Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná ezofagektomie vs. Video-asistovaná torakoskopická esofagektomie (REVATE) zkušební verze

28. června 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Roboticky asistovaná ezofagektomie vs. video-asistovaná torakoskopická ezofagektomie (REVATE): multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé posoudí přiměřenost disekce uzlin podél rekurentního laryngeálního nervu provedené pomocí roboticky asistované versus videoasistované torakoskopické ezofagektomie u pacientů se spinocelulárním karcinomem jícnu prostřednictvím prospektivní multicentrické randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radikální disekce lymfatických uzlin (LND) podél rekurentního laryngeálního nervu (RLN) je chirurgicky náročná a může být spojena se značnou pooperační morbiditou. Otázka, zda roboticky asistovaná ezofagektomie (RE) může být lepší než video-asistovaná torakoskopická ezofagektomie (VATE) pro provádění LND podél RLN u pacientů s karcinomem jícnu skvamózních buněk (ESCC), zůstává otevřená.

Vyšetřovatelé provedou multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii (nazývanou REVATE), do které budou zařazováni pacienti s ESCC, kteří mají podstoupit LND podél RLN. Pacienti budou náhodně rozděleni do RE nebo VATE. Primárním výsledným měřítkem bude míra neúspěšných LND podél levé RLN, která bude definována jako 1) selhání odstranění lymfatických uzlin podél levé RLN nebo 2) výskyt levé RLN obrny po LND. Sekundární výsledky budou zahrnovat počet úspěšně odstraněných RLN uzlin, pooperační zotavení, délku hospitalizace, 30- a 90denní mortalitu, kvalitu života a onkologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yin Kai Chao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk mezi 18-80
  2. Histologicky prokázaný primární intratorakální spinocelulární karcinom jícnu a podstoupí McKeown MIE a bilaterální RLN LND.
  3. Pacienti by měli mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 podle Evropské skupiny pro klinickou onkologii.
  4. Chirurgicky resekovatelné (cT1~4a, N0~3, M0)
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení jsou

  1. Předchozí velká hrudní chirurgie, kvůli které byl minimálně invazivní přístup neproveditelný
  2. prognóza určující jinou malignitu než rakovinu jícnu, nemožnost podstoupit kurativní resekci a/nebo sledování
  3. neschopnost poskytnout ústní nebo písemný informovaný souhlas.
  4. bude také vyloučena již existující dysfunkce hlasivek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická esofagektomie (RE)
Pacienti ve skupině RE podstoupí roboticky asistovanou ezofagektomii se standardní totální dvoupolní lymfadenektomií.
Přístroj: Robotická ezofagektomie (RE)
Pacienti ve skupině RE podstoupí roboticky asistovanou operaci v hrudní fázi.
Žádný zásah: Videoasistovaná torakoskopická ezofagektomie (VATE)
Pacienti ve skupině VATE podstoupí torakoskopickou ezofagektomii se standardní totální dvoupolní lymfadenektomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neúspěšných LND podél levého RLN
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Bez ohledu na přítomnost chrapotu bude funkce hlasivek posouzena zkušeným otolaryngologem pomocí nexilního laryngoskopu do jednoho týdne od operace. RLN obrna bude klasifikována podle následujících proměnných: místo (jednostranné versus oboustranné); trvání (dočasné [tj. zotavení do 6 měsíců] versus trvalé [tj. nezotaví se do 6 měsíců]); a typ požadované léčby (typ I: není nutná žádná terapie; typ II: poranění vyžadující elektivní chirurgický zákrok; typ III: poranění vyžadující urgentní chirurgický zákrok)
Do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uzlů odstraněných podél pravé a levé RLN
Časové okno: Patologický rozbor bude ukončen do 2 týdnů.
počet odstraněných lymfatických uzlin
Patologický rozbor bude ukončen do 2 týdnů.
Míra zápalu plic po ezofagektomii
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2~3 týdny
Pneumonie po ezofagektomii je definována podle revidovaného jednotného skóre pneumonie, které zahrnuje teplotu [°C] (rozsah ≥ 36,1 a ≤ 38,4 =0, ≤ 36,0 a ≥ 38,5=1); počet leukocytů [×1000/ul](≥ 4,0 a ≤ 11,0=0, <4,0 nebo >11,0=1); a plicní radiografie (rozsah žádný infiltrát=0, difuzní nebo plošný infiltrát=1, dobře ohraničený infiltrát=2). Souhrnné skóre 2 body nebo vyšší, z nichž alespoň 1 bod je přidělen kvůli infiltrativnímu nálezu na plicní rentgenografii, ukazuje na přítomnost pneumonie.
Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2~3 týdny
Míra závažných pooperačních komplikací
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2~3 týdny

Stupeň komplikace: modifikovaná Clavien-Dindo klasifikace (MCDC) stupeň 2-4 Závažné komplikace (MCDC stupeň 2-4) Včetně: infarktu myokardu, úniku anastomózy (klinická nebo radiologická diagnóza), stenózy anastomózy, chylothoraxu (chylothorax, přítomnost chylózního v hrudní sondy nebo indikace zahájení středněřetězcové triglyceridy obsahující sondovou výživu, nekróza žaludeční sondy (prokázána gastroskopií), plicní embolie, hluboká žilní trombóza.

Menší komplikace (MCDC stupeň 1) Včetně: infekce rány, pleurálních výpotků, opožděného vyprazdňování žaludku
Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2~3 týdny
V nemocnici 30denní a 90denní úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a do 30 dnů nebo 90 dnů
Smrt nastala během stejné hospitalizace, během 30 a 90 dnů po operaci
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a do 30 dnů nebo 90 dnů
R0 rychlost resekce
Časové okno: Patologický rozbor bude ukončen do 2 týdnů.
Mikroskopicky negativní proximální/distální a obvodový okraj
Patologický rozbor bude ukončen do 2 týdnů.
Operační čas (hrudní fáze)
Časové okno: Den operace
doba operace hrudní fáze (minuty)
Den operace
Doba operace (břišní)
Časové okno: Den operace
doba operace břišní fáze (minuty)
Den operace
Celková doba provozu
Časové okno: Den operace
celková doba operace (vyjádřená v minutách)
Den operace
Neočekávané události a komplikace vyskytující se během operace
Časové okno: Den operace, do 24 hodin po operaci.
masivní krvácení, perforace jiných orgánů
Den operace, do 24 hodin po operaci.
Ztráta krve během operace
Časové okno: Den operace, do 24 hodin po operaci.
krevní ztráta během operace (vyjádřená v ml na fázi)
Den operace, do 24 hodin po operaci.
Rychlost konverze torakotomie
Časové okno: Den operace, do 24 hodin po operaci.
Počet pacientů vyžadujících konverzi na torakotomii a související důvody
Den operace, do 24 hodin po operaci.
Délka používání mechanického ventilátoru po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–3 týdny
vyjádřeno v minutách
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–3 týdny
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–3 týdny
vyjádřeno v hodinách
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–3 týdny
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–3 týdny
vyjádřeno ve dnech, počítáno od data operace do data propuštění
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–3 týdny
Rychlost opětovné intubace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–3 týdny
Po extubaci je potřeba re-intubace
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–3 týdny
Frekvence opětovného vstupu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–3 týdny
Po operaci je třeba převézt zpět z oddělení na JIP
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–3 týdny
Celková míra přežití
Časové okno: Hodnoceno 24/36/60 měsíců po operaci
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Hodnoceno 24/36/60 měsíců po operaci
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Hodnoceno do 24/36/60 měsíců po operaci
Od data operace do data první dokumentované recidivy
Hodnoceno do 24/36/60 měsíců po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: předoperačně < 5 dní a 4 týdny, 3/6 měsíce a ročně až 5 let po operaci.
HADS se zaměřuje na měření symptomů úzkosti a deprese a skládá se ze 14 položek, sedm položek pro subškálu úzkosti a sedm pro subškálu deprese. Odpovědi na dotazník byly analyzovány ve světle výsledků tohoto odhadu závažnosti úzkosti a deprese. To umožnilo snížit počet položek v dotazníku na pouhých sedm odrážejících úzkost a sedm odrážejících depresi. (Ze sedmi položek deprese pět odráželo aspekty snížení odezvy na potěšení). Každá položka byla pacientem zodpovězena ve čtyřbodové (0-3) kategorii odpovědí, takže možné skóre se pohybovalo od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi. skóre 0 až 7 pro kteroukoli subškálu lze považovat za v normálním rozmezí, skóre 11 nebo vyšší ukazuje pravděpodobnou přítomnost („případnost“) poruchy nálady a skóre 8 až 10 pouze naznačuje přítomnost příslušného státu.
předoperačně < 5 dní a 4 týdny, 3/6 měsíce a ročně až 5 let po operaci.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 , QLQ-OES18
Časové okno: předoperačně < 5 dní a 4 týdny, 3/6 měsíce a ročně až 5 let po operaci.
EORTC QLQ-C30 zahrnuje řadu problémů QOL v pěti funkčních škálách (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), třech škálách symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální škále zdraví/QOL a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). EORTC QLQ-OES18 obsahuje čtyři škály symptomů (dysfagie, poruchy příjmu potravy, reflux a bolest) a šest jednotlivých položek (potíže s polykáním slin, dušení, sucho v ústech, poruchy chuti, kašel a problémy související s řečí). Každá otázka má čtyři možnosti odpovědi v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), s výjimkou globální stupnice QOL, která má sedm možností odpovědi v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 7 (výborná). Všechny odpovědi na dotazník jsou lineárně transformovány na skóre od 0 do 100.
předoperačně < 5 dní a 4 týdny, 3/6 měsíce a ročně až 5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800322A3C601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická ezofagektomie (RE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit