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로봇을 이용한 식도절제술 vs. 비디오를 이용한 흉강경식도절제술(REVATE) 임상시험

2021년 6월 28일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

로봇을 이용한 식도절제술 vs. 비디오를 이용한 흉강경식도절제술(REVATE) : 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험

연구자들은 전향적 다기관 무작위 연구 설계를 통해 식도 편평 세포 암종 환자에서 로봇 보조 대 비디오 흉강경 식도 절제술로 수행된 반회 후두 신경을 따라 결절 절제의 적절성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

반회 후두 신경(RLN)을 따라 근치 림프절 절제술(LND)은 외과적으로 요구되며 상당한 수술 후 이환율과 연관될 수 있습니다. 로봇 보조 식도 절제술(RE)이 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자에서 RLN을 따라 LND를 수행하기 위해 비디오 보조 흉강경 식도 절제술(VATE)보다 우월할 수 있는지에 대한 질문은 여전히 ​​열려 있습니다.

조사관은 RLN을 따라 LND를 받을 예정인 ESCC 환자를 등록하는 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험(REVATE라고 함)을 수행할 것입니다. 환자는 RE 또는 VATE에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과 측정은 왼쪽 RLN을 따라 실패한 LND의 비율이 될 것이며, 이는 1) 왼쪽 RLN을 따라 림프절 제거 실패 또는 2) LND 후 왼쪽 RLN 마비 발생으로 정의됩니다. 2차 결과에는 성공적으로 제거된 RLN 결절의 수, 수술 후 회복, 입원 기간, 30일 및 90일 사망률, 삶의 질 및 종양학적 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yin Kai Chao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18~80세
  2. 조직학적으로 입증된 원발성 흉부 식도 편평 세포 암종이며 McKeown MIE 및 양측 RLN LND를 받게 됩니다.
  3. 환자는 European Clinical Oncology Group에 따라 수행 상태 0, 1 또는 2를 가져야 합니다.
  4. 외과적 절제 가능(cT1~4a, N0~3, M0)
  5. 서면 동의서

제외 기준은

  1. 이전의 주요 흉부 수술로 인해 최소 침습적 접근이 불가능함
  2. 식도암 이외의 악성 종양을 결정하는 예후, 치유적 절제 및/또는 후속 조치를 받을 수 없음
  3. 구두 또는 서면 동의를 제공할 수 없음.
  4. 기존의 성대 기능 장애도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇식도절제술(RE)
RE 그룹의 환자는 표준 총 2필드 림프절 절제술과 함께 로봇 보조 식도 절제술을 받게 됩니다.
장치: 로봇 식도 절제술(RE)
RE 그룹의 환자는 흉부 단계에서 로봇 보조 수술을 받게 됩니다.
간섭 없음: 비디오를 이용한 흉강경 식도 절제술(VATE)
VATE 그룹의 환자는 표준 총 2필드 림프절 절제술과 함께 흉강경 식도 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왼쪽 RLN을 따라 실패한 LND 비율
기간: 수술 후 6개월까지
쉰 목소리의 유무와 관계없이 성대 기능은 수술 1주일 이내에 숙련된 이비인후과 전문의가 넥실 후두경을 사용하여 평가합니다. RLN 마비는 다음 변수에 따라 분류됩니다: 부위(일측성 대 양측성); 기간(일시적[즉, 6개월 이내 회복] 대 영구적[즉, 6개월 이내에 회복되지 않음]); 및 필요한 치료 유형(유형 I: 치료가 필요하지 않음, 유형 II: 선택적 수술 절차가 필요한 부상, 유형 III: 긴급한 수술 절차가 필요한 부상)
수술 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오른쪽 및 왼쪽 RLN을 따라 제거된 노드 수
기간: 병리학적 분석은 2주 이내에 완료됩니다.
제거된 림프절의 수
병리학적 분석은 2주 이내에 완료됩니다.
식도 절제술 후 폐렴 비율
기간: 입원기간, 평균 2~3주 예상
식도 절제술 후 폐렴은 온도[°C](범위 ≥ 36.1 및 ≤ 38.4 =0, ≤ 36.0 및 ≥ 38.5=1)를 포함하는 개정된 균일 폐렴 점수에 따라 정의됩니다. 백혈구 수[×1000/uL](≥ 4.0 및 ≤ 11.0=0, <4.0 또는 >11.0=1); 및 폐 방사선 촬영(범위 침윤 없음=0, 미만성 또는 반점형 침윤=1, 경계가 분명한 침윤=2). 폐 방사선 촬영에서 침윤성 소견으로 1점 이상을 부여하여 총점이 2점 이상인 경우 폐렴이 있음을 나타냅니다.
입원기간, 평균 2~3주 예상
주요 수술 후 합병증 비율
기간: 입원기간, 평균 2~3주 예상

합병증 등급: 수정된 Clavien-Dindo 분류(MCDC) 등급 2-4 주요 합병증(MCDC 등급 2-4) 포함: 심근 경색, 문합 누출(임상 또는 방사선학적 진단), 문합 협착, 유미흉(유미 누출, 유미의 존재 흉관 또는 적응증 시작 관 영양을 포함하는 중쇄 트리글리세리드, 위관 괴사(위내시경으로 입증됨), 폐색전증, 심부 정맥 혈전증.

경미한 합병증(MCDC 1등급) 포함: 상처 감염, 흉수, 지연된 위 배출
입원기간, 평균 2~3주 예상
병원에서 30일 및 90일 사망
기간: 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 2주 및 30일 또는 90일 이내에 추적됩니다.
동일한 입원 기간 동안 수술 후 30일 및 90일 이내에 사망
참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 2주 및 30일 또는 90일 이내에 추적됩니다.
R0 절제율
기간: 병리학적 분석은 2주 이내에 완료됩니다.
현미경으로 음수 근위/원위 및 원주 마진
병리학적 분석은 2주 이내에 완료됩니다.
수술시간(흉부기)
기간: 수술 당일
흉부기 수술시간(분)
수술 당일
수술시간(복부)
기간: 수술 당일
복강기 수술시간(분)
수술 당일
총 작업 시간
기간: 수술 당일
총 수술 시간(분으로 표시)
수술 당일
수술 중 발생하는 예기치 않은 사건 및 합병증
기간: 수술 당일, 수술 후 24시간까지.
대량 출혈, 다른 장기의 천공
수술 당일, 수술 후 24시간까지.
수술 중 출혈
기간: 수술 당일, 수술 후 24시간까지.
수술 중 혈액 손실(상당 mL로 표시)
수술 당일, 수술 후 24시간까지.
개흉 전환율
기간: 수술 당일, 수술 후 24시간까지.
개흉술로의 전환이 필요한 환자 수 및 관련 사유
수술 당일, 수술 후 24시간까지.
수술 후 인공호흡기 사용 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 2~3주 예상됩니다.
분 단위로 표현
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 2~3주 예상됩니다.
수술 후 중환자실 체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 2~3주 예상됩니다.
시간으로 표현
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 2~3주 예상됩니다.
수술 후 입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 2~3주 예상됩니다.
수술일부터 퇴원일까지 일수로 계산
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 2~3주 예상됩니다.
재삽관 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 2~3주 예상됩니다.
발관 후 재삽관 필요
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 2~3주 예상됩니다.
재진입 ICU 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 2~3주 예상됩니다.
수술 후 병동에서 ICU로 다시 이송해야 함
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 2~3주 예상됩니다.
전반적인 생존율
기간: 수술 후 24/36/60개월 평가
수술일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지
수술 후 24/36/60개월 평가
무병생존율
기간: 수술 후 24/36/60개월까지 평가
수술 날짜부터 처음으로 문서화된 재발 날짜까지
수술 후 24/36/60개월까지 평가
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 수술 전 < 5일 4주, 수술 후 3/6개월 및 매년 최대 5년.
HADS는 불안과 우울의 증상을 측정하는 것을 목적으로 하며 불안 하위척도 7개, 우울 하위척도 7개 총 14개 항목으로 구성되어 있다. 설문 응답은 불안과 우울증의 심각도에 대한 이러한 추정 결과에 비추어 분석되었습니다. 이를 통해 설문지의 항목 수를 불안을 반영하는 7개 항목과 우울증을 반영하는 7개 항목으로 줄일 수 있었습니다. 각 항목은 4점(0-3) 응답 범주에서 환자가 답변했으므로 가능한 점수 범위는 불안에 대해 0에서 21까지, 우울증에 대해 0에서 21까지입니다. 각 하위 척도에 대한 0~7점은 정상 범위에 있는 것으로 간주할 수 있으며, 11점 이상은 기분 장애의 존재 가능성('케이스성')을 나타내고 8~10점은 단지 존재를 암시합니다. 해당 국가의.
수술 전 < 5일 4주, 수술 후 3/6개월 및 매년 최대 5년.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 , QLQ-OES18
기간: 수술 전 < 5일 4주, 수술 후 3/6개월 및 매년 최대 5년.
EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), 전반적인 건강/QOL 척도 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적인 어려움). EORTC QLQ-OES18에는 4가지 증상 척도(연하 곤란, 섭식 장애, 역류 및 통증)와 6가지 단일 항목(타액 삼키기 어려움, 질식, 구강 건조, 미각 장애, 기침 및 언어 관련 문제)이 포함되어 있습니다. 각 질문에는 1(매우 좋지 않음)에서 4(매우 많이)까지 4가지 응답 선택 항목이 있습니다. 단, 글로벌 QOL 척도에는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 7가지 응답 옵션이 있습니다. 모든 설문 응답은 0에서 100까지의 점수로 선형 변환됩니다.
수술 전 < 5일 4주, 수술 후 3/6개월 및 매년 최대 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 22일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201800322A3C601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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