Роботизированная эзофагэктомия в сравнении с видеоторакоскопической эзофагэктомией (REVATE) Испытание
28 июня 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Роботизированная эзофагэктомия и видеоторакоскопическая эзофагэктомия (REVATE): многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи оценят адекватность узловой диссекции вдоль возвратного гортанного нерва, выполненной с помощью роботизированной торакоскопической эзофагэктомии, по сравнению с видеоассистированной у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода в рамках проспективного многоцентрового рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радикальная диссекция лимфатических узлов (LND) вдоль возвратного гортанного нерва (RLN) требует хирургического вмешательства и может быть связана со значительными послеоперационными осложнениями. Вопрос о том, может ли робот-ассистированная эзофагэктомия (РЭ) превосходить видеоторакоскопическую эзофагэктомию (ВАТЭ) для выполнения ЛНД вдоль ВГН у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода (ПСК), остается открытым.
Исследователи проведут многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование (названное REVATE), в которое будут включены пациенты с ESCC, которым планируется пройти LND вдоль RLN. Пациенты будут случайным образом распределены либо в RE, либо в VATE. Первичной конечной мерой будет частота неудачных ЛНД вдоль левого ВЛУ, которая будет определяться как 1) невозможность удаления лимфатических узлов вдоль левого ВЛУ или 2) возникновение паралича левого ВЛУ после ЛНД. Вторичные результаты будут включать количество успешно удаленных узлов ВЛУ, послеоперационное восстановление, продолжительность пребывания в больнице, 30- и 90-дневную смертность, качество жизни и онкологические исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
Контакт:
- Yin-Kai Chao
- Номер телефона: 3633 +886-3-3281200
- Электронная почта: chaoyk@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yin Kai Chao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 80 лет
- Гистологически подтверждена первичная внутригрудная плоскоклеточная карцинома пищевода, которая подвергается MIE McKeown и двустороннему RLN LND.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности 0, 1 или 2 в соответствии с Европейской группой клинической онкологии.
- Хирургический резектабельный (cT1~4a, N0~3, M0)
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения
- Предшествующая обширная торакальная операция делает малоинвазивный подход невозможным.
- прогноз, определяющий злокачественное новообразование, отличное от рака пищевода, невозможность радикальной резекции и/или последующего наблюдения
- невозможность дать устное или письменное информированное согласие.
- ранее существовавшая дисфункция голосовых связок также будет исключена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная эзофагэктомия (RE)
Пациентам в группе РЭ будет выполнена роботизированная эзофагэктомия со стандартной тотальной двусторонней лимфаденэктомией.
|
Пациентам группы RE будет проведена роботизированная хирургия на торакальной фазе.
|
|
Без вмешательства: Видеоторакоскопическая эзофагэктомия (ВАТЭ)
Пациентам в группе ВЭТ будет выполнена торакоскопическая эзофагэктомия со стандартной тотальной двухполевой лимфаденэктомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудачных LND по левому RLN
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Независимо от наличия охриплости функция голосовых связок будет оцениваться опытным отоларингологом с помощью нексильного ларингоскопа в течение одной недели после операции.
Паралич ВЛУ будет классифицироваться в соответствии со следующими переменными: локализация (односторонняя или двусторонняя); продолжительность (временная [т.е. восстановление в течение 6 месяцев] по сравнению с постоянной [т.е.
не восстанавливается в течение 6 месяцев]); и тип необходимого лечения (тип I: терапия не требуется; тип II: травма, требующая плановой хирургической процедуры; тип III: травма, требующая срочной хирургической процедуры)
|
До 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество удаленных узлов по правому и левому RLN
Временное ограничение: Патологоанатомический анализ будет готов в течение 2 недель.
|
количество удаленных лимфатических узлов
|
Патологоанатомический анализ будет готов в течение 2 недель.
|
|
Частота пневмонии после эзофагэктомии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 2-3 недели
|
Пневмония после эзофагэктомии определяется в соответствии с пересмотренной Единой шкалой оценки пневмонии, которая включает температуру [°C] (диапазон ≥ 36,1 и ≤ 38,4 = 0, ≤ 36,0 и ≥ 38,5 = 1); количество лейкоцитов [×1000/мкл] (≥ 4,0 и ≤ 11,0=0, <4,0 или >11,0=1); и рентгенография легких (диапазон отсутствия инфильтрата = 0, диффузный или пятнистый инфильтрат = 1, четко очерченный инфильтрат = 2).
Суммарная оценка 2 балла и выше, из которых не менее 1 балла присваивается из-за инфильтративных находок при рентгенографии легких, свидетельствует о наличии пневмонии.
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 2-3 недели
|
|
Частота основных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 2-3 недели
|
Степень осложнений: модифицированная классификация Clavien-Dindo (MCDC), степень 2–4. Основные осложнения (степень MCDC 2–4). плевральные дренажи или показания к началу введения триглицеридов со средней длиной цепи, содержащих зондовое питание, некроз желудочного зонда (подтвержденный гастроскопией), легочная эмболия, тромбоз глубоких вен. Легкие осложнения (1 степень по MCDC) В том числе: раневые инфекции, плевральный выпот, задержка опорожнения желудка |
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 2-3 недели
|
|
В больнице, 30-дневная и 90-дневная смертность
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 2 недели и в течение 30 дней или 90 дней.
|
Смерть наступила во время одной и той же госпитализации, в течение 30 и 90 дней после операции.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 2 недели и в течение 30 дней или 90 дней.
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Патологоанатомический анализ будет готов в течение 2 недель.
|
Микроскопически отрицательный проксимальный/дистальный и периферический край
|
Патологоанатомический анализ будет готов в течение 2 недель.
|
|
Время операции (грудной этап)
Временное ограничение: День операции
|
время работы грудной фазы (минуты)
|
День операции
|
|
Время операции (брюшная)
Временное ограничение: День операции
|
время операции брюшной фазы (минуты)
|
День операции
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: День операции
|
общее время операции (в минутах)
|
День операции
|
|
Неожиданные события и осложнения, возникающие во время операции
Временное ограничение: День операции, до 24 часов после операции.
|
массивное кровотечение, перфорация других органов
|
День операции, до 24 часов после операции.
|
|
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: День операции, до 24 часов после операции.
|
кровопотеря во время операции (выражается в мл за фазу)
|
День операции, до 24 часов после операции.
|
|
Скорость конверсии торакотомии
Временное ограничение: День операции, до 24 часов после операции.
|
Количество пациентов, нуждающихся в конверсии в торакотомию, и связанные с этим причины
|
День операции, до 24 часов после операции.
|
|
Продолжительность использования ИВЛ после операции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–3 недели.
|
выражается в минутах
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–3 недели.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–3 недели.
|
выражено в часах
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–3 недели.
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–3 недели.
|
выраженный в днях, рассчитанный от даты операции до даты выписки
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–3 недели.
|
|
Частота повторной интубации
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–3 недели.
|
Необходимость реинтубации после экстубации
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–3 недели.
|
|
Частота повторного поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–3 недели.
|
Необходимо перевести обратно из палаты в отделение интенсивной терапии после операции
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–3 недели.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценено через 24/36/60 месяцев после операции
|
С даты операции до даты смерти по любой причине
|
Оценено через 24/36/60 месяцев после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Оценивается до 24/36/60 месяцев после операции
|
С даты операции до даты первого задокументированного рецидива
|
Оценивается до 24/36/60 месяцев после операции
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до операции < 5 дней и 4 недель, 3/6 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции.
|
HADS направлен на измерение симптомов тревоги и депрессии и состоит из 14 пунктов, семи пунктов для подшкалы тревоги и семи пунктов для подшкалы депрессии.
Ответы на вопросник были проанализированы в свете результатов этой оценки тяжести как тревоги, так и депрессии.
Это позволило сократить количество пунктов в анкете до семи, отражающих тревогу, и семи, отражающих депрессию (из семи пунктов, посвященных депрессии, пять отражали аспекты снижения реакции на удовольствие).
На каждый пункт пациент отвечал по четырем баллам (0-3), поэтому возможные баллы варьировались от 0 до 21 для беспокойства и от 0 до 21 для депрессии.
оценка от 0 до 7 по любой подшкале может рассматриваться как находящаяся в пределах нормы, оценка 11 или выше указывает на вероятное присутствие («случайность») расстройства настроения, а оценка от 8 до 10 просто указывает на наличие соответствующего государства.
|
до операции < 5 дней и 4 недель, 3/6 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции.
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30, QLQ-OES18
Временное ограничение: до операции < 5 дней и 4 недель, 3/6 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции.
|
EORTC QLQ-C30 включает в себя ряд вопросов КЖ по пяти функциональным шкалам (физическим, ролевым, когнитивным, эмоциональным и социальным), трем шкалам симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), глобальной шкале здоровья/КЖ и шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
EORTC QLQ-OES18 содержит четыре шкалы симптомов (дисфагия, расстройства пищевого поведения, рефлюкс и боль) и шесть отдельных пунктов (затрудненное глотание слюны, удушье, сухость во рту, нарушение вкуса, кашель и проблемы, связанные с речью).
Каждый вопрос имеет четыре варианта ответа в диапазоне от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), за исключением глобальной шкалы качества жизни, которая имеет семь вариантов ответа в диапазоне от 1 (очень плохо) до 7 (отлично).
Все ответы анкеты линейно преобразуются в баллы от 0 до 100.
|
до операции < 5 дней и 4 недель, 3/6 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Japan Esophageal Society. Japanese Classification of Esophageal Cancer, 11th Edition: part I. Esophagus. 2017;14(1):1-36. doi: 10.1007/s10388-016-0551-7. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Rice TW, Ishwaran H, Ferguson MK, Blackstone EH, Goldstraw P. Cancer of the Esophagus and Esophagogastric Junction: An Eighth Edition Staging Primer. J Thorac Oncol. 2017 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.016. Epub 2016 Oct 31.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Udagawa H, Ueno M, Shinohara H, Haruta S, Kaida S, Nakagawa M, Tsurumaru M. The importance of grouping of lymph node stations and rationale of three-field lymphoadenectomy for thoracic esophageal cancer. J Surg Oncol. 2012 Nov;106(6):742-7. doi: 10.1002/jso.23122. Epub 2012 Apr 13.
- Mizutani M, Murakami G, Nawata S, Hitrai I, Kimura W. Anatomy of right recurrent nerve node: why does early metastasis of esophageal cancer occur in it? Surg Radiol Anat. 2006 Aug;28(4):333-8. doi: 10.1007/s00276-006-0115-y. Epub 2006 May 23.
- Sato Y, Kosugi S, Aizawa N, Ishikawa T, Kano Y, Ichikawa H, Hanyu T, Hirashima K, Bamba T, Wakai T. Risk Factors and Clinical Outcomes of Recurrent Laryngeal Nerve Paralysis After Esophagectomy for Thoracic Esophageal Carcinoma. World J Surg. 2016 Jan;40(1):129-36. doi: 10.1007/s00268-015-3261-8.
- Fujita H, Sueyoshi S, Tanaka T, Fujii T, Toh U, Mine T, Sasahara H, Sudo T, Matono S, Yamana H, Shirouzu K. Optimal lymphadenectomy for squamous cell carcinoma in the thoracic esophagus: comparing the short- and long-term outcome among the four types of lymphadenectomy. World J Surg. 2003 May;27(5):571-9. doi: 10.1007/s00268-003-6913-z. Epub 2003 Apr 28.
- Gockel I, Kneist W, Keilmann A, Junginger T. Recurrent laryngeal nerve paralysis (RLNP) following esophagectomy for carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2005 Apr;31(3):277-81. doi: 10.1016/j.ejso.2004.10.007.
- Berry MF, Atkins BZ, Tong BC, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. A comprehensive evaluation for aspiration after esophagectomy reduces the incidence of postoperative pneumonia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6):1266-71. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.038. Epub 2010 Sep 29.
- Hulscher JB, van Sandick JW, Devriese PP, van Lanschot JJ, Obertop H. Vocal cord paralysis after subtotal oesophagectomy. Br J Surg. 1999 Dec;86(12):1583-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01333.x.
- Luketich JD, Pennathur A, Awais O, Levy RM, Keeley S, Shende M, Christie NA, Weksler B, Landreneau RJ, Abbas G, Schuchert MJ, Nason KS. Outcomes after minimally invasive esophagectomy: review of over 1000 patients. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):95-103. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182590603.
- Zhou C, Zhang L, Wang H, Ma X, Shi B, Chen W, He J, Wang K, Liu P, Ren Y. Superiority of Minimally Invasive Oesophagectomy in Reducing In-Hospital Mortality of Patients with Resectable Oesophageal Cancer: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0132889. doi: 10.1371/journal.pone.0132889. eCollection 2015.
- Noshiro H, Iwasaki H, Kobayashi K, Uchiyama A, Miyasaka Y, Masatsugu T, Koike K, Miyazaki K. Lymphadenectomy along the left recurrent laryngeal nerve by a minimally invasive esophagectomy in the prone position for thoracic esophageal cancer. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2965-73. doi: 10.1007/s00464-010-1072-4. Epub 2010 May 22.
- Park SY, Kim DJ, Yu WS, Jung HS. Robot-assisted thoracoscopic esophagectomy with extensive mediastinal lymphadenectomy: experience with 114 consecutive patients with intrathoracic esophageal cancer. Dis Esophagus. 2016 May;29(4):326-32. doi: 10.1111/dote.12335. Epub 2015 Feb 26.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, Verhage RJ, van der Horst S, Haverkamp L, Siersema PD, Borel Rinkes IH, Ten Kate FJ, van Hillegersberg R. Oncologic Long-Term Results of Robot-Assisted Minimally Invasive Thoraco-Laparoscopic Esophagectomy with Two-Field Lymphadenectomy for Esophageal Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S1350-6. doi: 10.1245/s10434-015-4544-x. Epub 2015 May 29.
- Cerfolio RJ, Wei B, Hawn MT, Minnich DJ. Robotic Esophagectomy for Cancer: Early Results and Lessons Learned. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):160-9. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 30.
- Suda K, Ishida Y, Kawamura Y, Inaba K, Kanaya S, Teramukai S, Satoh S, Uyama I. Robot-assisted thoracoscopic lymphadenectomy along the left recurrent laryngeal nerve for esophageal squamous cell carcinoma in the prone position: technical report and short-term outcomes. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1608-16. doi: 10.1007/s00268-012-1538-8.
- Weksler B, Sharma P, Moudgill N, Chojnacki KA, Rosato EL. Robot-assisted minimally invasive esophagectomy is equivalent to thoracoscopic minimally invasive esophagectomy. Dis Esophagus. 2012 Jul;25(5):403-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01246.x. Epub 2011 Sep 7.
- Chao YK, Hsieh MJ, Liu YH, Liu HP. Lymph Node Evaluation in Robot-Assisted Versus Video-Assisted Thoracoscopic Esophagectomy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Propensity-Matched Analysis. World J Surg. 2018 Feb;42(2):590-598. doi: 10.1007/s00268-017-4179-0.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
- Li ZG, Zhang XB, Wen YW, Liu YH, Chao YK. Incidence and Predictors of Unsuspected Recurrent Laryngeal Nerve Lymph Node Metastases After Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2485-2492. doi: 10.1007/s00268-018-4516-y.
- Chiu CH, Wen YW, Chao YK. Lymph node dissection along the recurrent laryngeal nerves in patients with oesophageal cancer who had undergone chemoradiotherapy: is it safe? Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Oct 1;54(4):657-663. doi: 10.1093/ejcts/ezy127.
- Weijs TJ, Seesing MF, van Rossum PS, Koeter M, van der Sluis PC, Luyer MD, Ruurda JP, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R. Internal and External Validation of a multivariable Model to Define Hospital-Acquired Pneumonia After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):680-7. doi: 10.1007/s11605-016-3083-5. Epub 2016 Feb 16.
- Tachimori Y, Ozawa S, Numasaki H, Matsubara H, Shinoda M, Toh Y, Udagawa H, Fujishiro M, Oyama T, Uno T; Registration Committee for Esophageal Cancer of the Japan Esophageal Society. Efficacy of lymph node dissection by node zones according to tumor location for esophageal squamous cell carcinoma. Esophagus. 2016;13:1-7. doi: 10.1007/s10388-015-0515-3. Epub 2015 Nov 17.
- Chao YK, Li ZG, Wen YW, Kim DJ, Park SY, Chang YL, van der Sluis PC, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robotic-assisted Esophagectomy vs Video-Assisted Thoracoscopic Esophagectomy (REVATE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):346. doi: 10.1186/s13063-019-3441-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 201800322A3C601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .