入院中、手術後30日および90日以内に死亡
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参加者は、入院期間中、予想平均2週間、30日または90日以内に追跡されます
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R0切除率
時間枠：病理分析は2週間以内に終了します。
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顕微鏡的に陰性の近位/遠位および周縁
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病理分析は2週間以内に終了します。
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手術時間（胸相）
時間枠：手術日
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胸相手術時間(分)
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手術日
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手術時間（腹部）
時間枠：手術日
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腹相手術時間(分)
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手術日
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総稼働時間
時間枠：手術日
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合計手術時間 (分単位)
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手術日
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手術中に起こる予期せぬ出来事と合併症
時間枠：手術当日、手術後24時間以内。
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大量出血、他の臓器の穿孔
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手術当日、手術後24時間以内。
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手術中の失血
時間枠：手術当日、手術後24時間以内。
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手術中の失血量 (フェーズあたりの mL で表される)
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手術当日、手術後24時間以内。
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開胸率
時間枠：手術当日、手術後24時間以内。
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開胸術への移行が必要な患者数とその理由
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手術当日、手術後24時間以内。
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手術後の人工呼吸器の使用期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2〜3週間追跡されます
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分単位で表される
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参加者は、入院期間中、平均で2〜3週間追跡されます
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手術後の集中治療室滞在期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2〜3週間追跡されます
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時間で表した
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参加者は、入院期間中、平均で2〜3週間追跡されます
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術後の入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2〜3週間追跡されます
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手術日から退院日までの日数
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参加者は、入院期間中、平均で2〜3週間追跡されます
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再挿管率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2〜3週間追跡されます
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抜管後の再挿管の必要性
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参加者は、入院期間中、平均で2〜3週間追跡されます
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再入 ICU 率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2〜3週間追跡されます
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手術後、病棟からICUに移動する必要がある
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参加者は、入院期間中、平均で2〜3週間追跡されます
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全生存率
時間枠：手術後 24/36/60 か月の評価
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手術日から何らかの原因による死亡日まで
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手術後 24/36/60 か月の評価
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無病生存率
時間枠：手術後24/36/60ヶ月まで評価
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手術日から最初に記録された再発の日まで
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手術後24/36/60ヶ月まで評価
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：術前 < 5 日および 4 週間、3/6 か月および毎年、術後 5 年まで。
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HADS は、不安と抑うつの症状を測定することを目的としており、不安サブスケール 7 項目とうつ病サブスケール 7 項目の合計 14 項目で構成されています。
アンケートの回答は、不安と抑うつの両方の重症度のこの推定結果に照らして分析されました。
これにより、アンケートの項目数を、不安を反映する 7 項目とうつ病を反映する 7 項目に減らすことができました (7 つのうつ病項目のうち、5 つは快感反応の低下の側面を反映しています)。
各項目は 4 点 (0-3) の応答カテゴリで患者によって回答されたので、可能なスコアは不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 の範囲でした。
いずれかのサブスケールのスコアが 0 ～ 7 の場合は正常範囲にあると見なすことができ、11 以上のスコアは気分障害の存在の可能性 (「ケースネス」) を示し、8 ～ 10 のスコアは存在を示唆するだけです。それぞれの州の。
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術前 < 5 日および 4 週間、3/6 か月および毎年、術後 5 年まで。
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欧州がん研究治療機構(EORTC) QLQ-C30、QLQ-OES18
時間枠：術前 < 5 日および 4 週間、3/6 か月および毎年、術後 5 年まで。
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EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、グローバルヘルス/QOL スケール、および6 つの項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。
EORTC QLQ-OES18 には、4 つの症状スケール (嚥下障害、摂食障害、逆流、および痛み) と 6 つの単一項目 (唾液の嚥下困難、窒息、口渇、味覚障害、咳、および言語関連の問題) が含まれています。
各質問には、1 (まったくそうではない) から 4 (非常に良い) までの 4 つの選択肢があります。ただし、グローバル QOL スケールには、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 つの選択肢があります。
すべてのアンケートの回答は、0 から 100 までのスコアに線形に変換されます。
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術前 < 5 日および 4 週間、3/6 か月および毎年、術後 5 年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Japan Esophageal Society. Japanese Classification of Esophageal Cancer, 11th Edition: part I. Esophagus. 2017;14(1):1-36. doi: 10.1007/s10388-016-0551-7. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Rice TW, Ishwaran H, Ferguson MK, Blackstone EH, Goldstraw P. Cancer of the Esophagus and Esophagogastric Junction: An Eighth Edition Staging Primer. J Thorac Oncol. 2017 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.016. Epub 2016 Oct 31.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
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- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
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- Weijs TJ, Seesing MF, van Rossum PS, Koeter M, van der Sluis PC, Luyer MD, Ruurda JP, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R. Internal and External Validation of a multivariable Model to Define Hospital-Acquired Pneumonia After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):680-7. doi: 10.1007/s11605-016-3083-5. Epub 2016 Feb 16.
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- Chao YK, Li ZG, Wen YW, Kim DJ, Park SY, Chang YL, van der Sluis PC, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robotic-assisted Esophagectomy vs Video-Assisted Thoracoscopic Esophagectomy (REVATE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):346. doi: 10.1186/s13063-019-3441-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (予想される)
2022年4月22日
研究の完了 (予想される)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201800322A3C601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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