Essai sur l'œsophagectomie assistée par robot et l'œsophagectomie thoracoscopique assistée par vidéo (REVATE)
28 juin 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Œsophagectomie assistée par robot vs œsophagectomie thoracoscopique assistée par vidéo (REVATE) : un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique
Les chercheurs évalueront l'adéquation de la dissection nodale le long du nerf laryngé récurrent réalisée avec une œsophagectomie thoracoscopique assistée par robot par rapport à une œsophagectomie thoracoscopique assistée par vidéo chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage dans le cadre d'une étude prospective multicentrique randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection radicale des ganglions lymphatiques (LND) le long du nerf laryngé récurrent (RLN) est chirurgicalement exigeante et peut être associée à une morbidité postopératoire importante. La question de savoir si l'œsophagectomie assistée par robot (ER) pourrait être supérieure à l'œsophagectomie thoracoscopique assistée par vidéo (VATE) pour effectuer une LND le long du RLN chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) reste ouverte.
Les enquêteurs mèneront un essai multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé (appelé REVATE) recrutant des patients atteints d'ESCC devant subir un LND le long du RLN. Les patients seront assignés au hasard à RE ou VATE. Le critère de jugement principal sera le taux d'échec du LND le long du RLN gauche, qui sera défini comme 1) l'échec de l'ablation des ganglions lymphatiques le long du RLN gauche ou 2) l'apparition d'une paralysie du RLN gauche après le LND. Les critères de jugement secondaires incluront le nombre de nœuds RLN retirés avec succès, la récupération postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité à 30 et 90 jours, la qualité de vie et les résultats oncologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Contact:
- Yin-Kai Chao
- Numéro de téléphone: 3633 +886-3-3281200
- E-mail: chaoyk@gmail.com
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Chercheur principal:
- Yin Kai Chao, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge entre 18 ~ 80
- Carcinome épidermoïde intrathoracique primitif de l'œsophage histologiquement prouvé et subira McKeown MIE et RLN LND bilatéral.
- Les patients doivent avoir un indice de performance 0, 1 ou 2 selon l'European Clinical Oncology Group.
- Résécable chirurgicalement (cT1~4a, N0~3, M0)
- Consentement éclairé écrit
Les critères d'exclusion sont
- Antécédents de chirurgie thoracique majeure rendant impossible une approche invasive minimale
- pronostic déterminant une malignité autre que le cancer de l'œsophage, l'incapacité de subir une résection curative et/ou un suivi
- incapacité à fournir un consentement éclairé oral ou écrit.
- un dysfonctionnement préexistant des cordes vocales sera également exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Œsophagectomie robotisée (RE)
Les patients du groupe RE recevront une œsophagectomie assistée par robot avec une lymphadénectomie totale standard à deux champs.
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Les patients du groupe RE recevront une chirurgie assistée par robot en phase thoracique.
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Aucune intervention: Oesophagectomie thoracoscopique vidéo-assistée (VATE)
Les patients du groupe VATE recevront une œsophagectomie thoracoscopique avec une lymphadénectomie totale standard à deux champs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de LND infructueux le long du RLN gauche
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Indépendamment de la présence d'enrouement, la fonction des cordes vocales sera évaluée par un oto-rhino-laryngologiste expérimenté à l'aide d'un laryngoscope nexile dans la semaine suivant l'intervention.
La paralysie RLN sera classée selon les variables suivantes : site (unilatéral versus bilatéral) ; durée (temporaire [c.-à-d., récupération dans les 6 mois] versus permanent [c.-à-d.
ne récupère pas dans les 6 mois]); et le type de traitement requis (type I : aucune thérapie requise ; type II : blessure nécessitant une intervention chirurgicale élective ; type III : blessure nécessitant une intervention chirurgicale urgente)
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Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de nœuds supprimés le long du RLN droit et gauche
Délai: L'analyse pathologique sera terminée dans les 2 semaines.
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nombre de ganglions lymphatiques retirés
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L'analyse pathologique sera terminée dans les 2 semaines.
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Taux de pneumonie post-œsophagectomie
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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La pneumonie post-œsophagectomie est définie selon le score uniforme révisé de pneumonie qui inclut la température [°C] (Plage ≥ 36,1 et ≤ 38,4 = 0, ≤ 36,0 et ≥ 38,5 = 1) ; nombre de leucocytes [×1000/uL](≥ 4,0 et ≤ 11,0=0, <4,0 ou >11,0=1); et radiographie pulmonaire (gamme sans infiltrat = 0, infiltrat diffus ou inégal = 1, infiltrat bien circonscrit = 2).
Un score total de 2 points ou plus, dont au moins 1 point est attribué en raison de résultats d'infiltration à la radiographie pulmonaire, indique la présence d'une pneumonie.
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Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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Taux de complication postopératoire majeure
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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Grade de complication : classification de Clavien-Dindo modifiée (MCDC) grade 2-4 Complications majeures (grade MCDC 2-4) Dont : infarctus du myocarde, fuite anastomotique (diagnostic clinique ou radiologique), sténose anastomotique, chylothorax (fuite de chyleux, présence de chyleux dans drains thoraciques ou début d'indication triglycérides à chaîne moyenne contenant une alimentation par sonde, nécrose du tube gastrique (prouvée par gastroscopie), embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde. Complications mineures (MCDC grade 1) Dont : infections des plaies, épanchements pleuraux, vidange gastrique retardée |
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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À l'hôpital, mortalité à 30 et 90 jours
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et dans les 30 jours ou 90 jours
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Décès survenu au cours de la même hospitalisation, dans les 30 et 90 jours après la chirurgie
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et dans les 30 jours ou 90 jours
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Taux de résection R0
Délai: L'analyse pathologique sera terminée dans les 2 semaines.
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Marge proximale/distale et circonférentielle microscopiquement négative
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L'analyse pathologique sera terminée dans les 2 semaines.
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Temps de fonctionnement (phase thoracique)
Délai: Jour de chirurgie
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temps de fonctionnement de la phase thoracique (minutes)
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Jour de chirurgie
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Temps de fonctionnement (abdominal)
Délai: Jour de chirurgie
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temps de fonctionnement de la phase abdominale (minutes)
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Jour de chirurgie
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Durée totale de fonctionnement
Délai: Jour de chirurgie
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temps chirurgical total (exprimé en minutes)
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Jour de chirurgie
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Événements inattendus et complications survenant pendant la chirurgie
Délai: Le jour de la chirurgie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
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hémorragie massive, perforation d'autres organes
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Le jour de la chirurgie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
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Perte de sang pendant la chirurgie
Délai: Le jour de la chirurgie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
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perte de sang pendant la chirurgie (exprimée en mL par phase)
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Le jour de la chirurgie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
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Taux de conversion de thoracotomie
Délai: Le jour de la chirurgie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
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Nombre de patients nécessitant une conversion en thoracotomie et raisons connexes
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Le jour de la chirurgie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
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Durée d'utilisation du ventilateur mécanique après la chirurgie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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exprimé en minutes
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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Durée du séjour en unité de soins intensifs après la chirurgie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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exprimé en heures
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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exprimé en jours , calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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Taux de réintubation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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Nécessité d'une ré-intubation après extubation
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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Taux de réadmission aux soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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Besoin de revenir du service aux soins intensifs après la chirurgie
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines
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Taux de survie global
Délai: Évalué 24/36/60 mois après la chirurgie
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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Évalué 24/36/60 mois après la chirurgie
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Taux de survie sans maladie
Délai: Évalué jusqu'à 24/36/60 mois après la chirurgie
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive documentée
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Évalué jusqu'à 24/36/60 mois après la chirurgie
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: pré-opératoire < 5 jours et 4 semaines, 3/6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans post-opératoire.
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L'HADS vise à mesurer les symptômes d'anxiété et de dépression et se compose de 14 éléments, sept éléments pour la sous-échelle d'anxiété et sept pour la sous-échelle de dépression.
Les réponses au questionnaire ont été analysées à la lumière des résultats de cette estimation de la sévérité à la fois de l'anxiété et de la dépression.
Cela a permis de réduire le nombre d'éléments du questionnaire à seulement sept reflétant l'anxiété et sept reflétant la dépression. (Sur les sept éléments de dépression, cinq reflétaient des aspects de réduction de la réponse de plaisir).
Chaque élément avait été répondu par le patient sur une catégorie de réponse à quatre points (0-3), de sorte que les scores possibles allaient de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression.
un score de 0 à 7 pour l'une ou l'autre des sous-échelles pourrait être considéré comme étant dans la plage normale, un score de 11 ou plus indiquant la présence probable ("cas") du trouble de l'humeur et un score de 8 à 10 étant simplement évocateur de la présence de l'état respectif.
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pré-opératoire < 5 jours et 4 semaines, 3/6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans post-opératoire.
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30, QLQ-OES18
Délai: pré-opératoire < 5 jours et 4 semaines, 3/6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans post-opératoire.
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L'EORTC QLQ-C30 intègre une gamme de problèmes de qualité de vie dans cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle de santé globale/QOL et six items (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
L'EORTC QLQ-OES18 contient quatre échelles de symptômes (dysphagie, troubles de l'alimentation, reflux et douleur) et six éléments uniques (difficulté à avaler la salive, étouffement, bouche sèche, trouble du goût, toux et problèmes liés à la parole).
Chaque question comporte quatre choix de réponse allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), à l'exception de l'échelle globale de qualité de vie, qui comporte sept options de réponse allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
Toutes les réponses au questionnaire sont transformées linéairement en scores de 0 à 100.
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pré-opératoire < 5 jours et 4 semaines, 3/6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Japan Esophageal Society. Japanese Classification of Esophageal Cancer, 11th Edition: part I. Esophagus. 2017;14(1):1-36. doi: 10.1007/s10388-016-0551-7. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Rice TW, Ishwaran H, Ferguson MK, Blackstone EH, Goldstraw P. Cancer of the Esophagus and Esophagogastric Junction: An Eighth Edition Staging Primer. J Thorac Oncol. 2017 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.016. Epub 2016 Oct 31.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Udagawa H, Ueno M, Shinohara H, Haruta S, Kaida S, Nakagawa M, Tsurumaru M. The importance of grouping of lymph node stations and rationale of three-field lymphoadenectomy for thoracic esophageal cancer. J Surg Oncol. 2012 Nov;106(6):742-7. doi: 10.1002/jso.23122. Epub 2012 Apr 13.
- Mizutani M, Murakami G, Nawata S, Hitrai I, Kimura W. Anatomy of right recurrent nerve node: why does early metastasis of esophageal cancer occur in it? Surg Radiol Anat. 2006 Aug;28(4):333-8. doi: 10.1007/s00276-006-0115-y. Epub 2006 May 23.
- Sato Y, Kosugi S, Aizawa N, Ishikawa T, Kano Y, Ichikawa H, Hanyu T, Hirashima K, Bamba T, Wakai T. Risk Factors and Clinical Outcomes of Recurrent Laryngeal Nerve Paralysis After Esophagectomy for Thoracic Esophageal Carcinoma. World J Surg. 2016 Jan;40(1):129-36. doi: 10.1007/s00268-015-3261-8.
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- Hulscher JB, van Sandick JW, Devriese PP, van Lanschot JJ, Obertop H. Vocal cord paralysis after subtotal oesophagectomy. Br J Surg. 1999 Dec;86(12):1583-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01333.x.
- Luketich JD, Pennathur A, Awais O, Levy RM, Keeley S, Shende M, Christie NA, Weksler B, Landreneau RJ, Abbas G, Schuchert MJ, Nason KS. Outcomes after minimally invasive esophagectomy: review of over 1000 patients. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):95-103. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182590603.
- Zhou C, Zhang L, Wang H, Ma X, Shi B, Chen W, He J, Wang K, Liu P, Ren Y. Superiority of Minimally Invasive Oesophagectomy in Reducing In-Hospital Mortality of Patients with Resectable Oesophageal Cancer: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0132889. doi: 10.1371/journal.pone.0132889. eCollection 2015.
- Noshiro H, Iwasaki H, Kobayashi K, Uchiyama A, Miyasaka Y, Masatsugu T, Koike K, Miyazaki K. Lymphadenectomy along the left recurrent laryngeal nerve by a minimally invasive esophagectomy in the prone position for thoracic esophageal cancer. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2965-73. doi: 10.1007/s00464-010-1072-4. Epub 2010 May 22.
- Park SY, Kim DJ, Yu WS, Jung HS. Robot-assisted thoracoscopic esophagectomy with extensive mediastinal lymphadenectomy: experience with 114 consecutive patients with intrathoracic esophageal cancer. Dis Esophagus. 2016 May;29(4):326-32. doi: 10.1111/dote.12335. Epub 2015 Feb 26.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, Verhage RJ, van der Horst S, Haverkamp L, Siersema PD, Borel Rinkes IH, Ten Kate FJ, van Hillegersberg R. Oncologic Long-Term Results of Robot-Assisted Minimally Invasive Thoraco-Laparoscopic Esophagectomy with Two-Field Lymphadenectomy for Esophageal Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S1350-6. doi: 10.1245/s10434-015-4544-x. Epub 2015 May 29.
- Cerfolio RJ, Wei B, Hawn MT, Minnich DJ. Robotic Esophagectomy for Cancer: Early Results and Lessons Learned. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):160-9. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 30.
- Suda K, Ishida Y, Kawamura Y, Inaba K, Kanaya S, Teramukai S, Satoh S, Uyama I. Robot-assisted thoracoscopic lymphadenectomy along the left recurrent laryngeal nerve for esophageal squamous cell carcinoma in the prone position: technical report and short-term outcomes. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1608-16. doi: 10.1007/s00268-012-1538-8.
- Weksler B, Sharma P, Moudgill N, Chojnacki KA, Rosato EL. Robot-assisted minimally invasive esophagectomy is equivalent to thoracoscopic minimally invasive esophagectomy. Dis Esophagus. 2012 Jul;25(5):403-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01246.x. Epub 2011 Sep 7.
- Chao YK, Hsieh MJ, Liu YH, Liu HP. Lymph Node Evaluation in Robot-Assisted Versus Video-Assisted Thoracoscopic Esophagectomy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Propensity-Matched Analysis. World J Surg. 2018 Feb;42(2):590-598. doi: 10.1007/s00268-017-4179-0.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
- Li ZG, Zhang XB, Wen YW, Liu YH, Chao YK. Incidence and Predictors of Unsuspected Recurrent Laryngeal Nerve Lymph Node Metastases After Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2485-2492. doi: 10.1007/s00268-018-4516-y.
- Chiu CH, Wen YW, Chao YK. Lymph node dissection along the recurrent laryngeal nerves in patients with oesophageal cancer who had undergone chemoradiotherapy: is it safe? Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Oct 1;54(4):657-663. doi: 10.1093/ejcts/ezy127.
- Weijs TJ, Seesing MF, van Rossum PS, Koeter M, van der Sluis PC, Luyer MD, Ruurda JP, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R. Internal and External Validation of a multivariable Model to Define Hospital-Acquired Pneumonia After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):680-7. doi: 10.1007/s11605-016-3083-5. Epub 2016 Feb 16.
- Tachimori Y, Ozawa S, Numasaki H, Matsubara H, Shinoda M, Toh Y, Udagawa H, Fujishiro M, Oyama T, Uno T; Registration Committee for Esophageal Cancer of the Japan Esophageal Society. Efficacy of lymph node dissection by node zones according to tumor location for esophageal squamous cell carcinoma. Esophagus. 2016;13:1-7. doi: 10.1007/s10388-015-0515-3. Epub 2015 Nov 17.
- Chao YK, Li ZG, Wen YW, Kim DJ, Park SY, Chang YL, van der Sluis PC, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robotic-assisted Esophagectomy vs Video-Assisted Thoracoscopic Esophagectomy (REVATE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):346. doi: 10.1186/s13063-019-3441-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
22 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Première publication (Réel)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 201800322A3C601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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