Robot-geassisteerde slokdarmresectie versus video-geassisteerde thoracoscopische slokdarmresectie (REVATE)-studie
28 juni 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Robot-geassisteerde slokdarmresectie versus video-geassisteerde thoracoscopische slokdarmresectie (REVATE): een multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers zullen de geschiktheid beoordelen van knoopdissectie langs de terugkerende larynxzenuw uitgevoerd met robot-geassisteerde versus video-geassisteerde thoracoscopische slokdarmresectie bij patiënten met slokdarm plaveiselcelcarcinoom door middel van een prospectieve multicenter gerandomiseerde onderzoeksopzet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radicale lymfeklierdissectie (LND) langs de nervus larynx recurrens (RLN) is chirurgisch veeleisend en kan gepaard gaan met aanzienlijke postoperatieve morbiditeit. De vraag of robot-geassisteerde slokdarmresectie (RE) mogelijk superieur is aan video-geassisteerde thoracoscopische slokdarmresectie (VATE) voor het uitvoeren van LND langs de RLN bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) blijft open.
De onderzoekers zullen een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie (genaamd REVATE) uitvoeren bij patiënten met ESCC die gepland staan om LND te ondergaan langs de RLN. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan RE of VATE. De primaire uitkomstmaat is het aantal niet-geslaagde LND langs de linker RLN, wat wordt gedefinieerd als 1) het niet verwijderen van lymfeklieren langs de linker RLN of 2) optreden van linker RLN-verlamming na LND. Secundaire uitkomsten omvatten het aantal met succes verwijderde RLN-klieren, postoperatief herstel, duur van het ziekenhuisverblijf, mortaliteit na 30 en 90 dagen, kwaliteit van leven en oncologische uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
Contact:
- Yin-Kai Chao
- Telefoonnummer: 3633 +886-3-3281200
- E-mail: chaoyk@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yin Kai Chao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 18~80
- Histologisch bewezen primair intrathoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom en zal McKeown MIE en bilaterale RLN LND ondergaan.
- Volgens de European Clinical Oncology Group zouden patiënten prestatiestatus 0, 1 of 2 moeten hebben.
- Chirurgisch reseceerbaar (cT1~4a, N0~3, M0)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria zijn
- Eerdere grote thoracale chirurgie waardoor minimaal invasieve benadering onhaalbaar is geworden
- prognose bepalende maligniteit anders dan slokdarmkanker, onvermogen om curatieve resectie en/of follow-up te ondergaan
- onvermogen om mondelinge of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- een reeds bestaande disfunctie van de stembanden wordt ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotoesofagectomie (RE)
Patiënten in de RE-groep zullen een robotondersteunde slokdarmresectie ondergaan met een standaard totale lymfadenectomie in twee velden.
|
Patiënten in de RE-groep krijgen een robotgeassisteerde operatie in de thoracale fase.
|
|
Geen tussenkomst: Video-geassisteerde thoracoscopische slokdarmresectie (VATE)
Patiënten in de VATE-groep zullen een thoracoscopische slokdarmresectie ondergaan met een standaard totale lymfadenectomie in twee velden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mislukte LND langs de linker RLN
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Ongeacht de aanwezigheid van heesheid, zal de stembandfunctie binnen een week na de operatie worden beoordeeld door een ervaren otolaryngoloog met behulp van een nexile laryngoscoop.
RLN-verlamming wordt geclassificeerd op basis van de volgende variabelen: plaats (unilateraal versus bilateraal); duur (tijdelijk [d.w.z. herstellend binnen 6 maanden] versus permanent [d.w.z.
niet herstellen binnen 6 maanden]); en type behandeling vereist (type I: geen therapie vereist; type II: verwonding die een electieve chirurgische ingreep vereist; type III: verwonding die een dringende chirurgische ingreep vereist)
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal verwijderde knooppunten langs de rechter en linker RLN
Tijdsspanne: De pathologische analyse wordt binnen 2 weken afgerond.
|
aantal verwijderde lymfeklieren
|
De pathologische analyse wordt binnen 2 weken afgerond.
|
|
Percentage pneumonie na slokdarmresectie
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2~3 weken
|
Pneumonie na slokdarmresectie wordt gedefinieerd volgens de Revised Uniform Pneumonia Score die temperatuur [°C] omvat (Bereik ≥ 36,1 en ≤ 38,4 =0, ≤ 36,0 en ≥ 38,5=1); aantal leukocyten [×1000/uL](≥ 4,0 en ≤ 11,0=0, <4,0 of >11,0=1); en pulmonale radiografie (Bereik Geen infiltraat=0, Diffuus of fragmentarisch infiltraat=1, Goed omschreven infiltraat=2).
Een somscore van 2 punten of hoger, waarvan ten minste 1 punt wordt toegekend vanwege infiltratieve bevindingen op longradiografie, duidt op de aanwezigheid van pneumonie.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2~3 weken
|
|
Percentage ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2~3 weken
|
Complicatiegraad: gemodificeerde Clavien-Dindo-classificatie (MCDC) graad 2-4 Belangrijke complicaties (MCDC-graad 2-4) Waaronder: myocardinfarct, naadlekkage (klinische of radiologische diagnose), anastomosestenose, chylothorax (chyluslekkage, aanwezigheid van chylus in thoraxdrainages of indicatie starten triglyceriden met middellange keten die sondevoeding bevatten, maagsondenecrose (bewezen door gastroscopie), longembolie, diepe veneuze trombose. Kleine complicaties (MCDC graad 1) Waaronder: wondinfecties, pleurale effusies, vertraagde maaglediging |
Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2~3 weken
|
|
In het ziekenhuis, 30 dagen en 90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2 weken en binnen 30 dagen of 90 dagen
|
De dood vond plaats tijdens dezelfde ziekenhuisopname, binnen 30 en 90 dagen na de operatie
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2 weken en binnen 30 dagen of 90 dagen
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: De pathologische analyse wordt binnen 2 weken afgerond.
|
Microscopisch negatieve proximale/distale en omtreksmarge
|
De pathologische analyse wordt binnen 2 weken afgerond.
|
|
Verrichtingstijd (thoracale fase)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
operatietijd thoracale fase (minuten)
|
Dag van de operatie
|
|
Verrichtingstijd (abdominaal)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
operatietijd buikfase (minuten)
|
Dag van de operatie
|
|
Totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
totale chirurgische tijd (uitgedrukt in minuten)
|
Dag van de operatie
|
|
Onverwachte gebeurtenissen en complicaties tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, tot 24 uur na de operatie.
|
massale bloeding, perforatie van andere organen
|
Dag van de operatie, tot 24 uur na de operatie.
|
|
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, tot 24 uur na de operatie.
|
bloedverlies tijdens operatie (uitgedrukt in ml per fase)
|
Dag van de operatie, tot 24 uur na de operatie.
|
|
Snelheid van thoracotomieconversie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, tot 24 uur na de operatie.
|
Aantal patiënten dat conversie naar thoracotomie nodig heeft en gerelateerde redenen
|
Dag van de operatie, tot 24 uur na de operatie.
|
|
Duur van het gebruik van mechanische ventilatoren na de operatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 3 weken
|
uitgedrukt in minuten
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 3 weken
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care na de operatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 3 weken
|
uitgedrukt in uren
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 3 weken
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 3 weken
|
uitgedrukt in dagen , gerekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 3 weken
|
|
Re-intubatie tarief
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 3 weken
|
Behoefte aan herintubatie na extubatie
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 3 weken
|
|
Re-entry ICU-tarief
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 3 weken
|
Noodzaak om na de operatie terug te gaan van de afdeling naar de IC
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 3 weken
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Beoordeeld 24/36/60 maanden na de operatie
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Beoordeeld 24/36/60 maanden na de operatie
|
|
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24/36/60 maanden na de operatie
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief
|
Beoordeeld tot 24/36/60 maanden na de operatie
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: preoperatief < 5 dagen en 4 weken, 3/6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar postoperatief.
|
De HADS heeft tot doel symptomen van angst en depressie te meten en bestaat uit 14 items, zeven items voor de subschaal angst en zeven voor de subschaal depressie.
De antwoorden op de vragenlijst werden geanalyseerd in het licht van de resultaten van deze schatting van de ernst van zowel angst als depressie.
Hierdoor kon het aantal items in de vragenlijst worden teruggebracht tot slechts zeven die angst en zeven depressie weerspiegelden. (Van de zeven depressie-items weerspiegelden er vijf aspecten van vermindering van plezierrespons).
Elk item was door de patiënt beantwoord in een responscategorie van vier punten (0-3), dus de mogelijke scores varieerden van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie.
een score van 0 tot 7 voor beide subschalen kan worden beschouwd als zijnde in het normale bereik, een score van 11 of hoger duidt op de waarschijnlijke aanwezigheid ('caseness') van de stemmingsstoornis en een score van 8 tot 10 wijst slechts op de aanwezigheid van de desbetreffende staat.
|
preoperatief < 5 dagen en 4 weken, 3/6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar postoperatief.
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30, QLQ-OES18
Tijdsspanne: preoperatief < 5 dagen en 4 weken, 3/6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar postoperatief.
|
De EORTC QLQ-C30 bevat een reeks QOL-kwesties op vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een algemene gezondheids-/QOL-schaal en zes enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
De EORTC QLQ-OES18 bevat vier symptoomschalen (dysfagie, eetstoornissen, reflux en pijn) en zes afzonderlijke items (moeite met speeksel slikken, stikken, droge mond, smaakstoornis, hoesten en spraakgerelateerde problemen).
Elke vraag heeft vier antwoordmogelijkheden variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), behalve de globale KvL-schaal, die zeven antwoordmogelijkheden heeft variërend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
Alle antwoorden op de vragenlijst worden lineair getransformeerd naar scores van 0 tot 100.
|
preoperatief < 5 dagen en 4 weken, 3/6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Japan Esophageal Society. Japanese Classification of Esophageal Cancer, 11th Edition: part I. Esophagus. 2017;14(1):1-36. doi: 10.1007/s10388-016-0551-7. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Rice TW, Ishwaran H, Ferguson MK, Blackstone EH, Goldstraw P. Cancer of the Esophagus and Esophagogastric Junction: An Eighth Edition Staging Primer. J Thorac Oncol. 2017 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.016. Epub 2016 Oct 31.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Udagawa H, Ueno M, Shinohara H, Haruta S, Kaida S, Nakagawa M, Tsurumaru M. The importance of grouping of lymph node stations and rationale of three-field lymphoadenectomy for thoracic esophageal cancer. J Surg Oncol. 2012 Nov;106(6):742-7. doi: 10.1002/jso.23122. Epub 2012 Apr 13.
- Mizutani M, Murakami G, Nawata S, Hitrai I, Kimura W. Anatomy of right recurrent nerve node: why does early metastasis of esophageal cancer occur in it? Surg Radiol Anat. 2006 Aug;28(4):333-8. doi: 10.1007/s00276-006-0115-y. Epub 2006 May 23.
- Sato Y, Kosugi S, Aizawa N, Ishikawa T, Kano Y, Ichikawa H, Hanyu T, Hirashima K, Bamba T, Wakai T. Risk Factors and Clinical Outcomes of Recurrent Laryngeal Nerve Paralysis After Esophagectomy for Thoracic Esophageal Carcinoma. World J Surg. 2016 Jan;40(1):129-36. doi: 10.1007/s00268-015-3261-8.
- Fujita H, Sueyoshi S, Tanaka T, Fujii T, Toh U, Mine T, Sasahara H, Sudo T, Matono S, Yamana H, Shirouzu K. Optimal lymphadenectomy for squamous cell carcinoma in the thoracic esophagus: comparing the short- and long-term outcome among the four types of lymphadenectomy. World J Surg. 2003 May;27(5):571-9. doi: 10.1007/s00268-003-6913-z. Epub 2003 Apr 28.
- Gockel I, Kneist W, Keilmann A, Junginger T. Recurrent laryngeal nerve paralysis (RLNP) following esophagectomy for carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2005 Apr;31(3):277-81. doi: 10.1016/j.ejso.2004.10.007.
- Berry MF, Atkins BZ, Tong BC, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. A comprehensive evaluation for aspiration after esophagectomy reduces the incidence of postoperative pneumonia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6):1266-71. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.038. Epub 2010 Sep 29.
- Hulscher JB, van Sandick JW, Devriese PP, van Lanschot JJ, Obertop H. Vocal cord paralysis after subtotal oesophagectomy. Br J Surg. 1999 Dec;86(12):1583-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01333.x.
- Luketich JD, Pennathur A, Awais O, Levy RM, Keeley S, Shende M, Christie NA, Weksler B, Landreneau RJ, Abbas G, Schuchert MJ, Nason KS. Outcomes after minimally invasive esophagectomy: review of over 1000 patients. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):95-103. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182590603.
- Zhou C, Zhang L, Wang H, Ma X, Shi B, Chen W, He J, Wang K, Liu P, Ren Y. Superiority of Minimally Invasive Oesophagectomy in Reducing In-Hospital Mortality of Patients with Resectable Oesophageal Cancer: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0132889. doi: 10.1371/journal.pone.0132889. eCollection 2015.
- Noshiro H, Iwasaki H, Kobayashi K, Uchiyama A, Miyasaka Y, Masatsugu T, Koike K, Miyazaki K. Lymphadenectomy along the left recurrent laryngeal nerve by a minimally invasive esophagectomy in the prone position for thoracic esophageal cancer. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2965-73. doi: 10.1007/s00464-010-1072-4. Epub 2010 May 22.
- Park SY, Kim DJ, Yu WS, Jung HS. Robot-assisted thoracoscopic esophagectomy with extensive mediastinal lymphadenectomy: experience with 114 consecutive patients with intrathoracic esophageal cancer. Dis Esophagus. 2016 May;29(4):326-32. doi: 10.1111/dote.12335. Epub 2015 Feb 26.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, Verhage RJ, van der Horst S, Haverkamp L, Siersema PD, Borel Rinkes IH, Ten Kate FJ, van Hillegersberg R. Oncologic Long-Term Results of Robot-Assisted Minimally Invasive Thoraco-Laparoscopic Esophagectomy with Two-Field Lymphadenectomy for Esophageal Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S1350-6. doi: 10.1245/s10434-015-4544-x. Epub 2015 May 29.
- Cerfolio RJ, Wei B, Hawn MT, Minnich DJ. Robotic Esophagectomy for Cancer: Early Results and Lessons Learned. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):160-9. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 30.
- Suda K, Ishida Y, Kawamura Y, Inaba K, Kanaya S, Teramukai S, Satoh S, Uyama I. Robot-assisted thoracoscopic lymphadenectomy along the left recurrent laryngeal nerve for esophageal squamous cell carcinoma in the prone position: technical report and short-term outcomes. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1608-16. doi: 10.1007/s00268-012-1538-8.
- Weksler B, Sharma P, Moudgill N, Chojnacki KA, Rosato EL. Robot-assisted minimally invasive esophagectomy is equivalent to thoracoscopic minimally invasive esophagectomy. Dis Esophagus. 2012 Jul;25(5):403-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01246.x. Epub 2011 Sep 7.
- Chao YK, Hsieh MJ, Liu YH, Liu HP. Lymph Node Evaluation in Robot-Assisted Versus Video-Assisted Thoracoscopic Esophagectomy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Propensity-Matched Analysis. World J Surg. 2018 Feb;42(2):590-598. doi: 10.1007/s00268-017-4179-0.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
- Li ZG, Zhang XB, Wen YW, Liu YH, Chao YK. Incidence and Predictors of Unsuspected Recurrent Laryngeal Nerve Lymph Node Metastases After Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2485-2492. doi: 10.1007/s00268-018-4516-y.
- Chiu CH, Wen YW, Chao YK. Lymph node dissection along the recurrent laryngeal nerves in patients with oesophageal cancer who had undergone chemoradiotherapy: is it safe? Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Oct 1;54(4):657-663. doi: 10.1093/ejcts/ezy127.
- Weijs TJ, Seesing MF, van Rossum PS, Koeter M, van der Sluis PC, Luyer MD, Ruurda JP, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R. Internal and External Validation of a multivariable Model to Define Hospital-Acquired Pneumonia After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):680-7. doi: 10.1007/s11605-016-3083-5. Epub 2016 Feb 16.
- Tachimori Y, Ozawa S, Numasaki H, Matsubara H, Shinoda M, Toh Y, Udagawa H, Fujishiro M, Oyama T, Uno T; Registration Committee for Esophageal Cancer of the Japan Esophageal Society. Efficacy of lymph node dissection by node zones according to tumor location for esophageal squamous cell carcinoma. Esophagus. 2016;13:1-7. doi: 10.1007/s10388-015-0515-3. Epub 2015 Nov 17.
- Chao YK, Li ZG, Wen YW, Kim DJ, Park SY, Chang YL, van der Sluis PC, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robotic-assisted Esophagectomy vs Video-Assisted Thoracoscopic Esophagectomy (REVATE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):346. doi: 10.1186/s13063-019-3441-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
22 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 201800322A3C601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .