Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad esofagektomi kontra videoassisterad torakoskopisk esofagektomi (REVATE) Trial

28 juni 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Robotassisterad esofagektomi vs. videoassisterad torakoskopisk esofagektomi (REVATE): en multicenter öppen randomiserad kontrollerad studie

Utredarna kommer att bedöma lämpligheten av nodal dissektion längs den återkommande larynxnerven utförd med robotassisterad kontra videoassisterad torakoskopisk esofagektomi hos patienter med esofagus skivepitelcancer genom en prospektiv multicenter randomiserad studiedesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radikal lymfkörteldissektion (LND) längs den återkommande larynxnerven (RLN) är kirurgiskt krävande och kan associeras med betydande postoperativ sjuklighet. Frågan om robotassisterad esofagektomi (RE) kan vara överlägsen videoassisterad torakoskopisk esofagektomi (VATE) för att utföra LND längs RLN hos patienter med esofagus skivepitelcancer (ESCC) förblir öppen.

Utredarna kommer att genomföra en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie (kallad REVATE) som registrerar patienter med ESCC som är planerade att genomgå LND längs RLN. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen RE eller VATE. Det primära utfallsmåttet kommer att vara graden av misslyckad LND längs vänster RLN, vilket kommer att definieras som 1) misslyckande med att avlägsna lymfkörtlar längs vänster RLN eller 2) förekomst av vänster RLN pares efter LND. Sekundära utfall kommer att inkludera antalet framgångsrikt avlägsnade RLN-noder, postoperativ återhämtning, längd på sjukhusvistelse, 30- och 90-dagars mortalitet, livskvalitet och onkologiska utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yin Kai Chao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder mellan 18-80
  2. Histologiskt bevisad primär intrathorax esofagus skivepitelcancer och kommer att genomgå McKeown MIE och bilateral RLN LND.
  3. Patienter ska ha prestationsstatus 0, 1 eller 2 enligt European Clinical Oncology Group.
  4. Kirurgisk resektabel (cT1~4a, N0~3, M0)
  5. Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier är

  1. Tidigare större thoraxoperationer som gjorde minimalt invasivt tillvägagångssätt omöjligt
  2. prognos som avgör annan malignitet än matstrupscancer, oförmåga att genomgå kurativ resektion och/eller uppföljning
  3. oförmåga att ge muntligt eller skriftligt informerat samtycke.
  4. redan existerande stämbandsdysfunktion kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotesofagektomi (RE)
Patienter i RE-gruppen kommer att få robotassisterad esofagektomi med standard total tvåfältslymfadenektomi.
Enhet: Robotesofagektomi (RE)
Patienter i RE-gruppen kommer att få robotassisterad kirurgi i thoraxfas.
Inget ingripande: Videoassisterad torakoskopisk esofagektomi (VATE)
Patienter i VATE-gruppen kommer att få torakoskopisk esofagektomi med standard total tvåfältslymfadenektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för misslyckade LND längs vänster RLN
Tidsram: Till 6 månader efter operationen
Oavsett förekomsten av heshet kommer stämbandsfunktionen att bedömas av en erfaren otolaryngolog med hjälp av ett nexiilt laryngoskop inom en vecka efter operationen. RLN-pares kommer att klassificeras enligt följande variabler: plats (unilateral kontra bilateral); varaktighet (tillfällig [dvs återhämtar sig inom 6 månader] kontra permanent [dvs. inte återhämta sig inom 6 månader]); och typ av behandling som krävs (typ I: ingen terapi krävs; typ II: skada som kräver ett elektivt kirurgiskt ingrepp; typ III: skada som kräver ett akut kirurgiskt ingrepp)
Till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet noder som tagits bort längs höger och vänster RLN
Tidsram: Den patologiska analysen kommer att avslutas inom 2 veckor.
antal avlägsnade lymfkörtlar
Den patologiska analysen kommer att avslutas inom 2 veckor.
Frekvens för lunginflammation efter esofagektomi
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
Pneumoni efter esofagektomi definieras enligt Revised Uniform Pneumonia Score som inkluderar temperatur[°C](Omfång ≥ 36,1 och ≤ 38,4 =0, ≤ 36,0 och ≥ 38,5=1); leukocytantal [×1000/ul](≥ 4,0 och ≤ 11,0=0, <4,0 eller >11,0=1); och lungröntgen (intervall Inget infiltrat=0, Diffuserat eller fläckvis infiltrat=1, Väl omskrivet infiltrat=2). En summapoäng på 2 poäng eller högre, varav minst 1 poäng tilldelas på grund av infiltrativa fynd vid lungröntgen, indikerar förekomst av lunginflammation.
Varaktighet på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
Frekvens av större postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor

Komplikationsgrad: modifierad Clavien-Dindo-klassificering (MCDC) grad 2-4 Större komplikationer (MCDC grad 2-4) Inklusive: hjärtinfarkt, anastomotiskt läckage (klinisk eller röntgendiagnos), anastomotisk stenos, chylothorax (chylous läckage, närvaro av chylous) bröströr eller indikation start triglycerider med medellång kedja innehållande sondmatning, nekros av magsond (bevisad med gastroskopi), lungemboli, djup ventrombos.

Mindre komplikationer (MCDC grad 1) Inklusive: sårinfektioner, pleurautgjutning, försenad magtömning
Varaktighet på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
På sjukhus, 30 dagars och 90 dagars dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och inom 30 dagar eller 90 dagar
Döden inträffade under samma sjukhusvistelse, inom 30 och 90 dagar efter operationen
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och inom 30 dagar eller 90 dagar
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Den patologiska analysen kommer att avslutas inom 2 veckor.
Mikroskopiskt negativ proximal/distal och periferiell marginal
Den patologiska analysen kommer att avslutas inom 2 veckor.
Operationstid (thoraxfas)
Tidsram: Dag för operation
drifttid i bröstfasen (minuter)
Dag för operation
Operationstid (buk)
Tidsram: Dag för operation
bukfas operationstid (minuter)
Dag för operation
Total drifttid
Tidsram: Dag för operation
total operationstid (uttryckt i minuter)
Dag för operation
Oväntade händelser och komplikationer som inträffar under operationen
Tidsram: Operationsdag, upp till 24 timmar efter operationen.
massiv blödning, perforering av andra organ
Operationsdag, upp till 24 timmar efter operationen.
Blodförlust under operation
Tidsram: Operationsdag, upp till 24 timmar efter operationen.
blodförlust under operation (uttryckt i ml per fas)
Operationsdag, upp till 24 timmar efter operationen.
Frekvens för torakotomikonvertering
Tidsram: Operationsdag, upp till 24 timmar efter operationen.
Antal patienter som kräver övergång till torakotomi och relaterade orsaker
Operationsdag, upp till 24 timmar efter operationen.
Längden på användning av mekanisk ventilator efter operation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
uttryckt i minuter
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
Längd på intensivvårdsavdelning efter operation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
uttryckt i timmar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
uttryckt i dagar , räknat från operationsdatum till utskrivningsdatum
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
Återintubationshastighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
Behov av återintubation efter extubation
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
Re-entry ICU rate
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
Behöver flytta tillbaka från avdelningen till intensivvårdsavdelningen efter operationen
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2~3 veckor
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms 24/36/60 månader efter operationen
Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak
Bedöms 24/36/60 månader efter operationen
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Bedöms upp till 24/36/60 månader efter operationen
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade återfall
Bedöms upp till 24/36/60 månader efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: preoperativ < 5 dagar och 4 veckor, 3/6 månader och årligen upp till 5 år postoperativt.
HADS syftar till att mäta symtom på ångest och depression och består av 14 punkter, sju punkter för ångestunderskalan och sju för depressionsunderskalan. Enkätsvaren analyserades mot bakgrund av resultaten av denna uppskattning av svårighetsgraden av både ångest och depression. Detta möjliggjorde en minskning av antalet artiklar i frågeformuläret till endast sju som reflekterade ångest och sju som reflekterade depression. (Av de sju depressionsobjekten reflekterade fem aspekter av minskning av nöjessvar). Varje punkt hade besvarats av patienten i en svarskategori med fyra poäng (0-3), så de möjliga poängen varierade från 0 till 21 för ångest och 0 till 21 för depression. ett poäng på 0 till 7 för endera underskalan kan anses ligga inom det normala intervallet, ett poäng på 11 eller högre indikerar sannolik närvaro ('caseness') av humörstörningen och ett poäng på 8 till 10 bara tyder på närvaron i respektive stat.
preoperativ < 5 dagar och 4 veckor, 3/6 månader och årligen upp till 5 år postoperativt.
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 , QLQ-OES18
Tidsram: preoperativ < 5 dagar och 4 veckor, 3/6 månader och årligen upp till 5 år postoperativt.
EORTC QLQ-C30 innehåller en rad QOL-frågor i fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälso/QOL-skala, och sex enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). EORTC QLQ-OES18 innehåller fyra symtomskalor (dysfagi, ätstörningar, reflux och smärta) och sex enstaka föremål (svårigheter att svälja saliv, kvävning, muntorrhet, smakstörningar, hosta och talrelaterade problem). Varje fråga har fyra svarsalternativ som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), förutom den globala QOL-skalan, som har sju svarsalternativ från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Alla enkätsvar omvandlas linjärt till poäng från 0 till 100.
preoperativ < 5 dagar och 4 veckor, 3/6 månader och årligen upp till 5 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

22 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201800322A3C601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Robotesofagektomi (RE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera