Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur roboterassistierten Ösophagektomie im Vergleich zur videoassistierten thorakoskopischen Ösophagektomie (REVATE).

28. Juni 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Roboterunterstützte Ösophagektomie vs. videounterstützte thorakoskopische Ösophagektomie (REVATE): eine multizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie

Die Prüfärzte werden die Angemessenheit der Lymphknotendissektion entlang des Kehlkopfnervs, die mit robotergestützter versus videogestützter thorakoskopischer Ösophagektomie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus durchgeführt wird, durch ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes Studiendesign bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Lymphknotendissektion (LND) entlang des N. recurrens (RLN) ist chirurgisch anspruchsvoll und kann mit erheblicher postoperativer Morbidität verbunden sein. Offen bleibt die Frage, ob die roboterassistierte Ösophagektomie (RE) der videoassistierten thorakoskopischen Ösophagektomie (VATE) zur Durchführung der LND entlang des RLN bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) überlegen sein könnte.

Die Prüfärzte werden eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie (mit der Bezeichnung REVATE) durchführen, in die Patienten mit ESCC aufgenommen werden, für die eine LND entlang des RLN vorgesehen ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder RE oder VATE zugewiesen. Das primäre Ergebnismaß ist die Rate der erfolglosen LND entlang des linken RLN, die definiert wird als 1) Versagen bei der Entfernung von Lymphknoten entlang des linken RLN oder 2) Auftreten einer linken RLN-Lähmung nach LND. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl der erfolgreich entfernten RLN-Knoten, die postoperative Genesung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die 30- und 90-Tage-Sterblichkeit, die Lebensqualität und die onkologischen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yin Kai Chao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 18~80
  2. Histologisch nachgewiesenes primäres intrathorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus und wird McKeown MIE und bilateralem RLN LND unterzogen.
  3. Die Patienten sollten gemäß der European Clinical Oncology Group einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
  4. Chirurgisch resezierbar (cT1~4a, N0~3, M0)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien sind

  1. Frühere größere Thoraxoperationen, die einen minimalinvasiven Ansatz undurchführbar machen
  2. prognosebestimmende Malignität außer Speiseröhrenkrebs, Unfähigkeit, sich einer kurativen Resektion und/oder Nachsorge zu unterziehen
  3. Unfähigkeit, eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Vorbestehende Stimmbandfunktionsstörungen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-Ösophagektomie (RE)
Patienten in der RE-Gruppe erhalten eine roboterassistierte Ösophagektomie mit standardmäßiger totaler Zwei-Feld-Lymphadenektomie.
Gerät: Roboter-Ösophagektomie (RE)
Patienten in der RE-Gruppe erhalten eine roboterassistierte Operation in der Thoraxphase.
Kein Eingriff: Videoassistierte thorakoskopische Ösophagektomie (VATE)
Patienten in der VATE-Gruppe erhalten eine thorakoskopische Ösophagektomie mit standardmäßiger totaler Zwei-Feld-Lymphadenektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgloser LND entlang des linken RLN
Zeitfenster: Bis 6 Monate postoperativ
Unabhängig von Heiserkeit wird die Stimmbandfunktion innerhalb einer Woche nach der Operation von einem erfahrenen HNO-Arzt mit einem Nexil-Laryngoskop beurteilt. RLN-Lähmung wird gemäß den folgenden Variablen klassifiziert: Stelle (unilateral versus bilateral); Dauer (vorübergehend [d. h. Genesung innerhalb von 6 Monaten] versus dauerhaft [d. h. erholt sich nicht innerhalb von 6 Monaten]); und Art der erforderlichen Behandlung (Typ I: keine Therapie erforderlich; Typ II: Verletzung, die einen elektiven chirurgischen Eingriff erfordert; Typ III: Verletzung, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert)
Bis 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der entlang der rechten und linken RLN entfernten Knoten
Zeitfenster: Die pathologische Analyse wird innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.
Anzahl der entfernten Lymphknoten
Die pathologische Analyse wird innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.
Pneumonierate nach Ösophagektomie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen
Pneumonie nach Ösophagektomie ist gemäß dem Revised Uniform Pneumonia Score definiert, der Temperatur [°C] umfasst (Bereich ≥ 36,1 und ≤ 38,4 = 0, ≤ 36,0 und ≥ 38,5 = 1); Leukozytenzahl [× 1000/µl] (≥ 4,0 und ≤ 11,0 = 0, < 4,0 oder > 11,0 = 1); und Lungenradiographie (Bereich kein Infiltrat = 0, diffuses oder fleckiges Infiltrat = 1, gut umschriebenes Infiltrat = 2). Ein Summenwert von 2 Punkten oder höher, davon mindestens 1 Punkt aufgrund infiltrativer Befunde im Lungenröntgen, weist auf das Vorliegen einer Pneumonie hin.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen
Rate schwerer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen

Komplikationsgrad: Modifizierte Clavien-Dindo-Klassifikation (MCDC) Grad 2–4 Schwerwiegende Komplikationen (MCDC-Grad 2–4) Einschließlich: Myokardinfarkt, Anastomoseninsuffizienz (klinische oder radiologische Diagnose), Anastomosenstenose, Chylothorax (Chylous-Leckage, Vorhandensein von Chylus in Thoraxdrainagen oder Indikationsbeginn mittelkettige Triglyceride enthaltende Sondenernährung, Magensondennekrose (bewiesen durch Gastroskopie), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.

Geringfügige Komplikationen (MCDC-Grad 1) Einschließlich: Wundinfektionen, Pleuraergüsse, verzögerte Magenentleerung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen
Im Krankenhaus 30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen und innerhalb von 30 Tagen oder 90 Tagen, nachbeobachtet
Der Tod trat während desselben Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Operation ein
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen und innerhalb von 30 Tagen oder 90 Tagen, nachbeobachtet
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Die pathologische Analyse wird innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.
Mikroskopisch negativer proximaler/distaler und umlaufender Rand
Die pathologische Analyse wird innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.
Operationszeit (Brustphase)
Zeitfenster: Tag der Operation
Thoraxphase Betriebszeit (Minuten)
Tag der Operation
Operationszeit (Bauch)
Zeitfenster: Tag der Operation
Betriebszeit der Bauchphase (Minuten)
Tag der Operation
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Gesamte Operationszeit (ausgedrückt in Minuten)
Tag der Operation
Unerwartete Ereignisse und Komplikationen während der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation, bis 24 Stunden nach der Operation.
massive Blutung, Perforation anderer Organe
Tag der Operation, bis 24 Stunden nach der Operation.
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation, bis 24 Stunden nach der Operation.
Blutverlust während der Operation (ausgedrückt in ml pro Phase)
Tag der Operation, bis 24 Stunden nach der Operation.
Konversionsrate der Thorakotomie
Zeitfenster: Tag der Operation, bis 24 Stunden nach der Operation.
Anzahl der Patienten, die eine Umstellung auf eine Thorakotomie erforderten, und damit zusammenhängende Gründe
Tag der Operation, bis 24 Stunden nach der Operation.
Dauer der Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts nach der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen, nachbeobachtet
in Minuten angegeben
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen, nachbeobachtet
in Stunden ausgedrückt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen, nachbeobachtet
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen, nachbeobachtet
ausgedrückt in Tagen, gerechnet vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen, nachbeobachtet
Reintubationsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen, nachbeobachtet
Notwendigkeit einer erneuten Intubation nach der Extubation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen, nachbeobachtet
Wiedereintrittsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen, nachbeobachtet
Muss nach der Operation von der Station auf die Intensivstation zurückverlegt werden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 3 Wochen, nachbeobachtet
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bewertet 24/36/60 Monate nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Bewertet 24/36/60 Monate nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24/36/60 Monate nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs
Bewertet bis zu 24/36/60 Monate nach der Operation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: präoperativ < 5 Tage und 4 Wochen, 3/6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre postoperativ.
Der HADS zielt darauf ab, Symptome von Angst und Depression zu messen und besteht aus 14 Items, sieben Items für die Subskala Angst und sieben für die Subskala Depression. Die Antworten auf den Fragebogen wurden im Lichte der Ergebnisse dieser Einschätzung der Schwere sowohl der Angst als auch der Depression analysiert. Dies ermöglichte eine Reduzierung der Anzahl der Items im Fragebogen auf nur sieben, die Angst und sieben Depressionen widerspiegeln. (Von den sieben Depressions-Items spiegelten fünf Aspekte der Verringerung der Lustreaktion wider). Jedes Item wurde vom Patienten in einer Vier-Punkte-Antwortkategorie (0–3) beantwortet, sodass die möglichen Punktzahlen von 0 bis 21 für Angst und 0 bis 21 für Depression reichten. eine Punktzahl von 0 bis 7 für beide Subskalen könnte als im normalen Bereich liegend angesehen werden, eine Punktzahl von 11 oder höher weist auf ein wahrscheinliches Vorhandensein („caseness“) der affektiven Störung hin und eine Punktzahl von 8 bis 10 deutet nur auf das Vorhandensein hin des jeweiligen Bundeslandes.
präoperativ < 5 Tage und 4 Wochen, 3/6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre postoperativ.
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30, QLQ-OES18
Zeitfenster: präoperativ < 5 Tage und 4 Wochen, 3/6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre postoperativ.
Der EORTC QLQ-C30 umfasst eine Reihe von QOL-Problemen in fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Gesundheits-/QOL-Skala und sechs einzelne Punkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der EORTC QLQ-OES18 enthält vier Symptomskalen (Dysphagie, Essstörungen, Reflux und Schmerzen) und sechs Einzelitems (Schwierigkeiten beim Schlucken von Speichel, Würgen, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Husten und sprachbezogene Probleme). Jede Frage hat vier Antwortmöglichkeiten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), mit Ausnahme der globalen QOL-Skala, die sieben Antwortmöglichkeiten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) hat. Alle Fragebogenantworten werden linear in Werte von 0 bis 100 transformiert.
präoperativ < 5 Tage und 4 Wochen, 3/6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201800322A3C601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren