Ensayo de esofagectomía asistida por robot versus esofagectomía toracoscópica asistida por video (REVATE)
28 de junio de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Esofagectomía asistida por robot versus esofagectomía toracoscópica asistida por video (REVATE): un ensayo controlado aleatorizado abierto multicéntrico
Los investigadores evaluarán la idoneidad de la disección ganglionar a lo largo del nervio laríngeo recurrente realizada con esofagectomía toracoscópica asistida por robot versus asistida por video en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago a través de un diseño de estudio aleatorio multicéntrico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección radical de los ganglios linfáticos (LND, por sus siglas en inglés) a lo largo del nervio laríngeo recurrente (RLN, por sus siglas en inglés) es una cirugía exigente y puede asociarse con una morbilidad posoperatoria considerable. La cuestión de si la esofagectomía asistida por robot (ER) podría ser superior a la esofagectomía toracoscópica asistida por video (VATE) para realizar LND a lo largo del NLR en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) sigue abierta.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado (denominado REVATE) que inscribirá a pacientes con ESCC programados para someterse a LND a lo largo del NLR. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a RE o VATE. La medida de resultado primaria será la tasa de LND sin éxito a lo largo del NLR izquierdo, que se definirá como 1) falla en la extirpación de los ganglios linfáticos a lo largo del NLR izquierdo o 2) aparición de parálisis del NLR izquierdo después de la LND. Los resultados secundarios incluirán el número de ganglios del NLR extirpados con éxito, la recuperación posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad a los 30 y 90 días, la calidad de vida y los resultados oncológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
Contacto:
- Yin-Kai Chao
- Número de teléfono: 3633 +886-3-3281200
- Correo electrónico: chaoyk@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yin Kai Chao, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18~80
- Carcinoma de células escamosas de esófago primario intratorácico comprobado histológicamente y se someterá a McKeown MIE y RLN LND bilateral.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de 0, 1 o 2 según el Grupo Europeo de Oncología Clínica.
- Quirúrgico resecable (cT1~4a, N0~3, M0)
- Consentimiento informado por escrito
Los criterios de exclusión son
- Cirugía torácica mayor previa que hace inviable el abordaje mínimamente invasivo
- pronóstico que determina malignidad distinta del cáncer de esófago, incapacidad para someterse a una resección curativa y/o seguimiento
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado oral o escrito.
- También se excluirá la disfunción preexistente de las cuerdas vocales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esofaguectomía robótica (RE)
Los pacientes en el grupo RE recibirán esofagectomía asistida por robot con linfadenectomía total estándar de dos campos.
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Los pacientes del grupo RE recibirán cirugía asistida por robot en fase torácica.
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Sin intervención: Esofaguectomía videotoracoscópica asistida (VATE)
Los pacientes en el grupo VATE recibirán esofaguectomía toracoscópica con linfadenectomía total estándar de dos campos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de LND sin éxito a lo largo del RLN izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Independientemente de la presencia de ronquera, un otorrinolaringólogo experimentado evaluará la función de las cuerdas vocales utilizando un laringoscopio nexile dentro de la semana posterior a la cirugía.
La parálisis del NLR se clasificará de acuerdo con las siguientes variables: sitio (unilateral versus bilateral); duración (temporal [es decir, recuperación dentro de los 6 meses] versus permanente [es decir,
no recuperarse dentro de los 6 meses]); y tipo de tratamiento requerido (tipo I: no requiere terapia; tipo II: lesión que requiere un procedimiento quirúrgico electivo; tipo III: lesión que requiere un procedimiento quirúrgico urgente)
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Hasta 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de nodos eliminados a lo largo del RLN derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: El análisis patológico estará terminado en 2 semanas.
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número de ganglios linfáticos extirpados
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El análisis patológico estará terminado en 2 semanas.
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Tasa de neumonía posesofagectomía
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas
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La neumonía posesofagectomía se define de acuerdo con la puntuación uniforme revisada de neumonía que incluye temperatura [°C] (rango ≥ 36,1 y ≤ 38,4 = 0, ≤ 36,0 y ≥ 38,5 = 1); recuento de leucocitos [×1000/uL](≥ 4,0 y ≤ 11,0=0, <4,0 o >11,0=1); y radiografía pulmonar (rango sin infiltrado = 0, infiltrado difuso o parcheado = 1, infiltrado bien circunscrito = 2).
Una puntuación total de 2 puntos o más, de los cuales al menos 1 punto se asigna debido a hallazgos infiltrativos en la radiografía pulmonar, indica la presencia de neumonía.
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Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas
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Tasa de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas
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Grado de complicación: Clasificación de Clavien-Dindo modificada (MCDC) grado 2-4 Complicaciones mayores (MCDC grado 2-4) Incluyendo: infarto de miocardio, fuga anastomótica (diagnóstico clínico o radiológico), estenosis anastomótica, quilotórax (fuga quilosa, presencia de quilos en sondas torácicas o indicación iniciar triglicéridos de cadena media que contienen alimentación por sonda, necrosis de sonda gástrica (comprobada por gastroscopia), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda. Complicaciones menores (MCDC grado 1) Incluyendo: infecciones de heridas, derrames pleurales, retraso en el vaciamiento gástrico |
Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas
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En el hospital, mortalidad a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y dentro de los 30 o 90 días.
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La muerte ocurrió durante la misma hospitalización, dentro de los 30 y 90 días posteriores a la cirugía
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y dentro de los 30 o 90 días.
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: El análisis patológico estará terminado en 2 semanas.
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Margen proximal/distal y circunferencial microscópicamente negativo
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El análisis patológico estará terminado en 2 semanas.
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Tiempo de operación (fase torácica)
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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tiempo de operación de la fase torácica (minutos)
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Dia de la cirugia
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Tiempo de operación (abdominal)
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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tiempo de operación de la fase abdominal (minutos)
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Dia de la cirugia
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Tiempo total de operación
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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tiempo quirúrgico total (expresado en minutos)
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Dia de la cirugia
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Eventos inesperados y complicaciones que ocurren durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía.
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hemorragia masiva, perforación de otros órganos
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Día de la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía.
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Pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía.
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pérdida de sangre durante la cirugía (expresada en ml por fase)
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Día de la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía.
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Tasa de conversión de toracotomía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía.
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Número de pacientes que requirieron conversión a toracotomía y razones relacionadas
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Día de la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía.
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Duración del uso del ventilador mecánico después de la cirugía
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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expresado en minutos
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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expresado en horas
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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expresado en días , calculados desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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Necesidad de reintubación después de la extubación
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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Tasa de reingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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Necesidad de transferir de nuevo de la sala a la UCI después de la cirugía
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Evaluado 24/36/60 meses después de la cirugía
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Evaluado 24/36/60 meses después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24/36/60 meses después de la cirugía
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada
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Evaluado hasta 24/36/60 meses después de la cirugía
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: preoperatorio < 5 días y 4 semanas, 3/6 meses y anual hasta 5 años postoperatorio.
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El HADS tiene como objetivo medir los síntomas de ansiedad y depresión y consta de 14 ítems, siete ítems para la subescala de ansiedad y siete para la subescala de depresión.
Las respuestas al cuestionario se analizaron a la luz de los resultados de esta estimación de la gravedad tanto de la ansiedad como de la depresión.
Esto permitió una reducción del número de ítems en el cuestionario a solo siete que reflejan ansiedad y siete que reflejan depresión. (De los siete ítems de depresión, cinco reflejaron aspectos de reducción en la respuesta de placer).
Cada ítem había sido respondido por el paciente en una categoría de respuesta de cuatro puntos (0-3), por lo que las puntuaciones posibles iban de 0 a 21 para ansiedad y de 0 a 21 para depresión.
una puntuación de 0 a 7 para cualquiera de las subescalas podría considerarse dentro del rango normal, una puntuación de 11 o más indicaría la presencia probable ('casualidad') del trastorno del estado de ánimo y una puntuación de 8 a 10 sería solo indicativa de la presencia del estado respectivo.
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preoperatorio < 5 días y 4 semanas, 3/6 meses y anual hasta 5 años postoperatorio.
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 , QLQ-OES18
Periodo de tiempo: preoperatorio < 5 días y 4 semanas, 3/6 meses y anual hasta 5 años postoperatorio.
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El EORTC QLQ-C30 incorpora una variedad de problemas de calidad de vida en cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala global de salud/calidad de vida y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
El EORTC QLQ-OES18 contiene cuatro escalas de síntomas (disfagia, trastornos alimentarios, reflujo y dolor) y seis elementos únicos (dificultad para tragar saliva, atragantamiento, sequedad de boca, trastorno del gusto, tos y problemas relacionados con el habla).
Cada pregunta tiene cuatro opciones de respuesta que van de 1 (nada) a 4 (mucho), excepto la escala global de calidad de vida, que tiene siete opciones de respuesta que van de 1 (muy deficiente) a 7 (excelente).
Todas las respuestas del cuestionario se transforman linealmente en puntuaciones de 0 a 100.
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preoperatorio < 5 días y 4 semanas, 3/6 meses y anual hasta 5 años postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Rice TW, Ishwaran H, Ferguson MK, Blackstone EH, Goldstraw P. Cancer of the Esophagus and Esophagogastric Junction: An Eighth Edition Staging Primer. J Thorac Oncol. 2017 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.016. Epub 2016 Oct 31.
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- van der Sluis PC, Ruurda JP, Verhage RJ, van der Horst S, Haverkamp L, Siersema PD, Borel Rinkes IH, Ten Kate FJ, van Hillegersberg R. Oncologic Long-Term Results of Robot-Assisted Minimally Invasive Thoraco-Laparoscopic Esophagectomy with Two-Field Lymphadenectomy for Esophageal Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S1350-6. doi: 10.1245/s10434-015-4544-x. Epub 2015 May 29.
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- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
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- Weijs TJ, Seesing MF, van Rossum PS, Koeter M, van der Sluis PC, Luyer MD, Ruurda JP, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R. Internal and External Validation of a multivariable Model to Define Hospital-Acquired Pneumonia After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):680-7. doi: 10.1007/s11605-016-3083-5. Epub 2016 Feb 16.
- Tachimori Y, Ozawa S, Numasaki H, Matsubara H, Shinoda M, Toh Y, Udagawa H, Fujishiro M, Oyama T, Uno T; Registration Committee for Esophageal Cancer of the Japan Esophageal Society. Efficacy of lymph node dissection by node zones according to tumor location for esophageal squamous cell carcinoma. Esophagus. 2016;13:1-7. doi: 10.1007/s10388-015-0515-3. Epub 2015 Nov 17.
- Chao YK, Li ZG, Wen YW, Kim DJ, Park SY, Chang YL, van der Sluis PC, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robotic-assisted Esophagectomy vs Video-Assisted Thoracoscopic Esophagectomy (REVATE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):346. doi: 10.1186/s13063-019-3441-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 201800322A3C601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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