Esofagectomia assistida por robótica vs. Esofagectomia toracoscópica assistida por vídeo (REVATE) Trial
28 de junho de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Esofagectomia assistida por robótica versus esofagectomia toracoscópica videoassistida (REVATE): um estudo controlado randomizado aberto multicêntrico
Os investigadores avaliarão a adequação da dissecção nodal ao longo do nervo laríngeo recorrente realizada com esofagectomia toracoscópica assistida por robô versus videoassistida em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago por meio de um projeto de estudo randomizado multicêntrico prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção radical de linfonodos (LND) ao longo do nervo laríngeo recorrente (NLR) é cirurgicamente exigente e pode estar associada a substancial morbidade pós-operatória. A questão de saber se a esofagectomia assistida por robô (ER) pode ser superior à esofagectomia toracoscópica videoassistida (EVA) para a realização de LND ao longo do NLR em pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) do esôfago permanece em aberto.
Os investigadores conduzirão um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado (denominado REVATE) inscrevendo pacientes com ESCC programados para serem submetidos a LND ao longo do RLN. Os pacientes serão designados aleatoriamente para RE ou VATE. A medida de resultado primário será a taxa de LND sem sucesso ao longo do RLN esquerdo, que será definida como 1) falha na remoção de linfonodos ao longo do RLN esquerdo ou 2) ocorrência de paralisia do RLN esquerdo após LND. Os resultados secundários incluirão o número de nódulos RLN removidos com sucesso, recuperação pós-operatória, tempo de internação, mortalidade em 30 e 90 dias, qualidade de vida e resultados oncológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Contato:
- Yin-Kai Chao
- Número de telefone: 3633 +886-3-3281200
- E-mail: chaoyk@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yin Kai Chao, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 18~80
- Carcinoma espinocelular primário intratorácico comprovado histologicamente e será submetido a McKeown MIE e RLN LND bilateral.
- Os pacientes devem ter um status de performance 0, 1 ou 2 de acordo com o European Clinical Oncology Group.
- Cirúrgica ressecável (cT1~4a, N0~3, M0)
- Consentimento informado por escrito
Os critérios de exclusão são
- Cirurgia torácica prévia de grande porte inviabilizando abordagem minimamente invasiva
- prognóstico determinando malignidade diferente do câncer de esôfago, incapacidade de passar por ressecção curativa e/ou acompanhamento
- incapacidade de fornecer consentimento informado oral ou escrito.
- disfunção pré-existente das cordas vocais também será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esofagectomia Robótica (ER)
Os pacientes do grupo RE receberão esofagectomia robótica com linfadenectomia total padrão de dois campos.
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Os pacientes do grupo RE receberão cirurgia robótica na fase torácica.
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Sem intervenção: Esofagectomia toracoscópica videoassistida (VATE)
Os pacientes do grupo VATE receberão esofagectomia toracoscópica com linfadenectomia total padrão de dois campos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de LND sem sucesso ao longo do RLN esquerdo
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
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Independentemente da presença de rouquidão, a função das cordas vocais será avaliada por um otorrinolaringologista experiente usando um laringoscópio nexile dentro de uma semana após a cirurgia.
A paralisia do NLR será classificada de acordo com as seguintes variáveis: localização (unilateral versus bilateral); duração (temporária [ou seja, recuperando-se em 6 meses] versus permanente [ou seja,
não se recuperando em 6 meses]); e tipo de tratamento necessário (tipo I: nenhuma terapia necessária; tipo II: lesão que requer um procedimento cirúrgico eletivo; tipo III: lesão que requer um procedimento cirúrgico de urgência)
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Até 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de nós removidos ao longo do RLN direito e esquerdo
Prazo: A análise patológica será concluída em 2 semanas.
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número de linfonodos removidos
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A análise patológica será concluída em 2 semanas.
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Taxa de pneumonia pós-esofagectomia
Prazo: Duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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A pneumonia pós-esofagectomia é definida de acordo com o Revised Uniform Pneumonia Score, que inclui temperatura[°C](Intervalo ≥ 36,1 e ≤ 38,4 =0, ≤ 36,0 e ≥ 38,5=1); contagem de leucócitos [×1000/uL](≥ 4,0 e ≤ 11,0=0, <4,0 ou >11,0=1); e radiografia pulmonar (Intervalo Sem infiltrado=0, Infiltrado difuso ou irregular=1, Infiltrado bem circunscrito=2).
Uma pontuação total de 2 pontos ou mais, dos quais pelo menos 1 ponto é atribuído devido a achados infiltrativos na radiografia pulmonar, indica a presença de pneumonia.
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Duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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Taxa de complicação pós-operatória importante
Prazo: Duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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Grau de complicação: classificação de Clavien-Dindo modificada (MCDC) grau 2-4 Complicações maiores (MCDC grau 2-4) Incluindo: infarto do miocárdio, vazamento anastomótico (diagnóstico clínico ou radiológico), estenose anastomótica, quilotórax (vazamento quiloso, presença de quilos em tubos torácicos ou indicação iniciar triglicerídeos de cadeia média contendo alimentação por tubo, necrose do tubo gástrico (comprovada por gastroscopia), embolia pulmonar, trombose venosa profunda. Complicações menores (MCDC grau 1) Incluindo: infecções de feridas, derrames pleurais, esvaziamento gástrico retardado |
Duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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No hospital, mortalidade em 30 dias e 90 dias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e dentro de 30 dias ou 90 dias
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O óbito ocorreu na mesma internação , em 30 e 90 dias após a cirurgia
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e dentro de 30 dias ou 90 dias
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Taxa de ressecção R0
Prazo: A análise patológica será concluída em 2 semanas.
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Margem proximal/distal e circunferencial microscopicamente negativa
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A análise patológica será concluída em 2 semanas.
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Tempo de operação (fase torácica)
Prazo: Dia da cirurgia
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tempo de operação da fase torácica (minutos)
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Dia da cirurgia
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Tempo de operação (abdominal)
Prazo: Dia da cirurgia
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tempo de operação da fase abdominal (minutos)
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Dia da cirurgia
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Tempo total de operação
Prazo: Dia da cirurgia
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tempo cirúrgico total (expresso em minutos)
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Dia da cirurgia
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Eventos inesperados e complicações que ocorrem durante a cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia, até 24 horas após a cirurgia.
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hemorragia maciça, perfuração de outros órgãos
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Dia da cirurgia, até 24 horas após a cirurgia.
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Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia, até 24 horas após a cirurgia.
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perda de sangue durante a cirurgia (expressa em mL por fase)
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Dia da cirurgia, até 24 horas após a cirurgia.
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Taxa de conversão de toracotomia
Prazo: Dia da cirurgia, até 24 horas após a cirurgia.
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Número de pacientes que necessitam de conversão para toracotomia e razões relacionadas
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Dia da cirurgia, até 24 horas após a cirurgia.
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Tempo de uso do ventilador mecânico após a cirurgia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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expresso em minutos
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva após a cirurgia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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expresso em horas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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expressa em dias, calculados a partir da data da cirurgia até a data da alta
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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Taxa de reintubação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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Necessidade de reintubação após extubação
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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Taxa de reentrada na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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Necessidade de transferência de enfermaria para UTI após a cirurgia
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 3 semanas
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Avaliado 24/36/60 meses após a cirurgia
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Da data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa
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Avaliado 24/36/60 meses após a cirurgia
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Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: Avaliados até 24/36/60 meses após a cirurgia
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Da data da cirurgia até a data da primeira recorrência documentada
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Avaliados até 24/36/60 meses após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: pré-operatório < 5 dias e 4 semanas, 3/6 meses e anualmente até 5 anos de pós-operatório.
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A HADS visa medir sintomas de ansiedade e depressão e é composta por 14 itens, sendo sete itens para a subescala de ansiedade e sete para a subescala de depressão.
As respostas do questionário foram analisadas à luz dos resultados dessa estimativa da gravidade tanto da ansiedade quanto da depressão.
Isso permitiu uma redução do número de itens do questionário para apenas sete, refletindo ansiedade e sete refletindo depressão (dos sete itens de depressão, cinco refletiam aspectos de redução na resposta de prazer).
Cada item foi respondido pelo paciente em uma categoria de resposta de quatro pontos (0-3), de modo que as pontuações possíveis variaram de 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão.
uma pontuação de 0 a 7 para qualquer uma das subescalas pode ser considerada dentro da faixa normal, uma pontuação de 11 ou mais indica provável presença ('caseness') do transtorno de humor e uma pontuação de 8 a 10 sendo apenas sugestiva da presença do respectivo estado.
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pré-operatório < 5 dias e 4 semanas, 3/6 meses e anualmente até 5 anos de pós-operatório.
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 , QLQ-OES18
Prazo: pré-operatório < 5 dias e 4 semanas, 3/6 meses e anualmente até 5 anos de pós-operatório.
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O EORTC QLQ-C30 incorpora uma variedade de questões de qualidade de vida em cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala global de saúde/QV e seis itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
O EORTC QLQ-OES18 contém quatro escalas de sintomas (disfagia, distúrbios alimentares, refluxo e dor) e seis itens individuais (dificuldade para engolir saliva, engasgo, boca seca, alteração do paladar, tosse e problemas relacionados à fala).
Cada questão possui quatro opções de resposta variando de 1 (nada) a 4 (muito), exceto para a escala global de QV, que possui sete opções de resposta variando de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
Todas as respostas do questionário são transformadas linearmente em pontuações de 0 a 100.
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pré-operatório < 5 dias e 4 semanas, 3/6 meses e anualmente até 5 anos de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Japan Esophageal Society. Japanese Classification of Esophageal Cancer, 11th Edition: part I. Esophagus. 2017;14(1):1-36. doi: 10.1007/s10388-016-0551-7. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Rice TW, Ishwaran H, Ferguson MK, Blackstone EH, Goldstraw P. Cancer of the Esophagus and Esophagogastric Junction: An Eighth Edition Staging Primer. J Thorac Oncol. 2017 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.016. Epub 2016 Oct 31.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
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- Luketich JD, Pennathur A, Awais O, Levy RM, Keeley S, Shende M, Christie NA, Weksler B, Landreneau RJ, Abbas G, Schuchert MJ, Nason KS. Outcomes after minimally invasive esophagectomy: review of over 1000 patients. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):95-103. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182590603.
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- Noshiro H, Iwasaki H, Kobayashi K, Uchiyama A, Miyasaka Y, Masatsugu T, Koike K, Miyazaki K. Lymphadenectomy along the left recurrent laryngeal nerve by a minimally invasive esophagectomy in the prone position for thoracic esophageal cancer. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):2965-73. doi: 10.1007/s00464-010-1072-4. Epub 2010 May 22.
- Park SY, Kim DJ, Yu WS, Jung HS. Robot-assisted thoracoscopic esophagectomy with extensive mediastinal lymphadenectomy: experience with 114 consecutive patients with intrathoracic esophageal cancer. Dis Esophagus. 2016 May;29(4):326-32. doi: 10.1111/dote.12335. Epub 2015 Feb 26.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, Verhage RJ, van der Horst S, Haverkamp L, Siersema PD, Borel Rinkes IH, Ten Kate FJ, van Hillegersberg R. Oncologic Long-Term Results of Robot-Assisted Minimally Invasive Thoraco-Laparoscopic Esophagectomy with Two-Field Lymphadenectomy for Esophageal Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S1350-6. doi: 10.1245/s10434-015-4544-x. Epub 2015 May 29.
- Cerfolio RJ, Wei B, Hawn MT, Minnich DJ. Robotic Esophagectomy for Cancer: Early Results and Lessons Learned. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):160-9. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 30.
- Suda K, Ishida Y, Kawamura Y, Inaba K, Kanaya S, Teramukai S, Satoh S, Uyama I. Robot-assisted thoracoscopic lymphadenectomy along the left recurrent laryngeal nerve for esophageal squamous cell carcinoma in the prone position: technical report and short-term outcomes. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1608-16. doi: 10.1007/s00268-012-1538-8.
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- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
- Li ZG, Zhang XB, Wen YW, Liu YH, Chao YK. Incidence and Predictors of Unsuspected Recurrent Laryngeal Nerve Lymph Node Metastases After Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2485-2492. doi: 10.1007/s00268-018-4516-y.
- Chiu CH, Wen YW, Chao YK. Lymph node dissection along the recurrent laryngeal nerves in patients with oesophageal cancer who had undergone chemoradiotherapy: is it safe? Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Oct 1;54(4):657-663. doi: 10.1093/ejcts/ezy127.
- Weijs TJ, Seesing MF, van Rossum PS, Koeter M, van der Sluis PC, Luyer MD, Ruurda JP, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R. Internal and External Validation of a multivariable Model to Define Hospital-Acquired Pneumonia After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):680-7. doi: 10.1007/s11605-016-3083-5. Epub 2016 Feb 16.
- Tachimori Y, Ozawa S, Numasaki H, Matsubara H, Shinoda M, Toh Y, Udagawa H, Fujishiro M, Oyama T, Uno T; Registration Committee for Esophageal Cancer of the Japan Esophageal Society. Efficacy of lymph node dissection by node zones according to tumor location for esophageal squamous cell carcinoma. Esophagus. 2016;13:1-7. doi: 10.1007/s10388-015-0515-3. Epub 2015 Nov 17.
- Chao YK, Li ZG, Wen YW, Kim DJ, Park SY, Chang YL, van der Sluis PC, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robotic-assisted Esophagectomy vs Video-Assisted Thoracoscopic Esophagectomy (REVATE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):346. doi: 10.1186/s13063-019-3441-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- 201800322A3C601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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